경제협력개발기구(OECD)가 포용적 사회정책을 정책선언으로 채택했다. 보건복지부(장관 박능후)는 15일 캐나다 몬트리올에서 개최된 2018 OECD 사회정책장관회의에서 포용적 사회정책이 경제적 경쟁력을 향상시키는 방안에 대해 논의하고, 사회정책이 지속가능한 성장을 촉진할 수 있다는 것에 인식을 같이했다고 밝혔다. 7년 주기로 열리는 이번 회의에서 OECD 사무총장(Mr. Angel Gurria)과 35개 OECD 회원국 사회정책장관, 국제노동기구(ILO), 유럽연합(EU) 등 국제기구 관계자들 300여명이 모여 포용적 미래 : 공동 번영을 위한 사회정책(Embracing the Future: Social Policy for Shared Prosperity)에 관해 논의했다. 이 회의에서는 세계화(Globalization), 이민(Migration), 디지털화(Digitalization), 인구 고령화(Population Ageing)등 공통적으로 직면한 도전과제를 해결하기 위해 각 회원국들이 추진하고 있는 사회정책을 공유하고 의견을 교환하는 시간을 가졌다. 박능후 장관은 이 회의에서 문재인 정부가 사회정책 목표로 추진하고 있는 포용적 복지국가를 위한 구체적 정책 추진내용과 지난 3월 정부가 발표한 정부혁신 로드맵에 대해 소개했다. 포용적 복지국가를 위한 주요정책은 ▲기초생활보장제도 부양의무자 기준 단계적 폐지 ▲기초연금·장애인연금 인상 및 아동수당 신설 등 생애주기별 맞춤형 소득보장제도 강화 ▲돌봄 지원 확대 ▲건강보험 보장성 확대 ▲청년층, 신혼부부, 서민들 대상 주거지원 강화 등을 담고 ?다. 이에 따라 문 정부는 정부운영을 사회적 가치 중심으로 전환하고, 정책제안·결정·집행·평가 전 과정에 국민이 직접 참여하는 내용의 정부혁신종합추진계획을 발표했다. 박 장관은 "포용적 복지가 국민의 가처분소득과 지출을 증가시켜 결과적으로 소득주도 성장(income-led growth)을 견인하고, 이를 통해 복지, 성장, 고용의 선순환 구조를 만들어 갈 것"이라고 설명했다. 한국이 짧은 기간 동안 성공적으로 경제성장을 이뤄낸 반면, 그동안 성장의 과실을 국민들이 골고루 나누지 못한 한계 극복을 위해 현 정부가 추진하는 경제방향 이라는 것을 강조한 부분이다. 포용적 복지는 OECD가 새로운 성장의 개념으로 제시하는 포용적 성장과 맥락을 같이 하고 있고, OECD에서 말하는 ‘사람 중심의 사회정책’과 연결되어 있어 각국의 전폭적인 지지를 받았다. 박 장관은 이번 사회정책장관회의는 OECD가 강조하는 포용적 성장을 위한 사회보호, 사람 중심 사회정책의 중요성을 확인하는 자리였다고 평가했다. 우리 정부가 중점적으로 추진하는 정책방향과 매우 유사하며, 한국의 모두가 누리는 포용적 복지국가성공이 OECD에서 모범사례로 기여할 수 있기를 희망한다고 밝혔다.

현지조사 전 요양기관 스스로 자체점검 후 부당청구 내역을 감지할 수 있는 자율점검제도가 도입된다. 자율점검제도는 착오 등 부당청구의 개연성이 있는 사항에 대해 사전에 미리 내용을 통보하고 자율적으로 시정할 수 있는 기회를 제공하는 것으로 건강보험심사평가원에서 시범사업 중이다. 보건복지부(장관 박능후)는 자율점검제도 도입을 위해 자율점검제도 운영기준 고시 제정안 행정예고를 5월 16일부터 6월 5일까지 실시한다고 밝혔다. 자율점검제도의 실효성과 수용도 제고를 위해 성실 자율점검기관에 대하여는 현지조사 면제, 행정처분 감면 등 인센티브를 제공할 계획이다. 복지부는 건강보험 재정누수 방지를 위해 요양급여 비용 부당청구에 대해 조사기관수를 2014년 679개소에서 2017년 816개소까지 확대하는 등 현지조사를 지속적으로 강화했다. 하지만 사후 처벌 위주의 현지조사에 대한 의료계의 거부감과 부정적 인식 확산 등으로 부당청구 행태개선 등 조사 목적 달성에는 한계가 있다는 지적이 있어왔다. 이번 자율점검제도는 그동안 의료계에서도 착오에 의한 부당청구의 개선을 위해 요구한 예방 중심 관리로의 전환의 일환으로 볼 수 있다. 복지부는 "자율점검제도 도입으로 부당청구를 사전에 예방하여 현지조사의 한계를 보완하고, 요양기관의 부담을 완화함으로써 의료계와의 신뢰를 바탕으로 건강보험 관리를 할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 자율점검제도는 심평원이 자율점검계획 수립 후 자율점검대상통보서를 자율점검대상자에 통보하면, 자율점검대상자는 통보서를 받은 날로부터 14일 이내에 심평원에 자율점검결과를 제출하도록 하는 과정으로 진행된다. 이어 심평원은 제출된 점검결과를 확인하고 필요시 10일 이내에 세부 자료를 추가 제출 요청할 수 있다. 만약 자율점검대상자가 요양급여비용을 부당하게 청구한 경우, 심평원은 정산 후 정산심사 결정서와 내역서를 자율점검대상자에게 통보하게 된다.

