[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 최고운영책임자 총괄부사장으로 한국아스트라제네카 출신 명진 전무를 영입했다고 6일 밝혔다. 명진 신임 총괄부사장은 제약업계서 18년간 글로벌 제약사 영업, 마케팅, 신약 보험 등재 및 대외협력업무 협조 등 다방면 경험을 보유한 전문가다. 가톨릭의대에서 의생물과학 석사학위와 서강대학교 대학원 경영학 석사(MBA)를 취득하고 사노피-아벤티스 코리아와 베링거인겔하임을 거쳐 한국아스트라제네카 사업부장을 지냈다. 한화제약 관계자는 "명진 부사장이 글로벌 제약업계에서 쌓아온 폭넓은 역량과 전문성을 바탕으로 전략적 의사결정과 합리적인 조직문화 조성을 통해 사업 전체에 활력을 불어 넣고 조직 구성원 성장과 더불어 일과 삶의 균형을 실현해 보다 큰 성장을 이뤄내는데 기여할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유우평)은 지난달 27일 열린 2021 충북 가족친화경영 우수기업 표창식에서 우수기업으로 선정되어 충북 도지사 표창을 수상했다고 6일 밝혔다. 충북도는 충북도 내 가족친화경영 문화 정착 및 확산을 위하여 매년 우수기업을 선정하여 표창하고 있다. 이번 우수기업 표창은 충북도 내 취업지원센터의 추천 및 접수를 받아 진행되었으며, 공모전 서류를 바탕으로 추천자 적격성 검토, 선정위원회 간담회, 의결·심의 과정을 거쳐 최종 선발됐다. 심사는 취업규칙(사내규정), 육아휴직 제도, 근로시간 단축제도, 가족친화 관련 프로그램, 연차활용률 90% 이상, 근로자 휴가지원사업, 유연근무제, 정시 퇴근제도 등의 시행 여부를 기준으로 이루어졌으며, 유영제약은 그동안의 노력을 인정받아 가족친화경영 우수기업 명단에 이름을 올렸다. 시상식에 참석한 유영제약 관계자는 “2021 충북 가족친화 우수기업으로 선정되어 진심으로 영광”이라며, “충북뿐만 아니라 우리나라에서 손꼽히는 가족친화 기업이 되도록 노력할 것”이라는 포부를 밝혔다. 유영제약은 앞으로 주최 측의 지원을 받아 가족친화경영 우수 사례집을 제작하여 다른 기업과 사례를 공유하며 가족친화경영 문화 확산에 이바지할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 수출용 톡신 6개 제품에 대한 허가취소 결정을 내림에 따라 향후 행정소송 본안심리 판결 향방이 새로운 화두로 떠오르고 있다. 우선 가장 초미의 관심은 1심 격인 서울행정법원이 양사가 신청할 행정처분 효력 집행정지 가처분 신청에 대한 인용 여부다. 가처분 신청이 인용될 경우, 대법원 확정심까지 종전과 같이 기존 품목군에 대한 국내외 생산·판매가 가능하며, 기각될 시에는 말그대로 해당 제품에 대한 제조 및 판매가 불가하다. 업계·법조계 중론은 과거 A사의 품질부적합 판정을 받은 수출용 톡신 제품의 내수 유통 정황에도 불구하고, 제조·영업정지 효력정지 가처분 신청을 받아드린 사례와 결부해 이번 사건에 대한 인용은 문제될 소지가 없다는 판단이다. 더욱이 이번 톡신 논란은 생산 과정에서의 안전성 이슈와는 전혀 무관하고, 양사 모두 합법적 범주 안에서 성실히 가이드라인을 준수하면서 제조·영업 활동을 펼쳐 왔기 때문에 이에 대한 법원의 인용 결정은 기정 사실화돼 있다는 것이 통설로 인정받고 있다. 