한미약품의 비소세포폐암 치료제 포지오티닙이 특정 유전자 변이가 나타난 환자에서 EGFR-TKI치료제와 비교해 약효를 입증했다. 한미약품(대표 우종수·권세창)은 18일 미국 제약기업 스펙트럼에 기술수출한 내성표적 항암신약 '포지오티닙'의 진전된 임상 결과가 일본 요코야마에서 열리고 있는 세계폐암학회 (WCLC)에서 발표됐다고 밝혔다. 임상종양학 분야 세계적 권위자인 미국 MD 앤더슨암센터의 Dr.Heymach 교수가 WCLC 연구자 발표에서 포지오티닙의 임상 결과를 밝혔다. 그는 "포지오티닙이 비소세포폐암 중 엑손(exon)20 유전자 변이가 나타난 환자에서 기존 EGFR TKI 치료제보다 획기적으로 우월한 약효를 확인했으며, 중추신경계 전이 및 연수막(뇌척수액) 질병 환자에서도 약효의 활발한 활성 가능성을 확인했다"고 발표했다. 엑손은 유전자의 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분이다. EGFR변이 비소세포폐암 환자의 10% 가량에서 20번째 엑손 유전자가 변이되는 것으로 알려져 있다. 이를 엑손20이라고 말한다. 한미약품에 따르면 이를 집중적으로 표적해 치료가 가능한 신약은 개발되지 않은 상태다. 한미는 포지오티닙이 GEM모델(유전공학적 쥐)과 PDX모델(환자유래 암 조직 이종이식 모델)에서 기존 TKI 치료제에 비해 40배 이상의 효력과 80% 이상의 종양크기 감소 효과를 보였다고 전했다. MD 앤더슨암센터 등은 현재 엑손20 유전자가 변이된 폐암환자 60명을 대상으로 임상 2상을 진행중이다. 현재까지 확인된 환자의 73%(11명 중 8명)에서 객관적 반응율(ORR) 및 부분 반응율(PR)을 확인했다. ORR은 사전에 정의한 양 이상으로 종양 감소를 보인 환자 비율이며, OPR은 종양 크기가 30% 이상 감소한 환자다. Dr. Heymach 교수는 "EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자들은 일반적으로 예후가 매우 좋지 않다. 기존 1세대 TKI 치료제에서의 반응율은 한자릿수, 무진행생존율은 두달에 그치고 있다"고 말했다. 이어 "매우 고무적인 사실은 포지오티닙을 하루 16mg 투약받은 해당 환자의 11명 모두에서 종양 감소가 확인됐으며 중추신경계에서의 활성도 확인했다는 것"이라고 했다. 한미약품 권세창 대표는 "이번 임상 결과를 통해 난치성 폐암치료 분야의 새로운 지평을 열 수 있는 획기적 전기가 마련됐다"고 평하며 "이 결과를 토대로 빠른 상용화를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

중증장애를 이겨낸 장애인 합창단이 감동의 하모니를 들려준다. JW중외제약은 오는 19일 서울시 서초구 한전아트센터에서 홀트 장애인합창단 '영혼의 소리로' 2017년 정기공연이 열린다고 밝혔다. 이번 공연은 JW중외제약 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호)이 후원한다. 1999년 결성된 국내 최초 중증 장애인 합창단 '영혼의 소리로'는 노래 한 곡을 익히는데 한 달 이상이 걸리지만 꾸준한 반복연습을 통해 신체적 한계를 극복한 단원들로 구성되어 있다. 매년 30여회 이상의 공연을 소화하며 감동을 선사하고 있다. 오는 정기공연에서는 지휘자 손종범 씨 지휘 아래 지난 1년 간 연습한 '똑바로 보고 싶어요', '마법의 성' 등 모두 11곡을 선보일 예정이다. 작곡가 겸 방송인 주영훈의 사회로 진행되는 공연엔 가수 김혁건이 특별 게스트로 출연한다. 홀트아동복지회 관계자는 "단원들이 받아온 사랑에 보답하고자 주 3회 이상 연습을 하면서 준비해 왔다. 특별한 감동을 전하는 합창단의 공연이 장애인에겐 용기와 희망 을 주고, 사회엔 서로가 서로를 배려하는 따스한 마음이 보다 널리 전파되는 계기가 되면 좋겠다"고 말했다. 한편 JW중외제약은 영혼의 소리로 합창단과 2003년 사랑의 후원 결연을 맺은 이래 "장애인에 대한 사회적 편견을 해소하고, 소외된 이웃에 대해선 사랑의 메시지가 전달될 수 있도록 합창단의 공연 활동을 지속적으로 후원해 오고 있다"고 설명했다.

