[이슈분석] 사용량 약가연동제 개선안 쟁점 사용량 약가 연동제가 올해 하반기 중 대폭 손질된다. 복지부와 건강보험공단은 지난해 개편방안 골격을 이미 마련해 놓은 상태다. 현재는 세부기준을 막판 조율 중인데, 다음달 중순경 신약 적정가치 인정 방안, 위험분담제 도입 방안 등과 함께 발표될 예정이다. 큰 방향의 골격은 이렇다. 먼저 약가 재협상 대상 선정기준은 '사용량'에서 '사용금액'으로 변경된다. 종전에 운영했던 4가지 협상유형 중 급여범위 확대 약제대상 '유형2'는 폐지한다. 대신 이 약제들은 감사원 지적에 따라 약가 사전조정 기준을 마련해 적용한다. 신약의 경우 출시 후 1년 이내에 예상 '사용금액'의 30%를 초과하면 협상대상이 된다. 그 이후에는 전년대비 60%가 넘어야 한다. 제약업계가 폐지해 달라고 건의했던 등재 후 4차년도부터 적용되는 기등재약 대상 '유형4'도 잔존한다. 전년대비 증가율 60% 또한 그대로 유지한다. 정부는 전년대비 30%, 또는 60% 증가율을 충족하지 않은 품목도 정해진 '절대금액' 이상을 초과하면 협상대상으로 삼기로 했다. 재정영향이 큰 품목을 중심으로 새롭게 '세팅'해 제도의 실효성을 제고하겠다는 것이다. 같은 맥락에서 증가율이 높아도 청구액이 10억원 이하인 품목은 제외하기로 했다. 국회 등으로부터 지적된 핵심사안인 약가인하율 상한선은 현행 10%에서 상향 조정한다. 협상도 과거에는 같은 회사의 동일성분 동일제형 동일함량 제품이 대상이 됐지만, 앞으로는 동일성분 동일제형으로 변경한다. 같은 회사제품의 함량별 협상방식에서 품목별 방식으로 전환되는 것이다. 세부기준 상의 쟁점사안은 크게 두 가지로 요약된다. 우선 새로 도입되는 적정 '절대기준' 금액을 얼마로 할 것이냐인데, 50억과 70억원 중 하나로 결정될 것이라는 게 중론이다. 제약업계는 100억원으로 기준을 제시하기도 했지만 건강보험공단은 50억원을 주장해 온 것으로 알려졌다. 주목할 부분은 기준이 독립적이지 않다는 데 있다. 만약 제도 적용대상 약제 선별기준을 같은 회사의 동일성분 동일제형 동일함량에서 찾는다면 50억이냐 70억이냐로 끝날 수 있지만, 함량이 아닌 동일제형 품목별로 접근한다면 말이 달라진다. 가령 기등재약인 A제품의 함량이 5mg, 10mg, 20mg이 있다고 가정해 보자. 함량별로 청구액 증가분은 10억, 20억, 30억원이다. '절대금액' 기준은 50억원을 설정한다. 만약 협상대상 기준이 품목이 아닌 함량 기준으로 정해지면 이 제품은 사용량 약가연동 협상을 적용받지 않는다. 하지만 품목별 기준 잣대를 들이대면 합산 60억원으로 협상대상이 될 수 있다. 이럴 경우 사용금액을 기준으로 한 재협상 대상 약제는 대폭 늘어날 수 밖에 없다. 품목별로 적용되는 가격조정 방식과 일관성을 유지하기 위해 선정기준도 품목별로 설정된다면 절대금액을 100억 이상으로 상향 조정해야 한다고 제약업계가 목소리를 높이는 이유다. 다른 하나는 30% 또는 60% 산식이 적용되는 인하율(1항)과 절대금액이 적용되는 인하율(2항)과의 관계다. 정부는 작년 연말까지만 해도 15%+α, 상한 20%를 설정한 것으로 알려졌다. 1항과 2항 중 하나면 적용된 경우 1항은 최대 15%, 2항은 최대 5% 선에서 약값이 조정될 수 있다는 추측이 가능하다. 또 1항과 2항을 모두 충족하면 두 산식을 합해 최대 20% 가격이 인하되는 그림이다. 최근에는 15+α, 10+α 등 다양한 수치가 회자되고 있다. 핵심은 두 가지다. 하나는 1항과 2항을 포괄하는 전체 상한선을 설정하고 각각의 협상결과에서 나타난 인하율을 합산할 것인가, 다른 하나는 각각의 협상결과를 놓고 더 높은 수치를 인하율로 적용할 것인가이다. 어느쪽이 선택되더라도 1항과 2항 각각에 상한폭은 필요해 보인다. 제약계는 상한폭을 너무 높게 설정하는 것도 문제이지만 1항과 2항이 중복된 경우 합산하는 방식은 충격파가 너무 크다는 입장이다. 복지부와 건강보험공단의 최종 의사결정은 아직 이뤄지지 않은 것으로 알려지고 있다. 하지만 제약업계가 우려하는 방식으로 '판'이 짜여질 경우 새로 개편되는 사용량(사용금액) 약가연동제의 충격파는 상상 이상일 것으로 보인다. 이와 관련 복지부와 건강보험공단 관계자는 "제약업계가 크게 우려할 만한 수준은 아니다"고 밝혀왔다. 정부가 이야기하는 '우려할 만한 수준이 아니다'는 말과 제약업계의 우려를 회피할 수 있는 접점이 어느 선에서 정해질 지 귀추가 주목된다. 한편 제약협회와 다국적의약사업협회(KRPIA)는 사용량 약가 연동제 개편방안에 대해 공동 성명 등을 준비 중인 것으로 알려졌다.

