양극성 장애 환자에게 데파코트서방정, 데파킨크로노, 오르필서방정을 허가초과로 비급여 투여하려는 의료기관에게 불승인 판정이 났다. 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하고 다른 허가 약제가 다수 존재한다는 이유에서다.건강보험심사평가원은 2일 이런 내용이 포함된 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 판정 사례 3건을 추가 공개했다. 불승인 누적건수는 총 147건이다.3일 공개내용을 보면, 한 의료기관은 DSM-IV 또는 ICD-10 진단 기준에 따른 양극성 장애 환자의 우울증상 개선을 위해 데파코트서방정, 데파킨크로노, 오르필서방정 허가초과 비급여 사용을 신청했다 승인 받지 못했다.같은 약제를 치료 저항성 강박장애 환자(Clozapine 으로 유발된 강박증상을 호소하는 환자, 양극성 장애와 강박 장애가 공존하는 환자)에게 허가초과 비급여 승인을 요청했던 의료기관 또한 의학적 근거 불충분으로 불승인 됐다.리브감마에스엔 주, 아이비글로불린을 anti-Ro (SS-A) 또는 anti-La (SS-B)항체 양성인 임산부 중, 이전 Intrauterine fetal death 기왕력이 있거나, Neonatal lupus baby 또는 congeintal heart block baby 출산 기왕력이 있는 환자에게 임신 중 총 2차례 정주 시행 하겠다던 신청 또한 의학적 근거 불충분으로 불승인 판정이 났다.

건강보험심사평가원이 이번달 의료급여 현지조사를 8일부터 19일까지 나간다.심평원은 3일 병원 5개소, 의원 10개소 등 의료급여 의료기관 15개소에 대한 현지조사를 실시한다고 밝혔다.이번에 현지조사 대상이 된 기관은 ▲사회복지시설등의 수급권자 청구 상위기관 ▲사회복지 시설 내 촉탁의 진료비용 부당청구 ▲입·내원일수 거짓 및 증일 청구 ▲의약품 부당청구 등의 허위 부당청구 혐의를 받고 있다.

국민건강보험공단 신임 상임감사에 이태한(60) 전 보건복지부 보건의료정책실장이 임명됐다. 이 상임감사의 임기는 오는 4일부터 2020년 5월 3일까지 2년이다.이 상임감사는 1958년 전북 정읍 출생으로 서울대 사회학과를 졸업하고 미국 보스톤대학교에서 정보관리학 석사학위, 차의과학대학교에서 보건학 박사 학위를 취득했다.보건복지부 질병관리과 사무관으로 시작하여 보건의료정책관, 복지정책관 등 국장과 인구정책실, 보건의료정책실 실장을 역임 후 단국대학교 보건복지대학원 초빙교수와 서울시립대학교 도시보건대학원 초빙교수를 역임한 사회복지분야의 전문가로서 다양한 실무경험과 조직관리 능력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다. 이태한 상임감사 이력 □ 학 력 ○ 경복고(1976) ○ 서울대 사회학과(1983) ○ 보스톤대학교 정보관리학 석사(1998) ○ 차의과학대학교 보건학 박사(2013)□ 주요 경력 ○ 서울시립대학교 도시보건대학원 초빙교수(2018～현재) ○ 단국대학교 보건복지대학원 초빙교수(2015～2018) ○ 보건복지부 인구정책실, 보건의료정책실 실장(2012～2015) ○ 보건복지부 보건의료정책관, 복지정책관 등 국장(2006～2012) ○ 보건복지부 보건산업진흥과, 건강정책과 등 과장 (1999～2006) ○ 보건복지부 질병관리과, 노인복지과 등 사무관(1988～1999)□ 포 상 ○ 대통령표창(와이투케이 유공)(2000) ○ 근정포장(2009년도 우수공무원)(2009)