인용 이후 1심 본안소송에서 주안점으로 떠오르는 부분은 식약처의 행정절차법 위반 여부, 처분·조사에 대한 완결·종결성, 소송 요건의 흠결과 부적법성 등을 종합 고려한 법원의 각하 판결이 핵심이다. 휴젤·파마리서치바이오 측은 "이번 사건은 지난해 12월 A무역업체의 수출용 톡신 국가출하승인 법리해석과 관련한 식약처 위해사범중앙조사단 고발장 접수로 시작된 것으로 알고 있다. 하지만 이에 대한 중조단의 수사가 아직 종결되지 않은 상태로 알고 있으며, 조사과정 중에 발생한 행정처분 결정인 만큼 행정절차법 위반에 해당된다"고 말했다. 다시 말해 중조단은 사건에 대한 자위적 수사권은 있지만 최종 결정·판단 기관은 아니며, 법적 정당성을 인정받기 위해서는 상위·지휘기관인 서울서부지검 식의약형사부로 이관돼 해당 사건에 대한 기소처분 절차를 밟고, 식약처의 정식 행정처분이 있어야 한다는 것이 업체 측의 주장이다. 만약 휴젤·파마리서치바이오 측의 법리적 해석이 맞다면 1심에서의 각하 결정도 기대할만 하다. 그렇게 됐을 때, 이번 사건은 일대 대전환을 맞을 가능성도 배제할 수 없다는 것이 톡신업계의 한결 같은 목소리다. 업계의 이 같은 관측에 힘이 실리는 이유는 수출용 톡신 제품은 반드시 국가출하승인을 받을 필요는 없다고 명시한 2012년 식약처 발간 질문집(현재도 식약처 홈페이지 게재 중)과 국민신문고 답변 등의 가이드라인대로 수출 절차가 진행돼 왔기 때문이다. 여기에 더해 이미 개정 약사법에서는 수출과 관련한 조항이 삭제돼 생물학적제제를 포함한 케미칼 전문의약품 등의 수출은 대외무역법의 통상의 대명제를 따르고 있다. 국내 주소지를 둔 무역업자를 통한 의약품 수출이 간접수출로 인정받지 못할 경우, 논란이 되고 있는 톡신 뿐만 아니라 전문의약품·일반약 영역의 수출도 약사법 위반으로 허가 취소돼야 한다는 법리적 해석 모순에 직면해 있다. 식약처가 양사에 대해 최고수위의 행정처분을 내린 이유는 '수출용 톡신 제품에 대해 국가출하승인을 거치지 않고 수출해 약사법을 위반'한 혐의다.국내에 주소지를 둔 무역업자를 통한 톡신 수출은 간접수출이 아닌 국내 유통·판매라는 해석이다.아울러 제조사와 수입 요청국가 기업과의 직접 대금결제는 용인되지만 제조사와 국내 무역업체 간 대금결제는 내수판매로 볼 수 있다는 것이 식약처의 판단이다. 이에 대해 휴젤 관계자는 "식약처의 간접수출 불인정은 그동안 유지돼온 행정법상 대명제인 신뢰보호의 원칙과 정면배치 된다. 또 청문회 당시 증거자료로 채택한 개인용 SNS에 게재된 국가출하승인을 받은 톡신 제품 사진은 정황증거가 될 수 없다"고 밝혔다. 아울러 "수사가 종결되지 않은 상황에서 이뤄진 처분은 무효화돼야 한다. 처분의 긴급성이 없었던 만큼 지금이라도 서부지검은 해당 사건을 전격 이첩받고, 공명정대한 조사가 이뤄질 것을 촉구한다"고 힘주어 말했다. 각하가 아닌 본안소송에서의 피고 측(휴젤·파마리서치바이오) 인용(승소)이 결정되더라도 2심인 고등법원과 최종심인 대법원까지 2~3년 간 무의미한 장기적인 소송전은 불가피할 것으로 보인다. A대형로펌 관계자는 "이번 소송은 사인과 사인의 실익을 가리는 쟁송이 아닌 규제 당국의 법리적 해석과 개별 기업의 합법적 생산·영업 활동에 대한 시비를 가리는 성격이 짙다. 때문에 규제당국은 확정심에서의 원고 승소·패소 여부보다는 국가기관으로서 내린 결정에 대해 확신을 갖고 소송에 임했다는 명분·당위성 확보가 중요할 것"이라고 진단했다. 