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기준연령 초과해 투여한 시나지스주 급여 불인정기준연령을 초과하거나 호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus) 계절인 10월~3월 외 출생한 소아에게 투여한 시나지스주 급여가 불인정됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 30일 올해 1분기 요양급여비용 심사사례를 공개했다. 심사사례를 살펴보면 소아청소년과에서 투여하는 RSV 감염 예방주사인 한국애브비의 시나지스주(성분명 팔리비주맙)를 포함해 비뇨기과의학과에서 투여한 보톡스주, 안과에서 투여한 아일리아주 등 주사제들이 심사대상에 올랐다. 출생전후기에 기원한 기관지폐형성 이상 상세불명의 천식으로 내원한 출생일 24개월5일인 소아에게 처방된 시나지스의 경우, 24개월 미만의 투여만 급여를 인정 받았다. 24개월+5일 동안 투여된 4차 시나지스는 급여불인정으로 환자가 전액 부담해야 한다. RSV계절(10~3월) 이외 출생한 10개월 소아에게 투여된 시나지스 또한 급여를 인정 받지 못했다. 복지부 고시에 따르면 RSV계절 출생, 1명 이상의 손위형제 또는 손위자매가 있는 등 감염 위험인자를 모두 만족하는 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아에게만 시나지스 급여가 적용된다. 28~31주 조산아로 태어난 생후 7개월 소아에게 투여된 시나지스는 급여가 인정됐는데, 생후 6개월 이하(당해 4월 1일 이후 출생)이면서 재태기간 32주 미만으로 태어난 소아에 적용됐기 때문이다. 보톡스의 경우 방광의 기타 명시된 장애 등 상병에 투여한 3건이 모두 조정됐다. 식품의약품안전처 허가사항에 따르면 과민성 방광 보톡스는 최대 추천용량이 100U로, 그 이상을 투여하면 급여를 인정 받지 못한다. 황반하 섬유성 반흔이 심한 환자에게 아일리아를 투여한 경우 치료효과를 기대할 수 없다는 이유로, 연령과 관련된 삼출성 환반변성 상병으로 내원한 환자가 3차 투여에서 상태가 호전됐음에도 불구하고 4차에 또 다시 투여한 부분에 대해선 급여를 불인정 했다. 아일리아의 경우 올해부터 선별집중심사 항목인 만큼 복지부 고시와 식약처 허가사항에 맞춰 환자에게 투여를 신중히 진행해야 한다. 이밖에 심평원은▲외과분야 1유형(유방암에 촬영한 PET검사) ▲정형외과분야 2유형(슬관절에 시행된 인공관절치환술 등)▲비뇨의학과(체외충격파쇄석술) 등의 심사사례를 공개했다. 슬관절에 시행한 인공관절치환술은 인공관절전치환술과 부분치환술로 급여기준(복지부 고시 제2017-173호)이 개정됨에 따라 급여기준에 대한 올바른 이해와 착오 청구 방지를 위해 사례를 공개하기로 결정했다. 심사사례는 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)와 요양기관 업무포털(http://biz.hira.or.kr) > 업무안내 > 정보방 > 공개심사사례조회에서 확인할 수 있다. 유명숙 심사실장은 "다양한 심사사례 공개를 통해 요양기관의 진료행태 개선을 유도하고 심사의 예측 가능성과 투명성을 높여 심사에 대한 신뢰도를 한층 향상시켜 나가겠다"고 밝혔다.2018-03-31 06:27:25이혜경 -
가격 떨어진 약제 3600개, 서류반품 1개월 더 연장정부가 유통·소매 기관인 도매업체와 약국 등을 대상으로 서류상 반품을 한 달 더 연장한다. 보건복지부는 유통 실거래가 반영을 위해 지난달 단행한 약가인하 품목 3600여개의 의약품을 대상으로 서류상 반품을 오는 4월 30일까지 연장 시행한다고 밝혔다. 30일 복지부에 따르면 서류상 반품은 지난 2월 약가인하를 단행하고 오늘(31일)까지 한시적으로 인정했었다. 그러나 도매와 약국 등 유통·소매 기관들의 행정업무 처리 기간 연장이 더 필요하다는 판단에 따라 예정 시한보다 한 달 더 연장을 결정했다. 서류상 반품은 약제 공급업체와 요양기관 간 합의에 따라 반품을 진행할 경우, 의약품을 실제 이동시키지 않고 거래명세서상 반품·입고·출고가 이루어지는 행위를 말한다. 이번 서류상 반품 연장에 따라 약가 차액정산 작업을 완료하지 못한 약국가와 도매업소들은 한 달 더 시간을 벌게 됐다. 한편 복지부는 서류상 반품을 실시하는 경우에도 KGMP, KGSP, 의약품공급내역 보고 등 관련법령에 따른 의무는 모두 준수해야 한다고 당부했다.2018-03-31 06:24:15김정주 -
