한미 "포지오티닙, EGFR-TKI치료제 대비 약효 입증"

• 포지오티닙 하루 16mg 투약한 환자에게서 종양감소 확인

한미약품의 비소세포폐암 치료제 포지오티닙이 특정 유전자 변이가 나타난 환자에서 EGFR-TKI치료제와 비교해 약효를 입증했다.

한미약품(대표 우종수·권세창)은 18일 미국 제약기업 스펙트럼에 기술수출한 내성표적 항암신약 '포지오티닙'의 진전된 임상 결과가 일본 요코야마에서 열리고 있는 세계폐암학회 (WCLC)에서 발표됐다고 밝혔다.

임상종양학 분야 세계적 권위자인 미국 MD 앤더슨암센터의 Dr.Heymach 교수가 WCLC 연구자 발표에서 포지오티닙의 임상 결과를 밝혔다.

그는 "포지오티닙이 비소세포폐암 중 엑손(exon)20 유전자 변이가 나타난 환자에서 기존 EGFR TKI 치료제보다 획기적으로 우월한 약효를 확인했으며, 중추신경계 전이 및 연수막(뇌척수액) 질병 환자에서도 약효의 활발한 활성 가능성을 확인했다"고 발표했다.

엑손은 유전자의 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분이다. EGFR변이 비소세포폐암 환자의 10% 가량에서 20번째 엑손 유전자가 변이되는 것으로 알려져 있다. 이를 엑손20이라고 말한다. 한미약품에 따르면 이를 집중적으로 표적해 치료가 가능한 신약은 개발되지 않은 상태다.

한미는 포지오티닙이 GEM모델(유전공학적 쥐)과 PDX모델(환자유래 암 조직 이종이식 모델)에서 기존 TKI 치료제에 비해 40배 이상의 효력과 80% 이상의 종양크기 감소 효과를 보였다고 전했다.

MD 앤더슨암센터 등은 현재 엑손20 유전자가 변이된 폐암환자 60명을 대상으로 임상 2상을 진행중이다. 현재까지 확인된 환자의 73%(11명 중 8명)에서 객관적 반응율(ORR) 및 부분 반응율(PR)을 확인했다. ORR은 사전에 정의한 양 이상으로 종양 감소를 보인 환자 비율이며, OPR은 종양 크기가 30% 이상 감소한 환자다.

Dr. Heymach 교수는 "EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자들은 일반적으로 예후가 매우 좋지 않다. 기존 1세대 TKI 치료제에서의 반응율은 한자릿수, 무진행생존율은 두달에 그치고 있다"고 말했다. 이어 "매우 고무적인 사실은 포지오티닙을 하루 16mg 투약받은 해당 환자의 11명 모두에서 종양 감소가 확인됐으며 중추신경계에서의 활성도 확인했다는 것"이라고 했다.

한미약품 권세창 대표는 "이번 임상 결과를 통해 난치성 폐암치료 분야의 새로운 지평을 열 수 있는 획기적 전기가 마련됐다"고 평하며 "이 결과를 토대로 빠른 상용화를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.