파마리서치바이오 측은 "소송에서 승소했다고 하더라도 이미 훼손된 기업이미지와 경제적 손실은 보상받을 길이 만무하다. 이번 톡신 사태는 단순 법리해석 착오·오인이 아닌 일방적인 과잉집행에 해당한다. K-톡신 해외 수출 독려와 친화정책을 통한 국부창출에 모든 역량을 집중해도 모자랄 시점에 톡신 주권을 외자사에 넘겨 줄 수 있는 이번 행정처분은 시대유감"이라고 토로했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이민구 더브릿지 대표가 씨티씨바이오 영향력을 확대하고 있다. 최대주주에 이어 사내이사 등극을 앞두고 있다. 사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다. 업계에 따르면, 씨티씨바이오는 12월 20일 임시주주총회에서 이민구, 박현묵 사내이사, 이금호, 변준석 사외이사 등 이사선임의 건(제2호의안)을 다룬다. 임기는 모두 3년이다. 이민구 더브릿지 대표는 올 9월 중순 최대주주 등극에 이어 10월말 지분 보유 목적 '경영참여'를 선언하고 사내이사 자리도 꿰차게 됐다. 이금호(전 동아원 그룹 상무), 이금호(현 법무법인 법승 대표변호사), 변준석(에이치엘비파워 사외이사) 등도 이민구 대표와 연관된 인물일 가능성이 크다는 분석이다. 이에 이민구 대표는 씨티씨바이오 경영권 장악 퍼즐을 대부분 맞췄다는 분석이다. 최대주주, 사내이사, 경영진 배치 등 3박자가 맞아떨어지고 있다. 여기에 창업주 조호연 씨티씨바이오 회장 지분율이 5% 이하로 줄고 또 다른 창업주 성기홍 대표가 중도사임하면서 더브릿지 영향력이 확대되고 있다는 분석이 나온다. 경영권 장악 속도전 이민구 더브릿지 대표와 씨티씨바이오의 인연은 올 3월부터다. 당시 이 대표가 100% 지분을 보유한 개인 회사 더브릿지는 씨티씨바이오 100억원 규모 유상증자에 약 40억원을 참여해 65만1359주를 확보했다. 신주는 4월 19일 상장됐다. 8월에는 이 대표가 직접 나섰다. 8월 9~11일 장내매수를 통해 126만2671주를 취득했다. 이에 이 대표 측근의 씨티씨바이오 지분율은 3.96%가 됐다. 이후 이 대표는 잇단 대규모 장내매수로 9월 15일 씨티씨바이오 최대주주에 등극한다. 9.98%(226만2897주)로 전 최대주주이자 창업주 조호연 씨티씨바이오 회장 외 3인 지분율 9.93%를 뛰어넘었다. 조 회장은 9월 24일 이 대표에 보유주식 30만주를 넘겼다. 이 대표는 여기에 수차례 장내매수를 더해 현 지분율은 12.82%(301만4549주)까지 확보했다. 10월 28일에는 씨티씨바이오 성기홍, 전홍열 체제가 전홍열 단독 대표이사 체제로 변경됐다. 성 대표의 중도 사임에 따른 변화다. 성 대표는 현 조호연 씨티씨바이오 회장 등과 4인 공동창업자 중 한명이다. 조 회장의 특수관계자 3인 중 한명이기도 하다. 보유 지분율은 3.01%(71만479주)로 특수관계인 중 가장 높다. 29일에는 이민구 대표의 경영참여 소식이 전해졌다. 기존까지는 단순투자였다. 결국 이 대표는 올 4월 유증 참여 신주 상장으로 첫 씨티씨바이오 지분을 보유하고 6개월여만에 최대주주 등극, 경영참여, 사내이사 등극에 따른 주요 경영진 변화(성기홍 대표 사임) 등 변화를 이끌어냈다. 