백혈병약 '블린사이토' 소아 급여확대 검토만 10개월"블린사이토가 성인에 비해 소아 환자에게 우선순위가 더 높고, 급성백혈병 2차 치료옵션도 많지 않다. 여기에 임상효과까지 입증됐는데, 왜 소아연령까지 적응증 급여확대가 더 오래 걸리나?" 데일리팜이 29일 '등재만큼 힘들다는 기준비급여 급여 확대, 그 해법은: 항암제를 중심으로'를 주제로 개최한 제30차 미래포럼에서 급여기준 확대가 지연되고 있는 대표적인 약제로 암젠코리아의 급성백혈병치료제 '블린사이토주(블리나투모맙)'가 지목됐다. 이날 주제발표를 맡은 김봉석 서울중앙보훈병원 혈액종양내과 교수는 "블린사이토 소아 급여범위 확대 신청이 들어간지 10개월이 지났다"며 "지난 2015년 11월 식약처 허가 이후 성인환자 2~3차 투여에 급여가 등재되기 까지 딱 10개월 걸렸는데, 소아환자는 아직도 심사 절차 중"이라고 했다. 이 약제는 2015년 12월 31일 신규 등재 신청해 10개월 만인 2016년 10월 1일 경제성평가 면제 특례를 적용 받아 급여가 이뤄졌다. 급여 당시 허가사항에 45kg 이상 체중제한이 걸리면서, 국내 급성백혈병 소아환자 30여명이 기준비급여 대상이 됐다. 하지만 지난해 2월 허가사항에서 연령제한(체중제한)이 삭제됐고, 암젠 측은 같은 해 5월 소아에게도 급여 투약이 가능하도록 급여범위 확대를 요청했다. 김 교수는 "급여확대의 경우 심평원 규정에 검토기간이 명시돼 있지 않아 많은 시간이 소요되고 있다"며 "급여확대를 위해선 심평원 기준부를 거쳐 복지부, 심평원 등재부, 복지부, 공단, 또 다시 복지부 등의 업무절차가 있어 비효율적"이라며 개선을 요구했다. 업무절차의 비효율성에 대해선 제약사도 공감을 표했다. 안종련 암젠코리아 상무는 "한 사람이 전체 과정을 조율하면서 기준과 등재를 가지고 간다면 기간이 줄어들 것이라 보인다"며 "문케어 발표 후 심평원 입장에서는 얼마나 많은 약제를 검토해야 할지 뻔하다. 기간 단축은 직원들 잠을 자지 말라는 얘기로, 인력을 충원해준다면 조금 더 속도가 나지 않을까 기대한다"고 했다. 블린사이토의 급여확대에 대해선, 소아환자를 위한 급여가 시급하다고 목소리를 냈다. 안 상무는 "(필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성 백혈병을 앓는 환자들의) 대부분은 3개월 안에 50% 사망한다"며 "조혈모세포이식 외 다른 대체법이 없는 상태에서 블린사이토가 나왔다"고 했다. 국내 임상연구결과만 놓고 보면, 지난 2016년 10월 등재 이후 70명 가량의 환자가 생존해 치료를 받고 있다. 안 상무는 "결혼을 앞두고 있거나, 학교를 다니고 있는 젊은 환자들이 생존해서 가족들과 시간을 보내고 있다"며 "국내 데이터를 분석했고 효과를 입증했다. 암 환자, 그리고 가족들의 힘든 상황을 어떻게 하면 빠르게 해소할 수 있을지 관심을 가져달라"고 덧붙였다. 하지만 학계에서는 우려 섞인 목소리를 냈다. 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 "블린사이토 효과를 입증하기 위해 189명 환자를 대상으로 2회 투여 후 치료반응을 살펴보는 연구가 있었다"며 "연구 결과 81명이 반응했지만, 반응한 환자 대부분에게서 암 세포가 사라진걸 찾지 못했다"고 했다. 이 같은 연구결과를 두고도 식약처 허가가 이뤄질 수 있었던 이유로는 고위험 성인환자의 치료약이 없고, 환자들이 선택할 수 있는 방법이 거의 없었다는데 있다는 것이다. 