파미셀이 CFDA로부터 자사 화장품에 대한 중국 위생허가증 추가 취득을 완료했다. 파미셀(대표 김현수·김성래)은 18일 최근 중국 중국식품약품감독관리국(CFDA ,China Food And Drug Administration)으로부터 자사 브랜드 화장품 9종에 대한 위생허가를 받았다고 밝혔다. 위생허가를 받은 9품목 중 6종은 연장이며, 신규는 3종이다. 추가된 품목은 바이파미셀랩 시리즈 ▲더프레스티지 에센스 ▲듀얼 하이드로겔 마스크 ▲비타앰플이다. 파미셀은 "병원 유통업체 및 대형 온라인 업체를 비롯해 중국 공기업과의 협력을 바탕으로 중국 시장 진입과 유통망 확장을 계획하고 있다"고 밝혔다.

신테카바이오와 고대 안암병원이 정밀의료 병원정보시스템 구축을 통해 빅데이터를 활용한 솔루션 개발 및 질병예측 연구에 나선다. 신테카바이오(대표 정종선)는 지난 17일 고대 안암병원에서 의료정보 빅데이터 통합 솔루션 개발 및 인공지능 기술을 적용한 질병예측 연구와 환자계층화 연구를 공동으로 추진하는 MOU를 체결했다고 18일 밝혔다. 고대 안암병원은 최근 고려대학교의료원이 국가전략프로젝트 정밀의료사업에 선정되며, 정밀의료기반 암 진단·치료법과 클라우드 기반 정밀의료 병원정보시스템 개발에 나서고 있다. 고대 안암병원은 신테카바이오의 유전체맵(PMAP) 기술과 인공지능을 활용한 융합 연구 시스템을 개발해 정밀의료 연구를 가속화 할 것으로 기대하고 있다. 정밀의료(precision medicine)는 개인의 진료정보, 유전정보, 생활습관 정보 등 건강 관련 빅데이터를 통합·분석해 치료 효과를 높이고 부작용은 낮춘 개인맞춤 의료를 뜻한다. 수집된 정보를 통합하고 비교 분석하기 위해서는 고도의 컴퓨터 기술과 바이오인포매틱스(bioinformatics,생물정보학) 기술 등이 요구된다. 정밀의료 병원정보시스템구축 사업을 이끌고 있는 이상헌 사업단장(고대 안암병원 재활의학과)은 "고려대학교의료원의 방대한 의료 데이터와 유전체 빅데이터가 활용되기 위해서는 인공지능이 적용된 고도의 컴퓨팅 기술이 필수적이다. 신테가바이오가 최적의 파트너 중 하나였다"고 말했다. 인공지능을 활용한 연구는 약물환자 계층화, 바이오마커개발 등 정밀의료를 구현 기반과 바이오마커 진단기술과 신약개발 등 부가가치 창출에도 크게 기여할 것이란 전망이다.