이 대표의 씨티씨바이오 영향력이 확대되면서 창업주 조 회장이 경영에서 손을 뗄 수 있다는 분석도 나온다. 이 대표에 지분을 넘긴 블록딜 후 조 회장 지분율이 4.34%까지 떨어졌기 때문이다. 이민구 대표 측근은 현재 12%대 지분율을 20%대까지 끌어올릴 계획으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 동광제약의 대표 품목 골관절염치료제 '아라간주'와 '아라간플러스주'가 연 매출 200억원을 달성했다. 아라간주와 아라간플러스주는 2002년부터 마케팅을 시작해 2010년 국내 판매실적 100억원을 달성했고 지난해는 수출 실적이 100만 달러를 넘어섰다. 회사 관계자는 "아라간주와 아라간플러스주가 12월 6일자로 올해 매출 200억원을 달성했다. 수출 실적도 지난해에 이어 연 100만 달러를 초과했다"고 설명했다. 이어 "아라간주와 아라간플러스주를 인정하시는 전국 많은 선생님께 감사드린다. 관절염으로 고생하시는 수많은 환우와 치료하시는 선생님께 도움이 될 수 있는 치료제 연구 개발에 더욱 힘쓰겠다"고 강조했다. '아라간주'는 1주 1회, 5주간 투여, '아라간플러스주'는 1주 1회, 3주간 투여한다. 인체에서 관절액을 구성하는 히알루론산 성분으로 골관절염 환자의 불편한 관절에 윤활 및 항염 작용을 통해 통증을 감소시킨다. 기존에 사용하던 소염진통제나 스테로이드 주사 대비 부작용이 적고 안전하며 효과가 장기간 지속된다는 장점을 갖고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 한미참의료인상 올해 수상자로 장철호 미얀마베데스다병원장과 서울적십자병원이 선정됐다고 5일 밝혔다. 한미약품과 서울시의사회가 2002년 공동 제정한 한미참의료인상은 보이지 않는 곳에서 묵묵히 의료봉사 활동을 펼치는 의사와 의료봉사단체를 발굴하기 위한 상이다. 수상자와 수상단체에는 상금 1500만원과 상패가 각각 전달된다. 수상자인 장철호 원장은 2000년부터 2006년까지 12개국에서 15차례 해외의료봉사를 진행했고 2006년부터 5년 동안 중국 단둥에 거주하며의료취약계층 대상 진료를 펼쳤다. 2012년부터는 미얀마에 거주하면서 지아이씨 수술봉사팀과 구순구개열 무료 수술 프로젝트를 진행하고 있다. 장 원장은 2016년 6월에는 미얀마 양곤시에 베데스다병원을 개원하고 지역 주민들을 위한 무료 의료봉사 활동을 펼치고 있다. 미얀마 현지에서 수술이 어려운 중증 환자 11명을 한국으로 초청해 치료받도록 해주기도 했다. 코로나19 유행 이후에는 양곤시 외곽 거주주민들에게 구호품을 나눠주고 있다. 수상단체 서울적십자병원은 1905년 개원해 6.25와 이라크전쟁에서 구호활동에 참여했고 동남아재난피해자 구호를 위해 의료진을 파견하기도 했다. 신종인플루엔자에 이어 코로나19 유행 상황을 맞아 전담병원으로 참여하는 등 공공의료사업을 지속하고 있다. 서울적십자병원은 2012년 ‘온드림 희망진료센터’를 열어 외국인 근로자, 난민, 다문화 가족 등 의료취약계층을 진료하고 있다. 2020년까지 이 센터에서 진료한 환자는 11만명에 이른다.이 외에도 의료취약계층 건강관리를 위한 공공의료 교육사업을 실시하고 의료비도 지원하고 있다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “시상이 시작됐던 20년 전보다 현재가 더 따뜻하고 가치있는 사회로 발전했음을 한미참의료인상을 통해 느낀다”며 “코로나19라는 팬데믹 상황에서 의료현장 최전선을 묵묵히 지키며 사투를 벌이고 있는 의료진에게 감사와 존경의 마음을 전하고 싶다”고 말했다. 시상식은 6일 오후 7시 서울시 중구 롯데호텔에서 개최된다. 코로나19 상황을 감안해 수상자를 포함한 100명 이하 인원(백신접종 완료자 및 행사 전일 PCR 검사로 음성 판정을 받은 미접종자)만 참석한다.