약제 선별등재제도와 함께 약가협상 기전이 도입된 이후 11년 간 총 1388개 약제 품목이 보험자와 협상을 완료했다. 전체 합의율(타결률)은 91.2%로, 이 가운데 신약 합의율은 85% 수준이었다. 11년 동안 결렬된 품목은 122개였다. 건강보험공단이 보건복지부 전문기자협의회에 공개한 자료에 따르면 2007년부터 올해 4월까지 약가협상을 통해 보험급여목록에 등재시킨 약제는 총 1388품목으로 집계됐다. 전체 합의율은 91.2%로, 이 중 11년 4개월 동안 1266개 품목은 합의를, 나머지 122개 품목은 협상이 결렬된 것으로 나타났다. 협상이 결렬되면 필수약제는 약제급여조정위원회에서 가격을 결정해 등재시키며, 그 외 품목은 다시 등재 절차를 밟게 된다. 유형별로 협상 테이블에 가장 많이 오른 약제는 단연 사후관리 기전인 사용량약가-연동제에 의해 진행된 약제들로, 총 632개 품목(46%)이었고, 신약도 455개 품목(33%)으로 많았다. 이 외 173개 품목(12%)은 조정신청으로 협상이 이뤄졌다. 특히 사용량-약가연동협상의 협상 유형을 살펴보면 중 '유형 다'에 해당하는 협상에 의하지 않고 등재된 약제들의 사용량 협상이 471개 품목(66%)으로 비중이 가장 컸다. 이어 '유형 가'에 해당하는 품목이 184개 품목(29%)이었고 '유형 나'에 해당하는 품목은 25개 품목(4%) 수준에 불과했다. 건보공단과 협상을 통해 등재된 신약의 등재율은 총 95.6%로 높은 편이었다. 여기서 결렬된 신약 67개 품목은 가운데 등재 절차를 제대로 완료하지 못하고 비급여로 남은 품목은 13개 약제 16개 품목이었다. 협상 약제들 가운데 약제급여평가위원회에 의해 진료상 필수약제로 규정된 약제는 7.1% 비중이었고 식품의약품안전처로부터 희귀질환 의약품의 지위를 얻은 약제는 9.4% 비중으로 나타났다. 약가협상에 참여한 국내 제약사는 146개사, 다국적 제약사는 68개사로, 국내 제약사가 국내 약가협상을 맡아 수행하는 경우가 많았다. 이 중 신약 협상의 경우 다국적 제약사가 282개사, 사용량-약가연동협상의 경우 국내 제약사가 338개사로 많았다. 11년 4개월 동안 약가협상 합의율은 꾸준하게 증가해왔다. 현재 전체 평균은 91.2%로, 이 중 예상청구금액과 사용량-약가연동협상의 합의율이 95%에 육박해 특성을 반영했다. 신약의 경우 처음 보험급여에 진입하는 경우로, 85.3% 수준으로 가장 낮은 합의율을 보였다. 신약 또는 신규 진입한 약제들의 약가협상을 살펴보면 전체 455개 품목 중 388개 품목이 협상 타결돼 85.3%의 합의율을 기록했다. 이 중 결렬된 67개 품목 중 47개는 추후 재신청 등을 통해 등재됐고, 13개 약제 16개 품목은 비급여로 남아 등재율은 95.6%였다. 또 4개 품목은 2회에 걸쳐 협상 테이블에 앉았지만 합의를 보지 못했다. 약제 특성상 희귀·필수의약품의 합의율이 각각 60%, 79.5%로 상대적으로 낮은 경향이 뚜렷했다. 건보공단은 앞으로 신약 보장성 강화를 위해 RSA를 개선하는 한편 의약품 등재 후 재평가 방안을 마련해 평가기전이 부재한 실제 임상에서의 평가 기전을 마련할 방침이다. 또한 고가약 등재로 신약 사후관리와 제약사 이행 의무사항 등 관리 필요성이 대두됨에 따라 제약사 이행사항 관리 강화를 위한 약가협상 합의서를 정비하고 효율적인 사용량 관리를 위해 사용량-약가연동제도의 최대 인하율(낙폭) 등을 개선하기로 했다. 아울러 공단은 효능군 분류, 약가이력 등 기초 데이터 구축과 시범분석을 통해 청구액 분석 모니터링을 다각화하는 방향으로 약가 사후관리를 진행할 계획이다.