파나진의 파나뮤타이퍼 EGFR 유전자 돌연변이 검사 키트와 PNA클램프 BRAF 유전자 돌연변이 검사 키트가 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다. 파나진(대표 김성기)은 18일 복지부가 파나뮤타이퍼 EGFR 유전자 돌연변이 검사 키트와 PNA클램프 BRAF 유전자 돌연변이 검사 키트의 '신의료기술 안정성, 유효성 평가 결과'를 고시하면서 10월부터 임상현장 사용이 가능하다고 밝혔다. 해당 제품은 파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper R EGFR)유전자 돌연변이 검사키트와 PNA클램프 BRAF(PNAClamp™ BRAF)유전자 돌연변이 검사키트다. 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술 인정을 받았다. 액체 생검은 환자 조직에서 직접 검체를 떼어내지 않고 혈액 등 체액만으로 유전자 돌연변이를 구별해 낼 수 있는 기술이다. 세계경제포럼(WEF)에서 10대 미래유망기술 중 첫번째로 소개되기도 했다. 파나뮤타이퍼 EGFR 유전자 돌연변이 검사 키트에는 조직뿐만 아니라 혈액을 통해 폐암 환자의 진단에 사용할 수 있는 이러한 액체 생검 기술이 적용됐다. 파나진은 "특히 폐암은 병의 진행 과정 중에 생기는 유전자 돌연변이에 따라 약제 민감성을 확인해 환자를 진단하고 맞춤형 항암제를 선택하는 것이 중요하다. 액체 생검으로 검사시 환자의 고통을 덜어주면서도 더 빠르고 정확한 결과를 기대할 수 있다"고 설명했다. 맞춤형 항암제를 처방함에 있어 중요하게 여겨지는 거은 유전자 진단이다. 3세대 폐암치료제 올리타와 타그리소는 1세대 폐암치료제 투여 후 T790M이라고 하는 돌연변이 검출을 진단받은 질병 진행형 환자에 처방이 가능하다. 파나진은 "국내에서 사용할 수 있는 진단법은 파나뮤타이퍼 EGFR 유전자 돌연변이 검사 키트와 로슈 진단 제품이 전부다"고 강조했다. 이어 "3세대 치료제는 조직검체를 채취하기 어려운 환자의 혈액을 이용해 진단해야 하는 일명 액체생검(Liquid Biopsy)이 주가 될 것이라는 전망이다. 무엇보다 액체 생검 시장에서 로슈 등 글로벌 제품과 어깨를 나란히 할 수 있는 제품을 출시했다는 사실이 매우 고무적이다"고 밝혔다. 한편 파나진은 PNA클램프 BRAF 돌연변이 검사 키트는 갑상선암 진단에 사용되고 있지만 이번 고시로 대장암과 직장암 진단까지 검사 범위를 확장하게 됐다고 전했다.

대화제약 전 총무팀장이 회사 주식을 횡령해오다 적발됐다. 17일 대화제약은 전자거래소 공시를 통해 주식담당자인 전 총무팀장 윤모 씨를 서울시 방배경찰서에 사문서 위조(특경법 위반) 등 혐의로 고소했다고 밝혔다. 대화제약에 따르면 윤모 씨는 대화제약 주식 5만주를 현물 출고해 횡령했다. 현재 대화제약은 자사주 2만2800주를 회수하였으며 관련해 경찰에 고소한 상태다. 대화제약은 횡련 건으로 자사주가 56만7827주에서 54만627주로 변경 되었으며 2만7200주가 차감됐다고 밝혔다. 아울러 "횡령 건으로 발생한 회사의 손해는 피의자 재산환수를 통해 최대한 해소할 계획이다"고 공시했다. 2017년 반기보고서의 자기주식 관련 부분도 정정 공시할 예정이며 3분기 보고서에 반영할 방침이다.

대웅제약(대표 이종욱)은 항산화 효과를 가진 거담제 엘도스’의 다국적 대규모 임상 시험인 RESTORE study가 ERJ(European Respiratory Journal, IF=10.569)에서 발표됐다고 18일 밝혔다. ERJ는 호흡기치료 분야 세계 3대 학술지이다. 대웅제약에 따르면 RESTORE study는 12개월간 유럽 10개국 47개 기관에서 467명의 안정형 중등증/중증 만성 폐쇄성 폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) 환자를 대상으로 진행됐다. RESTORE study는 COPD환자에서 엘도스 최소 허가용량인 600mg을 통상적인 유지요법과 병용했을 때 효과와 안전성을 평가하기 위해 실시됐다. 그 결과 엘도스투여군은위약군 대비 악화율 뿐만 아니라 악화기간이 유의하게 감소된 것으로 확인됐다. 엘도스 투여를 통해 위약군 대비 전체 COPD 악화율과 악화기간이 각각 19.4%, 24.6% 감소했으며(p=0.01, p=0.023), 이 중 mild exacerbation rate은 57.1%로 유의하게 감소했다(p=0.002)는 설명이다. 대웅제약은 이번 임상결과에 대해 엘도스가 COPD환자에서 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 투여에 관계없이 악화율을 개선시켰을 뿐 아니라 진해거담제 중에서는 유일하게 악화기간을 감소시킨 결과를 보여준 첫번째 약제라는 근거를 마련하게 됐다고 평가했다. 박영훈 엘도스 PM은 “이번 임상 연구를 통해 COPD 치료 가이드라인에 권고될 엘도스장기간 투여를 근거를 마련하게 됐다”며“엘도스는COPD 환자에서 전체적인 악화를 줄여 뿐 아니라 증상개선 효과를 통해 기침,가래, 숨이 차는 증상 환자에 사용될 수 있다”고 말했다.

