셀트리온, 아바스틴 시밀러 한국·미국에 허가신청

• 베바시주맙 시밀러 'CT-P16' 내년 하반기 시판 계획

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 1일 결장직장암 치료제 아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러 'CT-P16'의 허가 신청서를 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 밝혔다.

발표에 따르면 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽·남미·아시아 20여개국에서 총 689명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 마무리했다. 이어 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가를 신청했다.

셀트리온은 향후 유럽을 비롯한 주요 국가에도 허가 신청을 신속히 진행할 방침이다. 오리지널의약품은 거의 모든 국가에서 물질특허가 만료된 상태로, CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.

셀트리온은 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 항체의약품 개발·생산 노하우를 토대로 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 항암 항체치료제 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.

셀트리온 관계자는 “이번 식약처·FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 등에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.

CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 아이큐비아 집계 기준 글로벌 시장 규모는 7조7000억원이다. 이 가운데 미국은 약 4조원, 한국은 1200억원 규모다.

셀트리온의 바이오시밀러는 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%의 시장점유율을 기록했다. 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 미국시장에선 올해 상반기 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록했다.

셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 'CT-P39(졸레어 바이오시밀러)', 골다공증 치료제 'CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)', 안과질환 치료제 'CT-P42(아일리아 바이오시밀러)', 자가면역질환 치료제 'CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)' 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.