신약 진입 장벽을 낮추고 사후평가를 통해 관리할 수 있는 방안으로 문재인케어의 약제 보장성 강화 정책이 짜여질 전망이다.김승택 건강보험심사평가원장은 2일 오전 원주 본원에서 월례조회를 열고 '문케어에 대한 심평원의 대응방안'을 언급했다. 문케어를 두고 의료 공급자 단체와 갈등을 겪고 있는 과정에서 난관에 부딪힐 수 있지만, 심평원이 중심을 잡고 전문성과 위상을 강화한다면 도전을 기회로 바꿀 수 있다는 희망적인 이야기도 내놨다.김승택 심평원장이 2일 오전 원주 본원에서 월례조회를 가졌다.이날 김 원장은 심평원 차원에서 문케어를 준비하기 위한 전략으로 ▲심사평가체계 개편 ▲의료이용 통합모니터링 시스템 ▲새로운 비급여항목 생성 억제 ▲적정 의료수가체계 개발 ▲의료전달체계 개선 ▲약제, 치료재료, 의료행위, 신기술의 사후평가체계 확립 등을 제시했다.특히 사후평가체계와 관련, 김 원장은 "약제관리실, 치료재료실 등에 지속적으로 이야기 하는게 사후평가"라며 "신약의 경우 제대로 개발해 놓고 까다롭고 높은 진입장벽으로 등재부터 어려워지면 안될 것 같다. 이 부분을 풀고가야 하지 않겠나라는 생각을 하고 있다"고 했다.신약 급여등재의 경우 심평원에서 급여 적정성과 경제성, 비용효과성 등이 이뤄지는 만큼 진입장벽을 낮추겠다는 김 원장의 발언은 제약업계에게는 희소식일 수 밖에 없다.의료의 자율성을 보장할 수 있는 심사평가체계의 개편은 의료계가 문케어를 수용할 수 있도록 할 수 있는 하나의 방안이 될 수도 있다.김 원장은 "의료의 자율을 보장하고, 책임성을 키울 수 있도록 자율적 사후관리 강화, 의료질 평가, 급여기준 개선과 심사품질 향상 등을 진행할 계획"이라고 했다.자율적 사후관리 방안 중 하나로 급여조사실에서는 부당청구 자율신고 시범사업이 진행 중이다. 김 원장은 "부당, 착오청구가 감지되면 의료기관에 통보하고 스스로 신고할 수 있도록 하고 있는데 좋은 평가를 받고 있다"고 했다.김 원장은 "심사의 품질이 향상되면 의료적정성 분석, 의료기관 자율개선 등을 통해 가치기반의 심사평가체계가 구축된다"며 "의료이용 통합모니터링 시스템을 기반으로 심사, 평가 뿐 아니라 분석까지 진행될 것"이라고 했다.김 원장은 "심평원은 이러한 기회들을 통해서 한단계 업그레이드 되면 심평원만이 할 수 있는 심사평가체계를 다시 한 번 갖게 될 것"이라며 "문케어를 세워가는 과정에서 난관을 극복하고 과제를 해결해 나가면서 전문성을 강화하자"고 당부했다.

정부가 우리나라 보건의료정책을 망라해 구체적인 추진전략을 도출하고, 중장기 정책과제 실천을 위한 기초 작업을 시작한다.미래 보건의료를 둘러싼 각종 변화에 체계적이고 유연하게 대처하기 위한 것으로, 과제별 세부 이행계획뿐만 아니라 소요재원과 그에 따른 법령정비 등을 보다 구체화하는 방안도 마련된다.보건복지부는 최근 이 같은 내용의 '보건의료발전계획 수립을 위한 기초 연구' 사업을 기획하고 외부 연구자 물색에 나섰다.복지부에 따르면 보건의료기본법 상에서 보건의료발전계획을 5년마다 수립할 수 있도록 규정돼 있지만, 큰 틀에서 장기간 수립되지 못한 채 각 분야별로 여러 계획이 수립·산재해 있는 상황이다.따라서 분야별로 체계적이고 연계성 있는 검토가 필요하고, 전체 보건의료정책의 기본 방향성을 만들기 위한 기초 연구 필요성이 요구되고 있다.연구는 크게 보건의료 현황과 미래 환경변화 예측, 보건의료 발전을 위한 정책방향과 목표 설정, 정책과제별 구체적 추진계획 마련, 사후관리 측면에서 발전계획 모니터링 방안 마련 등으로 골격이 짜인다.구체적으로는 그간의 주요성과와 한계를 고찰해 우리나라 보건의료체계의 강약점을 분석하고 미래 보건의료를 둘러싼 대내외 환경·정책적 변화를 예측하고 제도에의 영향을 분석해 기회·위험요인을 동시에 도출한다.또한 이미 수립된 분야별 계획을 정리해 정합성을 고찰하고 국가 차원의 비전과 목표, 추진전략을 도출하는 한편 단기부터 중장기에 이르기까지 정책과제를 도출·구조화시키는 작업도 병행된다.이 연구를 통해 복지부는 구체적 실천방안을 짜고 과제별 추진목표와 세부 이행계획·방법, 소요재원과 연차별 추진일정, 법령정비 등을 구체적으로 도출할 계획이다. 복지부는 정책목표 달성 정도를 모니터링 하기 위해 성과지표를 선정하고, 연차별 주요 시책 추진방안을 수립하는 등 모니터링 방안과 체계도 마련할 방침이다.연구를 통해 복지부는 보건의료 공급자 뿐만 아니라 수요자와 전문가 등 소통 채널을 구축해 자문회의와 토론회, 공청회도 마련하고 필요 시 대국민 설문조사를 별도로 진행할 예정이다.복지부는 오는 11월까지 연구를 마무리짓고 이를 보건의료 발전계획 수립의 기초자료로 활용할 계획이다.

