글로벌 수준의 영업·마케터 양성을 위한 'ETC 마케팅 전문가 과정' 교육프로그램이 개최돼 주목된다. 데일리팜·지명컨설팅은 이달 19·20일 양일 간 서울 삼성동 메디톡스빌딩 지하 1층 미팅룸에서 국내외 ETC 영업·마케터를 대상으로 '의약품 마케팅 전략의 관점전환: Treatment unmet needs'를 주제로 실전 응용 강의를 진행한다. 권진숙 지명컨설팅 대표는 "모든 학습에서 실제 우리나라에서 의약품에 적용된 성공과 실패 사례를 통해 핵심 역량요소를 학습하고, 이후 가상 제품에 적용하는 훈련과정과 참가자들 간의 프로젝트 결과를 비교·분석함으로써 학습이후 확장된 역량과 관점을 본인의 제품에 적용할 수 있는 커리큘럼으로 이루어져 있다"고 말했다. 교육 1일차인 19일 교육 프로그램은 'Part 1: Unmet needs와 Solution의 이해(10시~12시)' 'Part 2: 치료과정의 Treatment unmet needs 찾아내기(2시~6시)'로 구성된다. 20일은 'Part 3: Treatment unmet needs를 통해 고개 변화를 만들어내기(10시~12시)' 'Part 4-1: 기본 브로셔에 Treatment unmet needs를 반영해 브로셔 업그레이드 하기(12시~4시)' 'Part 4-2: 업그레이드 한 브로셔를 가지고 팀별 발표 및 피드백 나누기(4시~6시)' 등으로 진행된다. 치료 한계·문제(treatment unmet needs)는 경쟁 의약품의 효과 부족과 부작용만을 의미하는 것은 아니다. 21세기 의료현장은 최첨단의 과학적 진보와 아날로그적 결정이 공존하는 곳이다. 따라서 조금만 관심을 가지고 찾아보면 치료 한계·문제는 쉽게 찾아볼 수 있다. 치료 한계·문제의 첫번째 유형은 치료목표에 도달하지 못하고 있지만, 의료인과 환자의 치료 기대가 낮거나, 더 나은 치료대안이 없다고 생각하거나, 혹은 낮은 환자치료 순응도, 설득과 진단의 번거로움 등의 현실적인 문제로 현재 치료가 더 나아질 수 있다는 개선의지가 부족한 경우다. 대한당뇨병학회에서 발간하는 Diabetes Fact Sheet 2016에 의하면 우리나라 당뇨병 환자의 10명중 3명은 본인이 당뇨병 환자인지 모르고 있고, 치료받는 당뇨병 환자 중 치료목표 HbA1c 6.5에 도달하는 환자는 23,3% 이고 치료목표 HbA1c 7에 도달하는 환자는43.5%이고 50%가 넘는 대부분의 치료를 받는 당뇨환자들은 치료목표에 도달하지 못하고 있다. 치료 한계·문제 (treatment unmet needs)의 두번째 유형은 치료가이드라인의 변경에 의해서 치료가 필요한 환자들의 범위가 크게 확대되었지만, 의료현장에서는 그런 가이드라인이 적용되지 못해서 해당되는 환자들이 충분한 치료를 받지 못하는 경우이다. 한국인에 대한 새로운 콜레스테롤 치료지침(ACC/AHA) 적용 연구(2015년)에 의하면 2004 ATP III(Adult Treatment Panel Ⅲ) 가이드라인보다 ACC/AHA(American College of Cardiology and the American Heart) 2013 가이드라인을 치료에 적용할 경우, 2015년 국내 스타틴 사용량의 41.1%가 증가되야 할 것으로 보고 있다. 