보건당국이 현지조사, 방문확인, 방문심사를 일원화 하기 위한 움직임에 들어갔다. 이번에 보건복지부가 실시하는 가짜 입원환자 의심 요양기관 기획현지조사에 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 합동으로 조사에 나섰다. 15일 보건당국에 따르면 복지부는 최근 상반기 건강보험 기획현지조사 대상으로 가짜 입원환자 의심 요양기관 20곳을 선정해 조사를 진행하고 있다. 기획현지조사는 제도개선, 사회적으로 문제가 제기된 분야에 대해 실시하는 것으로, 지난해 국정감사에서 무분별한 입원이 건강보험재정의 불필요한 지출로 이어진다는 문제점이 지적되면서 현지조사 선정심의위원회에서 가짜 입원환자 의심 요양기관을 선정했다. 국민건강보험법과 지침에 따라 현지조사반은 복지부 직원을 반장으로 심평원 소속 팀장 1명과 팀원 2명, 공단 직원 1명, 총 4명으로 구성되지만, 사실상 심평원 급여조사실에서 복지부장관의 위임을 받아 정기조사, 기획조사, 긴급조사, 이행실태조사 등을 맡아왔다. 하지만 이번 기획현지조사는 조사대상 선정 과정에서 부터 공단이 참여했다. 가짜 입원환자 의심 요양기관을 공단이 10곳, 심평원이 10곳을 각각 선정한 것이다. 각 기관이 선정한 요양기관에 대한 조사 또한 공단과 심평원 팀장을 맡아 팀을 이끌게 된다. 올해 초부터 복지부는 건보공단 의료기관지원실과 심평원 급여조사실 등과 수 차례 회의를 진행하면서 의료계가 요구하는 현지확인과 현지조사 일원화에 대한 논의를 진행하고 있다.

"적정수가는 저수가도 고수가도 아닌 적정 이윤이 있는 수가로, 각 수가 항목의 이윤 폭이 균일함을 의미한다. 이윤 폭의 설정은 사회적 합의의 결과가 될 것으로 보인다." 이익희 국민건강보험공단 신임 기획상임이사는 15일 출입기자협의회 브리핑에서 적정수가에 대한 의미를 다시금 되새겼다. 오는 31일까지 건보공단과 공급자단체 간 내년도 수가협상이 진행되고 있는 가운데, 공급자에 대한 적정한 보상과 국민들이 동의할 수 있는 적정 부담의 균형을 만들어지길 바란다고 했다. 특히 적정수가는 무작정 수가를 퍼주거나 인상한다는 의미가 아니라면서, 건보공단과 공급자단체 간 기대와 책임의 균형점을 찾아가야 한다고 강조했다. 이 같은 발언은 김용익 건보공단 이사장의 뜻이기도 하다. 이 기획상임이사는 "요즘 원가 플러스 알파 이야기를 많이 하는데, 이는 저수가도 고수가도 아닌 이윤폭의 균일을 의미한다"고 강조했다. 다음은 이 기획상임이사의 일문일답. ▶기획상임이사로서 가장 우선순위로 두는 업무가 있다면. "가장 우선적으로 추진해야 할 과제는 건강보험 보장성 강화, 치매 국가책임제, 부과체계 개편 등 국정과제 수행이다. 공단의 정체성에 해당할 뿐만 아니라 당연한 임무로써, 국정과제의 성공적 수행에 공단이 중추적 역할을 담당해야 한다고 본다. 이를 통해 건강보험의 지속가능성을 확보해야 한다. 저출산·고령화로 인한 생산가능인구 감소는 부담능력 감소로, 노인인구 증가는 진료비 지출 증가로 이어지게 되는 만큼 인구구조 변화 등에 공단이 선제적으로 대응해 나가야 한다. 현재 공단이 문재인 케어와 더불어 건강보험 발전의 대변혁을 준비하고 있는 시점에서 건강보험의 지속가능한 발전과 국정과제의 성공적 이행을 위해 중추적인 역할을 다하겠다." ▶문재인케어로 인해 건보재정이 크게 소요될 것으로 보이는데 누적금 관리 등 구체적인 재정관리 계획이 있나. "재정 관리는 누적적립금 규모를 어느 정도로 할 것인지에 대한 사회적 합의가 핵심이라고 본다. 국고를 보는 관점에 따라 적다고 하는 곳이 있고, 많다고 하는 곳이 있다. 국가에서 부담해야 하는 적정 부담액은 사회적 동의가 필요하다. 이를 위해 재정변화를 예측해 재정소요액을 정확하게 추계하고 대응하는 것이 공단의 중요한 역할이다. 지출추이, 상황변화, 정책변화, 다양한 돌발변수 등 재정변화 예측과 실제 사이의 문제를 면밀히 모니터링해 대응책을 마련하겠다. 모니터링되는 내용, 원인, 대응책 등을 사실 그대로 정확하게 국민 등 이해관계자에게 설명하고 이해와 협력, 동의를 구하도록 하겠다. 부당청구 방지 등 지출효율화 추진과 정부지원금 확보를 통한 재정 안정을 지속적으로 추진하겠다. 보장성강화 정책과 연계해 적정부담-적정수가 체계로의 전환을 통해 국민과 공급자 모두 만족하는 제도 운영 방안을 마련해 나가도록 하겠다." ▶임기 내 중점적으로 이루고자 하는 일이 있다면. "국정과제의 성공적 수행과 김용익 이사장의 경영철학을 바탕으로 건강보험의 미래를 향한 새로운 변화와 혁신을 위해 공단의 역점사업인 문재인 케어와 부과체계 개편을 성공적 시행할 수 있도록 모든 지식과 지혜를 동원하여 기획이사의 임무를 충실히 수행하겠다. 대내적으로는 자율과 창의가 넘치는 조직문화를 구축하기 위해 신나는 일터, 공단을 자랑스러워하면서 즐겁게 일할 수 있는 일터를 만들어 나가고 대외적으로 정부, 국회, 공급자 등 다양한 이해관계자와 소통하고 협력해 병원비 걱정 없는 든든한 나라를 만드는 데 힘쓰겠다." ▶기획상임이사이면서 30년 이상 근속 직원으로서 공단이 추진해야 할 앞으로의 과제를 꼽는다면. "건강보험 하나로 국민의료비를 보장하기 위한 문재인 케어의 성공적인 시행을 위해 재정을 안정적으로 유지하는 것으로 건강증진·예방사업 강화 등 지출증가 억제를 위한 기전 또한 마련해야 한다. 대규모 퇴직과 채용에 따라 대대적으로 인력이 교체되는 시기에 세대교체를 성공적으로 마무리하고 공단이 전문가 중심의 조직으로 변모해야 한다. 전문가를 늘리고 직원 역량을 강화하는 등 전문조직으로 변화하여 미래의 건강보험 제도 발전을 선도해 나가야 한다고 본다."