이대목동병원이 올해 있을 수련환경평가에서 이례적으로 현장조사 형식인 현지평가를 받게 됐다.전공의 이탈이 심화해, 결과적으로 최근 사회적 쟁점이 된 의료사고에까지 영향을 미쳤을 가능성을 배제할 수 없어서 내린 이례적 조치다.보건복지부는 2일 전문기자협의회와 만나 최근 병원협회의 수련환경평가위원회로부터 보고받은 '2018년도 수련환경평가 시행 계획(안)' 가운데 이대목동병원 평가 관련 계획을 이 같이 설명했다. 병원협회는 병원 수련환경평가를 복지부로부터 위탁받아 수행하고 있다. 올해 수련환경평가는 총 74개 병원을 대상으로, 현지평가 기준 오는 6월 14일부터 7월 27일까지 약 6주 간 실시된다. 서류평가는 다음 달인 8월 1일부터 14일까지 약 2주 간 실시된다.수련지원체계와 인턴 수련환경평가에서 100점 만점에 80점을 넘으면 3년 간 '신임' 판정을 받고 70점 이상 80점 미만이면 2년 '신임', 70점 미만이면 '조건부 신임' 판정을 받는다. 만약 '불신임' 판정을 받으면 수련병원 지위를 박탈당하거나 취득할 수 없다.이 중 직전 신임 판정을 받았던 병원은 통상적으로 차기 평가에서 서류제출 형식으로 평가를 받는데, 직전에 신임 판정을 받고 올해 재평가 대상이 된 이대목동병원은 이례적으로 현지평가를 받게 된 것이다.현지평가는 현장에서 이뤄지는 특성상 서류평가보다 훨씬 까다롭다. 반장 1명과 학회(수련전문과목) 1~3명, 학회(수련지원체계) 1명, 행정 1명이 투입돼 평가가 이뤄지며 수련규칙 이행여부도 함께 평가가 진행된다.이번에 이대목동병원이 현지평가 대상에 오른 이유는 전공의 이탈 현상이 두드러졌고, 사회적 문제가 대두됐던 사고가 이와 연관된 것인지 전반적인 수련환경을 조사할 필요가 있다는 평가위의 판단 때문이다.만약 평가위의 현지평가에서 '신임' 판정이 아닌 '불신임' 판정이 나온다면 최악의 경우 수련병원 지정이 취소돼 그 지위가 흔들릴 수 있다는 점에서 이번 수련환경평가가 이대목동병원의 중요한 화두가 될 것으로 전망된다.한편 수련환경평가 결과는 오는 8~9월 도출되며 9~10월 결과 안내와 이의신청 접수 과정을 거쳐 11월에 최종 결과가 발표된다.

