제네릭 약가인하 선방했나?...신약 접근성 개선 실효성은

• [급바보] 정부가 확정한 약가제도 개선안

◆방송: 급바보(급여 바라보기) 
◆진행: 어윤호 기자 
◆영상 편집: 영상제작팀 
◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원

[급바보 요약본]

1. 지난 3월 건정심에서 확정된 약가제도 개선안의 주요 변화는 무엇입니까?

제네릭과 특허만료의약품 산정에 대한 내용이 주로 변경됐습니다. 제네릭 및 특허만료의약품의 약가 산정률을 40%대에서 45%로 최종 확정하였습니다. 결론적으로 현행 53.55%가 45%로 변경되는 것입니다.

그리고 '준혁신형기업' 우대가 신설됐습니다. 견실한 중소제약사가 혁신형 제약기업으로 성장할 수 있도록 가산 및 기존 의약품 약가 조정 시 한시적 특례가 부여됩니다.

또한, 수급안정 선도기업에 대한 우대도 포함되었습니다. 결론적으로 이에 해당되는 제약사는 충격이 완화될 수 있고, 그렇지 않은 소규모 제약사는 이번 제도 개선에 따라 상당한 손실이 예상됩니다.

2. 기등재 의약품 조정은 어떻게 진행되나요?

여러 시나리오가 거론되었는데 이번 발표에서 2개 그룹으로 나누어 진행하는 것으로 결정되었습니다. 그룹 구분 기준은 12년까지 등재된 의약품과 13년 이후에 등재된 의약품을 기준으로 약가가 순차적으로 인하되며, 2번째 그룹은 2036년에 조정이 종료됩니다.

보도자료에는 제약사 충격 완화를 위해 순차적, 단계적으로 인하한다고만 설명하였는데 기자 간담회에서는 연 2%씩 인하해 최종 45% 수준으로 조정할 계획이라고 발표했습니다.

3. 올해부터 적용될 신약과 관련한 약가제도 개선안도 있습니다.

올해 상반기부터 희귀질환 치료제 접근성 제고를 위한 신속등재가 진행될 예정입니다. 급여적정성 평가 및 협상을 간소화해서 100일 이내 등재할 수 있도록 하는 제도입니다.

그리고 약가 유연계약제도 도입 예정입니다. 신약 뿐 아니라 특허만료된 오리지널, 개량신약, 바이오시밀러 등이 포함되며, 표시가는 A8 조정평균가 이내에서 제약사 요청가로 설정됩니다. 그 외 혁신형 제약기업 우대 강화 방안 및 기등재 의약품 조정 등이 진행될 예정입니다.

4. 이번 개선안이 제대로 정착 가능할 것이라고 보시나요?

제네릭 및 특허만료의약품 조정은 반드시 진행될 것으로 보입니다. 다만, 우대 정책, 특히, 신약에 대해서는 환자의 접근성을 크게 개선하는 방향이기 때문에 필요한 변화라고 판단되지만, 실제 제대로 운영이 될지는 미지수입니다.

신속등재를 위해 도입한 허가-평가-협상 시범사업도 현재 운영 중임에도 효과가 사실상 미미하다고 할 수 있습니다. 혁신 신약 우대 방안인 ICER 상향도 연구사업을 통해 방안을 검토하겠다고 했지만, 연구사업을 맡아줄 국내 보건의료 전문가 중 다수가 이번 제도 개선안에 반대 목소리를 내고 있어 어떻게 연구를 진행할지도 걱정스러운 부분입니다.

제약업계 반대에 이어 학계의 반대 목소리를 어떻게 풀어갈지 복지부의 행보에 따라 제도 정착 여부가 결정될 것 같습니다.