[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 1일 결장직장암 치료제 아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러 'CT-P16'의 허가 신청서를 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽·남미·아시아 20여개국에서 총 689명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 마무리했다. 이어 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가를 신청했다. 셀트리온은 향후 유럽을 비롯한 주요 국가에도 허가 신청을 신속히 진행할 방침이다. 오리지널의약품은 거의 모든 국가에서 물질특허가 만료된 상태로, CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다. 셀트리온은 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 항체의약품 개발·생산 노하우를 토대로 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 항암 항체치료제 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다. 셀트리온 관계자는 “이번 식약처·FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 등에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다. CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 아이큐비아 집계 기준 글로벌 시장 규모는 7조7000억원이다. 이 가운데 미국은 약 4조원, 한국은 1200억원 규모다. 셀트리온의 바이오시밀러는 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%의 시장점유율을 기록했다. 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 미국시장에선 올해 상반기 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록했다. 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 'CT-P39(졸레어 바이오시밀러)', 골다공증 치료제 'CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)', 안과질환 치료제 'CT-P42(아일리아 바이오시밀러)', 자가면역질환 치료제 'CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)' 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한방제제 제형변경 의약품 전문기업 경방신약(대표 김충환)이 OTC 경옥고 CMO 생산을 리딩하고 있어 주목된다. 최근 3년 간 경방신약의 경옥고 수탁제품 연간 평균 생산량은 3만세트 정도로 업계 최고 수준이다. 자사 제품 생산 실적만 놓고 보면, 광동제약이 업계 1위로 지난해 14만 세트(233억원) 정도를 만들어 냈다. 하지만 광동제약은 자사 경옥고 제품만 생산하며, 이와 관련된 CMO는 진행치 않고 있다. 자사 경옥고와 위탁 경옥고를 생산하는 한방기업은 한풍제약, 익수제약, 경진제약 정도가 있지만 이중 경방신약이 톱을 달리고 있다. 경방신약에 경옥고 생산을 위탁한 기업으로는 부광약품, 보령제약, 일양약품, 경남제약, 코오롱제약 등이 있다. 여기에 더해 빅 15위권 제약기업 3곳도 경방신약을 통해 관련 시장 진출을 계획 중인 것으로 파악돼 향후 매출 향상이 기대된다. 경방신약 자사 브랜드 경옥고 연간 매출 추이는 2019·2020년 각각 21억·27억원이며, 올해 목표 실적은 35억원이다. 2019·2020년 경방신약 전체 매출은 288억·303억원으로 OTC 경옥고·식품 경옥고를 합하면 외형의 10% 가량을 담당하는 대형 품목인 셈이다. 지난해 완공된 KGMP·HACCP를 인증·획득한 금산 신공장의 연간 경옥고 생산 케파는 풀가동 시, 100만 세트로 국내 NO.1 한방기업인 광동제약과 어깨를 나란히 하고 있다. 금산 신공장의 생산 케파는 1일 8시간 생산기준 월간 연조엑스-1200만포, 경옥고-240만포, 액제-400만포 가량의 생산량을 갖추고 있다. 한편 약국 OTC 경옥고 시장은 400억원 정도로 추산되며, 한의원(원외탕전)에서 판매되는 경옥고 시장은 100억원+알파로 알려져 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 서울홍릉강소특구의 바이오헬스 분야 유망기술 발굴과 상용화 추진을 목표로 하는 공동 지원 체계가 마련됐다. 