해외 HTA ‘착수=위험 신호’ 논란…A8 기준 해석 충돌

• 스위스·영국·독일 등 A8주요국, 모든 약제 ‘순환 점검’
• 재평가 ‘착수’는 행정 절차…타겟팅 해석 쟁점
• 글로벌 제도와 괴리 지적…정책 정합성 도마

[데일리팜=이석준 기자] 보건복지부가 올해부터 급여적정성 재평가 대상 선정의 핵심 지표로 ‘A8 국가 보건당국의 재평가 착수’를 명시하면서 논란이 일고 있다. 

복지부는 해외 당국의 재평가 착수를 해당 약제의 효능 및 효과 등 임상적 유용성에 문제가 생겼을 가능성을 시사하는 신호로 해석하고 있다. 

하지만 주요국 HTA 운영 구조를 보면 재평가 ‘착수’는 특정 약제를 겨냥한 선별 조치가 아니라, 사전에 정해진 일정에 따라 작동하는 행정 절차에 가깝다는 분석이 나온다.

결과적으로 ‘표적 조사’가 아닌 ‘정기 점검’을 정책 기준으로 오인하고 있다는 지적이다.

‘타겟팅’이 아닌 ‘시스템적 순환 검토’가 글로벌 표준

글로벌 HTA 시스템의 핵심 원칙은 모든 의약품에 대해 공평하고 주기적인 검토 기회를 갖는 것이다. 즉 특정 약제의 임상적 문제 발생 여부와 무관하게 일정에 따라 재평가가 이뤄지는 구조다. 복지부가 주요 근거로 삼는 국가들의 실제 운영 방식은 다음과 같다.

스위스(FOPH): 스위스 건강보험조례(KVV) 제65d조 1항에 따르면, 보건국은 등재된 모든 의약품(All medicines)에 대해 3년마다 의무적으로 순환 검토를 실시해야 한다. 이는 특정 품목에 대한 의구심이 아니라 법령에 따른 정기적 행정의무 이행이다.

영국(NICE): NICE는 가이드라인을 처음 발표하는 시점에 이미 차기 검토 예정일을 사전에 지정한다. 특히 근거 변화가 크지 않은 ‘정적 가이드라인(Static guidance)’의 경우에도 예외 없이 5년 주기의 의무 점검을 실시하도록 제도화되어 있다.

독일(G-BA): 독일의 경우 특정 성분을 확정해 조사하기보다, 알츠하이머 치료제 등 특정 ‘치료군 전체’를 하나의 프로젝트로 묶어 통합 평가를 진행하는 방식을 취한다.

즉, 해외에서의 재평가 진행은 해당 약제의 효능•효과나 안전성에 의문이 생겼음을 알리는 경고신호가 아니라, 사전에 설정된 주기와 범위에 따라 작동하는 제도적 절차일 뿐이다.

‘착수’ 사실만으로 규제 트리거…정책 정합성 논란

이처럼 A8을 비롯한 글로벌 주요국들은 급여 재평가를 ‘임상적 유용성을 기준으로 특정 약제를 선별하는 수단’이 아닌 ‘건강보험 목록의 품질 유지 절차’로 활용하고 있다. 그럼에도 불구하고 보건복지부는 해외의 행정적 루틴인 재평가 ‘착수’ 단계부터 해당 약제의 효능 및 효과에 재검토가 필요한 것으로 규정하고 국내 규제의 트리거로 삼는 것은 국제적 정합성(Global Alignment)에 정면으로 배치된다는 지적이다.

재평가 착수는 검토의 ‘시작 단계’에 불과하며, 실제 임상적 유용성 변화나 급여 조정 여부는 이후 평가 결과에 따라 결정된다. 초기 단계만을 근거로 정책 기준을 설정할 경우 ‘절차’와 ‘결과’를 혼동하는 문제가 발생할 수 있다는 분석이다.

해외 보건당국에서 시스템 절차에 따라 검토 중인 사안을 한국 보건당국이 특정 약제에 대한 ‘타겟팅’으로 오해하여 선제적 조치를 단행한다면, 이는 행정의 예측 가능성을 무너뜨리고 정책 신뢰도를 스스로 실추시키는 결과를 초래할 수 있다.

업계 관계자는 “해외 HTA 재평가 착수는 ‘표적 조사’가 아니라 제도상 정해진 정기 절차일 뿐이다. 착수 여부만으로 특정 약제를 선별하는 방식은 제도 취지와 괴리가 있다”고 말했다.