올해도 일반약 표제기 확대 추진…신제품 개발·공급 속도 낸다

• 식약처, 3월부터 개정 절차 착수…해외 사례와 업계 의견 등 반영
• 국내 수요 높은 일반약 갱신 인정 확대 지속

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[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 올해도 일반의약품 표준제조기준 대상 확대를 추진한다. 

또한 국내 시장 수요가 큰 일반의약품의 갱신 인정도 계속 확대해 나갈 예정이다.

식약처가 지난 13일 공개한 '제2차 의약품 안전관리 2차년도 시행계획'에 따르면, 올해 의약품 표준제조기준(표제기) 대상 확대를 추진한다.

표준제조기준은 의약품과 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화해 허가‧신고 관리의 효율성을 높이기 위한 제도다.

의약품 표준제조기준에 등재된 일반의약품은 신고만으로도 제조·판매가 가능하다.

식약처는 지난 3월부터 의약품 표준제조기준 개정을 추진하고 있다. 연구사업 결과 등을 반영해 표준제조기준 고시 개정안을 마련해, 그 개정안에 대한 개정 절차를 진행하고 있다. 개정안은 국외 표준제조기준(Monograph) 비교, 업계 의견수렴 등이 반영됐다.

작년 초에도 식약처는 표제기 일부 개정안을 마련해 시행한 바 있다.

개정안에 따라 감기약 중 이부프로펜, 메퀴타진, 브롬헥신염산염, L-카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 성분을 신규 추가하고, 메퀴타진 및 L-카르보시스테인의 용법·용량 및 이부프로펜 및 벨라돈나총알칼로이드 성분의 이상반응 정보 등을 추가했다.

또한 비염용 경구제 중 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 성분을 신규 추가하고, 메퀴타진 성분의 용법·용량 추가 및 슈도에페드린염산염 성분의 이상반응 정보 등을 추가했다.

아울러 감기약, 해열진통제 중 아세트아미노펜 성분의 1일 최대분량 증량해 기존 1200mg에서 1500mg으로 변경했으며, 옥시메타졸린염산염 함유 비염용 분무제의 용법·용량 추가했다.

이를 통해 이부프로펜이 함유된 감기 복합제 신제품들이 대거 나왔다.

식약처 관계자는 "표제기 개정을 통해 대상 확대를 추진하고 있다"며 "조만간 행정예고를 통해 개정안이 공개될 것"이라고 밝혔다.

작년 적용한 시장 수요 의약품의 갱신자료 요건 개선에 대한 심사 일관성을 제고하기 위한 조치에도 나선다.

식약처는 작년 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 '판매 현황 등의 자료'에 대한 구체적 요건을 마련해 일반의약품의 갱신 인정을 확대했다. 기존에는 해외 실적을 입증하지 못하면 갱신에 어려움을 겪었다.

식약처는 지난 6월 사용경험을 고려한 일반의약품 갱신 방안을 마련했고, 9월에는 의약품 품목갱신 민원인 가이드라인에 반영했다. 이를 통해 작년 에녹솔론 페이스트제 등 4개 성분 5개 품목이 해당 개선안이 적용돼 갱신됐다.

식약처는 갱신 요건이 개선됨에 따라 품목갱신 심사 일관성을 제고하기 위해 연중 수시로 본부와 지방청 갱신심사 협의체를 운영하고, 연간 1회 신규 심자자 기본 교육과 심사자 역량 강화 워크숍을 실시할 계획이다.

또한 매년 품목정비, 허가 변경 등 안전조치 결과를 공개하고, 품목갱신 제도 운영에 대한 가이드라인을 발간할 계획이다. 여기에 현장 의견 수렴을 위한 민·관 협의체도 운영할 방침이다.

식약처 관계자는 이번 일반의약품 제도 개선을 통해 "표준제조기준 확대를 통해 다양한 일반의약품이 개발돼 공급될 것으로 기대된다"며 "국내 사용 경험이 충분하고 수요가 지속되는 일반의약품은 안정적으로 공급해 소비자의 접근성과 편의성을 강화하겠다"고 밝혔다.