[데일리팜=이탁순 기자] 위암 적응증 확대를 노리고 있는 면역항암제 '옵디보주(니볼루맙, 한국오노약품공업)'가 급여기준 설정이 불발됐다.반면 전립선암치료제로 얼리다정(아팔루타마이드, 한국얀센)과 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드, 한국아스탈레스제약)은 급여기준이 설정됐다.건강보험심사평가원은 23일 열린 2022년 제2차 암질환심의위원회에서 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 심의하고 이같이 밝혔다.위원회는 요양급여 결정을 신청한 한국얀센의 '얼리다정'의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)(안드로겐 차단요법(ADT)과 병용투여) 효능에 대한 급여기준을 설정했다.반면, 조기 유방암의 연장 보조치료제인 빅씽크의 '너링스정(네라티닙말레산염)', 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로, 풀베스트란트와 병용투여하는 한국노바티스의 '피크레이정(알펠리십)에 대해서는 급여기준을 설정하지 못했다.2022년 제2차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 기존 약제 중 급여기준 확대에 나선 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디연질캡슐'도 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용투여로 급여기준이 설정됐다.또한 전이성 거세저항성 전립선암에도 급여기준이 설정됐는데, 타 안드로겐 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우로 한정된 단서조항이 삭제됐다.HK이노엔의 '아킨지오캡슐'은 중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방 적응증의 급여기준이 설정됐다.반면, 관심을 모았던 한국오노약품공업의 면역항암제 '옵디보주'는 급여기준 설정이 모두 불발됐다. 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 치료를 위해 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 병용투여 부분, 수술이 불가능한 악성 휴막 중피종 치료를 위해 이필리무맙과 병용투여하는 효능·효과에 대해서는 급여기준을 설정하지 못했다.암질환심의위원회는 항암제의 요양급여 기준을 심의한다. 이후 급여기준이 설정된 약물은 약제급여평가위원회를 거쳐 공단과 협상을 거친 뒤 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 휴미라 바이오시밀러 시장이 셀트리온 가세로 본격적인 경쟁이 펼쳐진다.그동안 삼성바이오에피스 '아달로체'가 유일했던 시장에 셀트리온의 진입이 어떤 파동을 그릴지 주목된다. 류마티스관절염 치료에 많이 사용되는 휴미라는 국내에서도 1000억원대의 대형 시장이 형성돼 있다.셀트리온의 휴미라(애브비, 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마펜주40mg/0.4mL'는 3월 1일부터 보험급여 적용된다. 상한금액은 24만4877원으로, 삼성바이오에피스의 '아달로체'와 동일하다.오리지널약물인 애브비의 '휴미라'는 28만8091원으로 3개 제품의 격차가 크진 않다.휴미라의 2021년 글로벌 매출은 206억9400만달러(24조8017억원)으로 2012년 이후 10년 연속 의약품 매출 1위 자리를 지키고 있다. 국내에서도 2021년 아이큐비아 기준 매출 912억원을 기록할 정도로 많은 사용량을 자랑하고 있다. 2020년에는 1040억원을 기록했는데, 작년에는 아달로체의 국내 시장 진입으로 보험 상한 금액이 30% 하락하면서 매출 하락이 불가피했다.