정부가 추진해온 실거래가 약가인하 절차가 가중평균가 산정기준이 변경되면서 일부 조정됐다. 당초 내년 '1월 고시, 3월 시행'으로 2개월간 유예기간을 둔다는 계획이었는데, 절차가 지연되면서 '2월 고시, 3월 시행'으로 바뀐 것이다. 15일 복지부 관계자에 따르면 건강보험심사평가원은 새로 산출된 실거래가 가중평균가로 지난 2일까지 해당 제약사 대상 열람을 마무리했다. 심평원은 이 기간 중 제출된 서류를 토대로 R&D 감면제도 적용을 받는 제약사의 품목별 인하율을 재산출하게 된다. 첫 열람 당시에는 약가인하 대상이 아니었다가 이번 재산정 기준에 의해 새로 포함된 품목들도 일부 나타났는 데, 심평원은 논란 소지가 있는 사안에 대해서는 복지부가 지침을 정해주도록 의뢰했다. 이런 과정들을 거쳐 최종 마련된 약가인하 대상과 인하율은 이달 말 열릴 약제급여평가위원회에 상정돼 최종 의결된다. 이어 의결 결과는 곧바로 해당 제약사에 통보되는데, 30일 기한 내 이의신청할 수 있기 때문에 일련의 모든 절차는 내년 1월은 돼야 마무리될 것으로 보인다. 복지부 관계자는 "서둘러 진행해도 물리적으로 내년 2월 1일자로 약가인하 고시를 할 수 밖에 없다"면서 "시행은 계획대로 내년 3월1일부터다. 불가피하게 유예기간은 2개월에서 1개월로 단축될 것"이라고 말했다. 한편 복지부는 건강보험정책심의위원회에 1차 인하대상을 보고할 때 5083개 품목이 평균 2.1% 인하돼 2077억원 규모의 건강보험 약제비 절감이 예상된다고 했었다. 예상절감액은 상한가와 가중평균가 차액을 반영한 것이었는데, 상한가가 아닌 실거래가로 보정하면 실제 예상 가능한 약제비 절감액 수준은 1600억~1700억원으로 알려졌다. 여기다 가중평균가 산출기준과 이에 따른 R&D 감면율이 바뀌면서 약가인하 대상 품목수와 평균인하율, 예상 약제비 절감액 등은 당초 1차 때 제시된 수치보다 상당부분 축소될 것으로 보인다.

잠자고 일어나면 온몸에 통증을 느끼게 되는 '섬유근통(fibromyalgia, M79.7)으로 진료받는 환자가 한 해 7만400명에 달하는 것으로 나타났다. 이에 따른 비용도 늘었는데, 한 해 총진료비는 143억원으로, 연평균 무려 23%씩 늘어나고 있는 추세다. 15일 건보공단이 진료비 지급자료를 이용해 2009년부터 지난해까지 이 질환을 분석한 결과, 진료받는 사람은 2009년 4만1000명에서 지난해 7만3000명으로 연평균 12.2%씩 늘어났다. 진료 환자는 해마다 여성이 남성보다 2배 가량 더 많았다. 지난해 기준 여성은 5만명, 남성은 2만3000명이 이 질환으로 진료 받은 것으로 집계됐다. 총 진료비는 2009년 51억원에서 지난해 143억원으로 늘어 연평균 23% 증가했다. 진료비를 진료형태(입원, 외래, 약국)별로 구분하면, 지난해 기준 총진료비 143억원 중 약국 진료비는 65억원으로 약 45%를 차지한 것으로 나타났다. 입원 진료비는 총 진료비의 17%를 차지해 비중이 크지는 않았지만, 2009년 5억7000만원부터 지난해 24억원까지 연평균 32.9%씩 증가해 가파르게 늘고 있는 추세다. 진료 환자를 요양기관종별로 구분해 살펴보면 의원, 종합병원, 병원 순이었다. 성별 비중을 살펴보면, 전체 환자 68%가 여성이고 이 중 58%가 50~70대로, 이 세대 여성이 전체 환자의 약 40%를 차지한 것으로 나타났다. 건강보험 일산병원 재활의학과 전하라 교수 설명을 보면, 국내외 여러 역학 자료에서 섬유근통 환자의 대다수가 여성으로 보고되고 있지만 그 이유에 대해서는 명확하게 언급된 것은 없다. 