[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 강기윤(경남 창원시성산구) 의원은 지난 8일 코로나19 등 백신 접종 후 근로자가 원할 경우 유급휴가를 보장하는 감염병예방관리법 개정안을 국회에 제출했다고 밝혔다.근로자가 코로나 등 백신 접종 후 발열, 통증 등 경증 증상이 나타나 정상적인 업무 수행이 어려울 수 있다는 점을 감안해 1~2일 정도의 휴가를 부여하는 게 법안 내용이다.강 의원이 대표발의한 법안이 국회를 통과하면 근로자가 감염병 예방접종을 했을 경우 부작용 경감, 생산성 향상 등을 위해 소속 기관이 별도 휴가를 보장하는 법적 근거를 마련하게 된다.아울러 강 의원은 백신접종센터 운영하는 날을 주말까지 확대하는 동시에 현행 계획상 운영시간 저녁 6시에서 저녁 8시까지 연장 운영을 요구하는 등 의정 활동도 펴고 있다.강 의원은 "로자들이 백신 접종 후 원활하게 휴가를 보장받을 수 있도록 명확한 법적 근거를 마련하는 것이 시급하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 일상에서 좀처럼 쓰지 않는 한자어나 일본식 용어를 우리말로 대체 할 방침이다.재고관리 등 관련용어인 '수불'을 '출납'으로 현장에 참석한다는 뜻의 '입회'를 '참관'으로 바꾸는 등 전문용어를 국민이 이해하기 쉬운 단어로 개선하는 게 식약처 계획이다.8일 식약처는 '어려운 법령용어 정비를 위한 16개 총리령 일부개정령안 입법예고'를 통해 이같이 밝혔다.식약처가 용어 개정할 총리령은 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙, 마약류 관리법 시행규칙, 생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙, 식품·의약품분야 시험·검사법 시행규칙, 의료기기법 시행규칙, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등이다.주요내용은 수불을 '출납'으로, 입회를 '참관'으로, 명기한을 '기록한'으로 '감안하여를 '고려하여' 등으로 변경하는 것이다.식약처는 오는 5월 18일까지 의견수렴 기간을 거쳐 16개 총리령 용어 변경을 완료한다.식약처는 "국민이 알기 쉬운 용어로 총리령을 개정해 실질적 법치주의를 확립하고 국민의 법 활용 편의성을 높일 것"이라며 "자연스러운 우리말로 대체하거나 용어 설명을 함께 작성하는 등의 방법을 쓸 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급공급을 위한 특별법(이하 공중보건 의료제품 특별법)' 시행령·시행규칙을 7일 입법예고했다.앞서 지난달 9일 공중보건 의료제품 특별법이 공포·시행된데 따른 후속조치다.식약처는 오는 6월 7일까지 시행령·규칙 관련 의견조회 후 최종 확정할 계획이다.입법예고된 시행령·규칙은 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리, 공급위원회 구성, 긴급사용승인 의료제품 조치 등 제도 시행에 필요한 사항을 정했다.시행령에는 공중보건 의료제품 안전관리·공급위원회 구성과 긴급사용승인 조치 규정, 추적조사 실시기간·대상·절차·방법 등을 담았다.추적조사 대상 의료제품의 이상사례 보고와 투여·사용 내역 등 등록 동의 등 내용도 포함됐다.아울러 판매·공급 내역 등록과 공중보건상 필요한 조치, 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 절차와 함게 과징금 산정기준, 의료제품 정보시스템 등 조항도 담겼다.시행규칙에는 공중보건 의료제품 위원회 구성 기준과 지정 기준에서부터 우선심사 절차·방법, 수시동반심사 절차·방법, 임상시험 지원 절차·방법 등이 상세 기술됐다.조건부 품목허가 신청 관련 세부절차와 긴급사용승인 절차, 안전사용 방법, 부작용 보고, 추적조사계획 수립, 의료제품 가치평가 공고, 위기대응 의료제품 지정 절차 등도 담겼다.연구·개발 지원과 무상제공, 양도양수 절차·방법과 수수료, 비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 요청 등 세부안도 시행규칙에서 정했다.시행령과 시행규칙이 확정되면 공중보건 의료제품 특별법 트랙을 통해 시판허가되는 의약품 등 의료제품이 생겨날 전망이다.한편 해당 제정법은 21대 국회 더불어민주당 한정애, 기동민 의원, 국민의힘 백종헌, 이종성 의원이 각각 발의해 최종 입법에 성공했다.

