"바이오시밀러 선택한 환자 인센티브"…처방 활성화 추진

• 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 발표...4개 전략 24개 과제

16일 열린 국가바이오혁신위원회 제1차 회의

[데일리팜=강신국 기자] 바이오시밀러의 국내 처방 활성화를 유도하고, AI 및 디지털치료기기(DTx) 등 혁신의료기기의 특성에 맞는 정당한 보상체계 마련 등이 추진된다. 

정부는 16일 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 '국가바이오혁신위원회' 출범식을 갖고, 제1차 회의를 열어 4개 전략 24개 과제를 포함한 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵을 확정했다. 

바이오시밀러 처방 시 환자 인센티브 도입…재정 건전성 확보

정부는 우수한 품질에도 불구하고 국내 시장 점유율이 50% 미만으로 저조한 바이오시밀러 산업을 활성화하기 위해 적극적인 유인책을 펼친다. 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오시밀러를 환자가 선택할 경우 직접적인 인센티브를 부여하는 방안을 검토 중이다. 

이를 통해 환자의 약품비 부담을 완화하는 동시에 건강보험 재정의 건전성을 높이겠다는 구상이다. 복지부는 올해 12월까지 현장 의견을 수렴해 세부 추진방안을 마련할 계획이다. 

AI·DTx 특화 수가 체계 도입…혁신 가치 보상

AI 기반 판독 보조 도구나 디지털치료기기(DTx) 등 기존 의료기기와 특성이 다른 혁신 제품을 위한 새로운 보상체계도 마련된다. 그간 AI 기술 등은 비급여 상한액 설정 등으로 인해 투자 의욕이 저하된다는 지적이 있었다. 정부는 기술 사용현황과 환자 부담 등을 고려해 올해 말까지 혁신의료기술의 건강보험 정식 등재 방안을 수립하고, 제품 특성을 반영한 수가 기준을 신설해 신기술 개발을 촉진할 방침이다. 

중증·희귀질환 신약, 등재 기간 절반 이하로 대폭 단축

치료가 시급한 환자들을 위한 의약품 접근성도 획기적으로 개선된다. 국내 도입이 시급한 희귀질환 의약품의 경우, 건강보험 급여 적정성 평가를 ‘임상적 유용성’ 중심으로 간소화하여 기존 최대 240일이 소요되던 등재 절차를 100일 이내로 단축한다. 

또한, 대체제가 없는 중증·희귀질환 치료제에 대해 허가·평가·협상을 병행하는 ‘신속 등재 제도’를 시범사업 성과를 바탕으로 내년까지 제도화하여 환자들의 치료 기회를 넓힐 예정이다. 

바이오헬스 분야 로드맵 세부 전략 추진과제

약가 유연계약제 확대 및 임상 공시 투명화

글로벌 신약의 국내 도입 지연 문제를 해결하기 위해 ‘약가 유연계약제’ 대상도 대폭 확대된다. 기존 혁신형 제약기업 개발 신약 등에 한정됐던 범위를 바이오시밀러까지 넓혀, 표시 가격과 실제 지급 가격을 분리 운영함으로써 대외 경쟁력을 지원한다.

아울러 투자자 보호를 위해 의약품 임상 공시 체계도 개편한다. 획일적인 임상 성공률 기재 방식에서 벗어나, 최종 허가 확률이 임상 1단계 착수 기준임을 명시하는 등 보다 정확한 정보를 제공하도록 가이드라인을 오는 9월까지 개정할 계획이다.

정부는 이번 로드맵의 실효성을 높이기 위해 매분기 이행 상황 점검회의를 개최하고, 새로운 규제합리화 과제를 지속적으로 발굴해 나갈 예정이다.