애브비 '린버크', 원형탈모증 임상 성공…적응증 추가 청신호

• '올루미언트'·'리트풀로' 이어 세번째 도전
• 중증 환자 대상 52주차까지 반응률 개선

JAK 억제제 '린버크'

[데일리팜=손형민 기자] 애브비의 JAK 억제제 '린버크'(유파다시티닙)가 중증 원형탈모증 치료 영역 진입에 속도를 내고 있다. 

글로벌 3상 임상에서 주요 평가지표를 충족하며, 기존 '올루미언트(바리시티닙)'와 '리트풀로(리플레시티닙)에' 이어 세 번째 원형탈모증 JAK 억제제로 자리할 가능성이 커졌다.

12일 관련 업계에 따르면 애브비는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 성인 및 청소년 중증 원형탈모증 환자 치료를 위한 린버크 15mg·30mg 1일 1회 요법의 적응증 추가 신청서를 제출했다.

이번 신청은 글로벌 임상3상 UP-AA 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. UP-AA는 두 개의 반복 연구로 구성됐으며, 24주 이중눈가림·위약대조 기간 이후 52주까지 연장 관찰을 진행하는 방식으로 설계됐다.

전체 환자의 평균 기저 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수는 84점이었다. SALT는 두피 전체 대비 탈모 면적 비율을 평가하는 원형탈모증 중증도 지표다. 일반적으로 점수가 높을수록 탈모 범위가 광범위한 중증 환자로 분류된다.

전체 1399명 중 약 51%는 SALT 점수 95점 이상으로, 두피 모발이 거의 없거나 완전히 소실된 중증 환자군이었다. 

임상 결과, 린버크 15mg과 30mg 모두 24주 시점에서 1차 평가지표인 SALT 20 이하를 충족했다. SALT 20 이하는 두피 모발의 80% 이상이 회복된 상태를 의미한다.

Study 1에서 24주 SALT 20 이하 도달률은 위약군 1.5%, 린버크 15mg군 45.2%, 30mg군 55.0%였다. Study 2에서는 각각 3.4%, 44.6%, 54.3%로 나타났다.

완전한 두피 모발 회복을 의미하는 SALT 0도 주요 2차 평가지표로 평가됐다. 24주 시점 SALT 0 도달률은 Study 1에서 린버크 15mg군 14.1%, 30mg군 20.3%, Study 2에서 각각 13.1%, 22.5%였다.

52주 연장 관찰에서는 반응률이 추가로 개선됐다. SALT 20 이하 도달률은 Study 1에서 린버크 15mg군 59.3%, 30mg군 63.8%, Study 2에서는 각각 55.0%, 63.3%를 기록했다. 

SALT 0 도달률은 최대 37.0%를 올렸다.

면역질환 전방위 확대…후속 적응증 경쟁 본격화

애브비는 이번 임상을 통해 린버크가 JAK 억제제 가운데 처음으로 24주 시점 완전한 두피 모발 회복(SALT 0)이라는 주요 순위화 2차 평가지표를 충족했다고 설명했다.

안전성은 기존 린버크의 알려진 프로파일과 유사한 수준으로 확인됐다. 52주까지의 안전성 결과 역시 앞서 공개된 24주 데이터와 일관된 경향을 보였다.

원형탈모증은 면역 매개성 자가면역질환으로, 두피 원형 탈모반부터 전신 체모 소실까지 다양한 양상으로 나타난다. 단순 미용적 문제로 인식되는 경우가 많지만, 실제로는 우울·불안 등 심리적 부담과 삶의 질 저하를 동반하는 만성질환으로 평가된다.

현재 글로벌 원형탈모증 치료 시장에서는 일라이릴리의 올루미언트와 화이자의 리트풀로가 대표적인 JAK 억제제로 자리하고 있다. 린버크까지 허가를 획득할 경우, 주요 JAK 억제제 간 경쟁 구도도 한층 확대될 전망이다. 현재 12세 이상 청소년 대상으로 허가된 치료제는 리트풀로가 유일하다. 

린버크는 애브비가 개발한 선택적 JAK1 억제제로, 이미 다양한 면역질환 영역에서 적응증을 확보한 상태다. 미국에서는 류마티스관절염(RA), 건선성관절염(PsA), 강직성척추염(AS), 아토피피부염(AD), 궤양성대장염(UC), 크론병(CD), 거대세포동맥염(GCA) 등의 치료제로 허가됐다. 국내에서도 거대세동맥염을 제외한 6개 적응증을 확보했다. 

애브비는 원형탈모증 외에도 백반증, 화농성 한선염(HS), 전신홍반루푸스(SLE), 타카야수동맥염 등 후속 면역질환 적응증 확대도 추진 중이다.