보건당국이 이달 1일부터 공익적 목적을 위해 실시한 임상연구에 통상적 요양급여 인정범위 내에서 급여를 적용한다. 통상적 요양급여는 건강보험에서 급여로 제공하는 항목과 서비스 등을 포함하는 진료 관련 비용을 의미한다.건강보험심사평가원은 지난달 30일 '임상연구 요양급여 적용에 관한 기준' 관련 질의응답을 공개했다. 이번 질의응답에는 요양급여 적용 대상부터 절차, 청구방법까지 구체적으로 담겼다.우선 급여대상은 공익적 목적의 임상연구다. 의약품과 의료기기 등 제품 인·허가 또는 인·허가 변경 등을 목적으로 하는 의뢰자 주도의 상업적 임상연구는 요양급여 결정신청 대상에서 제외된다.다만 의뢰자 주도 임상연구 중 ▲공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있거나 ▲희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우에는 요양급여 적용 대상이 될 수 있다. 이때 해당 연구가 제3조 제2항에 근거한 공익적 목적이 있는지에 대해 임상연구급여평가위원회에서 심의를 통해 결정한다.관찰연구와 같은 비중재적 임상연구는 요양급여 결정신청 없이 급여를 적용받는다.보험업법에 따른 보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전 받는 경우를 제외하고는 요양급여 적용 임상연구 수행 중 부작용 발생 시 급여청구가 가능하다.요양급여 적용 임상연구 수행 중 변경사항이 생기면 임상시험심사위원회(IRB)에서 연구계획서 변경을 승인한 경우, 보건복지부장관(건강보험심사평가원장)에게 변경사항을 보고한 후 변경내용에 따라 요양급여 적용이 가능하다. 연구 중단 시에는 내용 보고와 함께 즉시 급여 적용이 중단된다.제약업체, 의료인 단체, 의료기관 단체, 대한약사회 등에서 의약품·치료재료·의료기기 등을 지원 받은 경우, 지원 받은 해당 의약품·치료재료·의료기기 등과 관련된 비용은 요양급여 적용 청구를 할 수 없다.임상연구의 통상적 요양급여를 적용하고자 하는 자는 연구 시작일 이전에 임상연구 요양급여 적용 결정신청서와 IRB 심의의뢰서 등 서류를 첨부해 심평원장에게 요양급여 적용 결정신청을 해야 한다.복지부장관은 연구자 주도 임상연구의 경우 신청 접수일로부터 30일 이내에, 의뢰자 주도 임상연구의 경우 신청 접수일로부터 60일 이내에 결정신청 승인 여부를 해당 임상연구를 실시하는 자에게 통보하게 된다.임상연구 요양급여 적용 대상은 건강보험, 의료급여에 한한다. 임상연구 진료 중 타 상병 진료분은 MT001(상해외인) 'U' 기재 후 별도 명세서로 분리청구해야 한다.

건강보험심사평가원이 올해 1분기 면역항암요법으로 사전승인이 들어온 사례 3건 중 2건에 대한 승인을 마쳤다. 1건은 투여기준에 부합하지 않아 불승인 판정을 받았다.30일 심평원이 공개한 지난달 진료심사평가위원회 심의내용을 보면, 요양급여비용 사전승인 사례를 받아야 하는 면역관용요법(Immune Tolerance Induction)이 올해 1분기 3건이 들어왔다. 우선 한 의료기관은 2013년 6월 혈우병A 진단받고 2013년 8월 항체가 발견된 환아에게 이뮤네이트주 100IU/kg/dose를 격일로 투여하겠다고 사전승인을 신청했다.이 환자는 최초 항체가 28.8 BU/ml, 최고 항체가 64.8 BU/ml 였으며 최근 항체가 1.24 BU/ml로 떨어져 연평균 10회 정도의 출혈이 있었다.심평원은 "이 환자는 항체 발견 후 1년 경과 5년 이내이고, 과거 항체가가 10 BU/ml를 초과했다가 최근 10 BU/ml 미만으로 확인된 만큼 면역관용요법 대상자 기준에 부합하다"고 승인 신청을 인정했다.다른 사전승인의 경우, 지난해 6월 혈우병A 진단받고 그해 8월 항체 발견된 환아로, 최초 항체가 8.0 BU/ml, 최고 항체가 18.0 BU/ml, 최근 항체가 3.0 BU/ml으로 진단되면서 면역관용요법으로 애드베이트주 100IU/kg/dose를 주 3회 투여하겠다고 사전승인 신청서를 냈다.이 환자는 혈우병 진단 후 7개월간 출혈로 입원 3회, 외래 119회의 진료내역이 있는 등 평균 이상의 잦은 출혈이 있는 것으로 확인되면서 사전승인을 받았다.다만 2011년 11월 혈우병A 진단받고 12월 항체 발견돼 28개월간 면역관용요법 시행 받고 항체 제거된 환자는 사전승인에서 제외됐다.이 환자의 경우 지난해 4월 항체가 1.6 BU/m으로 재발견 돼 최근 항체가 12.0 BU/ml로 오르면서 연평균 10회 정도의 출혈이 있었다.심평원은 "의료기관이 면역관용요법으로 이뮤네이트주 100IU/kg/dose를 매일 투여할 계획이라고 사전신청을 했다"며 "항체 재발생 후 출혈빈도 증가하여 학교생활에 지장이 있다는 의사의 의견이 있으나, 면역관용요법 대상자 기준에 의하면 1인 1회 실시가 원칙이기 때문에 사전승인을 불인정한다"고 밝혔다.