[데일리팜=이정환 기자] 부실한 의료법인을 합병할 수 있게 허용하는 의료법 개정안이 추진된다.경영상태가 불건전한 의료법인의 퇴출이 미비해 발생하는 의료서비스 질 저하와 경영 악순환 등을 근절하는 게 법안 목표다.국회 행정안전위원회 이명수 의원(국민의힘)은 6일 이 같은 내용을 담은 '의료법 개정안'을 대표 발의했다.개정안은 의료법인의 해산사유로 정관상 해산 사유의 발생과 목적달성의 불가, 파산 및 다른 의료법인과의 합병 등을 규정했다.특히 개정안은 합병 허가 사유로 이사 정수의 3분의 2 이상의 동의와 관할 시·도지사의 해당 지역의 의료기관 분포와 병상 수 등을 고려할 것과 필요 시 지역주민의 의견 등을 청취하여 합병 허가 여부를 결정하도록 했다.또한 의료법인의 합병 허가를 받은 경우 채권자에게 이를 공고하고 소멸된 의료법인의 권리·의무를 승계하도록 했다.이와 별개로 이번 개정안은 시·도지사가 지역의 의료기관 분포와 병상수, 의료이용량 등을 고려해 필요한 경우 지역주민의 의견을 청취토록 했다.소멸되는 의료법인의 재산은 합병으로 인해 존속 또는 설립되는 의료법인에 귀속되도록 해 무분별한 의료법인 간의 합병에 대한 안전장치도 마련했다.이명수 의원은 "현행법상 다른 비영리법인은 같은 법인 간 합병에 대한 명문의 규정이 마련돼 있음에도 지역사회 내 의료의 핵심적인 역할을 담당하는 의료법인 간의 합병 규정은 없어 경영상태가 불건전한 의료법인이 파산할 때까지 운영될 수 밖에 없다"며 "이는 지역의료서비스의 질 하락으로 인한 환자안전 위협은 물론, 고용불안 문제까지 불러올 수 있다"고 말했다.이어 "이에 따라 경영상태가 한계상황에 다다른 의료법인의 퇴출구조를 열어 지역의료제공의 공백문제를 예방하려는 취지"라며 "의료자원 활용의 효율성 증대와 비영리법인 간 형평성 문제를 완화시키고 원활한 의료제공을 통해 국민보건 향상에 기여하도록 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2016년 부터 최근 5년간 의약품 제조관리자로 신고된 약사가 해당 업무 외 다른 일을 겸직해 행정처분 된 사례는 1건으로 집계됐다.한국피엠지제약이 제조관리자로 신고한 약사가 GMP규정 관리 등 업무 외 학술업무에도 종사한 게 확인되면서 전 제조업무정지 3개월을 갈음하는 과징금을 부과받은 게 유일한 처분 내역이다.5일 국민의힘 백종헌 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다.백 의원은 바이넥스와 비보존제약 제조공장 내 약사법 위반 적발 이후 재발방지책 마련을 위해 식약처에 제조관리약사가 본업 외 겸직으로 처분된 내역을 제출하라고 요청했다.이에 식약처는 제조관리약사의 겸직으로 처분된 사례가 최근 5년간 한국피엠지제약 1건이라고 답변했다.2018년 6월 29일 피엠지제약 제조관리약사의 제조관리 업무 외 종사로 전 제조업무정지 3개월을 처분받았다.해당 처분은 레일라정 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 4860만원이 확정됐다.당시 피엠지제약은 2010년 9월 30일부터 2011년 1월 31일까지 제조관리자로 신고한 약사를 해당업무 외 학술업무에 종사하게 해 약사법을 위반했다.현행 약사법은 '의약품 등 제조업자는 제조관리자를 해당 업무 외 다른 업무에 종사하게 해서는 안된다'고 명시하고 있다.