[데일리팜=이석준 기자] "수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아님에도 이를 문제 삼아 취소 등의 처분을 내린 식약처의 무리한 행정 조치를 반드시 바로 잡겠다." 파마리서치바이오는 서울지방식품의약품안전청이 내린 '리엔톡스주' 허가 취소 및 전 제조업무정지 6개월 처분에 대해 향후 집행정지 신청 및 본안 소송 등 법적 대응을 통해 실추된 회사와 K바이오 명예를 되찾겠다고 밝혔다. 앞서 서울지방식품의약품안전청은 파마리서치바이오 '리엔톡스주 100단위'와 '리엔톡스주 200단위'에 대해 이달 13일 자로 허가 취소(국가출하승인 받지 않은 의약품 판매) 및 전 제조업무정지 6개월(제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조판매) 처분을 내렸다. 하지만 약사법상 수출을 목적으로 제조 및 수출되는 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며 식품의약품안전처도 그동안 줄곧 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없다고 견지해 왔다. 그럼에도 식품의약품안전처는 어떠한 이유에서인지 갑자기 기존 규정을 다르게 해석해 적법한 절차에 맞춰 수출을 진행한 기업에 대해 철퇴를 휘둘렀다. 회사 관계자는 "식약처가 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 바탕으로 품목허가 취소 등의 처분을 내린 만큼 파마리서치바이오도 사태를 바로잡기 위한 모든 수단을 동원할 것"이라고 강조했다. 이어 "우선 즉각 집행정치 신청 및 본안 소송 등의 법적 절차를 통해 제품 생산 등 회사 경영에 지장이 초래하지 않도록 대응하겠다. 주주 등 파마리서치바이오를 아껴주시는 모든 분에게 피해가는 일이 없도록 반드시 좋은 결과를 이끌어 내겠다"고 덧붙였다. 한편 파마리서치바이오는 파마리서치의 자회사로 현재 수출용 보툴리눔 톡신 제품만을 생산, 수출하고 있으며 현재 3상을 마치고 국내 품목 허가 신청을 앞두고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 슬립테크 AI 기업 아워랩(대표 신현우)은 서울대학교병원(원장 김연수)과 공동으로 2일 오후 5시 서울대학교병원 융합의학기술원에서 적외선 동영상 기반 수면 AI 챌린지의 최종 우승팀을 선정해 시상했다고 3일 밝혔다. 최종 1위 팀에는 ALI팀(이청안, 송지현)이 선정됐다. 2위는 SuperAwesome팀(홍승백, 한채연), 3위는 콕스팀(이재욱, 김주원, 정요한), 4위는 iRAIL_IT팀(송창현, 변현, 허정은), 5위는 코고리팀(서재민, 이해든)이 차지했다. 총 상금은 500만원으로 1위인 ALI팀에는 300만원이 수여됐다. 