지주회사인 셀트리온홀딩스가 자회사 주식보유기준을 위반해 수십억원대 과징금을 부과받았다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 자회사 주식 보유 기준 20%를 위반한 셀트리온홀딩스에 시정명령과 과징금 24억300만원 부과를 결정했다고 8일 밝혔다. 공정거래법상 지주회사는 자회사가 상장 법인인 경우, 그 자회사가 발행한 주식 총수의 20%(비상장사 40% '자회사 주식 보유 기준') 이상으로 주식을 소유하도록 규정하고 있다. 다만 자회사가 발행한 전환 사채의 주식 전환이 청구되어 이 기준에 미달하게 된 경우에는 그 날부터 1년 동안 유예 기간을 부여하고 있다. 공정위에 따르면 셀트리온홀딩스는 지난해 4월 23일 자회사 셀트리온 주식을 19.28% 소유해, 지주회사의 자회사 주식 보유기준(상장 20%)을 위반했다. 셀트리온홀딩스는 2010년 11월 지주회사로 전환한 이후 자회사 셀트리온의 주식을 20% 이상 소유해왔으나, 해외 전환 사채가 전환 청구되면서 2015년 4월 23일 자회사 ¢ß셀트리온 지분율이 19.91%로 하락했다. 셀트리온이 2013년 3월 발행한 해외 전환 사채가 2015년 4월부터 2016년 3월 사이에 약 420만주의 주식전환 청구가 이뤄지면서 자회사 셀트리온 발행 주식 총수가 증가해 셀트리온홀딩스의 지분율이 하락했다. 이후 법에서 부여한 1년 유예 기간(2015년 4월 23일 ~ 2016년 4월 22일)이 만료되는 지난해 4월 23일 셀트리온홀딩스의 셀트리온 지분율은 19.28%로 법에서 규정한 자회사 주식 보유 기준(20%)에 미달한 것이다. 셀트리온홀딩스는 지난 8월 31일 현재(19.76%)까지도 자회사주식 보유 기준(20%)을 충족하지 못하고 있다는 것이 공정위의 처분 배경이다. 공정위 처분에 따라 셀트리온홀딩스는 시정명령을 받은 날부터 6개월 이내에 자회사 셀트리온이 발행한 주식 총수의 20% 이상을 소유해야 하는 한편, 과징금 24억300만원을 납부해야 한다. 공정위는 앞으로도 소유·지배 구조의 투명성과 경영 책임성 강화 등을 위해 도입된 지주회사 제도 취지가 훼손되지 않도록 이들의 행위를 지속적으로 감시하고, 위반 행위는 엄중하게 조치할 예정이라고 밝혔다.

생수시장 1위 품목인 삼다수 판권이 광동제약과 LG생활건강으로 돌아갔다. 제주도개발공사는 7일 소매용 제품군과 비소매·업소용 제품 위탁판매권 우선 협상 대상자에 각각 광동제약과 LG생활건강을 선정했다. 광동제약은 이번 판권 재계약으로 1800억 규모의 삼다수 매출을 안정적으로 유지해 계약 불발로 이어질 수 있는 경영리스크를 해소했다는 평가가 지배적이다. LG생활건강도 그동안 코카콜라가 쌓아 왔던 유통 네트워크 등을 통해 시장 확대가 가능하다는 전망이다. 제주개발공사는 광동제약과의 삼다수 위탁판매 계약이 오는 12월 만료됨에 따라 지난달 21일 입찰공고를 내고, 광동, LG생활건강(코카콜라), 크라운제과 등 5개 업체가 참여한 것으로 전해졌다. 2012년 고배를 마신 롯데칠성음료, 농심 등 유력 유통업체는 참여하지 않은 것으로 나타났다. 농심과 롯데칠성음료는 자체 브랜드 백산수와 아이시스로 생수시장에서 삼다수와 정면승부를 내겠다는 회사 방침이 정해진 것으로 분석되는 대목이다. 7대1의 경쟁을 보였던 지난 입찰보다 올해 참여업체 수가 낮은 이유는 지원 자격을 높였기 때문인 것으로 보인다. 이번 입찰 참가 자격은 식품, 음료, 먹는 샘물 유통업을 영위하는 업체로 최근 3년 간 평균 매출 2000억원 이상으로 제한됐다. 