필수예방접종 백신의 안정적인 수급체계를 만들고 R&D 협력을 강화하기 위해 보건당국과 제약단체·관련 업체들이 한 자리에 모인다. 보건당국은 안정적인 백신 수급 협력을, 업계는 가격 현실화와 규제완화 등 당면한 과제를 풀어놓을 전망이다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 오늘(15일) 낮 오송청사에서 제약단체, 국내외 백신 제조·수입 업체들과 만나 이 같은 주제를 갖고 임원진 대표 간담회를 연다고 밝혔다. 우리나라는 필수예방접종 대상 백신 종류와 지원 대상을 선진국 수준으로 확대해 가고 있지만 수입 의존도가 높은 환경에서 현지공장의 사정이나 국내외 감염병 유행 등 외부요인에 따라 수급이 불안한 상황이 반복되고 있다. 이를 개선하기 위해서는 백신 수급체계 개선과 향후 R&D를 위한 정부와 민간의 공동노력이 필요하다는 게 질본의 문제의식이다. 질본은 이를 위해 실질적인 백신 제조·공급을 담당하고 있는 국내외 업계와 협회 임원진 대표, 질본과 복지부 보건의료기술개발과장 등 20여명이 한자리에 모여 향후 협력방안에 대해 논의한다. 이번에 참석하는 단체와 업체는 한국제약바이오협회 백신의약품위원회를 비롯해 녹십자, 보령바이오파마, 글로박스, SK케미칼, 일양약품 엑세스파마, LG화학, GSK, 한국MSD, 사노피파스퇴르, 한국화이자제약 등이다. 업계 참석자들은 이날 안정적인 백신 수급과 자급화를 위한 정부의 노력과 방향성에 공감하는 한편, 백신 가격 현실화와 수급이 부족할 때 국외 물량 긴급수입을 위한 관련 규제완화, 신규 백신 도입을 위한 기준·절차 마련 등에 대해 정부에 개선을 건의할 방침이다. 한편 질본은 최근까지의 관련 공청회와 이번 간담회에서 수렴한 현장 목소리를 반영해 정부 백신 수급 안정화 종합대책을 상반기 안에 발표할 예정이라고 밝혔다.

위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약은 쉽지 않았다. 근거생산 조건부 급여 조건으로 국내 1호 RSA 약제였던 젠자임의 에볼트라는 재평가 대신 1년 계약 연장이 이뤄졌고, 2호 약제인 머크의 얼비툭스는 지난 3일 국민건강보험공단과 4년 연장 재계약을 위한 약가협상을 완료했다. 아스텔라스의 엑스탄디는 RSA 재계약 대상 여부에 대한 논란으로 지난 달 26일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 결정을 미뤘다. 계약 만료 시점인 10월 31일까지 대안이 나오지 않으면, 재계약은 불투명한 상태다. 얼비툭스와 엑스탄디의 재계약 과정을 예의주시 하는 품목은 화이자의 잴코리다. 2015년 10월 1일 RSA로 등재된 이 약제 또한 계약 종료 1년 전부터 재계약을 위한 RSA 적용 대상 여부, 임상적 유용성, 비용효과성 등에 대한 평가를 진행해야 하기 때문이다. 얼비툭스 웃고, 엑스탄디 울어야 하는 상황 머크 입장에서는 환급률 이상의 약가 인하라는 손해를 봤지만, RSA 국내 재계약 1호 약물 타이틀을 얻게 됐다. 직결장암 치료제 아바스틴의 등장이라는 악재(?)가 있었지만, 이를 극복하고 결국 4년 재계약 연장에 성공한 것이다. 얼비툭스는 제네릭의 등재로 RSA 계약이 조기 종료되고 일반 급여로 전환 됐던 세엘진의 레블리미드와 일동제약의 피레스파와 달리 재계약을 위한 평가를 통과했다. 하지만 과정은 순탄치 않았다. 