한국지능정보사회진흥원(NIA)이 주최하는 인공지능 학습용 데이터 구축 사업의 일환으로 진행된 이번 챌린지의 주제는 ‘적외선 수면 동영상 기반 수면 단계 예측’이었다. 참가자들은 수면다원검사를 수행하며 함께 촬영된 적외선 수면 동영상만을 이용하여 피검사자의 수면 단계를 판독할 수 있는 AI 모델 개발 과제를 수행했다. 최종 순위는 각 팀이 진행한 인공지능 모델의 정확도와 발표 평가 점수를 합산하여 결정됐다. 이 과정에는 각 팀이 설계한 AI 모델의 코드 재현성에 대한 엄격한 검증 과정이 포함됐다. 1위를 차지한 (주)에이엘아이의 ALI팀은 지난 11월 19일 인공지능 학습용 데이터 구축 사업 1차 수면 영상 워크샵에 참가해 자신들이 개발한 AI 모델에 대한 발표를 진행해 참가자들로부터 큰 호응을 받았다. 에이엘아이는 인간다운 자연어 처리 및 감성 대화 에이전트 연구에 집중하는 스타트업으로 카이스트와 경북대에서 30년간 연구해온 결과를 바탕으로 글로벌 비즈니스 모델을 개발 중이다. 이번 행사를 주최한 서울대학교병원 신현우 교수는 “동영상 의료 데이터를 기반으로 AI 모델링에 도전하는 것은 전 세계적으로도 선도적인 사례”라며, “의미있는 의료 데이터 구축은 이번 사업과 같이 산학연이 협력하는 좋은 모델이 지속적으로 시도돼야 가능할 것”이라고 밝혔다. 한편, 서울대학교병원이 주최하는 의료 인공지능 경진대회(Medical AI Challenge, MAIC)는 접근이 쉽지 않은 다양한 의료 빅데이터를 학계와 산업계가 경험할 수 있도록 기회를 제공하고 있다. 서울대학교병원은 앞으로도 MAIC 플랫폼(maic.or.kr)을 통해 수술 동영상, 수술 중의 임상정보 등 다양한 형태의 의료 데이터를 이용한 경진대회를 개최하여 의료 AI 연구를 촉진하고 저변을 확대할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목에 대해 기존 입장대로 허가취소를 강행하면서 해당 업체를 비롯한 톡신 제조판매기업들이 유감의 입장을 표명하고 있다. 지난달 10일 식약처의 이 같은 행정예고에 대해 휴젤·파마리서치바이오는 효력정지 가처분 신청·인용으로 맞대응했고, 24일 진행된 청문회 절차에서도 관련 자료를 성실히 제출하며, 일말 처분유예/철회 기대감도 고조된 바 있어 실망감은 더욱 크다는 평가다. 6개 품목에 대한 허가취소와 제조·영업정지 및 회수·폐기 처분이 이달 13일 발효됨에 따라 양사는 즉각 서울행정법원에 '행정처분 효력정지 가처분 신청'을 접수할 계획이다. 톡신 논란에 대한 식약처의 공식발표가 진행됨에 따라 이번 사태의 향방은 크게 두 가지로 압축될 것으로 전망된다. 먼저 법원의 행정집행 정지 가처분 신청·인용에 따른 행정법원-고등법원-대법원 등 2~3년간 장기적인 소송전 승소로 그동안의 무고를 입증하는 것이다. 두 번째는 아직 식약처 위해사범중앙조사단의 이와 관련한 조사·수사가 완벽히 종결되지 않은 만큼 상부·지휘기관 격인 서울서부지검 식의약형사부의 사건 직권 이관 후 증거 불충분·무혐의·기소유예 처분을 이끌어 내는 방법이 고려될 수 있다. 식약처가 양사에 대해 최고수위의 행정처분을 내린 이유는 '수출용 톡신 제품에 대해 국가출하승인을 거치지 않고 수출해 약사법을 위반'한 혐의다. 국내에 주소지를 둔 무역업자를 통한 톡신 수출은 간접수출이 아닌 국내 유통·판매라는 해석이다. 