종근당(대표 김영주)은 바이오화장품 기업 현대아이비티가 개발한 미백,주름개선 기능성 화장품 ‘비타브리드듀얼세럼’을 22일 홈쇼핑에서 론칭한다고 밝혔다. ‘비타브리드듀얼세럼’은바이오 융합기술로 개발한 신물질인비타브리드와펩타이드 복합체가 피부 속에서 작용하고미백,주름개선,수분 및 영양공급 등의 효능을 가진 천연유래추출물이 피부 겉에서 이중으로 작용해종합적으로 피부 관리가 가능한 제품이라는 설명이다. 비타브리드는 세계 3대 소비재 품평회인 벨기에 몽드셀렉션에서2년 연속 그랜드 골드상을 수상한 브랜드다.국내 화장품 브랜드 최초로 미국 명품백화점 ‘바니스 뉴욕’에 입점했으며, 런칭이틀만에 주력제품이 매진되는 기록을 세운 바 있다. 이 제품의 주성분은 비타브리드와펩타이드 복합체로 비타민C와 미네랄, 피부속에서 콜라겐을 형성하는 펩타이드를 결합시켜 외부 자극에 파괴되지 않고 피부 속에 전달될 수 있도록 안정화시킨 물질이다. 피부에 사용 시 이온 교환방식을 통해 피부 속 노폐물을 제거하고 그 자리에 비타민C와 펩타이드를 깊숙이 공급한다. 특히 원료가 인체에 안전하게 전달되도록 돕는 LDH(Layered Double Hydroxide) 기술을 적용해 비타민C가 피부 내부에 12시간 이상 지속적으로 공급되는 것이 특징이라고 회사측은 강조했다. 비타브리드듀얼세럼은 피부 임상 전문 기관에서피부주름개선,탄력개선, 저자극 테스트 등을 완료해 효능과 안전성이 입증됐으며 민감한 피부에도 사용이 가능하다는 설명이다. 성분의 신선도를 유지하기 위해 비타브리드와 천연유래추출물이 용기 내에서 분리되었다가 사용시 바로 혼합될 수 있도록 특수 용기를 적용했다. 종근당 관계자는 “비타민C는 피부톤을 밝게 하고 피부 항산화 작용에 효과가 있는 것으로 알려져 있으나 기존 비타민C제품들은 외부 자극에 산화되고피부 안쪽에 공급되지 못해 효능을 보기 어려웠다”며“첨단 바이오 기술이 적용된 비타브리드가 피부 속까지 비타민C의효능을전달해종합적인 피부관리를 도울 것으로 기대한다”고 말했다.