또한 ACC/AHA(American College of Cardiology and the American Heart) 고혈압 진단기준 '130/80mmHg'을 한국의 치료가이드라인에 국내 30세 이상 성인 2명 중 1명은 고혈압 환자로 분류되며 고혈압 환자가 약 650만명 더 늘어난다. 하지만, 실제로 가이드라인의 변경에 의해서 치료를 받도록 권장되는 환자들 중 얼마나 많은 환자가 권장되는 수준의 치료를 받고 있는지는 의문이다. 치료 한계·문제 (treatment unmet needs)의 세번째 유형은 치료목표도 분명하고, 치료 솔루션도 있지만 환자를 찾지 못하는 경우이다. 희귀질환이 여기에 해당되는데, 희귀질환까지 가지 않더라도 정신과 영역의 질환, 치료 우선순위가 떨어지는 질환, 다른 질환으로 오인되어 다른 과에서 엉뚱한 치료를 받고 있는 질환들이 여기에 해당된다. 'ETC 마케팅 전문가 과정 I, II, III'은 각 3가지의 주제로 2일씩 진행된다. 9월에 진행되는 두번째 주제는 Treatment unmet needs에 근간을 둔 market analysis를 통한 성장 전략수립이다. 의약품 성장 기회를 찾는 마케터가 치료 한계·문제를 발견했다면, 해당 제품이 최적의 solution이 될 수 있는 구체적인 환자군(Target patient)과 치료지점을 찾아내야 한다. 당뇨병 환자 중 치료목표 HbA1c 7에 도달하는 환자는43.5%이지만, 나머지 목표에 도달하지 못하는 모든 환자가 당신의 목표환자는 아니다. 마케터는 그중 어떤 Target patient와 치료단계의 solution이 될 수 있을지 구체적으로 생각해야 한다. 또한 그동안의 회사와 마케팅·MR과의 신뢰를 바탕으로 당신이 제공하는 solution을 가장 적극적으로 받아들일 수 있는 의료인군(= Target Customer)을 구체화해야 한다. Target patient와 Target customer를 선택하는 것은 마케터의 선택이지만, 좀더 ROI가 높은 선택을 하기 위해서는 Market analysis를 바탕으로 결정을 내려야한다. 11월에 진행되는 세번째 과정의 주제는 '마케팅의 성공을 만드는 Marketing planning'이다. 마케터가 Marketing plan을 만드는 이유는 두 가지다. 첫째 당신의 목표와 전략에 대해서 경영진을 설득하고 예산과 지원을 얻어내야 한다. 둘째는 당신의 한정된 예산 하에 당신의 목표 달성에 최적화된 활동과 프로그램을 구체화하는 과정을 학습하고 훈련한다. 이 3가지 주제는 현재 의약품 마케팅을 담당하고 있는 마케터라면 누구나 학습해야 하는 중요한 핵심역량을 담고 있으며 본 프로그램의 학습방식은 '제약마케팅의 주요한 성공 원칙들을 함께 공부하고' '이론적인 측면에 더해 실제적인 마케팅 역량강화'다. 향후 지속적인 발전을 위한 방향을 정하여 한번의 이론교육이 아닌, 성공적인 제약마케팅의 핵심역량 틀을 체득화해 참가자가 제약 마케팅의 도전과 어려움을 넘어 성공적인 마케터로의 성장하는 바탕을 마련하는 것을 목표로 하고 있다. 한편 이번 프로그램에는 권진숙 지명컨설팅 대표(이화여대 약대·성균관대 약대 겸임교수), 김상진 파트너 컨설턴트(전 한독 부사장·전 얀센 사장), 정유진 컨설턴트(릴리 마케팅팀·교육훈련부), 박병화 컨설턴트(스텐포드 MBA) 등 지명컨설팅 명강사진이 교육에 참여할 예정이다.