우선 일반 급여로 등재된 아바스틴을 얼비툭스와 '치료적 위치가 동등한 제품'으로 인정할 수 있는지에 대한 논의가 지난해 심사평가원 위험분담제소위원회에서 이뤄졌다. 당시 이견도 있었지만, 대부분의 전문가는 전체 직결장암 환자를 대상으로 하는 아바스틴과 'EGFR 양성, RAS 정상형(wildtype) 전이성 직결장암'을 적응증으로 하는 얼비툭스의 치료적 동등성을 인정하지 않아 RSA 재계약 대상으로 인정 받았다. 하지만 약가협상은 쉽지 않았고. 건보공단은 지난 2월 12일 머크와 얼비툭스 1차 협상 결렬을 선언했다. 머크는 보건당국 지침에 따라 2월 22일 열린 약평위에서 한 번더 RSA 재계약을 위한 재평가를 받았고, 3월 3일부터 60일간 건보공단과 줄다리기 협상 끝에 마침내 지난 3일자로 재계약서에 도장을 찍었다. 구체적인 조건은 이달 말 열리는 건강정책심의위원회에서 공개된다. 얼비툭스와 달리 아스텔라스의 거세저항성 전립선암치료제 엑스탄디는 고전을 겪고 있다. 경쟁 약물인 얀센의 자이티가와 사노피아벤티스의 제브타나가 이달 1일부터 급여권에 들어왔기 때문이다. 심평원은 RSA 적용 대상으로 규정하고 있는 '치료적 위치가 동등한'을 벗길 수 있도록 엑스탄디에서 새로운 적응증을 허가 받거나, '기타 약평위가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우'에 엑스탄디가 부합할 수 있는지에 대해 계약 종료일인 10월 31일까지 충분히 검토하겠다는 입장이다. 촘촘히 다시 짜는 RSA 계약서 이번에 얼비툭스와 엑스탄디 RSA 재평가 과정에서 보건당국이 4년 전 마련한 RSA 제도 운영 보완에 대한 필요성을 인정하면서 다양한 방안을 마련하고 있다. 환자 보호 조치가 들어간 계약서는 릴리의 위암 표적항암제 사이람자와 바이엘의 GIST 치료제 스티바가에 처음 적용되기도 했다. 보건복지부는 RSA 운영 보완 방안으로 ▲계약기간 내 재계약 협상이 완료되는 경우(협상 내용에 따라 급여 적용) ▲계약기간 내 재계약 협상이 결렬되는 경우(제약사 재협상 의사 있는 경우: 연장 계약서 작성 후 재협상, 제약사 재협상 의사 없는 경우: 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자 치료접근성 제한) ▲재협상에서 협상이 완료되는 경우(새로 협의된 계약사항에 따라 건보 급여 적용) ▲재협상도 결렬되는 경우(계약 종료 후 제약사에서 지급여 전환시 환자 치료접근성 제한 가능) 등을 마련했다. 단 계약 종료 후에도 제약사에서 건보 급여 유지를 희망하는 경우 건보공단은 제약사와 약가협상을 실시하게 되며, 기존 환자 치료에 문제가 없도록 급여 목록 삭제 유예기간 설정과 유예기간 동안 기존 환자 사용을 위한 약제 공급 협의 등을 계약서에 넣게 된다. 이와 함께 건보공단 차원에서는 제약사 이행사항 관리 강화를 위해 약가협상 합의서를 정비 중이다. 합의서는 계약서와 달리 제약사의 이행사항 등을 추가해 신약에 대한 관리를 강화하기 위해 서면으로 기록을 남기는 작업이다. 이 과정에서신약의 보장성 강화를 위한 위험분담제도(RSA) 개선, 의약품 등재 후 재평가, 사용량-약가 연동협상 제도개선 등도 함께 이뤄진다. 합의서에 들어갈 제약사의 이행사항은 모든 함량 의약품 공급 의무, 3상 임상시험 조건부허가 약제의 임상시험 자료 제출 기한 준수, 의약품 품질 관리 의무 등이다.