휴미라는 류마티스 관절염뿐만 아니라 건선성 관절염, 축성 척수관절염, 성인·소아 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 다양한 질환에 사용되는 단일클론항체 의약품이다.승승장구하고 있는 휴미라가 올해와 내년에는 위기를 맞을 것이라는 진단이 나오고 있다. 이유는 바이오시밀러의 빠른 시장 진입이다. 특히 K-바이오시밀러가 휴미라 철옹성을 무너뜨릴 선봉장으로 떠오르고 있다.삼성바이오에피스는 지난 2018년 휴미라 바이오시밀러를 유럽 시장에 출시하며, 현지에서 바이오시밀러 가운데 1, 2위 순위를 다투고 있다. 셀트리온도 작년 유럽 승인을 바탕으로 시장 공략이 한창이다.2023년에는 미국 특허도 만료됨에 따라 K-바이오시밀러의 휴미라 공략은 더욱 가속화될 전망이다.휴미라와 아달로체. 국내에서는 삼성바이오에피스의 '아달로체'가 지난해 4월부터 급여 적용을 받고 시장판매를 진행하고 있다. 판매 및 영업은 대형 유통망을 갖춘 유한양행이 맡고 있다.아달로체의 등장에 휴미라의 약가도 기존보다 30% 떨어진 상태로, 연간 1000억원대 매출을 장담할 수 없는 상황이다.이런 가운데 셀트리온 제품까지 급여 등재됨에 따라 점유율을 유지하려는 애브비와 시장 개척에 나선 삼성바이오에피스, 그리고 셀트리온 간의 경쟁은 더욱 가속화할 전망이다.국내 의약품 시장은 보수적인 편이라 제네릭약물이나 바이오시밀러가 적응하기 어려운 시장이다. 특히 휴미라처럼 대형병원에서 투약하는 주사제는 후발주자가 성공하기 더 어렵다.다만 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 200억원대 매출로 국내 성공사례를 만들었기 때문에 휴미라 바이오시밀러도 K-매운맛을 보여줄지 주목받고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 양성 전립선 비대증 치료제 듀오다트캡슐이 내달 약제급여목록에 등재되면서 급여기준이 신설됐다. 또한 레볼레이드정25mg과 엔트레스토필름코팅정50㎎ 등 기존 급여 약제들의 기준 범위가 늘어나, 약제 보장성이 확대됐다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 21일 행정예고했다.◆듀오다트캡슐 등 신규 등재 = 듀오다트캡슐 등 두타스테리드 0.5mg, 탐스로신염산염 0.4mg(dutasteride 0.5mg, tamsulosin hydrochloride 0.4mg) 복합경구제가 내달 1일자로 신규등재 되면서 이 성분 약제의 급여기준이 새롭게 신설됐다.이 약제는 중증도에서 중증의 양성 전립선 비대증에 대한 허가사항대로 급여가 인정된다.레시노원주 등 디비닐설폰으로가교결합된히알루론산나트륨겔과히알루론산나트륨액의4:1w/w혼합겔 2.04g(4:1 w/w mixed hydrogel of sodium hyaluronate gel crosslinked by divinyl sulfone and sodium hyaluronate) 주사제도 신설돼 같은 일자로 급여가 적용된다.이 약제는 허가사항 범위 안에서 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 환자에게 투여할 때 급여가 인정되며 이외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 또한 '마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)'에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일·동시 투여하면 안된다.빌다글립틴 경구제인 '빌다메트정50/850mg' 등 3개 품목이 내달 1일자로 신규 등재되면서 당뇨병용제 급여기준 대상에 이 성분이 추가된다.◆엔트레스토필름코팅정50㎎ 등 급여 확대 = 엔트레스토필름코팅정50㎎ 등 사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물 56.551mg(Sacubitril·Valsartan) 경구제의 급여가 확대된다. 