다만 폐경 이후 호르몬의 불균형이 50~70대 여성 환자가 많은 이유 중 하나로 추측된다. 성·연령대별로 비교하기 위해 건강보험 적용인구 백만명당 진료인원을 계산해본 결과에서는, 전체 여성이 남성보다 2.2배 많았고(남성 918명, 여성 1980명), 50대에서 남성(1253명)과 여성(3621명)의 격차(2.9배)가 가장 크게 벌어졌다. 50~70대 여성 중에서 연간 이 질환으로 진료받는 사람은 인구 1000명당 3~4명인 것으로 분석됐다. 섬유근통은 만성전신통증과 다발성 압통, 피로가 주된 증상으로, 이외에도 수면장애, 두통, 정서장애(불안, 우울 등), 집중력 장애, 소화기 증상(소화불량, 변비, 설사 등) 등이 동반될 수 있다. 명확한 원인은 알려져 있지 않으나 유전적 소인, 근육과 힘줄에 반복적인 미세외상, 수면장애, 자율신경이상, 호르몬 이상, 중추신경계의 통증조절 이상 등을 원인으로 보고 있다. 통증, 수면장애, 피로 등과 같은 증상을 완화시키는 것이 치료의 주된 목적이며, 약물 치료와 비약물적 치료가 있다. 한편 이번 분석에서 의료급여와 비급여, 한방기관은 제외됐으며, 수진기준에서 진료인원은 약국 진료건을 뺐다. 지난해 지급분은 올해 6월분까지 반영됐다.

"제네릭도 품질이 보장되지 않으면 살아남을 수 없습니다. 낮은 가격중심이었던 제네릭 시장이 품질중심으로 움직이고 있습니다." 제네릭 수출을 위해서는 기존과 다른 차별성과 혁신성이 담보돼야 한다는 주장이 제기됐다. 지금껏 낮은 가격의 제네릭 산업이 세계를 이끌어왔다면, 앞으로는 품질이 높은 제네릭이 수출을 주도할 것이란 지적이다. 13일 한국보건산업진흥원과 한국제약협회가 공동개최한 '성공적인 세계시장 진출전략 심포지엄'에 참석한 제약협회 엄승인 실장은 이같이 피력했다. 엄 실장에 의하면 제네릭 중심의 국내 제약산업이 글로벌로 진출하기 위해서는 각국 제네릭 시장 특성을 분석하는 것은 필수다. 예를들면, 미국의 경우 제네릭 점유율이 80%에 달하고 일본 역시 미국처럼 높은 제네릭 점유율 시장을 지향하는 등 국가별 시장 이해가 선행돼야 한다. 또 중남미 시장은 성분명처방 중심이라 상대적으로 가격위주의 제네릭을 원하고 있는 분위기를 파악해야한다. 성장률이 높은 개발도상국으로 약을 진출시킬 것인지, 미국이나 유럽처럼 성장완료된 시장에 내놓을 것인지 등도 시장 이해도에 포함된다. 특히 전세계 정부는 제네릭을 이용해 건강보험 재정을 절약하려 드는 만큼 국내 제약사들에게 기회의 문이 넓어지고 있다는 분석이다. 하지만 제네릭의 세계 진출을 위해서는 과거 대비 발전된 혁신형 제네릭 개발이 요구될 것으로 보인다. 인도와 중국의 경우 매우 많은 양의 제네릭을 생산하고 있지만 품질이 보증되지 못해 세계 점유율은 높지 않은 현실이다. 실제 FDA가 공표한 경고문을 살펴보면 2005년 11개의 경고 중 6개가 인도회사였고, 2014년 19개 중 5개가 인도회사에게 발송됐다. 엄 실장은 복약순응도를 높이는 등 타 국가와 차별화되는 제네릭을 개발할 때 '글로벌 제네릭'을 탄생시켜 세계진출에 성공한다고 내다봤다. 엄 실장은 "세계 제약시장은 한국에게 긍정적인 상황이다. 건보재정 절감을 고민중이고 파머징마켓의 성장률이 지속되고 있다"며 "이 시정에서 국내사들은 제네릭 개발 시 어떤 것을 경쟁력으로 갖춰야 할 지 고민해야한다"고 강조했다. 이어 "인도나 중국같이 가격으로 승부하는 제품들은 전세계에 깔려있다"며 "혁신이 필요하다. 낮은가격의 제네릭시장은 움직이고 있고, 품질이 뛰어난 제네릭을 원하고 있다"고 덧붙였다.