판매지역은 제주도 외 지역과 공사 직거래 유통채널(이마트, 홈플러스, 롯데마트 및 3사 계열 SSM)을 제외한 유통업체에서만 판매할 수 있다. 삼다수는 7400억 생수시장에서 40% 비중을 차지하고 있는 대표 품목으로 제주개발공사와 광동의 매출 포지션은 1100:1800억 정도로 파악된다. 단일 품목으로 비교하면 동아제약 박카스와 맞먹는 규모로 판권 획득 시 전체 매출액 상승에 큰 역할을 기대할 수 있다. 삼다수는 광동제약 3대 음료 중 하나로 옥수수 수염차와 비타500 등과 함께 외형 확대 견인차 역할을 하고 있다. 광동제약 관계자는 "그동안 삼다수 위탁판매 기간 동안 꾸준히 우상향 매출 곡선을 그려왔고, 제약사와 결부된 브랜드 이미지 재고에 많은 노력을 기울여 왔던 만큼 향후 외형 확장도 무난히 달성할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

유영제약 (대표 유우평)은 2017년 여자야구 대표팀과 후원 협약을 체결하기로 했다. 8일 유영제약에 따르면 여자 야구 대표팀은 최근 LG컵 국제여자야구대회에 참가하였고, 현재 홍콩에서 개최되는 제1회 BFA 여자야구 아시안컵 대회에 출전하여 선전을 펼치고 있다. 유영측은 여자야구 대표팀을 위해 후원금과 피부관리용 화장품 오뜨베 제품을 전달하기로 했고, 이번 아시안컵 대회가 종료되는 대로 선수단을 방문하여 대회 참가에 따른 노고에 감사하는 자리를 마련하기로 했다. 유주평 부사장은 "국내 여자야구가 어려운 환경 속에서도 꿈을 위해 도전하는 대표팀의 열정에 박수를 보내며, 이번 대회를 통해 여자야구가 더욱 활성화 되는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 한편 유영제약은 생활 체육을 활성화 하고자 2017년 배드민턴 Fischer팀과 협약을 맺고 재능기부를 펼치고 있다.

' 인플렉트라( 램시마의 미국 상품명)'로 미국 시장에서 순항 중인 셀트리온이 돌연 바이오시밀러 제조공정 관련 이슈에 휩싸였다. 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 인천광역시 연수구 소재의 바이오시밀러 생산공장 실사를 받은 셀트리온이 일부 GMP(Good Manufactoring Practices) 기준을 충족시키지 못해 지적 받은 사실이 알려진 것이다. 이번 사안은 6일(현지시각) 미국 규제업무전문가협회(RAPS)가 "셀트리온이 제조공정과 관련해 12가지 위반사항이 담긴 FDA 공식문건(Form 483)을 전달받았다"고 밝히면서 불거졌다. 'FDA 483 Form'은 FDA 현장조사관이 현장실사를 마친 후 발행하는 문건으로, 품질 시스템상 결함목록을 나타낸다. 조사관의 관찰 내용을 기반으로 회사의 GMP 시스템과 규제사항을 연관지어 해석한 내용을 담게 되는데, 상관에게 보고한 후 결과의 심각성에 따라서는 회사에 경고장(Warning Letter)을 보내기도 한다고 알려졌다. RAPS는 6일 홈페이지 게시글과 함께 셀트리온 품질관리 담당자에게 발송된 FDA Form 483 문서의 스캔파일을 직접 공개했다. 전체 10페이지 분량의 첨부 문서에 따르면 지난 5월 22~26일, 5월 29일~6월 2일 기간동안 진행된 인천공장 실사 당시, "사전 정의된 품질을 갖춘 의약품을 재생산할 수 없다"고 판단할 만한 여러 정황이 포착됐다. 이 조사관은 바이알 마개(Vial Stopper) 결함을 비롯해 "시설의 벽 일부에 곰팡이가 생겼고, 육안상 출처를 확인할 수 없는 입자가 관찰됐다"고 기록했다. 