백 의원실 관계자는 "GMP 규정 관리 등 의약품 제조공장 내 바이넥스, 비보존제약 재발방지를 위한 정책마련에 나설 것"이라며 "제조관리약사 등 의약품 공장 관련 규제를 검토하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오늘(2일)부터 의약품도매상이 코로나19 백신의 외부 박스포장을 뜯어 접종센터·의료기관 등이 필요한 만큼의 낱개 수량으로 배송을 할 수 있게 된다.보건복지부가 질병관리청장과 공급계약을 체결한 감염병의 예방·치료 의약품에 한해 의약품도매상의 개봉판매를 허용한데 따른 변화다.2일 복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정령을 공포·시행했다.이번 시행규칙 개정령의 첫 적용 대상은 코로나19 백신이 될 전망이다. 도매상의 코로나19 백신 개봉판매가 허용되면서 국가예방접종률을 향상하고 접종 현장 혼란을 최소화 할 수 있게 됐다.구체적으로 약사법 시행규칙 제46조 제1항 제5호에 '의약품 도매상이 질병청장과 공급계약을 체결한 감염병의 예방·치료를 위한 의약품을 질병청장이 식품의약품안전처장과 협의한 기준으로 공급하는 경우(외부 용기나 포장 개봉에 한정한다)'가 신설된다.시행일은 규칙을 공포한 날로 정했다. 아울러 해당 규칙 공포·시행에 앞서 공급계약을 체결한 의약품에도 소급적용키로 했다.이로써 의약품 도매상은 코로나19 백신이나 치료제를 개별 접종센터·의료기관에 배송할 때 박스포장을 개봉해 낱개로 배송할 수 있게 된다.예를 들어 아스트라제네카 코로나19 백신이 12개 바이알(병) 박스포장일 경우, 도매상은 박스를 뜯어 접종센터·의료기관이 원하는 낱개 수량 만큼을 나눠 출고할 수 있는 셈이다.복지부 하태길 약무정책과장은 "이번 시행규칙은 코로나19 등 질병청과 공급계약을 체결한 감염병 관련 의약품의 개봉판매를 허용하는 내용"이라며 "박스단위 별 판매가 아닌 낱개 판매·배송이 필요한 상황이 시행규칙 개정 배경이다. 규칙 근거를 명확히 해 자칫 발생할 수 있는 현장혼란을 미연에 방지할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역환자안전센터를 지정해 환자 보호·의료질 향상을 위한 지역별 시책을 수행하고 관계 중앙행정기관 시책을 지원하는 정책에 나선다.이로써 500병상 이상 종합병원, 상급종합병원, 의료법에 따른 중앙회와 의료기관단체, 대한약사회 또는 사업수행에 필요한 전문·전담인력을 갖춘 협회·단체는 지역환자안전센터 지정 신청을 할 수 있다.1일 복지부(장관 권덕철)는 이같은 내용의 '지역환자안전센터의 지정 및 운영 등에 관한 고시'를 제정하고 시행한다고 밝혔다.이번 고시 제정·시행은 환자안전법을 근거로 중소병원과 의원, 약국 등이 환자안전 활동 지원을 할 수 있게 하는 게 목표다.제정 고시 주요내용은 지역환자안전센터 지정 기준과 운영에 필요한 신청서식, 평가일정, 지정기간(3년), 평가절차, 선정평가위원회 구성 등이다.지역환자안전센터의 지정을 위해 지정기준, 절차 등이 담긴 지정계획을 공고(지정예정일 2개월 전까지)하고, 신청서를 제출한 의료기관·협회·단체를 선정평가위원회(대학교수를 포함한 환자안전전문가 9인 이내)의 심의를 거쳐 지역환자안전센터로 지정한다.지정된 지역환자안전센터는 3년 동안 환자안전 교육 및 홍보, 환자안전사고 보고 지원 등의 환자안전 관련 사업을 수행하게 된다.신청자격은 500병상 종합병원, 상급종합병원, 의료법에 따른 중앙회 및 의료기관단체, 대한약사회 그 밖에 사업수행에 필요한 전문인력과 전담인력을 갖춘 협회 또는 단체이다.복지부와 의료기관평가인증원(중앙환자안전센터)은 2019년과 2020년 각각 4개 기관(대학병원 2개소, 관련단체 2개소)을 대상으로 지역환자안전센터 예비사업을 운영했다.예비사업에서는 보건의료인 대상 온·오프라인 교육, 환자안전 캠페인 실시, 중소 의료기관 맞춤 컨설팅 제공, 중앙환자안전센터의 주의경보 및 정보제공지 배포·안내 등을 수행했다.