과거 남성들의 고민으로만 여겨졌던 탈모는 점차 젊은 세대와 여성에게까지 확대되어 약국 내 탈모 상담을 원하는 환자가 점점 늘어나고 있다. 이러한 추세를 반영하듯 2018년 상반기에는 대표적인 일반의약품 탈모치료제인 미녹시딜 제제의 신제품들이 잇따라 선보이며 약국가의 주목을 받았다. 현재 미녹시딜 시장은 약 130억대로 매년 성장하고 있다. (2018년 1Q IMS MAT data 기준, 2017 2Q~2018.1Q) 이중 현대약품의 마이녹실이 전체 매출의 50%이상을 점유하고 있는 가운데, 폼 제형으로 가벼운 사용감과 제품력을 앞세운 로게인폼이 1분기 실적 대비 62% 성장해(2018.5월기준, 내부데이터), 일반의약품 외용제 시장에서 주목을 받고 있다. 그 성장배경에는 제품에 대한 올바른 정보 전달에 초점을 맞춘 마케팅 활동이 의·약사에게 긍정적으로 받아들여진 것으로 분석된다. 로게인폼은 올 초부터 의·약사를 대상으로 한 공격적인 마케팅을 진행해왔다. 약국 유통이 본격화되는 시점에 맞춰 데일리팜을 통한 약사 대상 온라인 프로모션을 진행하며, 오리지널 미녹시딜의 국내 상륙을 성공적으로 알렸다. 이후 약사학술대회를 통해 제품 사용감에 대한 소비자의 높은 선호, 검증된 발모효과를 개국약사계에 전파했다. 또한 의사를 대상으로 한 다양한 학회활동을 통해 종합병원과 클리닉으로부터 처방을 이끌어낸 결과, 유비스트에 따르면 로게인폼의 처방액은 난 11월 출시 이후 7개월 만에 마이녹실 매출의 약 70% 수준까지 추격했다. 이는 출시된 한미약품의 목시딜, 동성 미녹시딜 대비해서도 3배 이상 높은 수치이다. 로게인폼의 마케팅담당자는 임상 근거에 기반한 탈모 치료 효과를 전달하고 효과적인 복약지도를 위한 가이드를 주기 위해 노력한 것이 탈모외용제 시장에서 제품을 단기간 내에 자리 잡게 한 원동력이라고 평가했다. 실제 로게인폼은 아시아 탈모 가이드라인에서 A등급으로 권고되는 피나스테라이드 성분의 경구제와 국소 미녹시딜 외용제의 병용으로 최적의 효과를 누릴 수 있어, 처방약을 복용 중인 환자도 사용이 권장된다. 임상 결과, 남성은 16주 후 모발 수가 약 4.5배 증가, 여성은 24주 후 약 3.1배 증가하는 유의한 효과를 보였다. 서울 강남구의 A약사는 “실제 탈모 가이드라인 권고에 따라 피나스테리드와의 병용 처방되는 경우가 많아 관심을 가지기 시작했다”며 “경구제 복용이 어려운 여성의 경우 미녹시딜 외용제만 사용해도 눈에 띄는 발모효과가 있고 PG성분이 함유되지 않아 피부 자극이 적어 여성탈모환자에게 특히 좋은 반응을 얻고 있다”고 전했다. 인천 연수구 B약사는 “학술대회에서 로게인폼에 대한 정보를 접하고 취급하기 시작했는데, 재구매가 많아 지속적으로 판매하고 있다. 기존 액상제형의 경우 흘러내리거나 피부자극 등 불편함이 있었는 데, 타 제형대비 사용이 편리하다는 의견이 많아 탈모 상담 시 용이하다”며 제품에 대한 기대감을 표했다.

환자중심의 환경변화를 맞아 제약의사들의 역할변화를 모색하기 위한 장이 마련됐다. 한국제약의학회는 지난 5~6일 서울 메이필드호텔에서 2018년 춘계학술대회를 개최했다. 이번 학술대회의 주제는 상호연결성의 중요성을 의미하는 The Power of Interconnectivity다. 조성자 회장은 개회사에서 "환자 중심의 환경변화와 제약의학의 변화에 따라 제약의학회 회원들에게도 다양한 역할이 요구되고 있다. 회원들의 역량을 키우고 다양한 역할과 상호협력을 할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 첫날 환자중심의 환경 변화에 관한 기조강연에는 실제 환자가 초청됐다. 환자 중심의 변화에서 요구되는 사항이 무엇인지에 관해 질의응답 형식의 대담을 진행하기 위함이다. 연자로 참석한 신테카바이오 김태순 대표는 "유전체 빅데이터 기반 AI 신약개발과 정밀의료 미래'에 대한 주제 발표를 맡았다. 이어지는 2번째 기조강연에서는 맥킨지 서재희 파트너가 아시아 지역 제약회사에서 제약의사의 역할에 관한 자료를 소개하고, 미래 기대되는 역할에 대해 공유하는 자리를 가졌다. 또다른 연자로 참석한 LG 화학 손지웅 본부장은 "한국에서의 신약 개발: 도전과 기회"에 관한 주제 발표를 통해 "국내 제약사가 혁신신약을 개발하려면 연구 개발비, 연구인력 등 역량을 더욱 강화해야 하고 독자적인 신약 개발보다는 오픈이노베이션이 중요하다"고 강조했다. 첫날에는 ▲R&D 기회와 도전 ▲Medical 이외 직무 확장 ▲리얼월드 연구 ▲제약의학의 전문성 등 제약의학회원들의 관심이 높은 4개분야를 선정, 4개 그룹으로 나눈 뒤 워크숍을 통해 분야별 토론과 향후 계획에 대하여 논의하고 상호간 네트워크 기회가 주어졌다. 둘째 날은 리더인리더쉽 연구소 김은주, 김지선 코치가 참석해 ▲조직 내 이해관리자의 분류 ▲조직 내 성공적인 커뮤니케이션 방법 등을 강의했으며, 마지막 순서로 첫날 4개 소그룹에서 논의한 계획을 발표하는 시간을 가졌다. 100여 명이 참석한 가운데 진행된 이번 학술대회는 회원들의 관심사에 따라 업무에 실질적으로 도움이 되는 주제와 연자를 선정해 많은 호응을 얻었다.