아울러 제조사와 수입 요청국가 기업과의 직접 대금결제는 용인되지만 제조사와 국내 무역업체 간 대금결제는 내수판매로 볼 수 있다는 것이 식약처의 판단이다. 이와 관련해 휴젤·파마리서치바이오 측은 "식약처는 그동안 '수출용 톡신 제품은 반드시 국가출하승인을 받을 필요는 없다(2012년 식약처 발간 질문집)'는 입장을 견지해 왔고, 국민신문고 답변 등을 통해서도 같은 의견을 제시했다. 보건당국의 법리해석과 가이드라인대로 제조 및 수출 업무를 절차대로 진행해 온 상황에서 이번 처분은 부당하다"고 토로했다. 아울러 "개정 약사법에서도 이미 수출과 관련한 조항은 삭제됐으며, 대외무역법을 철저히 준수하며 합법적 테투리 안에서 톡신 제품을 제조·수출해 왔다. 청문회 과정에서도 혐의를 인정할 만한 증거자료를 요구했지만 명쾌한 답변은 얻을 수 없었다"고 밝혔다. 업계에 따르면 식약처가 청문회 당시 제시한 증거자료는 개인용 SNS 계정에 게재된 국가출하승인을 획득한 내수용 톡신 제품이며 판매 목적이 아닌 단순 헤시테그 및 출처 불분명 이미지인 것으로 알려졌다. 식약처의 법리해석과 달리 산업통상자원부·대외무역법·한국무역협회 등은 수출의 범위를 직접수출·간접수출·수출대행업체를 통한 수출까지 허용하고 있다. 특히 현행 약사법에서도 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시키고 있고, 1991년 12월 31일 약사법 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출에 관한 내용을 삭제(수출입 → 수입으로 함)했다. 때문에 국내 무역업자를 통한 수출용 톡신 수출을 간접수출로 인정하지 않는 순간, 현행 전문의약품 수출 역시 모두 약사법 위반이라는 자가당착에 빠질 수밖에 없다. 실제로 식약처가 톡신 간접수출을 인정하지 않을 경우, 국내 무역업체를 통한 전문의약품 간접수출 사례 또한 약사법 위반으로 간주돼 제약바이오산업 전체 수출 판로에 심각한 타격을 줄 수 있다는 의견도 설득력을 얻고 있다. 금융감독원 전자공시에 나타난 5000억원 이상 매출 실적을 기록한 다수의 제약바이오기업 판매경로를 살펴보면, 논란의 중심에 서 있는 휴젤·파마리서치바이오와 동일하게 '기업→국내 수출상→거래처(현지 수입업체·제약사)'로 명기하며, 간접수출에 대한 방법·조건을 기록하고 있다. 이러한 이유 등으로 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 품목 허가 취소는 명백한 위법·처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다는 것이 업계와 법조계 중론이다. 또 식약처가 위반의 근거로 들고 있는 국가출하승인제도는 약사법 제53조 등으로 규정돼 있고, 현재 논란의 중심에 있는 보툴리눔 톡신을 비롯한 백신, 혈장분획제제 등의 내수용 의약품은 국가출하승인을 받아야 하지만 수출용은 필수불가결사항은 아니다. 이 같은 전반의 상황과 관련해 휴젤·파마리서치바이오 측은 "그동안 대형로펌을 통한 법률자문을 놓고 봤을 때, 승소가 확실시 된다. 하지만 승소에 관계없이 수년 간 장기소송에 따른 정신·물질적 피해는 고스란히 기업의 몫으로 전가된다. 문재인 정부의 국가성장동력 정책 중 하나로 볼 수 있는 K-톡신의 위상 정립과 명예 회복을 위해 법적 투쟁은 물론 동원 가능한 최고수위의 대응을 펼칠 것"이라고 피력했다