정부가 '선별급여'로 선정한 항암제와 희귀질환 치료제 48개를 이달 말 공개한다. 제약계의 관심이 집중되고 있는 의약품 '비급여의 급여화' 방안의 첫 단추가 채워지는 것이다. 또한 약가사후관리의 경우 보험등재 사전관리에 비해 보완이 필요하다는 판단으로 보완적 성격의 재정비를 하겠다고 밝혔다. 보건복지부 보험약제과와 건강보험공단 보험급여실, 심사평가원 약제관리실은 지난 12일 복지부 전문기자협의회와의 간담회를 열고 현재 정부가 운영 중인 약가제도와 이른바 '문재인케어'로 명명된 '건강보험 보장성 강화대책' 방향, 제도 수행을 둘러싼 첨예한 이슈에 대해 설명했다. 명실공히 우리나라 신약과 제네릭 등 의약품 정책과 제도를 수행하는 정부와 실무기관이 담당자가 모두 모인 것이다. 이날 설명에 나선 곽명섭 보험약제과장은 "제약계와 정부는 기본적으로 환자 접근성이라는 목표지향점과 방향이 같다"며 "지속적으로 제약계와 소통하며 업무를 수행할 것"이라고 강조했다. 간담회에서는 크게 ▲문재인케어 약가제도 후속 방안 ▲위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) ▲사용량약가-연동제도 ▲한미FTA에서의 제약 이슈 ▲경제성평가에서의 점증적비용효과비(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER) ▲2012년 단행된 동일성분약가제도 이후의 품질경쟁 ▲약가 사후관리 이원화 문제 ▲리베이트 후속 행정절차에서 나타난 문제 등 약가제도를 둘러싼 폭 넓은 이야기가 오갔다. 약가제도 정책 방향은 복지부 곽명섭 보험약제과장이, 제도 수행과 관련한 각종 이슈는 건보공단과 심평원 실무 부장이 설명에 나섰다. [문재인케어 약가제도 후속 방안] ▶올해 항암제와 희귀질환 치료제 48품목 선별급여 대상을 공개한다고 했는데 지연되고 있다. 언제 공개되는 것인가. 복지부 곽명섭 보험약제과장(이하 '곽')= 이달 말 건강보험정책심의위원회에 상정할 계획이다. '예비급여'라는 큰 틀의 하위개념으로 움직이다보니 불가피하게 지연이 됐다. 이 틀에 맞춰서 비급여로 있었던 약제들의 보장성을 대체하는 개념이다. 약제 특성에 따라 다르겠지만 항암제와 희귀질환약제를 우선 적용하는 것은 제약계와 방향성이 같다. 제약계 또한 처음 급여화 되는 부분에 중증질환을 언급하고 있고 우리도 마찬가지다. 그 흐름이 서로 일치했고 제약계와 협의가 되지 못한 것을 우리가 일방적으로 추진할 수 없어서 지연된 부분이 있었는데, 이달 건정심엔 올라갈 것이다. 할 수 있는 만큼 최대한 공개할 계획이다. ▶시행은 언제쯤으로 예상하면 되는 건가. 명세서서식 고시에는 9월로 본인부담코드가 잡혀있다. 약제 선별급여만 달리갈 수 있나? 곽)= 오는 9월로 명세서서식 고시가 예정된 것은 원외처방 약제를 고려한 것이다. 원외처방 약제는 원외 전산 시스템이나 약국 조제 시스템들이 함께 움직여줘야 하기 때문에 그렇다. 하지만 그런 준비과정이 필요 없는 원내 처방·조제분, 주사제와 같은 약제들은 더 빨리 시작할 수 있을 것이다. ▶문재인케어 약가제도 개선방안 방향성은? 곽)= 보장성강화정책에서 기준비급여 해소방안은 원칙적으로 본인부담금을 최대한 줄이는 것이다. '선별급여'로 명명된 본인부담률차등제는 외래기준 현 30%(암 5%, 희귀질환 10%)에서 평가결과 등에 따라 50%, 80%(암 30%, 희귀질환 50%) 등으로 신설되는데, 원칙은 비급여에 있던 약제를 최대한 급여로 끌어들이는 것이다. 환자부담 감경정책을 최우선으로 하겠다는 것이 문재인케어 약가제도 방향이고, 접근성을 지속적으로 확대하는 것이다. 또 하나 고려하는 부분이 있다. 약가사후관리 개선 문제인데, 문재인케어와 직접적인 연관이 있는 건 아니다. 지금 우리나라 사후관리 시스템을 면밀하게 정비해야 하지 않냐는 의미다. (복지부) 내부뿐만 아니라 건보공단 사후관리도 그렇다. 외국과 비교해 급여적정성 심의를 하는 것은 잘 정비돼 있는 반면, 사후관리 시스템은 보완이 필요하다는 생각이다. [위험분담제(RSA)] ▶국내 RSA는 환급형 계약이 주류다. 복지부가 대상질환을 확대하거나 환급제를 별도 운영하겠다고 한 바 있었다. 관련 계획은? 곽)= 명시적으로 밝힌 바 없다. RSA는 장단점이 있는데, 신약 급여접근성 효과는 분명 있다. 반면 가장 큰 문제가 약가 불투명성을 높이는 측면이다. RSA 도입 이후 전반적으로 약가 자체가 불투명해지는 추세로 가고 있는 것은 확실하다. 여기에 RSA가 역할을 하는 게 있는 것이다. 