한국팜비오의 장 정결제 피코라이트산이 몽골 시장에 본격 진출했다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 몽골 수도 울란바토르에서 진행된 '2018 몽골소화기질환주간' 행사에 '피코라이트산' 제품을 소개하면서 몽골 대장하제 시장에 본격 진출했다고 9일 밝혔다.. 피코라이트산은 FDA 승인을 받은 약으로 타 제제에 비해 용법 용량이 간편하고 조제약 복용량이 적은 것이 특징이며 국내 많은 병원에서 대장 내시경 검사에 사용하고 있다. 한국팜비오는 피코라이트산을 액상화해 복용하기 편리하도록 만든 개량신약 피코솔루션액을 2017년 원 개발사인 다국적제약사 페링에 거액의 로열티를 받고 기술 수출한 바 있으며, 페링은 미국 특허획득 및 FDA 승인을 거쳐 클렌픽이란 이름으로 금년 초 미국 시장에 발매했다. 한국팜비오 우동완 상무는 "피코라이트산은 고통 없는 대장 내시경 검사하제로 우리나라처럼 대장암 발병률이 매우 높은 몽골 국민들의 대장 내시경 검사에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

신신제약이 ETC 강화와 세종공장·서울 마곡R&D센터 건립을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 신신제약 김한기 대표는 4일 매일경제TV '증시 오늘과 내일'에 출연해 신신제약 중장기 비젼을 제시했다. 신신제약은 경피형 약물 전달 시스템(TDDS, Transdermal Drug Delivery System)의 핵심 기술을 보유하고 있으며, 다양한 파이프라인 적용 가능성을 향후 성장 동력으로 꼽고 있다. 패치제 형태로 구현되는 신사업을 통해 그간 OTC 부문에 집중했던 것에서 벗어나 ETC로 진출한다는 전략이다. 치매완화 패치인 신신 리바스티그민 패치는 9mg, 18mg, 27mg 풀라인업에 대한 허가가 완료되어 처방 확대가 기대된다. 치매완화 패치와 더불어 파킨슨 치료제 로피놀 개발도 착수 하는 등 CNS 패치류 파이프라인을 확대할 예정이다. 또한 수면유도 패치, 요실금 패치 등ETC 부문 패치 치료제 개발을 진행하고 있으며 연내 임상 IND(Investigational New Drug, 임상시험용신약) 신청을 준비할 예정이며, 임상 1상 후 제품 출시가 기대되고 있다. 신신제약은 1971년 이란을 시작으로 의약품을 수출한 이후로 파스류, 밴드류, 쿨링시트 등 다양한 제품들을 북미, 동남아, 유럽 등 전세계 30여개국으로 연간 100억원 이상을 수출하며 타사대비 높은 수출 비중을 나타내고 있다. 현재 전체 수출액의 30% 가량을 미국에 수출하고 있으며, 주 거래처는 미국 1위 할인매장 월그린, CVS Pharmacy, Rite-Aid, Dollar Tree 등에 PB(Private Brand) 제품을 공급해왔다. 해외마케팅을 본격화 하기 위해 작년초에 미국 LA에 해외지사를 설립하고 앞으로는 해외에서 신신제약 이름을 건 상품으로 글로벌 제약사들과 경쟁하기 위해 올 하반기에 출시를 목표로 준비 중이다. 신신제약은 현재 세종시에 공장을 건설 중에 있으며 올해 초 착공하여 현재 약 20%의 공정율을 나타내고 있고 내년 하반기 완공을 목표로 하고 있다. 공장이 완공되면 현재의 2배에서 5배까지 생산능력을 높일 수 있어 자사제품 뿐 아니라 CMO(위탁생산)사업도 강화하여 매출증대에 큰 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 또한 서울 마곡단지 R&D센터는 내년 하반기 완공을 목표로 현재 착공을 앞두고 있다. R&D센터 건립을 통해 고급R&D 인력을 확보함과 동시에 외용제 전문 R&D 기반시설을 확충하고 향후 계획한 신제품이 차질없이 출시될 수 있도록 R&D 역량을 집중, 강화하기 위함이다. 