권 교수는 "만약 이런 정보를 환자들에게 제공을 했더라면, 그래도 빠른 급여 도입을 원할지 생각해봐야 한다"며 "효과가 있는지, 그리고 부작용은 없는지, 사망률과 함께 모든 정보를 제공하고 환자의 의견을 물어야 한다. 효과와 부작용이 확실한 의약품은 보수적인 관점에서 바라봐야 한다"고 강조했다. 그러면서 제약업계가 주장하는 국내 신약 급여 등재가 더디다는 주장에 대해서도 반박했다. 권 교수는 "EMA(유럽의약품청) 기준으로 보면 우리나라는 빠른 수준"이라며 "블린사이토만 봐도 다른 나라보다 급여확대가 늦다고 하지만, 대만이나 뉴질랜드 등을 보면 등재조차 되지 않았다. 캐나다는 소아환자에게 사용하는데 있어 안전성과 효능이 입증되지 않았다는 이야기가 나올 정도"라고 밝혔다. 이 같은 의견에 구미정 보건복지부 보험약제과 사무관은 "모두의 고민이 우리와 같다. 계속 논의하고 하나씩 바꾸는 상황인데, 재정을 다루는 정부 입장에서는 특정질환이나 환자가 아닌 모든 국민을 생각해야 한다"며 "객관성을 가지고 어느 한쪽에 치우치지 않으려면 정해지고 합의에 따른 원칙과 절차에 따라 이뤄질 수 밖에 없다"고 설명했다. 구 사무관은 "항암제, 희귀질환의 경우 접근성 향상이 필요하고 우선돼야 한다는 바탕하에서 절차와 제도가 마련됐다"며 "고가 약제, 중요한 약제 일수록 임상적 유용성이나 데이터 자체가 명확하지 않는 등 논쟁이 많다. 이 같은 불명확성을 안고 빨리 결정할 수 없는 부분이 있어 시간이 소요되고 있는 점을 이해해달라"고 덧붙였다.2018-03-31 06:23:12이혜경 -
리베이트 적발약제 315품목, 1일 약가인하 일단 모면내달 1일부터 보험상한가가 인하될 예정이었던 기등재의약품 315개 품목의 약가가 현 상황을 유지한다. 정부 약가인하 처분 집행정지가 법원으로부터 '가인용'된 탓이다. 보건복지부는 이 같은 상황을 약제급여목록표에 반영했다. 30일 복지부에 따르면 복지부는 당초 리베이트로 적발된 11개 제약사 340개 약제의 보험상한가를 평균 8.38% 인하하는 고시를 최근 공고했다. 이중 11개는 양도양수로 리베이트를 회피한 약제였다. 하지만 제약사들은 처분에 불복해 집행정지와 처분 취소소송을 제기했고 법원은 가인용 형식으로 약가인하를 일단 정지시켰다. 제약사 관계자는 "법원이 사안을 검토할 시간이 충분하지 않아 일단 기한을 4월16일 전후로 정해 집행정지를 임시 인용했다"고 말했다. 정해진 날까지 집행정지 인용여부를 판단하기로 하고, 약가인하는 그 때까지 정지한다는 의미다. 해당약제는 이번에 처분을 받은 340개 중 315개 품목이다. 업체별로는 파마킹 34개, 팜비오 1개, 피엠지 11개, 구주 1개. 씨제이 114개, 일동 26개, 일양 46개, 한미 9개, 한올 73개 등이다.2018-03-31 06:06:43최은택 -
NECA, 국고지원 제한적 의료기술 실시기관 접수한국보건의료연구원(원장 이영성)은 제5차 국고지원 제한적 의료기술 실시기관에 대한 신청 접수를 시작한다고 30일 밝혔다. 내달 3일 오후 5시 NECA 컨퍼런스룸에서는 제도 및 대상 기술에 대해 소개하는'제한적 의료기술 국고지원 평가제도 설명회'가 열린다. 이번 설명회에서는 ▲제한적 의료기술 평가제도의 개요 및 취지 ▲5차 제한적 의료기술 평가 대상기술(6개) 소개 ▲신청절차 및 방법 등이 소개될 예정이며, NECA 홈페이지(www.neca.re.kr)를 통해 사전 신청 할 수 있고 현장 등록도 가능하다. 제한적 의료기술 평가제도는 신의료기술평가에서 연구단계 의료기술로 분류되면서 안전성은 확보됐으나 유효성에 대한 근거가 부족한 기술(대체기술이 없는 질환 및 희귀질환의 치료·검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 기술)을 심사, 일정기간 진료를 허용하고 연구를 통해 임상적 근거를 축적하는 제도다. 의료인으로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 선정된 제한적 의료기술은 일정기간(최대 3년)에 걸쳐 비급여 진료가 허용되며 이를 통해 부족했던 임상적 근거를 확보할 수 있게 된다. 