정부와 심사평가원은 교과서와 가이드라인, 임상논문, 학회 의견을 참조해 급성비보장성 심부전으로 입원한 환자에 1차 치료 약제로 이 성분 약제를 급여 확대하기로 했다. 적용은 3월 1일자다.이와 함께 만성폐쇄성폐질환에 사용하는 흡입용 치료제인 티오트로피움(Tiotropium) 흡입제의 급여가 확대 적용된다. 정부와 심평원은 경증 COPD 환자 중 증상이 조절되지 않는 환자를 대상으로 이 성분 약제를 급여 확대하고 대상약제 목록을 현행화 했다. 대표 약제는 스피리바 흡입용캡슐(핸디헬러콤비팩, 리필), 스피리바레스피맷 등이 있다.레볼레이드정25mg 등 엘트롬보팍올라민 31.9mg(Eltrombopag olamine) 경구제도 급여기준이 확대된다. 세부적으로는 6세 이상의 특발성 혈소판 감소성 자반증이 신설돼 이 부분에 대한 급여가 인정된다.로미플레이트주250μg 등 로미플로스팀(Romiplostim) 주사제는 1세 이상의 특발성 혈소판 감소성 자반증에도 급여를 확대 적용한다.또한 아이비글로불린에스앤주 등 사람면역글로불린G(Human Immunoglobulin G) 성분 약제의 급여가 확대된다. 정부와 심평원은 길랑바레증후군에 이 성분 주사제를 투여해 증상이 호전된 후 악화된 경우(treatment related fluctuation, TRF)에 이 성분 주사제 재투여 관련 임상진료지침 등에서 권고하는 점 등을 참조해, 길랑바레증후군의 첫 증상 발현 후 8주 이내에 1회 재투여에 대한 급여를 확대하기로 했다. 또한 혈소판 감소증(SLE) 환자에도 일정 기준에 따라 급여를 인정한다.◆데놀정 등 급여기준 변경 = 데놀정 등 비스무트시트르산염칼륨 300mg(Bismuth) 경구제의 급여기준이 내달 10일자로 변경된다. 복지부와 심평원은 이 약제의 식약처 허가사항에서 효능·효과와 용법·용량이 변경됨에 따라 급여기준을 변경했다.세부적으로 살펴보면 허가사항을 초과해 급여가 인정됐던 '헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 소화성궤양 환자에서 제균요법'이 '허가범위 안'으로 변경됐다.◆사데닌정 등 급여기준 축소 = 임상재평가를 진행했던 사데닌정 등 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 384mg(S-adenosyl-L-methionine sulfate-P-toluene sulfonate) 경구제의 급여가 일부 축소된다. 정부와 심평원은 이 성분의 임상재평가에 따라 해당 약제의 일부 적응증인 '퇴행성관절염'에 대한 급여를 삭제하기로 했다. 적용일자는 내달 11일이다.

가브스정의 물질특허의 존속기간을 일부 무효화시켜 우판권을 획득하고, 일반 제네릭보다 55일 일찍 출시한 안국약품의 .[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 당뇨병치료제 '가브스(빌다글립틴)' 제네릭약물이 우선판매품목허가에도 불구하고 내달 5일 급여 출시된다.물질특허가 전날 만료되기 때문이다. 따라서 안국약품이 가진 독점권도 2개월에 머물 전망이다.21일 업계에 따르면 제뉴원사이언스 '빌다포트정50mg(빌다글립틴)' 등 7개사 7개 품목이 내달 5일 급여 출시를 준비하고 있다.이들은 모두 빌다글립틴 주성분의 단일제다. 약제급여목록에 등재된 빌다글립틴 주성분의 단일제는 오리지널약물인 한국노바티스의 '가브스정50mg'과 안국약품과 안국뉴팜의 '에이브스정50mg', '빌다틴정50mg' 뿐이다.지난 1월 9일 빌다글립틴 유효성분의 후발약물이 처음 등장했지만, 주성분이 빌다글립틴인 제품은 안국약품과 그 계열사인 안국뉴팜의 2개 제품만 출시됐다.나머지는 염변경 제품이다. 한미약품 '빌다글정50mg'은 빌다글립틴염산염이고, 경보제약의 '빌다정50mg'도 빌다글립틴질산염 제품이다.안국약품과 한미약품은 가브스의 물질특허에 연장된 존속기간 중 55일을 무효화시켜, 지난 9일 급여 출시가 가능했다.하지만 오리지널 가브스 및 안국약품의 '에이브스정'과 주성분(빌다글립틴)이 동일한 품목은 특허 존속기간이 55일 단축됐음에도 출시가 어려웠다.