예비사업 결과를 기초로 본사업에서 지정기관의 역할·사업 범위 등 효율적 운영방안, 사업비 관리지침, 환자안전 강화 방안 등을 마련했다.2021년 지역환자안전센터 지정 절차·향후 계획은 다음과 같다.지정계획은 복지부 누리집, 중앙환자안전센터(환자안전보고학습시스템포털)에 공고할 예정이며, 지정신청 접수 기간은 4~5월 간이다.복지부는 선정평가위원회의 평가(5~6월)를 거쳐 적정한 기관, 협회·단체를 지역환자안전센터로 지정(7월 1일)하고, 지정기관 및 단체는 매년 환자안전사업을 위한 사업비 일부를 지원받아 환자안전 관련 사업을 수행한다. 올해 확보 예산은 5개소, 총 4억 원이다.지정된 지역환자안전센터는 매 연말 사업결과 보고서를 제출하게 되고, 3년 차가 되는 ’23년 12월 재지정 절차를 통해 지역환자안전센터로 재지정을 받으면 계속 환자안전 관련 사업을 수행하게 된다.오창현 의료기관정책과장은 "지역환자안전센터는 중앙환자안전센터와 유기적 업무 연계로 지역 중소 보건의료기관 등에게 환자안전사고 관련 교육 사업, 예방 및 홍보 활동, 환자안전사고 보고 지원 등을 수행한다"며 "환자안전 사각지대 해소를 통해 환자 안전 및 의료질 향상에 기여할 수 있을 것으로 예상한다. 21년도 실적을 평가하여 점진적으로 늘려나갈 계획이다”라고 밝혔다.자세한 사항은 의료기관평가인증원 중앙환자안전센터 환자안전예방팀(02-2076-0678,0673)으로 문의하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 내부감사에서 경찰 외부수사로 전환한 리아백스 편법허가 논란은 아직 결과가 나오지 않았지만, 조건부 신속 시판허가 의약품을 향한 부실허가 가능성은 해마다 지적되는 이슈다.삼성제약 리아백스, 코오롱생명과학 인보사, 메디톡스의 메디톡신 등 생물학적 제제의 잇딴 허가취소로 식약처 허가심사 능력을 향한 일부 의심과 국민불안은 좀처럼 사그러들지 않는 실정이다.한 가지 분명히한 점은 임상3상 조건부 허가는 우리나라 식약처가 특별하게 제약사들에게 특혜를 주는 제도가 아니라 미국, 영국, 유럽, 일본 등 다수 제약선진국도 선제적으로 운영중인 제도란 점이다.조건부 신속 허가는 치명질환을 앓는 환자의 치료기회를 확대한다는 장점과 자칫 세밀한 허가심사 기회를 놓쳐 환자 안전을 위협할 수 있다는 우려점을 동시에 갖는다.식약처는 허위자료 제출, 임상데이터 조작이나 신속 시판허가 조건을 지키지 않은 의약품의 허가를 취소하고 행정처분을 내릴 때 마다 자체적으로 법과 규칙을 개정하는 노력을 기울여 후속대책을 마련했다.이 같은 식약처 노력에도 국회는 임상3상 조건부 허가 제도 수준을 한 차원 끌어올리는 보완입법이 필요하다는 입장이다.국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 남인순 의원은 식약처 신속 시판허가 제도의 건전성·투명성 제고를 목표로 한 약사법 개정안을 발의했다.백종헌 의원은 지난 2월 발의한 약사법 개정안에서 임상3상 조건부 시판허가를 현행 식약처 가이드라인 수준에서 법안으로 상향하는 조항을 담았다.약사법으로 신속시판 허가 의약품을 규정하고, 허가 조건을 어긴 의약품의 허가취소 법 조항을 분명히 해 제조사(제약사) 권한과 책임을 강화하는 법안이다.백 의원은 지난해 국감에서 일부 제약사가 난치 질환자 치료기회 확대를 위해 조건부 신속시판 허가를 활용하기에 앞서 주가 향상을 목표로 제도를 악용하고 있다는 비판을 제기한 바 있다.실제 2015년 이후 5년간 조건부 허가된 의약품 32건 중 8개 품목의 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러나 이같은 비판을 뒷받침 했다. 환자 치료기회 확대를 위한 신속 시판허가였다면 생산실적이 0에 수렴할 수 없다는 얘기다. 남인순 의원도 이달 5일 발의한 약사법 개정안에서 항암제 등 의약품의 조건부 시판허가를 하위 법령에서 약사법으로 상향 정비했다.특히 남 의원은 신속 시판허가 과정에서 중앙약사심의위원회 중요도를 높였다.