외국인투자촉진법의 허점 때문에 사실상 무늬만 외국인투자기업인 삼성바이오로직스가 매년 엄청난 혜택을 받는 것으로 나타났다. CMO 사업을 하고 있는 삼성바이오로직스는 2011년 인천광역시 송도에 위치한 8만3000평 규모의 공장 설립 당시 관할지자체와 향후 50년 간 토지무상사용권 임대차계약을 체결했다. 금감원 전자공시 감사보고서 재무재표 주석에 따르면, 삼성바이오로직스는 토지사용과 관련해 인천광역시와 임대차계약 체결과정에서 인천광역시 공유재산관리조례에 대한 임대료 감면 요건을 충족함으로써 임대료를 전액 면제 받고 있다. 삼성바이오로직스는 인천광역시로부터 면제받은 임대료의 공정가치를 무형자산으로 인식하고 있으며, 동일한 금액을 정부보조금 과목으로 설정해 자산의 차감항목에 계상하고 있다. 연간 토지무상임대료는 200억원 정도로 추정된다. 최초 임대기간은 2011년 4월 28일로부터 20년 간 이며, 이후 10년 단위로 재계약을 체결할 수 있다. 따라서 삼성바이오로직스는 이변이 없는 한 남은 계약기간 15년 동안 3000억원 가량의 토지임대료 이득을 취할 수 있다. 50년 지속 계약 시 얻을 수 있는 임대료 혜택은 1조원에 달한다. 면제요건은 임대차계약 및 인천광역시 공유재산관리조례 제32조에 의거, 계약 체결일로부터 5년 간은 외국인투자금액이 미화 2000만 달러 이상 유지, 그 이후부터는 외국인투자기업이면서 1일 평균 고용인원 300명 이상 등을 충족해야 한다. 문제는 '그 이후부터는 외국인투자기업이면서 1일 평균 고용인원 300명 이상 등을 충족해야 한다'는 동시요건충족 부분이다. 삼성바이오로직스는 2011년 당시까지만 하더라도 미국계 다국적기업 퀸타일즈가 출자총액의 10%를 소유함으로써 외국인투자기업의 지위를 획득했다. 6년여가 지난 현재 기준으로 퀸타일즈가 보유한 주식과 지분율은 각각 2만2200주·0.07%로 이를 금액으로 환산하면 11억1000만원(액면가 5만원×2만2200주) 정도에 불과한 실정이다. 글로벌 기업 삼성 스케일과 통상의 국민적 관점에서 본다면 0.07% 비중의 외국 지분을 명분으로 계속해 외국인투자기업의 지위를 이용, 토지임대 무상혜택을 받는 것에 의구심이 드는 대목이다. 합법적으로 삼성바이오로직스가 외국인투자기업 지위를 영속할 수 있는 가장 큰 버팀목은 외국인투자촉진법이다. 외국인투자촉진법시행령 제2조에 따른 외국인투자는 투자금액이 1억원 이상이다. 또 제21조에 따라 외국인투자기업으로 등록한 후 주식이나 지분의 일부 양도나 감자 등으로 본문의 요건을 충족하지 아니하게 되는 경우에도 이를 외국인투자로 본다. 다시말해 법인설립 초기에 외투법 기준에 맞게 출자총액을 10% 이상 투자하고, 기준연한을 채운 후 상당수의 지분을 처분하고 1억원 이상만 유지해 주면 투자받은 법인은 외국인투자기업의 지위와 혜택을 받을 수 있다. 기타 임원 파견/선임 계약, 기술제공·도입 및 공동연구개발 등의 항목이 있지만 사실상 이를 검증하고 확인하기는 쉽지 않은 게 현실이다. 지금까지 삼성바이오로직스는 토지무상임대에 따른 누적 임대비 혜택이 1000억원에 달하지만 사회적기업 역할과 환원사업도 소홀히 했던 것으로 보인다. 취재 결과 삼성바이오로직스는 적자를 이유로 본사 차원의 인보사업과 인천시민을 위한 복지지원, 지역인재우선채용 등의 정책은 시행치 않은 것으로 나타났다. 다만 직원들이 십시일반 모금한 기금으로 치매노인을 위한 CCTV 보급, 도서기증 등의 자선·봉사활동은 이루어지고 있다. 삼성바이오로직스 관계자는 "공장 설립 시, 토지매매가는 2000~3000억원 정도로 알고 있다. 물론 당시 토지를 매입한 기업도 있다. 하지만 제1공장 투자비용이 3500억원에 달했고, 사업 자체가 불확실한 상황에서 무리한 토지 매입은 부담으로 작용했다. 삼성바이오로직스는 외국인투자기업을 유치하기 위해 많은 노력을 했고, 송도에 외국인 투자 유치 물꼬를 튼 부분은 큰 공로다. 퀸타일즈 의사결정에 삼성은 발언권이 없다. 사회적기업과 환원사업 등에 대한 장기적 플랜을 마련할 계획인 것으로 안다"고 밝혔다.