이유는 안국약품이 획득한 '우선판매품목허가(우판권)'에 있다. 안국은 특허 일부 존속기간 무효화에 성공한데다 후발약 가운데 허가신청도 가장 빨라 유일하게 우판권을 획득했다. 안국약품 계열사인 안국뉴팜의 '빌다틴'도 같은 조건을 만족해 우판권을 획득했다.우판권은 안국약품 제품이 출시한 1월 9일부터 5월 29일 까지이다. 이 기간동안 안국약품 '에이브스정'과 성분, 제형이 같은 동일 의약품은 판매를 할 수 없다.따라서 안국약품이 청구한 특허 일부 존속기간 무효소송이 대법원에 인용되며 최종 확정됐음에도 빌다글립틴 주성분의 후발 단일제는 판매에 나설 수 없었다.하지만 오는 3월 4일 가브스정 물질특허 존속기간이 만료됨에 따라 우판권에 따른 동일의약품 판매금지 효력도 정지된다. 가브스 제네릭 등재 일지 *2021년 10월 28일 = 대법원, 노바티스 가브스정 물질특허 일부 존속기간(55일) 연장 무효 최종 판결*2022년 1월 9일 = 대법원 판단 근거로 가브스정 제네릭인 안국약품 '에이브스정' 급여 출시*2022년 1월 9일~5월 29일 = 에이브스정 우판권 등재에 따라 동일의약품(빌다글립틴 정제) 판매금지 효력*2022년 3월 4일 = 가브스정 물질특허 존속기간 만료*2022년 3월 5일 = 우판권 판매금지 효력 정지, 제뉴원사이언스 등 7개사 제네릭약품 판매 시작 약사법 제50조의10 제1항2호를 보면 '등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정 등으로 소멸한 날' 동일 의약품 판매금지의 효력도 소멸된다. 다만, 우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외하고 있다.이를 근거로 제네릭사가 3월 5일 급여 출시를 준비하고 있는 것이다. 해당 업체 관계자는 "3월 1일자로 급여목록에 오르고, 특허가 종료되는 5일 판매 예정에 있다"며 "제품 수탁 제조사인 제뉴원사이언스가 식약처에 질의해 출시가 가능하다는 답변을 받은 것으로 안다"고 설명했다.우판권의 기본 효력은 6개월. 하지만 이번 경우 우판권 품목 출시 55일만에 등재특허권 존속기간이 만료됨으로써 실제는 약 2개월밖에 권한 행사를 할 수 없게 된 것이다.안국약품은 대법원까지 가는 소송 끝에 그 55일을 무효화시켰지만, 이에 따른 실익은 크지 않았다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 허가 4년만에 다발골수종 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)' 제네릭약물을 출시한다. 3개 제네릭사가 지난 2018년부터 시장공략에 나선 상황에서 보령은 최저가격으로 승부수를 던졌다.복지부가 21일 공개한 '약제급여목록 및 급여상한금액표 일부 개정' 내용을 보면 3월 1일부터 보령제약의 레블리미드 제네릭 '레블리킨캡슐' 4개 용량이 급여 등재된다.지난 2018년 6월 25mg 용량으로 첫 허가를 받은 지 약 4년만이다.레블리미드 제네릭은 2018년 1월부터 시장에 출시됐다. 현재 종근당 '레날로마캡슐', 광동제약 '레날도캡슐', 삼양홀딩스 '레날리드정'이 오리지널 약물인 세엘진의 '레날로마캡슐'과 경쟁을 벌이고 있다.하지만 아직까진 제네릭약물이 시장에서 큰 힘을 발휘하지 못하고 있다. 오리지널 제품의 분기 매출은 80억원대이지만, 제네릭약물은 종근당만이 10억원대를 유지하고 있다.작년 2분기 아이큐비아 기준 판매액을 보면, 세엘진 '레블리미드'가 88억원, 종근당 '레날로마'가 10억원, 광동 '레날도' 7542만원, 삼양 '레날리드'가 1억4341만원을 기록했다.제네릭약물은 오리지널 위상에 맞설 무기로 가격 경쟁력을 내세우고 있지만 여의치 않는 모습이다.레날리도마이드 10mg 제제를 기준으로 상한금액을 비교하면, 삼양 '레날리드'이 5만1472원, 종근당 '레날로마'가 7만1874원, 세엘진 '레블리미드' 8만4975원, 광동 '레날도'가 8만6000원이다.오리지널과 비교해 삼양 '레날리드'는 2만원이 저렴하고, 종근당 '레날로마'는 1만원 싼 편이다. 