실시기관에는 대상 환자에 대한 임상시험보상보험 가입료와 시술(검사)지원비 일부 등 연구를 위한 국고지원금이 지급된다. 이번에 진행되는 5차 제한적 의료기술 대상 기술은 ▲갑상선암 수술 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이 검사 ▲자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법 ▲F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출전산화단층촬영 ▲뇌실질 종양에서의 BRAF 유전자, 돌연변이[염기서열검사] ▲고주파 영역 뇌파 진동 국지화 분석 ▲리소좀축적병 선별검사 [정밀분광/질량분석] 등 총 6개로, 연구를 진행하고자 하는 실시기관은 필요 서류를 구비해 5월 18일까지 접수 가능하다. 의료법 제3조에 명시된 의료기관에 한해 신청 가능하며 단일 의료기관 뿐 아니라 다기관 연구 참여 가능하다. 다기관 연구 신청 시 참여할 수 있는 의료기관 수에 제한이 없고 가산점이 부여된다. 이영성 원장은 "제한적 의료기술 제도는 임상적 근거가 부족했던 최신 의료기술이 국가 지원 하에 실제 임상환경에서 근거를 축적할 수 있는 효과적이고 공신력있는 방법"이라며 "신의료기술의 빠른 도입과 환자의 의료 선택권 확장을 위해 의료기관을 비롯해 많은 관계자들의 관심과 참여를 바란다"고 밝혔다.2018-03-30 18:03:47이혜경
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"의협 최대집 성명 사실과 달라"…복지부 정면 반박"상복부 초음파 보험급여화는 그간 정부와 의료계가 국민에게 약속한 과제로서 공동 준비를 거쳐 충분히 협의해 추진한 결과다. 보장성 강화를 위해 30조6000억원을 5년 간 투입하기로 했고, 여기에 상복부 초음파 보험급여 재정도 포함돼 있다." 보건복지부가 오늘(30일) 오전 대한의사협회가 낸 '제40대 대한의사협회 회장 당선인 최대집, 대한의사협회 국민건강수호 비상대책위원회 성명서'에 대해 주요내용 상당수가 사실과 다르다는 입장을 분명히 하며 적극적으로 반박하고 나섰다. 복지부는 '의사협회 비대위 성명서에 대한 사실 확인'이라는 제목으로 오늘 오후 반박 자료를 내고 의협 비대위가 주장한 내용을 조목조목 반박해고 그 근거를 제시했다. 의협 비대위 측 주장은 크게 상복부 초음파 문제와 재정 강화 관련된 부분으로 나뉜다. ◆상복부 초음파, 보장성 후퇴? = 비대위 측 성명에는 상복부 초음파 검사가 급여화되면 오히려 보장성 확대가 아니라 보장성 제한이 되고, 국민이 필요할 때 적절한 검사를 못 받게 된다고 주장이 제시돼 있다. 이에 대해 복지부는 사실과 다른 내용이라고 강하게 반박했다. 복지부에 따르면 상복부 초음파 검사는 몇회를 하든 모두 보험이 적용되며, 불법이 되는 경우는 없다. 즉, 성명서에서 제기하는 것처럼 보험 횟수가 제한되는 경우는 발생하지 않는다. 다만 의학적 필요성에 따라 본인부담률이 달라진다. 복통과 황달 등 상복부 질환(간경화, 지방간, 췌장염 등)이 의심되는 증상이 있어 초음파 검사를 시행한 경우 보험 적용이 되며, 이후 증상이 변화하거나 새로운 증상이 나타나 추가적 검사의 필요성이 있다면 이후 검사도 보험이 적용된다는 얘기다. 또한 증상 변화가 없는 상태의 반복 검사와 단순초음파 등은 의학적 필요성이 모호하지만 몇회를 하든 본인부담률 80%로 보험을 적용해, 검사 자체가 차단되거나 불법 비급여를 야기하는 경우에도 방지책이 마련돼 있다는 게 복지부의 설명이다. 특히 이 경우를 본인부담률 80% 대신 비급여로 존치할 경우 모니터링이 어렵고 가격도 기관별로 제각각이며 환자 의료비 부담도 줄어들지 않는 문제가 존재가 한다. 복지부는 "관련 학회 전문가들이 참여한 초음파협의체 논의(1월부터 4회 실시)를 통해, 우선 필요한 모든 경우에 보험을 적용하되 6개월~2년간 모니터링을 거쳐 보험 기준을 좀 더 세분화하기로 합의한 바 있다"고 밝혔다. 