바이알 마개 결함으로 인한 불편감은 2015년 4분기에도 한 차례 지적받은 것으로 파악된다. 유럽종양학회(ESMO 2017) 개막이 얼마 남지 않은 민감한 시기에 바이오시밀러의 제조공정이 도마에 오른 건 안타까운 일이다. 사정은 조금 다르나 허셉틴 바이오시밀러(MYL-1401O)로 최초 허가가 유력시 됐던 밀란과 바이오콘은 지난 7월 방갈로(Banglore) 공장에서 발견된 문제로 인해 제품출시 일정이 지연되고 있다. 제약업계 일각에선 "FDA 실사 후 통상적으로 발행되는 문건을 구태여 공론화 한 데는 부정적인 의도가 내포돼 있는 것 아니냐"는 의견도 제기된다. 소문이 확산되는 조짐을 보이자, 셀트리온 측은 즉각 홈페이지에 게시글을 올리고 사태진화에 나섰다. FDA 실사 이후 관련 문건을 전달받은 건 맞지만, 의약품 품질과 무관한 사안이며 그에 대한 대응도 이미 마쳤다는 입장이다. 셀트리온 관계자는 "올해 5월 22일부터 6월 2일까지 진행된 절차와 관련해 FDA로부터 개선요구사항 리스트(form 483)를 전달받았지만 해당 감사를 진행하는 동안 FDA로부터 자사의 의약품 품질에 직접적으로 영향을 미치는 어떠한 지적도 받지 않았다"며, "FDA의 개선요구 사항 리스트에 기재된 사항에 대해서는 이미 지난 7월 모두 개선한 후 FDA에 보고한 상태"라고 밝혔다. 또한 "의약품 생산 및 글로벌 시장공급에 차질이 없을 뿐 아니라 후속 제품의 허가 일정에도 변동사항이 없다"며, "FDA 감사와 관련된 확대 해석을 지양해달라"고 당부했다. 한편 셀트리온은 지난해 말 유럽 보건당국에 '허셉틴(트라스트주맙)' 바이오시밀러인 '허쥬마(CT-P6)'의 허가신청서를 제출한 뒤 검토 결과를 기다리는 중이다. 회사 측은 연내 허가를 목표로 하고 있다.

강스템바이오텍이 독일 헤라우스 메디컬(Heraeus Medical)과 골관절염 줄기세포 치료제 공동 개발 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 헤라우스 메디컬은 독일에 본사를 둔 160년 전통의 테크놀로지 기업 헤라우스 그룹에서 글로벌 헬스케어 사업을 담당하고 있다. 2016년 전체 매출은 30조원이다. 양사는 강스템바이오텍이 보유하고 있는 제대혈 줄기세포 기술을 활용한 골관절염 치료제 개발을 위해 비임상과 국내 임상1/2a상을 진행하기로 했다. 개발 비용은 양사가 분담하며, 강스템바이오텍은 임상1/2a상 결과에 따라 헤라우스 메디컬에 라이선스 아웃을 진행할 예정이라고 밝혔다. 향후 국내 시장을 필두로 중국 등 아시아 시장으로의 공동 진출을 추진한다는 계획이다. 골관절염 시장은 인구 고령화와 생활습관의 서구화로 환자가 늘어나고 있다. 그럼에도 근본적인 치료제가 없는 상황이다. 강스템은 "줄기세포의 연골 분화 및 재생을 촉진하는 유도체 등을 첨가해 기존 골관절염 치료제 보다 탁월한 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하며, 연골 재생을 위한 획기적인 물질 적용으로 수술 등의 복잡한 치료 없이 사용이 용이한 치료제를 개발하겠다"고 설명했다. 강스템으로서는 이번 계약을 국내 줄기세포 치료제 업체로서 유럽의 대형사와 공동개발 계약을 맺은 사례로 의미를 부여하고 있다. 이를 통해 기존 면역관련 질환에서 다른 질환으로 확대할 수 있는 중요한 계기를 마련했다는 것이다. 한편 강스템에 따르면 헤라우스 그룹은 헤라우스 메디컬을 통해 의료사업 및 제약사업 진출을 꾀하고 있다. 헤라우스 메디컬은 인공관절에 사용하는 골시멘트 의료기기 및 바이오 소재를 제조·판매하고 있다.