정부가 내년부터 전문의약품 일련번호 보고 의무화를 시행하기로 확정한 가운데, 산업계의 준비 상황을 고려해 보고오류 등에 대한 행정처분을 일정기간 유예하기로 했다. 복지부 관계자는 12일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 개정된 약사법시행규칙에 따르면 제약사와 도매업체는 내년 1월부터 전문의약품을 공급할 때 일련번호(고유식별번호)를 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 보고해야 한다. 다만 제도 연착륙을 위해 '실시간 보고(출하 시점)'는 제약사는 6개월, 도매는 1년 6개월 간 각각 유예하기로 했다. 따라서 제약사와 도매업체는 내년 1월부터 출하시점 일련번호 보고가 의무화되지만, 유예기간 동안에는 공급실적을 모아서 익월말일까지 보고해도 된다. 남아있는 쟁점은 행정처분 부분이다. 복지부는 내부 규제심사에서 일련번호 의무보고를 이행하지 않은 제약사와 도매업체에 대한 행정처분을 1년간 유예하는 방안을 검토했었다. 이와 관련 복지부 관계자는 "보고의무를 아예 이행하지 않으면 곧바로 지자체에 통보해 업무정지 처분이 내려질 것이다. 다만 보고과정에서 나타난 오류나 행정상의 실수 등에 대해서는 제약은 1년, 도매는 2년간 처분을 유예할 계획"이라고 말했다. 이 관계자는 제약·도매업계를 상대로 일련번호 보고의무화와 관련한 제도 설명회를 오는 23일 열고, 이 같은 내용을 설명할 예정이라고 했다. 한편 일련번호 보고 의무를 이행하지 않은 경우 1차 15일의 업무정지 처분이 부과된다.

'당뇨병(E10~E14)' 진료받는 우리나라 급여 환자가 한 해 258만명을 넘어섰다. 이로 인한 진료비 규모도 연 7345억원에 이르는 것으로 나타났다. 특히 70대 이후 당뇨병이 폭증하는데, 최근 4년 새 전체 증가인원의 절반을 차지할만큼 많다. 심사평가원이 오는 14일 '세계 당뇨병의 날'을 맞아 2010년부터 지난해까지 최근 5년 간 이 질환 건강보험·의료급여 심사결정자료를 분석한 결과 이 같은 경향이 뚜렷했다. 먼저 진료 추이를 살펴보면 진료인원은 2010년 약 217만명에서 지난해 약 258만명으로 5년 전보다 14만명(19%) 가량 증가했다. 연평균 증가율은 4.4% 수준이었다. 총진료비는 2010년 약 5797억원에서 지난해 약 7354억원으로 5년 전에 비해 약 1557억원(26.9%)이 증가했고, 해마다 6.1%씩 늘었다. 당뇨병은 중년 이후 발병률이 높아지는 것으로 알려져 있다. 실제로 40대 이상 진료인원이 전체의 95% 이상을 차지하는 것으로 나타났다. 지난해 기준 진료인원이 많은 연령층은 70대 이상이 29.8%로 가장 많았고, 60대가 26.7%, 50대 26.5%, 40대 12.4% 순이었다. 2010년에 비해 증가한 인원 중 절반 이상은 70대 이상으로 약 22만명이 증가했고, 50대 12만명, 60대 8만명 순으로 늘었다. 