신신제약 김한기 대표는 “신신제약은 ‘챌린지 2025-5000플랜’이라는 중장기 프로젝트를 현재 진행 중이며 향후 10년내로 5,000억원 매출달성을 목표로 전방위적인 전략을 실행 중에 있다”고 밝혔다. 아울러 김 대표는 "세종공장의 CAPA를 최대로 활용하여 기존 제품 및 신제품의 라인업 강화와 주력라인 인 첩부제의 CMO사업을 확대하고 해외사업 매출증대와 오픈 이노베이션으로 신규 파이프라인 확보 및 ETC 사업을 확대해 나갈 계획이며 이러한 중장기 전략들을 통해 글 로벌 헬스케어기업으로 가는 것이 신신제약의 비젼"이라고 말했다.

결별설이 돌고 있는 이연제약과 바이로메드가 진실공방을 벌이고 있다. 양사는 서로의 홈페이지를 통해 '파렴치한', '관계 정리', '법적 대응' 등의 날선 문구를 나열하며 신경전을 펼치고 있다. 지난해 유전자치료제 특허권 소송으로 14년 동업자 관계에 금이 간 양사 관계는 이연제약이 바이로메드 보유 지분을 전량 매도하며 균열이 심해지고 있다. 고(故)유성락 이연제약 회장과 김선영 바이로메드 대표의 인연 2004년 유전자치료제 공동 개발, 2007년 지분 투자 등 '파트너십 공고' 이연제약과 바이로메드의 동거는 14년전 고 유성락 이연제약 회장과 김선영 바이로메드 대표의 인연이 계기가 됐다. 양사는 2004년 유전자치료제 공동개발 계약을 맺으면서 동업 관계가 시작됐다. 업계에 따르면, 바이로메드는 2005년 기술평가성 특례를 거쳐 코스닥에 상장됐다. 당시 거래소는 기존 제약사와 협업 등을 요구했다. 바이로메드는 대형 제약사 등을 찾아갔지만 신약 개발 리스크가 크다는 이유로 제휴가 쉽지 않았다. 이런 상황에서 유전자 치료제에 관심이 많았던 이연제약 유 회장이 김 대표 설명을 듣고 협력하자는 취지에서 지분 투자에 나섰다. 파트너십은 공고했다. 이연제약은 2007년 바이로메드 주식을 40억 원 가량(3.83%, 54만4191주)에 최초 취득했다. 2016년 10월에는 바이로메드 주주배정 유상증자에 참여해 6만2763주를 추가로 획득했다. 2016년 특허권 분쟁 '균열의 시작'…2018년 블록딜 지분 처분까지 가업 이어받은 유용환 대표 "98억에 산 바이로메드 지분 1209억에 처분" 양사의 관계는 지난해 균열이 가기 시작했다. 특허 소송이 발단이 됐다. 이연제약은 현재 바이로메드를 상대로 유전자치료제 'VM202' 관련 특허출원인 명의변경을 대한상사중재원에 청구한 상태다. 2004년 체결한 유전자치료제 공동개발계약에 따르면 VM202의 국내 상용화 과정에서 산업재산권(특허)을 획득할 경우 공동 출원키로 합의했다. 이연제약은 이를 지키지 않았다는 주장이고 바이로메드는 관련 특허는 미국 상용화 과정에서 나온 것이며 국내 상용화와는 무관하다는 입장이다. 이연제약은 바이로메드를 상대로 VM202 관련 △출원·등록한 특허 50% 지분에 관한 명의 변경 및 이전 △전임상 연구 및 임상 데이터 자료 제공 △해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료 제공을 요구하는 소송을 제기했다. 당뇨병성 신경병증(VM202-DPN)는 바이로메드의 핵심 R&D 물질이다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. VM202-DPN은 올 2월9일 기준 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 투여 환자수가 목표의 70%를 돌파했다. 양사의 균열은 유성락 회장이 2014년 작고하면서 시작됐다는 평가도 있다. 가업을 이어받은 유 회장 장남 유용환 대표와 김선영 대표의 사업 진행 방식이 갈등을 겪으면서 결별설까지 도달했다는 것이다. 유용환 대표는 2014년 아버지 주식을 전량 증여받고 최대주주로 올라섰다. 특허 분쟁 속에 이연제약은 바이로메드 주식을 처분하기 시작했다. 