이와 함께 정부가 추진 중인 보장성 강화 대책은 급여기준을 넘어선 의료행위까지 모두 보험을 적용해, 급여기준 제한에 의한 불법 비급여를 해소하고 의료인이 좀더 자율적으로 진료할 수 있도록 개선하는 내용을 포함하고 있다고 복지부는 설명했다. 종전까지 건강보험 기준은 의학적으로 타당한 일정 횟수, 수량, 적응증 등을 벗어난 의료행위는 비용을 받지 못하도록 해, 혹시 필요할 수 있는 의료행위를 어렵게 하거나 불법 비급여를 유도하는 문제가 존재했다. 이를 해결하기 위해 보장성 강화 대책은 이러한 영역에 대해 본인부담률을 높여 보험을 적용하겠다는 것으로, 불법 비급여를 해소하고 의료인의 진료 자율성을 보장하려는 내용을 포함하고 있다는 것이다. 복지부는 "성명서에서 제기하는 '내 돈을 내고 치료를 받겠다고 해도 문재인 케어의 규제의 의해 못 받게 될 것'이라는 주장은, 보장성 강화 대책의 내용을 반대로 왜곡한 것으로 사실에 근거하지 않은 문제제기"라고 일축했다. ◆일방적인 상복부 초음파 보험적용? = 상복부 초음파 보험급여화를 정부가 의료계와 충분한 논의 없이 일방적으로 주장했다는 비대위 측 주장에 대해서도 복지부는 강하게 반박했다. 그간 정부와 의료계가 국민에게 약속한 과제이며, 공동 준비를 거쳐 충분히 협의를 했다는 것이다. 복지부는 "2016년 의료계와 공동으로 초음파 보험가격을 만들고 올해 보험기준을 수립하는 등 의료계도 함께 준비한 사항"이라며 "비대위원과 비대위에서 추천한 전문학회 위원 등이 참여하는 초음파 급여화 협의체를 1월부터 4차례 운영하며 세부 내용을 공유하고, 전문가 의견을 최대한 수용하는 등 협의과정을 거친 바 있어 그 과정이 미흡하지 않았다"고 반박했다. 이와 함께 복지부는 "내달 예정된 상복부 초음파 급여화에 대해 불과 5일 전인 37일 고시 철회를 요구하며 충분한 협의가 없었다고 문제제기 하는 것은 납득하기 어려운 일"이라고 지적했다. ◆방사선사 초음파 검사 불법? = 복지부는 의사 입회 하의 방사선사 초음파 검사 가능 정책에 대해 무면허 검사 행위라고 지적하는 비대위에 대해서도 사실과 다르다고 반박했다. 의사가 실시간으로 지도하며 방사선사가 초음파 검사를 하는 것은 적법한 의료행위이기 때문이다. 복지부는 "당초 상복부 초음파 검사는 의사가 직접 실시한 경우만 인정하기로 했지만, 기존 유권해석상 인정되는 방사선사 참여 범위를 고려해 일부 수정된 것으로, 의사가 직접 시행한 경우 이외에 의사가 동일한 공간에서 방사선사가 촬영하는 영상을 동시에 보면서 실시간으로 지도하고 진단하는 경우도 포함된 것"이라고 밝혔다. 또한 복지부는 "이는 절차적으로도 지난 23일 의료계의 관련 전문학회(내과, 영상의학과, 초음파의학과 등)와 대한방사선사협회가 참여한 자문회의를 개최해 의견을 수렴하고, 이후에도 계속 조율해 수정한 것"이라고 강조했다. ◆재정강화 없다? = 복지부는 건강보험 재정 강화 없는 보장성 확대는 결국 국민에게 싸구려 진료와 치료횟수를 제한하는 것임을 국민들에게 솔직히 고백하라는 비대위 측 주장에 대해서도 사실에 부합하지 않는다고 일축했다. 복지부는 "정부는 비급여의 급여화 등 보장성 강화를 위해 향후 5년 간 30조6000억원을 투입한다는 재정계획을 이미 밝혔으며, 이번 상복부 초음파 보험적용도 재정계획에 이미 포함돼 있다"며 "따라서 재정 강화가 없는 보장성 확대라는 비대위의 주장은 사실에 부합하지 않는다"고 밝혔다.2018-03-30 16:24:26김정주 -
급성중이염 처방 세파3세대 항생제, 급여 '불인정'급성 화농성 중이염 등에 1차 약제로 3세대 세팔로스포린 항생제를 처방한 요양기관의 급여가 불인정 됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2017년 4분기에 지역심사평가위원회에서 심의한 23개 항목과 2018년 2월 중앙심사조정위원회에서 심의한 3개 항목을 포함한 총 26개 심의사례를 30일 홈페이지에 공개했다. 이번에 공개된 26개 심의사례 중 A의료기관은 급성편도염이나 급성기관지염과 함께 고막파열을 동반하지 않은 급성 화농성 중이염 등이 발생한 환자에게 세파3세대 경구항생제를 청구했다. 