다만 현 시스템상 문제는 대체약제가 나온다고 하더라도 RSA로 계약한 약제가 기존에 있으면 다른 약이 (등재권에) 진입하지 못하는 것이다. 앞으로 건정심에서도 설명할 것인데, 먼저 들어온 약제(RSA 계약 약제)의 독점권을 보장하는 시스템으로, 그들의 진입장벽을 만들어주는 꼴이 되는 것이다. 정부는 그런 부분에 대한 문제를 인식하고 있다. 이런 부분에 대한 개선을 빨리 검토해야한다는 문제의식이 있어서 구체적인 방안은 내부적으로 심평원과 얘기는 하고 있는 단계다. 대상질환 확대 사안의 경우 다른 나라 사례를 보더라도 대부분 기본적으로 항암제와 희귀질환제 중심 운영하고 사실상 우리도 그렇다. 다른 나라와 우리나라가 다른 상황은 아니다. 이 문제는 의사결정 한 바 없다. ▶치료적 위치가 동등한 약제에 대한 RSA 재평가 연장이 어려운 상태다. 엑스탄디의 경우 약제급여평가위원회는 기준 검토를 신중 해보겠다고 유보했는데, 제도 개편없이는 불가능하기 때문에 심평원에서 시간끌기 하는 게 아니냐는 비판도 나오고 있다. 심평원 김국희 약제등재부장(이하 '김')= 엑스탄디 재검토 건은 'RSA 재계약' 사안이지 급여여부 재계약 사안이 아니다. 그것을 마치 (재계약에 실패하면 비급여로 전락하는 것처럼) 급여-비급여로 한단계 앞서 해석하는 거다. 엄밀히 말하면 엑스탄디 사안은 RSA 재계약 여부다. 우리는 업체가 재계약 실패 이후 시장을 포기한다면 환자들에 대한 보호 방안이 문제가 있어서 신중하게 검토해야 한다. 그리고 재검토를 하는 기한이 정해져 있으므로 시간끌기는 있을 수 없는 얘기다. [ICER 공개 이슈] ▶심평원이 오래 전, ICER 공개를 한다고 했지만 아직도 제대로 이뤄지지 않고 있는데, 약제별 적용계획은? 김)= ICER 수준 공개는 약평위 회의자료 결과를 점점 확대 공개하려는 노력의 일환이다. 작년 하반기부터 회의자료까지 공개하고 있다. 내용을 점진적으로 공개해야 하기 때문에 전문가와 시민사회단체, 학계 의견을 수렴했고, 공개 방법에 대한 문제는 의견수렴이 더 필요해서 검토 중이다. 시점은 아직 확정할 수 없다. 다만 ICER 평가결과 공개의 문제는, 결과를 공개하고 싶어도 난감한 점이 있다. 몇해 전에 우리가 KRPIA 등 제약관련 단체 모두에 이 사안을 비롯해 희망하는 공개 부문 등을 폭넓게 문의했지만 단 한 곳에서도 답변을 듣지 못했다. 제약사 입장에서는 경쟁사가 받은 ICER는 알고 싶어도 자사의 결과는 공개하기 어려운 문제가 있다는 얘기다. 궁극적으로 공개 방향으로 가려고 하지만 기업들도 밝힐 수 없는 개인정보가 있어서 그렇다. [사용량약가-연동제도(PVA)] ▶복합제 사용량약가-연동제도는 어떤 기준으로 하고 있나, 문제점은? 공단 박종형 보험급여실파트장= 복합제도 단일제와 같이 모니터링을 시행 중이다. 모니터링은 동일성분, 동일제형, 동일경로 단위로 묶어서 기준에 맞춰 관리한다. 예를 들어 고혈압 ARB+CCB 복합제의 경우 10mg, 20mg를 묶어서 협상한다. 다만 여기서 문제가 있다. 심평원에서 산정해 협상을 거치지 않고 보험급여 등재가 된 경우 4년까지 모니터링을 하는데, 이 기간동안 협상이 유예된다는 문제다. 대부분의 복합제가 들어오자마자 급격하게 시장을 대체하는데 등재 초기부터 많이 커진다. 이런 부분은 초기에 약품비 모니터링을 할 필요가 있는데 초기 관리가 잘 되지 않는다. 연간 청구금액 전년대비 60% 이상에 대한 모니터링이 어렵다. 이미 시장이 커진 약제들로서 한계가 있다. 이 부분은 저희도 등재 후 문제점이 있는 것으로 파악하고 있다. 올해는 이런 사항에 대해 전체적으로 모니터링을 계획 중이다. 모니터링해서 나온 결과를 보고 복지부와 협의해서 문제점을 개선해 나가겠다. [동일성분약가제도 이후의 품질경쟁] ▶제네릭 등재 후 53.55%로 약값이 떨어지는 동일성분약가제도 이후 의약품 품질경쟁이 잘 되지 않는다는 지적에 대해 설명해달라. 심평원 유희영 약제평가부장= 동일성분약가제도 이전에는 경쟁사보다 빨리 등재하는(시장을 장악하는) 경쟁이었다면 지금은 동일약가(53.55%)로 인해 가격경쟁이 이뤄지지 않고 있다. 동일약가라는 의미는 달리 해석하면 품질경쟁의 여지가 더 있다는 것이다. 그럼에도 불구하고 동일가격을 보장받으니 품질경쟁, 즉 신약 연구개발보다는 제네릭 출시에 더 비중을 두고 있는 게 아닌가 생각한다. [약가 사후관리 이원화 문제] ▶약가사후관리에 대한 심평원-공단 간 업무에 대한 정리가 필요할 것 같다. 사후관리 개선이 필요하다면 이 문제를 미리 정리해야 할 텐데. 