이연제약의 바이로메드 주식 처분 움직임은 올해 초 최초 포착됐다. 이연제약은 1분기 보유 중인 바이로메드 지분 60만6954주 중 4만6000주 매도했다. 이연제약이 바이로메드 지분을 매도한 것은 2007년 7월 31일 최초 취득일 이후 처음이다. 이연제약은 7월 5일 바이로메드 남은 지분 전량을 처분했다. 기관투자자 대상 시간외 대량매매(블록딜) 방식이다. 양도 주식수는 56만944주, 매도 금액은 1103억원이다. 이연제약은 두 차례 바이로메드 처분을 통해 98억원에 산 바이로메드 주식을 1209억원에 팔았다. 취득원가 대비 12.3배에 달하는 금액이다. 회사 관계자는 "이연제약은 오픈이노베이션 강화를 통해 다양한 신규 파이프라인이 구축되는 시점이다. (800억원을 들인) 충주공장 건설이 본격화되는 시기인 만큼 장기 보유 투자 주식을 현금화해 투자를 추진하기에 최적의 시기라고 판단했다"고 답했다. 결별설 대두…특허 소송에 진실공방까지 이연, 공동 개발 유효 바이로메드 결별 수순 입장 팽팽 이연제약이 바이로메드 지분을 전량 처분하자 결별설이 대두됐다. 시장은 특허 소송으로 악화된 관계가 종지부를 찍는거 아니냐는 견해를 내놨다. 바이로메드도 결별 신호탄이라고 주주 레터를 발송했다. 하지만 여기서도 양사의 입장은 갈렸다. 오히려 진실공방으로 번지고 있다. 이연제약은 6일 홈페이지에 '주주 여러분께 드리는 글'을 통해 "바이로메드는 IR레터에서 당사가 국내 임상 3상을 포기했다거나 성장에 기여한 바가 없다는 등의 허위 내용으로 이연제약을 모독하고 있다"고 비난했다. 바이로메드가 이연제약보다 앞서 홈페이지에 먼저 올린 IR레터에서 "주식 매각은 양사가 관계 정리를 위한 수순"이라고 해석했다. 이어 "14년간 이연제약과 일하면서 그들로부터 기술이나 인허가와 같은 전문적 분야에서 도움을 받은 건이 거의 없다"며 "3년 전에는 이연제약이 당뇨병성 신경병증과 족부궤양에 대한 국내 임상 3상을 포기하겠다는 결정을 내렸다"고 전했다. 이연제약은 허위 사실이라며 발끈했다. 회사는 "국내 임상 3상을 포기한 적이 결코 없다"며 "신약의 국내 임상 지연을 당사의 귀책사유로 전가하는 바이로메드의 태도는 파렴치한 행위"라고 반박했다. 이어 "모든 것들은 중재과정에서 시시비비가 법적 절차를 통해 가려질 것"이라고 했다. 이연제약, 800억 투입 충주공장…바이로메드, 플랜B 시사 이연제약과 바이로메드의 갈등은 유전자치료제 상업화시 생산 문제로도 확장된다. 이연제약은 바이로메드 유전자치료제 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전세계 원료 독점 생산 권리를 소유하고 있다. VM202(바이로메드 핵심 신약후보 물질) 상품화시 대량생산을 위해 800억원을 들여 충주공장을 짓고 있다. 800억원은 이연제약의 6년치(2012~2017년) 순이익 764억원보다 많은 금액이다. 이연제약의 바이로메드 유전자치료제 투자 의지를 엿볼 수 있다. 바이로메드는 이연제약과의 결별을 준비하고 있다. 관계 정리를 내포한 주주레터에서 유전자치료제 생산에 문제가 없다는 메시지까지 남겼다. 사실상 이연제약 외 생산시설을 확보했다는 뜻이다. 이연제약 외 플랜B다. 바이로메드는 "그간 VM202 DNA 생산은 외국의 CMO(위탁생산업자)에 의존해왔기 때문에 스케쥴링, 품질 관리, 비용 등 많은 차원에서 진행이 순조롭지 않아 여러 방안을 모색했다. 마침내 DNA 생산 문제를 근원적으로 해결할 수 있는 길을 찾았다"고 강조했다. 이연제약은 플랜B 가동은 명백한 계약 위반이며 법적 대응도 불사하겠다고 맞서고 있다. 중재원의 결정에 따라 이연제약 충주공장 건설 및 바이로메드 플랜B(이연제약 외 생산시설 확보 등)는 차질이 불가피하다. 특허 문제에 따라 바이로메드의 라이선스 아웃(L/O) 진행에도 영향을 미칠 수 있다.