하지만 심평원 지역심사평가위원회는 진료내역 등을 검토한 결과 세파3세대 경구항생제를 처방 받은 2세부터 8세까지의 소아에게서 급성화농성 중이염의 증상 및 이학적 소견이 확인되지 않았다는 것을 확인했다. 항생제는 약제감수성 검사에 따라 환자 병력 등을 참해 허가사항 범위 내에서 1차 약제부터 단계적으로 사용해야 한다. 중앙심사조정위원회는 ▲2도 방실차단에 시행한 자200나 경정맥 체내용 심박기거치술 요양급여 인정여부 ▲솔리리스주 요양급여대상 인정여부 ▲조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부 등 3건을 심의했다. 사전승인을 거쳐야 하는 솔리리스의 2건 중 1건만 인정됐다. 2012년 3월에 발작성야간혈색소뇨증 진단받아 2016년 2월 PNH clone size 97.5% 확인돼 솔리리스를 투약하던 환자가 올해 2월 임신을 했는데, PNH clone size 97.3%로 확인되면서 유지요법을 요양급여대상으로 승인했다. PNH clone size, LDH 수치 그리고 적혈구 수혈 등의 요건은 충족하나, 발작성야간혈색소뇨증과 연관된 폐부전으로 숨가쁨(New York Heart Association Class) 및 proBNP수치 등이 충족되지 않은 환자는 솔리리스 사전승인을 받지 못했다.2018-03-30 12:19:40이혜경 -
심사평가원 약제관리실이 검토 중인 중점현안은?건강보험심사평가원의 올해 약제업무 현안은 허가초과 사용약제 제도개선 등 3가지로 압축된다. 신약등재제도와 경제성평가제도 개선, 1회용 점안제 약가재평가 등도 중요 현안이다. 또 청렴도 향상을 위해서는 각종 위원회 일정과 회의결과를 공개하고, 신약 등재 검토완료 예상시점을 조회할 수 있도록 홈페이지에 정보를 안내하기로 했다. 심사평가원은 최근 제약계 관계자들과 간담회를 갖고 이 같은 내용을 소개했다. ◆허가초과 사용약제 제도개선=개선방향이 마련된 건 항암제다. 골자는 사후승인제도 도입, 신청기관 확대, 기승인요법 사전승인 폐지, 제재규정 강화 등으로 요약된다. 먼서 현 사전승인제도는 일부 사후승인이 가능하도록 하고, 공용다학제적위원회를 통해 다학제적위원회 미구성 기관도 신청할 수 있도록 문을 열어주기로 했다. 또 기승인요법은 별도 승인없이 사용한 뒤 사후보고하도록 변경한다. 대신 불승인 다빈도 기관에 대해 사후승인 신청을 제한하는 등 패널티도 마련한다. 심사평가원은 앞으로 관련 운영규정을 개정해 공고한 뒤 소위원회를 구성할 예정이다. 비항암제의 경우 요양기관 자격완화, 업무절차 현행화, 제재기준 강화 등을 골자로 하는 고시개정을 추진하고 있는데, 현재 복지부와 식약처 간 업무 협의 중이라고 했다. 항암제부터 우선 개선하고 비항암제는 시간이 더 소요된다는 의미다. ◆신약등재·경평제도 개선=신약등재제도는 위험분담제도, 경제성평가면제제도 등을 정비하거나 보완하는 게 핵심이다. 위험분담제도의 경우 재평가 적용방법 개선 등 쟁점사항에 대한 합리적 방안을 마련하고, 위험분담 종료 때 환자보호방안을 검토하기로 했다. 경평면제는 대상범위 등 규정을 보완하면서 필요한 경우 사후관리 조건부 등재방안도 모색한다. 또 협상생략제도 대상과 협상생략 기준금액 등도 개정 검토과제에 포함시켰다. 심사평가원은 얼비툭스주·에볼트라주·엑스탄디연질캡슐·잴코리캡슐 등 올해 위험분담 약제 재평가 대상을 소개하기도 했다. 또 조건부약제 재평가 대상으로는 비미짐주 등을 거론했다. ◆1회용 점안제 약가 재평가=심사평가원은 성분별 기준규격 제품의 가중평균가를 기준으로 재평가하는 방안을 내놨다. 기준규격은 식약처 허가사항, 전문가 의견 및 보험등재 현황 등을 참고해 1회용 적정용량 범위를 설정하기로 했다. 가중평균가로는 1회용으로 사용될 수 있는 다양한 규격을 대표하는 가격으로 정한다는 계획이다. ◆청렴도 향상 제고방안 등=심사평가원은 위원회(소위원회 포함) 일정과 안건, 위원명단, 회의결과 등을 공개해 운영 투명성을 제고할 예정이라고 했다. 또 업무효율성을 높이고 답변의 일관성을 유지하기 위해 주요질의(보완) 사례도 공개하기로 했다. 아울러 신약등재·급여기준 확대 검토 완료 예상시점 등을 조회할 수 있도록 홈페이지를 활용해 '타임라인(일정표)' 정보도 안내할 계획이라고 했다. 또 제약사 대상 프로그램으로는 신규직원 교육(2분기), 제약사 실무자 간담회 등을 추진하고, 5~6월 중 각 제약단체별 간담회도 갖기로 했다.2018-03-30 06:28:43최은택 -