이런 상황에서 보령도 최저가를 택했다. 보령 '레블리킨캡슐10mg'은 5만1471원으로, 현재 최저가인 삼양 '레날리드'보다 1원 더 저렴하다. 특히 캡슐 제형 중에는 기존 제품보다 2만~3만원 더 싸기 때문에 경쟁력을 발휘할 수 있을 거란 기대다.보령은 다발골수종 치료제 시장을 공략하기 위해 이번 레블리미드 제네릭과 함께 다양한 신제품을 준비하고 있다.레블리미드를 잇는 최신 버젼의 세엘진 '포말리스트캡슐'의 퍼스트제네릭 개발을 목전에 두고 있는데다 신약인 '아플리딘(플리티뎁신)'도 도입할 계획이다. 아플리딘은 지난 2016년 스페인 제약기업 파마마와 도입계약을 체결해 국내 판권을 확보했다.이전에는 얀센 '벨케이드(보르테조밉)'의 제네릭인 '벨킨주'만 판매했었다. 다양한 제품군과 함께 내세운 최저가 전략으로 보령이 항암제 시장에서 토종 제약사의 힘을 보여줄지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 '키트루다'가 비소세포페암 1차 치료제로 급여가 신설된다. 국내 출시한 면역항암제로는 최초이며, 비소세포폐암 1차 치료제로 국내 허가받은지 약 5년만이다.이 약은 지난달 심평원 약제급여평가위원회에서 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 안건이 통과된 바 있다.심평원은 지난 18일 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안에 대한 의견조회에 나서며 이같이 밝혔다.개정안에서는 키트루다의 1차 치료제 급여기준이 신설돼 3월 시행될 예정임을 밝히고 있다.키트루다는 T세포 표면에 발현돼 있는 PD-1(programmed death 1) 단백질을 특이적으로 결합해 암세포 표면에 존재하는 PD-L1 (programmed death ligand 1) 단백질과의 결합을 막아 T세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 면역항암제다.따라서 PD-L1이 활성화돼 있는 다양한 암 환자에게 사용되고, 특히 전이성 비소세포폐암에도 지난 2017년 3월 국내에서 1차 치료제로 허가를 받은 바 있다.하지만 급여는 속도를 내지 못하다가 지난해 심평원 암질환심의위원회, 올해 1월 약제급여평가위원회를 통과하며 건강보험 등재에 파란불이 켜졌다.이번 개정안에서 키트루다는 ▲PD-L1 발현 양성(Tumor Proportion Score (TPS)≥50%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성(4기) 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료제 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 화학요법과의 병용 요법 ▲전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀(혹은 알부민 결합 파클리탁셀)과의 병용 요법 ▲자가조혈모세포이식에 실패하거나, 자가조혈모세포이식이 치료 옵션이 아닌 경우 최소 두 가지 이상의 이전 요법에 실패한 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 성인 및 2세 이상의 소아 환자의 치료 기준도 마련됐다.비소세포페암 환자 1차 치료제로 면역항암제가 급여를 받는 것은 이번이 처음이다. 단독요법으로 급여기준 내 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 전체 생존기간 중앙값은 30.0개월, 무진행 생존기간 중앙값은 10.3개월로 각각 대조약(14.2개월, 6.0개월)보다 뛰어난 것으로 나타나 치료 효과가 클 것으로 기대된다. 객관적 반응률도 69%로, 대조약 42%보다 높다.환자 접근권 향상은 물론 의료진 입장에서는 치료 옵션 증가로 비소세포폐암 치료 전반에 질적인 향상이 기대된다. 한편, 이번 개정안에서는 급성 골수성 백혈병 치료제 '조스파타정(아스텔라스, 길테리티닙)'에 급여기준도 신설돼 시행될 예정이다. 