인구 10만명당 이 질환 진료인원이 가장 많이 늘어난 연령은 70대 이상 남자로 약 2000명(2010년 1만7251명 → 지난해 1만9248명) 증가했다. 세부 상병별 진료인원은 지난해 기준 '제2형 당뇨병(인슐린-비의존형)' 진료인원이 약 80%를 차지했으며, 최근 5년 간 많은 진료인원 증가를 보였다. '제2형 당뇨병(인슐린-비의존형)' 진료인원은 2010년 약 186만명에서 지난해 약 224만명으로 약 37만명(20.1%)이 늘었다. '제1형 당뇨병(인슐린-의존형)'과 '영양실조-관련 당뇨병'은 5년 전보다 감소한 것으로 나타났다. 진료인원이 계속 증가하고 있는 '제2형 당뇨병(인슐린-비의존형)'은 생활습관과도 연관이 있어 식습관과 운동 등에 주의를 기울여야 한다. 당뇨병은 혈당이 비정상적으로 높아져 포도당이 소변으로 배출되는 질환으로 인슐린의 분비가 부족하거나 정상적인 기능이 이루어지지 않아 발생하게 된다. 당뇨병은 발생 원인에 따라 크게 '제1형 당뇨병'과 '제2형 당뇨병'으로 나눌 수 있다. '제1형 당뇨병'은 인슐린을 생산하지 못 하는 것이 원인으로 10세 미만 소아에서는 절반 정도의 비중을 차지한다. '제2형 당뇨병'은 인슐린 기능이 떨어지는 것이 원인으로 유전적인 요인 외에도 식습관의 서구화, 운동부족 등 생활습관도 관계가 있는 것으로 알려져 있다. 당뇨병 3대 증상은 다음(多飮)·다식(多食)·다뇨(多尿)로, 이는 당뇨병이 심한 경우 높은 혈당에 의해 나타나게 되며, 오래 지속될 경우 미세혈관·대혈관 질환 등 합병증이 나타날 수 있다. 3대 증상이 나타나는 이유는 인슐린의 기능이 저하되면서 많은 포도당 배출을 위해 소변을 자주 보게 되고, 이때 빠져나가는 포도당과 수분을 보충하기 위해 허기와 갈증이 일어나게 된다. 당뇨병은 '당뇨병성 케톤산증'과 '당뇨병성 망막병증', '관상동맥질환' 등 많은 합병증을 동반할 수 있으므로 정기적인 혈당 검사가 필요하다. 질환 예방을 위한 가장 쉬운 방법은 식습관 개선 등 생활습관 교정이며, 발병 후에는 '제1형 당뇨'의 경우 인슐린 치료, '제2형 당뇨'는 생활습관 개선과 약물투여가 필요하다. 유전적인 요인, 감염, 췌장 수술 등에 의한 경우는 예방이 어려우나 고열량의 식단, 운동부족, 스트레스 등으로 인한 경우에는 식이요법, 운동 등을 통해 어느 정도 예방이 가능하며, 발병 후에도 이와 같은 방법으로 혈당을 조절해 주는 것이 좋다. 심평원 오승준 전문심사위원은 "당뇨병은 많은 합병증을 불러오는 위험한 질환으로, 증상이 전혀 없더라도 정기적인 혈당검사를 통해 당뇨병을 조기 발견할 경우 혈당 관리도 편할 뿐 아니라 합병증을 예방할 수 있다"며 "연령이 높아지거나 비만일 경우 더욱 건강관리 하는 것이 중요하다"고 밝혔다. 한편 이번 기준에서 비급여와 한방, 약국 실적은 제외됐다.