간경화·지방간·췌장염 등 상복부 초음파 검사비 반값내달부터 간, 췌장, 담낭 등 상복부 초음파 보험적용 범위가 대폭 확대돼 4만원 내외 수준만 지불하면 검사를 받을 수 있게 된다. 보건복지부(박능후 장관)는 이 같은 내용의 고시 개정안을 오늘(29일) 최종 확정하고, 오는 4월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 간·담낭·담도·비장·췌장의 이상 소견을 확인하는 상복부 초음파 검사는 그간 4대 중증질환(암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치) 의심자와 확진자 등에 한해 제한적으로 보험적용이 돼왔다. 이번 급여화 확대로 B·C형 간염, 담낭질환 등 상복부 질환자 307만여명의 의료비 부담이 평균 6~16만원에서 2~6만원 수준으로 크게 경감될 것으로 전망된다. 복지부는 당초 상복부 초음파 검사는 의사가 직접 실시한 경우만 인정하기로 했으나, 기존 유권해석에 따른 방사선사의 참여 범위를 고려해 일부 수정하고, 최종 고시안에는 실시인력은 원칙적으로 의사가 하되, 의사가 방사선사와 동일한 공간에서 방사선사의 촬영 영상을 동시에 보면서 실시간 지도와 진단을 하는 경우도 인정했다. 주요내용을 살펴보면 상복부 초음파는 일반적으로 상복부 질환이 의심될 경우 검사하는 일반초음파와 간경변증, 간암, 간이식 등 중증환자 상태를 검사하는 정밀초음파로 구분된다. 일반초음파는 의사의 판단 하에 상복부 질환자 또는 의심 증상이 발생해 검사가 필요한 경우 보험이 적용되고, 정밀초음파는 만성간염, 간경변증 등 중증질환자에 대해 보험이 적용된다. 이후 새로운 증상이 있거나, 증상 변화가 없더라도 경과관찰이 필요한 고위험군 환자의 경우 추가 검사에 대해서도 보험이 적용된다. 이외 초음파 검사 이후 특별한 증상 변화나 이상이 없는데 추가 검사를 하는 경우는 본인부담률이 높게 적용(80%)되나, 4대 중증질환 초음파 평균 횟수(1.07회)를 고려할 때 이러한 경우는 많지 않을 것으로 예상된다. 그외 단순한 이상 확인이나 처치 시술에 보조되는 단순초음파는 소수의 경우만 실시돼 사회적 요구도가 낮고 의학적 필요성 판단이 어려운 점을 고려해 본인부담률 80%를 적용하게 된다. 상복부 초음파 급여화로 인한 재정 소요는 올 한해 기준으로 2400여억원이 예상되며, 급여화 이후 6개월~2년 간 초음파 검사의 적정성을 의학계와 공동 모니터링하고 필요시 보완대책을 마련해나갈 예정이다. 또한 불필요한 초음파 검사가 증가하지 않도록 의료기관 적정성 평가 실시, 노후·중고 장비 등 질 낮은 장비에 대한 관리 강화도 추진할 계획이다. 초음파 검사는 17년 기준 비급여 의료비 1조4000여 억 원에 달하는 등 가장 규모가 큰 비급여 항목으로, 국민의 보험적용 요구가 컸으나 재정 부족 등을 이유로 급여화가 계속 지연됐다. 복지부는 "간 초음파 보험 적용을 시작으로 2021년까지 단계적으로 모든 초음파 검사에 대해 보험 적용을 확대할 계획이며, 올해 하반기에는 하복부 초음파 검사도 보험을 적용할 예정"이라고 밝혔다. 한편 이번 개정안은 정부가 의료계와의 협의, 행정예고 기간과 의견수렴을 거쳐 마련한 것으로, 복지부는 급여화 이후 모니터링을 통해 보완 필요성이 있을 경우 의료계와 협의해 조치해 나갈 계획이다.2018-03-29 17:15:30김정주 -