이연제약이 '바이로메드 IR Letter'가 허위 사실을 담고 있다고 반박했다. 바이로메드 유전자치료제 국내 3상 포기는 사실과 다르고 바이로메드의 플랜B(이연제약 외 생산시설 확보)는 명백한 계약 위반이라고 꼬집었다. 6일 홈페이지에 게시한 주주 여러분께 드리는 글을 통해서다. 이연제약은 바이로메드 유전자치료제 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전세계 원료 독점 생산 권리를 소유하고 있다. 이연제약은 지난 5일 바이로메드의 주식 전량 처분은 오픈이노베이션 강화 차원이라고 강조했다. 바이로메드 유전자치료제 상업화에 대비한 충주공장 건설이 본격화되는 시기인 만큼 장기보유 투자 주식을 현금화했다는 설명이다. 충주공장은 800억원이 투입된다. 회사 관계자는 "주식 처분 이후 기존의 계약관계에 따른 권리 및 소송을 포기했거나 아니면 주식 보유가 계약유지의 핵심인 마냥 호도되는 루머가 나돌고 있다"고 안타까워했다. 바이로메드의 'IR Letter'의 허위 사실 게재도 지적했다. 크게 두 가지다. 바이로메드는 2015년 이연제약이 당뇨병성 신경병증과 족부궤양에 대한 국내 임상 3상을 포기했다고 밝혔다. 이연제약은 "국내 3상을 포기한 적이 없다"고 잘라말했다. 회사는 "14년간 이연제약이 바이로메드 성장에 기여한 것은 명백한 사실"이라며 "신약의 국내 임상 지연을 이연제약의 귀책사유로 전가하는 것은 파렴치한 행위"라고 말했다. 이연제약과 합의 되지 않는 바이로메드의 플랜B는 계약위반이라고 못박았다. 만약 바이로메드가 단독으로 이연제약과의 기본 계약 및 당사의 권리를 침해하는 행위를 한다면 법적 대응에 나서겠다고 경고했다. 이연제약 외 생산시설 확보 등이 해당된다. 바이로메드는 주주 레터에서 "그간 VM202 DNA 생산은 외국의 CMO(위탁생산업자)에 의존해왔기 때문에 스케쥴링, 품질 관리, 비용 등 많은 차원에서 진행이 순조롭지 않아 여러 방안을 모색했다. 마침내 DNA 생산 문제를 근원적으로 해결할 수 있는 길을 찾았다"고 밝혔다. 레터에서 이연제약의 지분 전량 매도를 '관계 정리'로 규정한 만큼 사실상 이연제약과 결별하더라도 생산 문제는 없다는 메시지를 던진 것이다. 이에 이연제약은 "바이로메드와의 특허 소송은 중재원에서 명명백백하게 가려질 것"이라며 "주식매각은 바이로메드의 계약이행 의무와는 전혀 무관하다"고 강조했다. 이연제약은 바이로메드를 상대로 VM202 관련 △출원·등록한 특허 50% 지분에 관한 명의 변경 및 이전 △전임상 연구 및 임상 데이터 자료 제공 △해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료 제공을 요구하는 소송을 제기했다. 한편 바이로메드는 당뇨병성 신경병증(VM202-DPN) 등 유전자치료제를 개발하는 업체다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. VM202-DPN은 올 2월9일 기준 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 투여 환자수가 목표의 70%를 돌파했다.