오는 10일 서울 코엑스서 개막하는 세계약사연맹(FIP) 총회에 국내외 제약회사 26곳이 부스참여를 확정한 것으로 확인됐다. 7일 관련업계에 따르면 한미약품과 광동제약이 다이아몬드 부스 참여를 확정한 것을 비롯해 상당수 기업들이 FIP대회 후원사로 참여했다. FIP조직위가 밝히고 있는 공식 후원프로그램을 보면 최고가 비용은 다이아몬드 플러스가 5억원 이상, 다이아몬드가 2억원 이상이다. 다음으로 1억원 이상 플래티넘, 5000만원 이상 골드, 3000만원 이상 실버, 2000만원 이상 브론즈, 1000만원 이상 실버스톤으로 구성된다. 하지만 실제 부스참여 비용은 이 보다 적을 것으로 보인다. FIP조직위 관계자는 "이 정도 후원비를 낸 기업은 없으며 가이드라인인 만큼 기업별 후원 금액은 이보다 낮다"고 설명했다. 후원금 개념으로 부스전시, 등록비, 광고패키지가 합쳐진 것이라는 설명도 나온다. 다만 FIP조직위도 국내 학술대회 CP규정과 세계대회 CP규정이 다른 만큼 후원비가 국내 대회보다 비싸다는데는 공감했다. 조직위 관계자는 "국제학술대회는 국내 대회보다 기간이 더 긴 측면도 있다. 후원금은 강매가 아닌 독려 차원에서 홍보를 위해 참여하도록 했다"고 말했다. FIP총회 후원사 26곳 중 국내 제약사는 21곳, 다국적사는 5곳이다. 국내사는 다이아몬드 2개사, 골드 7개사, 브론즈 6개사, 실버스톤 6개사다. 다국적사는 플래티넘 1개사, 골드 1개사, 브론즈 2개사, 실버스톤 1개사다. 이를 살펴보면 ▲다이아몬드(광동제약, 한미약품) ▲플래티넘(화이자 컨슈머 헬스케어) ▲골드(유한양행, 존슨앤존슨, 녹십자, 동국제약, 대웅제약, 일동제약, 종근당, 동아제약) ▲브론즈(JW중외제약, 다케다, 대원제약, 바이엘, 삼진제약, 이니스트, 한독, 셀트리온팜) ▲실버스톤(사노피, 신풍제약, SK케미칼, 제일헬스사이언스, 한림제약, 한국콜마, 한국유나이티드) 등에 후원사로 참여하고 있다. FIP총회에 부스 참여를 확정한 제약사들은 대체적으로 학술대회 성격이 짙어 제품 홍보에는 제한적이라는 입장을 취하고 있다. 국내제약사 마케팅 관계자는 "약사단체와 제약사가 연관된 부분이 많고, 국내에서 처음으로 열리는 세계적인 약사대회다 보니 참가에 의미를 두고 있다"고 말했다. 제약사 한 임원은 "제약사 입장에선 FIP가 세계와 국내 약사 사회를 잇는 연결고리의 장이니 만큼 약사 사회와 상호협력 아래 합리적으로 지원하는 것"이라며 "기대효과를 제약사 스스로 찾을 필요도 있다"고 말했다. 글로벌 시대에 해외 수출 비중이 증가하며, 약사 중에 사업가도 있는 만큼 해외 사업과 국내 약사 모두를 대상으로 마케팅 방향을 잡을 필요가 있다는 것이다. FIP 대회를 통해 약사회 관계자, 개국 약사에 대한 정보, 해외 약사들에 대한 데이터 축적을 기대할 수 있다는 의견이다. OTC 분야 한 실무자는 "국내 학술대회 홍보 부스는 대부분 약사나 의사들 위주로 하는 경향이 있다"며 "소비자와 접점을 확대할 수 있는 부스를 만들 수 있다면 제약업계에 더욱 도움이 될 수 있다"고 말했다.

한국바이오협회(회장 서정선)는 오는 13일 인천 송도컨벤시아에서 개최되는 '2017 바이오플러스-인천' 글로벌 신약개발 콘퍼런스의 무료등록을 시작한다고 7일 밝혔다. 행사 참가 신청은 오는 10일까지 2017 바이오플러스 인천 홈페이지에서 등록할 수 있다. 행사장 방문객 편의를 위해 서울역과 양재에서 무료셔틀도 운영될 계획이다. 이번 행사는 바이오협회와 인천광역시가 공동 주최한다. 인천광역시는 '바이오 인천'이라는 슬로건을 바탕으로 바이오신약 전문 클러스터로 도약을 준비하고 있다. 콘퍼런스는 바이오 신약개발에 대한 전 과정을 아우르는 내용으로 구성됐다. ▲바이오신약 개발 ▲신약 물질 생산 ▲제형화 ▲제품 생산 ▲의료기기 ▲임상시험 ▲신약품 등록 ▲인허가 등이다. 협회 관계자는 "바이오신약 개발에서 인허가에 이르는 과정별 핵심 주제에 대해 해외 전문가의 풍부한 경험과 노하우를 소개할 예정이다"고 설명했다. 바이오산업계를 위한 다양한 비즈니스 기회도 마련된다. 행사장 한 켠에 인천권 주요 바이오기업 홍보부스가 있으며, 인천광역시와 코트라가 주관하는 글로벌 비즈니스 상담회도 진행돼 비즈니스 파트너링 기회를 제공한다.