"실무협의체 중단 유감…초음파 급여화는 예정대로"상복부 초음파 급여화 철회를 요구하는 의사협회 측의 반발로 인해 오늘(29일) 중단된 '제 10차 의-병-정 실무협의체' 회의에 대해 보건당국이 즉각 유감을 표명해다. 정부는 그러나, 의협 측의 주장과 달리 그간의 협의과정이 미흡하지 않았고 상복부 초음파검사의 보험적용을 국민과 이미 약속했기 때문에 내달부터 적용되는 일정을 미루거나 취소하지 않겠다는 입장을 분명히 했다. 복지부는 오늘 있었던 '의-정-협 실무협의체' 회의가 중단된 이후 이 같은 내용의 입장을 발표하고 당초 예고했던대로 간, 췌장, 담낭 등 초음파 검사의 보험적용을 당초를 오는 4월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 복지부에 따르면 2015년 수립한 '2014~2018 건강보험 중기보장성 강화계획'과 2017년 7월 건강보험정책심의원회 보고 등을 통해 상복부 초음파 검사의 보험 적용을 국민들에게 이미 약속한 바 있고, 이를 위해 의료계와 공동으로 초음파 보험가격을 만들고(2016년) 보험 기준을 수립하는(2018년) 등 의료계도 함께 준비한 사항이기도 하다. 이번 회의에서 복지부는 수년 간 기다려온 국민들의 기대에 부응하고, 행정예고에 따라 준비를 마친 일선 의료기관들의 혼선을 최소화하기 위해 상복부 초음파 검사의 보험적용을 당초 일정대로 실시할 수밖에 없다는 입장을 설명했다. 이와 함께 복지부는 상복부 초음파 급여화 중단을 요청하며 의협 비대위가 주장한 요구사항에 대해서도 유감의 입장을 표명하고 조목조목 반박했다. 먼저 협의 부족으로 4월 예정된 상복부 초음파 고시를 철회하고, 시행 시기를 재논의하자는 의협 측 주장에 대해 복지부는 비대위 위원과 비대위에서 추천한 전문학회 위원 등이 참여하는 초음파 급여화 협의체를 1월부터 4차례 운영하며 세부 내용을 공유하고, 전문가 의견을 최대한 수용하는 등 협의과정을 거친 바 있어 협의과정이 미흡하지는 않았다고 밝혔다. 또한 1회 보험 적용 이후 별다른 변화가 없는 상태의 반복 검사와 단순 이상 여부를 확인하는 단순초음파에 대한 본인부담률 80% 적용에 대해 비급여로 존치해 달라는 비대위의 주장과 관련해서 복지부는 중단할 문제가 아님을 분명히 했다. 어떤 경우에 실시하는지 의학적 필요성이 모호해 모니터링을 통해 추후 적응증을 세분화할 필요가 있다는 것이 전문가들의 의견이 있었기 때문에 비급여로 존치할 경우 모니터링이 어려워 향후 적응증 마련이 어려워지고, 환자 의료비 부담도 경감되지 않는다는 것이다. 또한 의협 측이 문제 제기하는 부분은 상복부 초음파 검사의 5% 내외에서만 발생하고 중증질환보다 단순 경과관찰 등에서 발생 가능한 사안으로, 상복부 초음파 검사 급여화를 전면 중단할 정도의 문제가 아니라는 것도 이유다. 실제로 4대 중증질환 의심자의 통상적인 검사 횟수는 17년 평균 1.07회로 처음 1회 이상 반복 검사하는 경우는 드물고, 단순초음파는 17년 4대 중증질환자 상복부 초음파 162억원 청구액 중 5억원에 불과하다고도 설명했다. 복지부는 따라서 당초 초음파협의체에서 논의한 바대로 짧게는 6개월, 길게는 2년 간 모니터링을 통해 보완 필요성이 있을 경우 의료계와의 협의를 거쳐 조치해나갈 것이라고 밝혔다. 한편 복지부는 작년 12월부터 지금까지 10차례에 걸쳐 '의-병-정 실무협의체'를 운영하며 진정성을 갖고 의협과 대화에 성실히 임하했며, 일정 정도 상호 공유할 수 있는 성과도 있었다고 설명하며 우회적으로 의협 측 협의 중단 행보를 비판했다. 복지부는 "의료계와 충분한 의견 수렴과 협의를 위해 보장성 강화대책 실행계획 발표 일정에 의료계 입장을 상당 부분 고려했고, 전문학회·개원의사회와의 개별연락 또한 자제해왔다"며 "국민 의료비를 경감하고 의료환경을 개선하기 위해 병원계 등 각 의료계, 시민·노동단체, 학계, 전문가 등과의 소통을 지속 강화하면서 보장성 강화대책을 추진해 나갈 계획"이라는 입장을 분명히 했다. 복지부는 의료계의 합리적인 의견은 계속 수렴해 나갈 것이며, 대화의 문은 항상 열려있다고 밝혔다.2018-03-29 16:34:50김정주
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