심사평가원 약제관리실이 검토 중인 중점현안은?

• 제약계와 간담회서 제시...허가초과 개선 등 3가지

건강보험심사평가원의 올해 약제업무 현안은 허가초과 사용약제 제도개선 등 3가지로 압축된다. 신약등재제도와 경제성평가제도 개선, 1회용 점안제 약가재평가 등도 중요 현안이다.

또 청렴도 향상을 위해서는 각종 위원회 일정과 회의결과를 공개하고, 신약 등재 검토완료 예상시점을 조회할 수 있도록 홈페이지에 정보를 안내하기로 했다.

심사평가원은 최근 제약계 관계자들과 간담회를 갖고 이 같은 내용을 소개했다.

◆허가초과 사용약제 제도개선=개선방향이 마련된 건 항암제다. 골자는 사후승인제도 도입, 신청기관 확대, 기승인요법 사전승인 폐지, 제재규정 강화 등으로 요약된다.

먼서 현 사전승인제도는 일부 사후승인이 가능하도록 하고, 공용다학제적위원회를 통해 다학제적위원회 미구성 기관도 신청할 수 있도록 문을 열어주기로 했다.

또 기승인요법은 별도 승인없이 사용한 뒤 사후보고하도록 변경한다. 대신 불승인 다빈도 기관에 대해 사후승인 신청을 제한하는 등 패널티도 마련한다. 심사평가원은 앞으로 관련 운영규정을 개정해 공고한 뒤 소위원회를 구성할 예정이다.

비항암제의 경우 요양기관 자격완화, 업무절차 현행화, 제재기준 강화 등을 골자로 하는 고시개정을 추진하고 있는데, 현재 복지부와 식약처 간 업무 협의 중이라고 했다. 항암제부터 우선 개선하고 비항암제는 시간이 더 소요된다는 의미다.

◆신약등재·경평제도 개선=신약등재제도는 위험분담제도, 경제성평가면제제도 등을 정비하거나 보완하는 게 핵심이다.

위험분담제도의 경우 재평가 적용방법 개선 등 쟁점사항에 대한 합리적 방안을 마련하고, 위험분담 종료 때 환자보호방안을 검토하기로 했다. 경평면제는 대상범위 등 규정을 보완하면서 필요한 경우 사후관리 조건부 등재방안도 모색한다. 또 협상생략제도 대상과 협상생략 기준금액 등도 개정 검토과제에 포함시켰다.

심사평가원은 얼비툭스주·에볼트라주·엑스탄디연질캡슐·잴코리캡슐 등 올해 위험분담 약제 재평가 대상을 소개하기도 했다. 또 조건부약제 재평가 대상으로는 비미짐주 등을 거론했다.

◆1회용 점안제 약가 재평가=심사평가원은 성분별 기준규격 제품의 가중평균가를 기준으로 재평가하는 방안을 내놨다. 기준규격은 식약처 허가사항, 전문가 의견 및 보험등재 현황 등을 참고해 1회용 적정용량 범위를 설정하기로 했다. 가중평균가로는 1회용으로 사용될 수 있는 다양한 규격을 대표하는 가격으로 정한다는 계획이다.

◆청렴도 향상 제고방안 등=심사평가원은 위원회(소위원회 포함) 일정과 안건, 위원명단, 회의결과 등을 공개해 운영 투명성을 제고할 예정이라고 했다.

또 업무효율성을 높이고 답변의 일관성을 유지하기 위해 주요질의(보완) 사례도 공개하기로 했다. 아울러 신약등재·급여기준 확대 검토 완료 예상시점 등을 조회할 수 있도록 홈페이지를 활용해 '타임라인(일정표)' 정보도 안내할 계획이라고 했다.

또 제약사 대상 프로그램으로는 신규직원 교육(2분기), 제약사 실무자 간담회 등을 추진하고, 5~6월 중 각 제약단체별 간담회도 갖기로 했다.