청구-구입내역 불일치 약국 중 불법 대체청구 현지조사 대상에 오른 약국이 총 209곳으로 확인됐다. 건강보험심사평가원(심평원)은 '의약품 대체청구 현지조사 전담팀'을 구성하고 지난달부터 이들 약국에 대한 조사에 본격 착수했다. 조사완료 시점은 6월이다. 22일 심평원에 따르면 대체청구 현지조사 전담팀은 지난달 77곳을 시작으로 매달 조사 규모를 선정하고 있다. 이 달 선정된 약국은 총 32곳으로 대상 기관별로 이미 사전통보된 상태다. 이번주부터 전담팀이 현장을 방문해 조사를 진행할 예정이다. 조사대상은 총 209개 약국으로 전담팀은 6월까지 실사를 마무리하기로 했다. 심평원은 부당비율이 0.5% 이상인 기관을 중심으로 선정해 복지부에 현지조사를 의뢰했으며, 나머지 기관들은 방문심사(현지확인)를 하도록 각 지원에 통보한 상태다. 사전통보 받은 약국들은 심평원 전담팀 방문 전까지 미리 통보 받은 내역에 대한 자료와 의약품 거래명세서, 그 외 소명자료들을 준비해야 한다. 심평원 관계자는 "약국 현장 상황이 각각 다르고 행정인력이 없어 자료 준비시간이 오래걸리는 경우가 많은 점을 고려해 사전통보를 하고 있다"며 "약국별로 전화상담을 통해 유연하게 진행하고 있다"고 밝혔다. 심평원은 조사팀 결과물이 도출되는 대로 내부점검회의와 정산, 약국 소명을 거쳐 처분을 확정한 후 복지부에 최종 자료를 넘길 예정이다.

식약청을 국무총리 산하 식약처로 승격시키는 정부조직법 개정안이 22일 국회에서 처리된 것과 맞물려 약사법과 의료기기법 시행령이 같은 날 저녁 국무회의를 통과했다. 복지부에서 식약처로 이관된 업무영역과 범위를 명확히 하고, 공통업무사안을 법령에 신속히 반영하기 위한 조치다. 개정내용을 보면 먼저 정부조직 개편에 따라 법령에 규정된 부처명이 '식약청'에서 '식약처'로 변경된다. 또 중앙약사심의위원회가 식약처로 이관되면서 위원장이 복지부차관에서 식약처 차장으로 바뀐다. 중앙약사심의위원회 위원 등 임명권한 또한 복지부장관에서 식약처장으로 이관된다. 이와 함께 약사법시행규칙에 규정됐던 의약품 등의 판매질서 유지 등 준수사항이 약사법시행령에 옮겨진다. 복지부와 식약처 공통사항이기 때문에 복지부령에 남겨둘 수 없게 됐기 때문이다. 또 의약품 품질안전과 관련한 판매질서 유지사항은 총리령으로, 그 밖에 의약품 유통질서 규정은 약사법시행규칙에서 정하도록 위임한다. 아울러 '약국 및 의약품 등의 제조업.수입자 및 판매업의 시설기준령'에 있던 약국과 의약품 도매상 시설기준도 약사법시행령으로 재배치된다. 의약품 등의 제조업. 수입자 시설기준은 식약처장이 관장하게 된 탓이다. 의료기기에 대한 안전과 유통 판매정책도 복지부와 식약처 간 업무 영역이 명확해진다. 복지부는 의료기기 유통과 판매질서 유지정책을 담당하게 되며, 식약처는 안전정책을 맡는다. 이에 따라 기존 복지부 장관이 갖고 있었던 의료기기위원회 위원 임명권이 식약처장에게 이관된다. 또 품질 확보방법과 안전에 관한 판매질서 유지 사항은 총리령으로, 그 밖에 판매질서 유지 사항은 복지부령으로 정하도록 했다. 복지부는 "하위법령 개정을 통해 정부조직법 개편 취지에 맞게 부처간 업무영역과 권한 범위를 명확히 재조정했다"고 밝혔다.