조스파타정은 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자 2차 이상 단독요법에 급여가 신설된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 과민성방광치료제 베시케어(솔리페나신숙신산염)가 약가를 자진인하 하면서 제네릭 약물보다 저렴해질 전망이다.약가 경쟁력까지 뒤쳐진 상황에서 제네릭사가 앞으로 어떤 행보를 보일지 주목된다.20일 업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 베시케어의 급여 상한금액을 종전 533원에서 516원으로 자진 인하를 신청해 3월 1일부터 적용된다. 이 금액은 5mg, 10mg 모두 해당된다.베시케어5mg의 인하된 상한액은 동일성분·함량·제형 78개 품목 가운데 세번째로 저렴하다. 즉, 77개 제네릭 가운데 오리지널보다 저렴한 제품은 2개에 불과한 것이다.2월 약제급여목록 기준으로 한국팜비오 '오에이비정5mg'이 490원, 한올바이오파마의 '베시가드정5mg'이 500원으로 베시케어보다 저렴하다.나머지 75개 품목들은 532원~534원으로, 베시케어의 516원보다 16~18원 비싸다.베시케어 제네릭은 지난 2017년 7월 출시됐다. 당시 베시케어가 과민성방광치료제 시장을 리딩하는 제품이었기 때문에 대부분 국내 제네릭사들이 제품을 출시했다.하지만 과민성방광치료제 시장은 아스텔라스가 베시케어 특허만료에 대비해 지난 2015년 10월 출시한 '베타미가(미라베그론)'가 주도권을 잡으면서 베시케어 제네릭은 출시 이후 이렇다할 성적을 내지 못했다. 45개 제품은 허가 취하로 시장에서 이미 철수했다.더욱이 한미약품과 안국약품이 염 변경 제품을 제네릭 약물보다 7개월 먼저 출시하면서 선점효과를 기대할 수 없었다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 베시케어가 137억원, 염변경약물인 한미약품 '베시금(솔리페나신타르타르산염)'이 17억원, 안국약품이 판매하는 '에이케어(솔리페나신푸마르산염)'는 29억원을 기록했다. 나머지 제네릭 품목들은 대부분 10억원 미만으로 시장에서 존재감이 미미했다.베시금과 에이케어의 상한금액은 698원. 제네릭 등장에 따른 약가 조정 폭을 거친 솔리페나신숙신산염 제제에 비해 비싼 편이다. 특히 이번 베시케어의 자진 인하로 격차가 182원까지 벌어짐에 따라 한미와 안국도 가격경쟁력을 신경쓰지 않을 수 없을 전망이다.과연 오리지널 자진 약가인하로 후발약들은 어떤 자세를 취할지 주목되는 부분이다. 업계에서는 경쟁력이 떨어진 제네릭들은 시장철수를 고려하고, 시장에서 살아남고자 하는 후발약들은 가격 조정을 고려하지 않겠느냐는 의견이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 가브스메트정과 제뉴원사이언스 빌다포트정50mg이 정부의 직권조정과 가산종료로 내달 약가가 21%씩 떨어진다. 한독테바 테바벤다무스틴주는 가산이 유지돼 앞으로 2년 간 함량별 10%씩 가격이 유지된다.업계에 따르면 보건복지부는 이같은 내용의 3월 1일자 적용 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 먼저 내달 가산이 종료되는 품목들을 살펴보면 제뉴원사이언스의 빌다포트정50mg과 지엘파마 지엘빌다글립틴정50mg이 각각 21.3%와 10.1% 인하된다.정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 가산을 적용해 약제의 보험가격을 보전한 뒤 시한이 되면 종료한다. 가격 수준은 59.5%로, 혁신형 제약기업의 경우 68% 적용 후 만료되면 53.55%로 떨어뜨린다.다만 최초제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초제네릭 등재일로부터 1년이 경과하지 않은 경우에는 최초제네릭 등재일부터 1년이 되는 날까지 가산해주고 있다.