유전체 분석 기업 마크로젠이 신약 개발을 위한 비임상모델 동물사업을 확대하기 위해 CRO와 손을 잡았다. 마크로젠(대표 정현용)은 지난 5일 본사에서 비임상 CRO 전문기관 노터스와 '질병 및 신약개발 연구 활성화를 위한 비임상모델동물사업 업무협약'을 체결했다고 7일 밝혔다. 마크로젠과 노터스는 ▲신약 평가를 위한 형질전환 마우스(GEM) 제작 ▲비임상 모델동물 활용 기술 개발 ▲공동 서비스 및 마케팅 활동 ▲연구 인력 교육 및 훈련 등 분야에서 상호 긴밀한 협력을 약속했다. 양사는 국내외 연구자들이 질병 및 신약개발 연구에 형질전환 마우스를 더욱 쉽게 적용해 연구기간을 단축하고 효율성을 증대시키도록 지원할 계획이다. 노터스 정인성 대표는 "마크로젠은 실험동물을 무균 상태로 관리할 수 있는 대규모 SPF시설을 자체적으로 확보하는 등 국내 최초로 형질전환 마우스 제작 서비스를 상용화 했다"며 마크로젠이 지난 20년간 확보한 SPF 시설 운영 노하우와 형질전환 마우스 제작 기술이 노터스 CRO 기술력과 시너지를 낼 것으로 기대했다. 마크로젠 정현용 대표도 "노터스는 국내 최대 동물병원과 연계된 비임상 CRO기관이다. 모델동물 제작부터 신약의 유효성 및 약동력 시험까지 원스톱으로 제공하는 시스템을 구축함으로써 최상의 서비스를 제공할 수 있길 기대한다"고 말했다. 마크로젠은 1997년 회사 창업과 더불어 모델동물 사업부문에서 형질전환 마우스 서비스를 상용화했다. 2002년부터 SPF 시설 운영을 시작해 2013년에는 1만마리 이상의 마우스를 동시에 관리할 수 있는 대규모 SPF 시설을 구축했다. 2003년 일본을 시작으로 해외 서비스 중이며 2004년 세계 최초로 포유류 처녀생식에 성공해 '아빠 없는 생쥐(Fatherless Mice, 원제: Birth of parthenogenetic mice that can develop to adulthood)' 연구결과를 네이처지에 발표했다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 ‘제3회 대전·세종·충남 히든챔피언클럽’ 정기 모임에 참여해 성장스토리 특강을 진행했다고 6일 밝혔다. 회사측에 따르면 정부는 성장의지와 잠재력을 갖춘 중소?중견기업을 육성하기 위해 한국형 히든챔피언 사업을 시행 중이다. 수출 역량이 우수한 기업들이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 지원하는 것이 사업의 목표다. 5일 모임에는 대전·충남중소벤처기업청 이인섭 청장을 비롯한 히든챔피언클럽의 회원 17명이 참석했다. ‘지역 우수기업 성장스토리 체험’을 위해 CEO 특강과 공장 견학이 마련됐다. 이인섭 대전·충남중소벤처기업청장은 인사말에서 “중소벤처기업청이 중소벤처기업부로 승격됨에 따라 수출 유망 기업 및 글로벌 기업에 대한 지원이 확대될 전망”이라며, “특히 한국유나이티드제약 같은 중견 글로벌 기업의 성장을 위해 지원을 아끼지 않을 것”이라고 전했다. 이어 강덕영 대표의 강의가 열렸다. ‘세계화의 의미와 글로벌 경영’을 주제로 국제화의 의미와 해외시장 진출 전략, 신흥국가의 이해 등 글로벌 시장 개척을 위한 특강은 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 강의 후 세계화 전략을 세우게 된 계기, R&D 투자 전략 등 다양한 질문들이 쏟아졌다. 이날 참석자들은 공장을 견학하며 제조 시스템과 개량신약, 항암제 등 우수한 품질의 의약품 생산 과정을 확인했다. 특히 제1공장은 참가자들의 높은 관심을 받았다. 기존보다 제조 공정을 간소화하고 시간을 단축시켜 생산 능력이 획기적으로 개선됐기 때문이다. 참가자들은 신속한 공정과 높은 생산성, 우수한 품질의 제품을 보며 한국유나이티드제약의 경쟁력을 확인했다는 설명이다. 강덕영 대표는 “국내를 넘어 세계 시장으로 진출하려는 기업들에게 오늘 모임이 도움이 됐길 바란다”면서, “우리의 글로벌 기업들이 함께 시너지를 내 동반성장할 수 있도록 행사 후에도 지속적으로 교류를 이어갈 것”이라고 소감을 밝혔다.