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 지난 29일 서울 서초구 제약바이오협회에서 서울홍릉강소특구사업단(단장 최치호)과 제약바이오 혁신기술의 상용화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 30일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 제약바이오 분야의 ▲기술사업화 활성화 ▲R&D 파트너링 및 네트워크 구축 ▲산& 8231;학& 8231;연& 8231;병& 8231;금 생태계 조성 ▲현장수요 기반의 혁신의약품 기술발굴 및 기술사업화 협력 프로그램 운영 등을 추진키로 했다. 구체적으로 홍릉강소특구사업단은 홍릉특구의 핵심적인 바이오헬스 기술을 발굴, 관련 기업이 필요로 하는 기술을 제공하고 향후 사업화 활동을 위한 프로그램을 연계할 계획이다. KIMCo는 제약바이오 기업들에게 특구와 연계된 사업화 프로그램을 소개하고, 기술수요 조사 및 매칭 연계활동을 지원한다. 아울러 이날 양 기관은 업무협약 체결 이후 ‘홍릉강소특구-KIMCo 기술설명회’를 온오프라인으로 진행했다. 이번 설명회는 홍릉강소특구의 사업화 유망기술을 소개하는 자리로 ▲섬유질환 예방 및 치료용 조성물(오준서 고려대 교수) ▲pH-감응성 Fc 변이체(정상택 고려대 교수) ▲암/뇌질환 타깃(EDB-FN) 나노약물전달체(정규하 고려대 교수) ▲각막질환 예방 및 치료용 조성물(정상훈 KIST 박사) ▲염증, 퇴행성뇌질환 관련 저분자 신약(노은주 KIST 팀장) ▲근육질환 치료용 조성물(배현수 경희대 교수) ▲교모세포종 치료용 약물전달체(김도경 경희대 교수) 등에 대한 발표가 이뤄졌다. 특히 단순한 기술발표에 그친 것이 아니라 사전 수요조사를 통해 기업별 관심분야를 파악하고, 온·오프라인으로 관련 기술상담을 함께 진행했다. 이날 행사에는 대웅제약, 대원제약, 동화약품, 유영제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 한미약품, 한올바이오파마, 휴온스 등 기업들이 참여해 약 30건의 기술상담이 이뤄졌다. 양 기관은 향후에도 연구기관·대학, 제약바이오기업 등을 지속적으로 연계해 적극적인 기술의 사업화를 지원하고, 국내 제약바이오산업의 혁신성장 창출을 도모한다는 계획이다. KIMCo 관계자는 “이번 MOU를 통해 기업들이 국책연구기관 KIST, 고려대, 경희대, 서울바이오허브 등 서울홍릉강소특구의 다양한 기관들과 협업하고 유망 기술을 접할 수 있게 됐다”며 “홍릉강소특구와 연계가 이뤄질 경우 R&D 지원, 서울시 펀드 투자 등 다양한 혜택을 받을 수 있어 향후 다양한 사업화 성과가 기대된다”고 말했다. 한편 서울 성북구·동대문구 일대에 위치한 서울홍릉강소특구는 미국 보스턴과 같은 한국형 메디클러스터를 구축하기 위해 지난해 7월 서울시가 지정한 강소연구개발특구로, 한국과학기술연구원(KIST)·고려대·경희대·고대의료원·경희의료원 등을 중심으로 조성됐다. KIMCo는 지난해 8월 설립된 보건복지부 산하 재단법인으로, 기업과 정부 또는 산& 8231;학& 8231;연& 8231;병 간 협업의 기반을 마련하고 정부 지원을 이끌어내는 민관합동형 파트너십(PPP) 사업을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품이 코로나치료제 개발을 중단했다. 회사는 B형 간염치료제 '레보비르'를 약물재창출 방식으로 코로나치료제로 개발해왔다. 부광약품은 30일 레보비르 캡슐의 코로나19에 대한 두번째 2상 CLV-203 임상시험에서 주평가변수를 미충족했다고 밝혔다. 위약 대비 레보비르 캡슐의 치료 효과의 통계적 유의함을 입증하지 못했다. 부광약품은 경증과 중등증 코로나 환자 대상 CLV-203 임상을 진행했다. 부광약품 관계자는 "향후 레보비르의 코로나19 치료제의 추가적 개발은 계획된 것이 없다"고 밝혔다. 레보비르캡슐은 부광약품이 자체 개발한 국내 11호 신약이다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 중추신경계(CNS) 질환 분야에서 인공지능(AI)을 활용해 혁신신약 개발에 나선다. 동아에스티는 AI 기반 신약개발 기업 심플렉스와 CNS 질환 신약개발을 위한 공동 연구개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 심플렉스는 의약화학을 전공하고 BMS와 암젠 등에서 신약개발 플랫폼의 개발 경험이 있는 조성진 대표가 2017년 설립한 AI 기반 신약개발 기업이다. 2020년 10월 50억 원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했고 자체 신약 파이프라인 개발과 다수의 제약사 및 바이오 벤처와의 협업을 추진하고 있다. 이번 계약으로 동아에스티는 심플렉스가 발굴한 CNS 질환 신약의 유효물질 및 후보물질의 검증과 상용화를 담당한다. 심플렉스는 자체 기술인 설명가능한 인공지능(Explainable AI) 플랫폼 ‘CEEK-CURE’를 활용해 컴퓨터 시뮬레이션 가상 실험(in silico)에서 유효물질의 탐색 및 최적화를 통한 신약 후보물질 발굴을 담당한다. 후보물질에 대한 권리는 양사가 공동으로 소유하고, 동아에스티가 모든 실시권을 보유한다. 심플렉스의 AI 플랫폼은 결과를 도출하는 일련의 과정을 시각화해 보여줄 수 있고, 신약 후보물질의 발굴 뿐만 아니라 최적화 단계에도 활용 가능한 다양한 예측 모델을 보유하고 있다. 