식약처장이 조건부 신속허가받으려는 의약품 제약사에게 보강 임상시험을 명령하거나 별도로 정하는 기간 내 안전성·유효성 자료를 제출하도록 요구할 수 있는 권한도 규정했다.신속 시판허가 조건을 제약사가 이행했는지를 점검하는 규제도 지금보다 강화하는 조항도 담았다.단순히 신속 허가 의약품의 규제 허들만 높이는 조치만 한 것도 아니다. 남 의원 법안에는 특정 조건을 만족하면 신속 시판허가 '우선처리 대상'으로 지정하는 내용도 있다.심각한 중증질환이거나 생물테러감염병, 제약산업 육성·지원에 관한 특별법 상 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등이 우선처리 대상 혜택을 받을 수 있으며, 식약처는 우선처리 신청을 받은 날로부터 30일 내 지정 여부를 결정하고 결과를 회신해야 한다.나아가 남 의원안은 신속 시판허가 심사 결과를 대외 공개하는 조항도 법제화했다.결과적으로 리아백스 부실허가 논란은 조건부 신속허가 의약품 제도를 강화하고 선진화하는 입법 촉매제 역할을 하게 됐다.백 의원과 남 의원이 각각 발의한 약사법 개정안은 상반기 내 국회 보건복지위 법안심사 회부 될 전망이다.백 의원은 "의약품 허가심사제도 공정성과 투명성을 제고하는 법안"이라며 "의약품 정보에 대한 환자 접근성 확보는 물론 국민의 알 권리를 보장하는 게 목표"라고 설명했다.남 의원도 "항암제 등 의약품의 조건부 허가를 법률로 상향 정비하고 중앙약심 의견을 듣고 조건부 허가하는 등 절차적 정당성을 확보하는 법안"이라며 "신속허가 심사결과를 대외 공개해 투명성을 높이고 심사정보 관련 제약사와 국민 접근성이 향상할 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건의료인력정책심의위원회(이하 보정심)를 열어 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 6개 직종 관련 중장기 수급추계 연구진행상황을 논의했다.보정심은 오는 5월 6개 직종의 인력수급 추계 연구결과를 공개하고 이를 토대로 의·약사 수급량을 조절할 방침이라 보건의약계 시선이 모인다.30일 강도태 보건복지부 2차관은 제1차 보정심을 주재하고 이같은 내용을 논의 안건에 올렸다.보건의료인력지원전문기관으로 지정된 건강보험공단은 향후 보건의료인력 양성 지원과 처우 개선 지원 등 사업수행 계획을 발표했다.건보공단은 보건의료인력 인권침해 상담지원을 올해 역점 사업으로 추진할 계획이며, 이 외에도 처우 개선, 조사·연구사업 등 보건의료인력 20개 직종에 대한 총괄적 지원 역할을 수행할 예정이다.특히 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 6개 직종에 대한 중장기 수급추계 연구 진행 상황을 논의했다.보건의료인력 중장기 수급추계 연구는 의료인력 적정 수급관리에 활용하기 위하여 2006년부터 매 5년마다 시행중이다.수급 추계는 2010년~2018년의 의료이용량, 의료인력 공급량 추이를 토대로 2025년, 2030년, 2035년 인력수요와 인력공급을 비교해 인력 과부족을 예측하는 방법을 사용했다.위원회에서 수렴된 의견 등을 바탕으로 추가 보완과정을 거쳐 금년 5월 수급 추계 연구결과를 발표할 예정이다.20개 보건의료인력 직종 중 나머지 14개 직종의 수급 추계 연구는 올 하반기 완료 예정이다.조산사, 간호조무사, 임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사, 치과기공사, 치과위생사, 보건의료정보관리사, 안경사, 응급구조사, 영양사, 위생사, 보건교육사가 이에 포함된다.강도태 2차관은 "코로나19를 겪으면서 국민의 생명과 건강을 수호하기 위해 우수한 보건의료인력을 양성하는 일이 얼마나 중요한지를 다시 한번 절감했다"며 "보다 나은 보건의료인력 양성·지원체계 구축을 위해 보건의료인력단체, 노동자단체, 전문가 여러분 모두가 지혜를 모아달라"고 당부했다.