건강보험공단이 국내에 거주하는 내국인 건강보험 가입자들의 건강정보를 연구용으로 가공한 표본 DB를 내년에 일반에 공개하기로 결정했다. 코호트 DB에 사용될 표본 인구 수만 100만명으로 세계적으로도 유일무이한 규모여서 정책적 활용도가 높을 것으로 기대된다. 건보공단은 22일 오후 이 같은 내용의 '국민건강정보 빅데이터 활용을 위한 표본 코호트DB 설명 및 공개방안 세미나'를 개최하고 DB 구축과 공개 범위, 향후 정보공개 방안 등에 대해 논의했다. 공단은 고대의대 의학통계학교실 이준영 책임연구원에 연구의뢰해 표본 DB 구축을 이미 완료한 상태다. 다음달 중에는 심의위원회를 구성해 연구기관과 대학들로부터 10여개 연구과제를 접수해 선정된 기관·대학과 MOU를 체결하기로 했다. 이들 기관과 대학은 5월 중 연구자료를 공단으로부터 제공받아 10월까지 과제별 연구를 수행하게 된다. 이어 11월 중 심포지엄을 통해 연구결과를 발표해 타당성을 검증받게 된다. 공단은 이를 토대로 별도의 표본 코호트 DB 공개 심의위원회를 구성하고 공개절차를 마련해 내년에 생산된 DB를 일반에 공개하기로 했다. 일단 학자들은 세계적으로도 찾아볼 수 없는 방대한 표본 DB라는 점을 높이 평가하면서도, 타 기관 자료 또는 협업을 통한 교차분석 등 보다 발전된 정보생산을 주문했다. 이철희 보건경제정책학회 위원은 "건보 자료에는 노동과 관련된 데이터가 없기 때문에 통계청과 연동해 데이터를 가공하는 등 보다 풍부한 분석도 필요하다"고 제안했다. 문제는 공개자료의 범위와 유료 여부다. 학자들은 개인정보 유출과 정보 남용등의 부작용도 발생할 수 있다고 우려를 표명했다. 박유성 한국통계학회 위원은 "희귀질병에 대한 공개는 개인정보 유출 가능성이 높기 때문에 매우 신중해야 한다"며 "전수자료 항목별로 공개여부를 까다롭게 결정하고 유료화시켜 부작용을 막아야 한다"고 강조했다.

지역 안에 산부인과가 없거나 분만가능한 산부인과로부터 거리가 멀리 떨어져 있는 시군 3개 지역에 산부인과가 추가로 설치된다. 신규 지정된 병원은 고흥종합병원, 제일병원, 거창적십자병원 3곳이다. 보건복지부(장관 진영)는 '2013년도 분만취약지역 지원사업' 대상으로 전남 고흥군과 경남 밀양시, 경남 거창군 지역 3개 병원을 새로 선정해 지원한다고 22일 밝혔다. 새로 지정된 기관들은 시설·장비비 10억원을 올 해 지원받게 된다. 운영비는 선정 첫 해 6개월분으로 2억5000만원씩, 이후부터 12개월분으로 각 5억원을 지원받을 예정이다. 이번 사업은 지역 내 분만가능한 산부인과가 없어 발생하는 산모들의 불편함을 해소하고 안전한 분만 환경을 구축하기 위해 2011년 처음 시작된 사업으로, 새로 선정된 지역을 포함하면 총 10개 시군이 정부 지원을 받게 된다. 분만 산부인과 지원 대상으로 선정된 의료기관은 24시간 분만체계를 갖춘 거점산부인과로서의 역할을 수행할 수 있도록 금년에 시설ㆍ장비비 및 운영비 등 총 12억5000만원을 지원 받는다. 현재 충북 영동군 영동병원, 전남 강진군 강진의료원, 경북 예천군 예천권병원, 경북 울진군 울진군의료원, 강원 삼척시 삼척의료원 등 5개소가 운영되고 있다. 이 밖에 복지부는 강원도 영월군(영월의료원), 경남 합천군(합천병원)에는 산부인과 외래진료 지원사업을 통해 산전진찰 서비스, 지역 임산부·영유아 보건사업 지원, 분만 의료기관과의 연계체계를 구축할 수 있도록 운영비 2억원을 매년 지원하고 있다. 복지부는 분만취약지역 해소를 위해 분만 산부인과 설치ㆍ운영이 가능하다고 판단되는 지자체에는 분만 산부인과 지원을, 분만 산부인과 설치 운영이 어려운 지자체는 산부인과 외래 지원을 연차적으로 확대해 나갈 방침이다.