양승민 동아에스티 신약연구소장은 “의약화학(Medicinal Chemistry)을 기반으로 한 심플렉스의 AI 플랫폼을 통해 빠르게 또 다른 새로운 신약 후보물질이 도출될 수 있기를 희망한다”고 말했다. 조성진 심플렉스 대표이사는 “심플렉스의 차별화된 AI 플랫폼과 동아에스티의 신약개발 역량이 시너지를 발휘하여 신약개발의 효율성을 획기적으로 높일 수 있을 것이다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 진양제약은 10월 1일부로 김금석 전무이사를 생산본부 부사장으로 승진 인사를 단행한다고 30일 밝혔다. 김 부사장은 2018년도 1월 8일 진양제약에 입사해 원주GMP 공장을 총괄 담당했다. 김 부사장은 "진양제약의 우수한 제품 생산에 만전을 기하며 제약업계 발전에 이바지하는 마음으로 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 국내 최초로 오리지널 피타바스타틴(제품명 리바로) 기반의 이상지질혈증 개량신약 '리바로젯'을 출시했다고 30일 밝혔다. 6400억원 규모 시장을 정조준한다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합제다. 2/10㎎, 4/10㎎ 2개 라인업으로 구성됐다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 국내는 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 시판 중이지만 피타바스타틴과 에제티미브 조합 개량신약 출시는 이번이 처음이다. JW중외제약은 2019년부터 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명 대상 리바로젯 3상을 진행했다. 임상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 혈당 상승 영향 없이 안전하게 약 54%의 LDL-C 감소효과를 나타냈다. 다른 보조 지질 지표도 단일제 대비 우수한 효과를 보였다. 리바로젯 주요 성분 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과는 물론 스타틴에 의한 혈당 상승 관련 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 32개국에서 리바로 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 발생 위험 징후 없음' 문구가 삽입돼 있다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 한편 지난해 지질조절제 복합제 처방규모는 6335억원이다. 이중 스타틴과 에제티미브 복합제는 4708억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약이 국내 최초 겔 타입 록소프로펜 진통소염제 '록소앤겔'을 선보였다. 30일 회사에 따르면 록소앤겔의 주성분 록소프로펜나트륨수화물은 비스테로이드성 항염증제다. 팔꿈치 통증(테니스& 8729;골프 엘보우) 외에도 어깨 통증, 근육통, 건초염, 타박상 등 치료에 쓰인다. 겔 제형은 피부에 도포했을 때 빠르게 흡수된다. 경구 투여보다 약효는 오래 지속되는 것이 특징이다. 무색 반투명한 성상으로 외관 상 드러나는 부위에도 부담 없이 사용 가능하다. 겔 제형으로 골프 엘보우와 같은 팔꿈치 부위는 물론 무릎, 발목 등 움직임이 많거나 굴곡이 있어 파스를 붙이기 힘든 부위에도 사용할 수 있다. 증상에 따라 적당량을 1일 3~4회 통증 부위에 바르고 잘 스며들도록 가볍게 문질러주면 된다. 끈적임 적고 발림성이 좋아 보다 넓은 통증 부위에 도포할 수 있다. 록소앤겔은 전국 약국에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 먹는 GLP-1 계열 당뇨병약 개발에 착수한다. 대원제약은 중국 화동제약 자회사 '항저우중미화동제약'과 경구용 제2형 당뇨병치료제(TTP273) 개발, 제조 및 상용화를 위한 계약을 맺었다고 30일 밝혔다. 'TTP273'은 미국 vTv Therapeutics에서 처음 개발됐다. 화동제약이 중국, 한국 등 16개 아시아 태평양 지역 독점 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 라이선스를 보유하고 있다. 대원제약은 TTP273 국내 개발, 제조 및 상업화를, 화동제약은 중국을 비롯한 아시아 태평양 지역 다른 국가들을 담당한다. TTP273은 제2형 당뇨병 치료를 위해 경구 투여되는 저분자, 비펩타이드 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)다. 시판되는 주사용 GLP-1RA와 유사한 치료 효과를 제공하면서도 위장관 부작용을 낮추고 정제 개발로 환자 편의성을 높일 것으로 기대된다. 현재 중국에서 임상 2상을 진행 중이다. 2상 후 양사는 한국과 중국에서 각각 환자를 모집하고 다지역 임상시험(MRCT)을 시작할 계획이다. 화동제약은 1993년에 설립됐으며 중국 항저우에 본사를 두고 있다. 종양학, 면역학, 신장학 및 당뇨병 등 특화 파이프라인을 갖추고 있다. 2020년 매출액은 약 337억 위안(약 6조 1700억 원)이다.