가산유지 품목은 2개다. 정부는 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일 제제 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산을 유지해준다. 가산기간은 최초 1년 이후 동일 제품 회사 수가 3개 이하인 경우 최대 2년을 연장하고, 심의를 거쳐 추가 2년, 최대 5년까지 연장이 가능하다.이번에 적용되는 품목은 한독테바의 테바벤다무스틴주25mg와 100mg 함량 제품으로 두 제품 모두 11.1%씩 오는 2024년 2월 28일까지 가산이 적용되며 이후에는 가산종료 가격으로 10%씩 떨어진다. 직권조정되는 품목은 2개다. 정부는 동일제제가 등재되면 최초등재제품, 그리고 최초등재제품과 투여경로‧성분‧제형이 동일한 제품의 보험 상한금액을 직권조정하고 있다.이번에 인하되는 품목은 한국노바티스의 가브스메트정50/850mg과 50/1000mg 제품으로 두 약제 모두 복합제이기 때문에 가산이 되지 않는다. 이들 약제는 각각 21.2%, 21.3% 떨어질 전망이다.제조업자와 위탁제조판매업자, 수입자가 제품을 자진 인하 하는 약제는 총 19개 품목이다. 정부는 이들이 기등재된 약제의 상한가보다 낮은 가격으로 인하를 신청하면 그 가격으로 조정하고 있다. 두드러지는 품목을 살펴보면 한국MSD가 테모달캡슐 함량 별 3개 품목을 모두 77% 자진 인하 신청했다. 또한 에멘드캡슐 함량별 3개 품목은 35% 인하 신청했다.이 밖에 이 업체 제품 자누메트엑스알서방정50/500mg과 자누메트엑스알서방정50/1000mg은 6.1%, 자누비아정은 6%, 자누메트정50/1000mg과 자누메트정50/500mg은 5.9%씩 자진 인하를 신청해 내달부터 인하 가격이 적용될 전망이다.한편 한화제약의 람노스캡슐(락토바실루스카제이변종람노수스)과 디에이치피코리아의 디알프레쉬점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)은 업체의 비급여 조정신청이 수용됐다. 정부는 투여 경로와 성분, 제형이 동일한 약제가 다수 등재돼 있어 타 약제 결정에 영향을 주지 않으면 이를 수용하고 있다.이와 함께 긴급도입희귀의약품인 한국희귀필수의약품센터의 루타테라주는 내달 대체약제가 등재되면서 급여목록에서 삭제된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 급여적정성 재평가에서 급여목록 삭제가 결정돼 현재 급여 유예기간 적용 중인 빌베리건조엑스와 실리마린 성분 의약품들이 3개월 더 급여 연장 받을 것으로 알려졌다.잔여의약품 재고 소진의 어려움과 소송의 형평성을 제기한 제약단체의 의견이 받아들여진 것이다.17일 업계에 따르면 정부는 빌베리건조엑스와 실리마린 2개 성분 52개 품목의 급여퇴출 유예를 검토 중이다. '당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선'에 사용되는 빌베리건조엑스 제제는 작년 급여재평가 대상에 선정돼 최종적으로 급여적정성이 없다고 결론났다.간장약으로 사용하는 실리마린 제제도 재평가에서 급여퇴출이 판단이 내려졌다. 두 약제는 작년 12월부로 급여퇴출이 결정된 상황이었다.다만 유통 재고 소진과 진료현장의 혼란을 방지하기 위해 3개월의 유예기간이 부여됐다. 따라서 이들 품목은 오는 3월 1일 급여가 최종 삭제될 예정이었다.하지만 한국제약바이오협회 등 제약 단체가 기한 내 잔여 의약품 재고가 어려운 데다 소송 중인 품목 간 형평성을 내세워 유예기간 연장을 건의했다.실제로 빌베리건조엑스 8개 품목과 밀크시슬 9개 품목은 해당 제약사가 신청한 집행정지가 인용돼 급여가 유지되고 있다. 소송 품목들은 본안 소송 결과가 나올 때까지 급여가 유지될 전망이다.더욱이 관련 규정에 의하면 요양급여대상 여부를 직권으로 조정하는 경우 최대 6개월 적용을 유예할 수 있다. 이에 따라 정부는 기존 3개월 유예기간에 3개월을 추가해 오는 5월 31일까지 급여를 유지하기로 입장을 정한 것으로 알려졌다.