곽)= 사후관리에 있어서 공단과 심평원 간 각각의 영역이 있다. 특별하게 양 기관이 부딪히진 않는다고 생각한다. 김)= 치료적·경제적 가치를 보는데 있어서 근거가 불확실한 약제들이 있다. 여기서 경제적 가치 판단을 할 때 근거가 불확실하지만 접근성을 높이기 위해 (급여 이후) 나중 확인해야 하는 약제들의 경우 사후관리를 하는 게 심평원의 단계다. 우리는 RW나 청구 데이터 등 빅데이터를 갖고 있어서 그것으로 약제 사후성과평가를 하는데, 환자 정보 결과나 임상적 아웃컴이 들어가야 한다. 수집 방법은 여러가지다. 보험 등재는 약제를 사용하는 데 있어서 관문이다. 해당 약제는 이 관문에서 잘 평가돼야 나중에 급여기준을 확대하고 제네릭이나 복합제도 나올 수 있기 때문에 급여 관문이 중요한 것이다. 그런데 여기서 불확실성은 있지만 (접근성을 위해) 일단 등재시키고 그걸 다시 심평원이 확인할 필요가 있으므로 재평가는 심평원이 보는 거다. 따라서 처음 등재 단계에서 관련 조건을 다는 게 필요하다고 생각한다. 재확인하는 것과 그 기준을 만드는 건 심평원이 하는 것이고 그 외의 업무는 공단이 역할을 하는 것이다. [한미FTA 개정협상과 약가제도] ▶정부가 한미FTA 개정협상에서 '글로벌 혁신신약 약가 우대제도'를 개선·보완하기로 합의했는데, 제약계는 복지부가 8월까지 답을 준다고 전해진다. 곽)= FTA에서 대상에서 약제 분야는 글로벌 혁신신약 약가우대 조항이 유일하다. 관련 조항은 재협상이 아닌 '이행' 이슈다. 8월까지 복지부가 답변하겠다고 한 것은 와전된 거다. 일단 혁신형 제약기업에 준하는 '급여결정신청 기준 과거 3년 이상의 기간동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과창출' 요건 역시 올해 12월 31일까지 적용이 유예돼 있는 상태다. FTA 건은 아직까지 산업통상자원부 쪽에서 최종 사인이 오지 않아서 구체적인 사항은 말하기 어려운 측면이 있다. ▶FTA 후속조치이기 때문에 손질이 불가피하지 않나. 방향성은? 곽)= 산업통상자원부와 최종 협의가 되지 않아 언급하기 곤란하다. 양해해달라. [리베이트 사후관리] ▶불법 리베이트 연동 약가인하 처분이 내려진 제약사들의 행정처분 효력을 정지하는 법원의 결정이 속속 나오고 있다. 처방이 계속 이어지고 있다는 것인데, 복지부의 대응은? 곽)= 최근 남인순 의원이 관련 법안을 내면서 급여정지에서 약가인하로 다시 '컴백' 했다. 급여정지가 유지된다면 리베이트 건으로 중간에 잠정적인 쟁송이 들어오더라도 궁극에 가서는 급여정지가 될 것이므로 문제될 게 없겠지만 법이 바뀌면서 쟁송이 생기면 처방이 유지될 수밖에 없다. 집행정지처분은 현행 사법절차에서 만들어진 권리보호절차다. 근본적으로 사법제도에서 보장하는 헌법상 권리를 우리가 어떻게 할 수는 없다. 기본 사법시스템이기 때문이다. 대신 향후 약가인하 처분을 내릴 때에는 최대한 신속하게 해야 할 것이다. 종전의 약가인하 시스템이나 제도가 복잡했다면, 이번 입법예고로 훨씬 단순화 하고 신속하게 처분할 수 있도록 제도가 정비됐다. 1차적으로 치료적 가치를 보장하고 2차적으로 쟁송 들어오면 정확히 법리적 다퉈 최대한 기각할 수 있게 제도를 운영하겠다. 집행정지처분은 제약사가 법률상 누릴 수 있는 부분이니까 대응할 순 없지만, 주어진 시스템 안에서 최대한 부작용을 줄이거나 개선할 수 있도록 제도를 운영해야 한다. ['비용효과성' 원칙 개선 사안] ▶최근 보험급여과에서 약제와 행위, 치료재료 급여전환 시 비용효과성 항목 삭제를 추진하는 건보법 급여기준 규칙 일부개정령안을 행정예고 했다. 약제의 비용효과성은 어떻게 되나? 곽)= 정부는 약제 선별등재 원칙을 포기한 적 없다. 급여과에서 한 입법예고는 내부적으로 논의되고 있는 것으로 알고 있다. (해당 입법예고 내용은) 제 소관이 아니지만 (예비급여와 관련한) 심사 때문에 진행하는 것으로 알고 있다. 약제 등재에서 비용효과성은 당연히 포기할 수 없는 사안이다. (약제 등재 비용효과성 폐지는) 오해라고 생각한다. 급여과에서도 그 부분을 인지하고 있다. (입법예고 내용에 대한) 내부 논의는 계속 진행 중이다. ▶끝으로 제약계에 한 말씀. 곽)= 정부와 제약계는 기본적으로 환자 접근성 향상이라는 목표지향점과 방향이 같다. 생명 건강과 안전의 지속성을 위해 노력한다는 지향점 측면에서다. 우리는 앞으로도 지속적으로 제약계와 협의·소통할 생각이다. 문제점 등이 있을 때 지속적으로 이야기 해준다면 열린 마음으로 대화하면서 업무를 추진해 나가겠다.