오스템파마, 고형제 CMO 강화...DI 기반 품질 경쟁

• 선진 GMP 기반 생산관리 체계로 위탁사 신뢰 확보
• 다빈도 성분 라인업 구축...2027년 해열진통제 허가 목표

오스템파마

[데일리팜=황병우 기자]오스템파마가 고형제 위수탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다. 

선진 GMP 기준에 맞춘 품질관리 체계와 데이터 무결성(Data Integrity, DI)을 기반으로 위탁사 신뢰 확보에 주력한다는 전략이다.

오스템파마는 최근 고형제 CMO 사업의 전략적 외연 확장을 본격화하고 있다고 밝혔다. 회사는 자사 브랜드 제품 생산 경험을 기반으로 대외 CMO 사업을 강화하고 있으며, 강화된 품질관리 기준에 부합하는 생산 시스템을 구축해 신규 수탁 계약을 확대하고 있다.

회사가 강조하는 핵심 경쟁력은 생산 전 공정의 디지털화와 데이터 무결성이다. 원료 입고부터 완제품 출하까지 제조 과정 전반에서 데이터 조작이나 누락 가능성을 최소화하는 시스템을 운영하고, 품질보증(QA)과 품질관리(QC) 프로토콜을 통해 생산 안정성을 높이고 있다는 설명이다.

오스템파마는 이를 통해 위탁사가 제품을 안정적으로 공급할 수 있도록 지원하고, 생산 과정에서 발생할 수 있는 품질 리스크를 줄이는 데 초점을 맞추고 있다.

고형제 CMO 라인업도 확대하고 있다. 현재 오스템파마는 소화기관용제 '알마게이트 500mg', '모사프리드시트르산염수화물'과 소염진통제 '록소프로펜나트륨수화물', '나프록센나트륨' 등 주요 성분을 중심으로 수탁 생산 체계를 운영하고 있다.

향후 포트폴리오 다각화도 추진한다. 오스템파마는 2027년 해열진통제 성분 품목 허가를 목표로 하고 있다. 회사는 이를 통해 수급 불안정이 발생할 수 있는 필수의약품 영역에서 공급 안정화에 기여하고, 위탁사 선택지를 넓힌다는 계획이다.

오스템파마 관계자는 "오스템파마의 제조 경쟁력은 규제 기관의 엄격한 기준을 상회하는 철저한 품질관리에서 나온다"며 "단순히 물량을 소화하는 대행사를 넘어 위탁사의 생산 원가 절감과 품질 경쟁력 향상을 동시에 실현하는 비즈니스 솔루션 파트너로 자리매김하겠다"고 말했다