국산 천연물신약 모티리톤 등 보험의약품 11개 품목의 상한가가 내달 1일과 11월1일부터 잇따라 인하된다. 또 자궁근종치료제인 도입신약 이니시아 등 258개 의약품이 신규 등재되고, 26개 품목은 삭제된다. 복지부는 약제급여목록 및 급여 상한금액표를 이 같이 개정 고시했다. 적용일은 내달 1일부터다. 27일 개정내용을 보면, 먼저 울리프리스탈아세테이트 성분인 자궁근종치료제 이니시아가 정당 15만3200원에 등재된다. 또 엑스포지 제네릭과 개량신약 복합제 등 암로디핀과 발사르탄 복합제 129개 품목이 새로 목록에 오른다. 영진약품 엑스핀탄의 경우 엑스포지의 절반수준 가격으로 등재돼 또다시 초저가 경쟁의 불을 붙였다. 또 케바논첩부제는 대화제약의 조정신청이 받아들여져 비급여로 전환되는 등 26개 품목이 급여목록에서 삭제된다. 보험상한가가 조정되는 품목은 총 11개 품목이다. 1일부터 젠자임타리로젠주는 57만8190원으로 인하되고, 같은 날부터 산도스타틴라르주사10mg,20mg,30mg 3개 함량도 각각 107만6200원, 160만8008원, 210만5628원으로 조정된다. 또 모티리톤은 154원, 엑셀론패취10은 2962원, 세비보는 3274원, 자누비아5mg은 613원, 레그파라25mg은 4280원, 실버셉트오디5mg과 10mg은 각각 950원과 1350원으로 11월1일부터 상한가가 인하된다.

보건복지부 내년 살림에 쓰일 예산안이 46조4000억원 규모로 책정됐다. 올해보다 12.9% 증가한 수준으로 보건분야는 총 8조7902억원으로 약 3400억원 늘었다. 복지부는 이 같은 내용의 '2014년도 복지부 예산 및 기금운용계획안'을 오늘(26일) 국무회의 의결을 거쳐 확정했다고 밝혔다. 이는 정부 전체 총지출액 357조7000억원의 13% 수준으로, 복지분야 총지출 105조9000억원의 43.8% 규모다. 회계별로는 일반예산이 올해 대비 14.2% 수준인 3조6000억원 증가했고, 기금은 10.7% 가량인 1조7000억원 늘었다. 분야별로는 보건 분야는 올해의 4.1% 수준인 3000억원, 사회복지 분야는 15.1% 수준인 4억9000억원 증가했다. ◆보건의료 부문 = 지방의료원 경쟁력 강화를 위한 기능보강이 확대된다. 복지부는 공공의료 강화를 위해 여기에 532억원을 책정하고 의료인력 지원도 올해 5억원 수준에서 내년 30억원대로 대폭 확대시켰다. 분만취약지에 대한 산부인과를 설치·운영하기로 하고 외래 산부인과 지원, 순회 진료, 필수의료 취약지 거점의료기관 시범운영 등 지원을 8억원 늘러 총 52억원 규모로 설정했다. 또 민간 병의원에서 영유아 필수예방접종을 할 때 부담하는 5000원을 무료로 전환시키기 위해 1230억원이 투입된다. 이와 함께 한국형 만성질환 예방·관리 체계 구축을 위한 시범사업 추진을 위해 혁신형 건강플랫폼 사업 신규 5억5000만원, 자살예방과 지역정신보건사업 확대에 374억원이 지원된다. ◆제약·관련산업 부문 = 글로벌 제약산업 육성 펀드 지원에 200억원이 책정됐다. 중소병원 해외 진출 지원 전문 펀드 조성에도 신규 100억원이 투입된다. 보건의료 R&D 투자는 올해 4341억원에서 4610억원으로 늘었고, 글로벌 헬스케어 인재센터 설치를 위해 새롭게 150억원을 책정했다. R&D 신규사업에 따른 예산은 연구중심병원 육성 100억원, 포스트게놈 다부처유전체사업 120억원, 양한방 융합기반 기술개발 36억원, 정신질환기술개발연구 20억원 등이 있다. 반면 보건산업 전문인력 양성사업 예산은 올해 49억원에서 내년 48억으로 2% 수준인 1억원 감소했다. 해외전문가 고용을 통한 교육과 컨설팅 지원은 올해와 동일하게 20억원이 책정됐고, 제약 및 의료기기산업 특성화 대학원은 올해보다 8억원 증가한 23억원으로 예산이 잡혔다. 글로벌 컨설팅지원은 4억원 수준이며, 한인 제약전문가 네트워크 구축 및 활용에도 1억원이 쓰일 예정이다. ◆건강보험 부문 = 내년 가입자 지원액은 올해보다 7% 수준인 4534억원 늘어난 6조3221억원으로 책정됐다. 일반회계 기준으로는 5조030억원으로 올해보다 10.3% 늘어난 수치다. 건강증진기금은 담배부담금 예상수입이 줄어들어 7억원(1%) 줄어든 1조191억원이 책정됐다. 기타 공교국가부담금 보험료도 403억원 감소한 6441억원이 반영됐다.

기능성소화불량치료제 시장의 다크호스로 떠오른 동아에스티의 천연물신약 ' 모티리톤정'의 보험상한가가 오는 11월 1일부터 인하된다. 등재당시 계약했던 예상사용량보다 실제 사용량이 크게 증가해 약값을 재협상한 결과다. 노바티스의 알츠하이머형 치매치료제 '엑셀론패취10', 같은 회사의 만성B형간염치료제 '세비보정', MSD의 당뇨약 '자누비아정50mg', 교와하코기린의 이차성 부갑상선기능항진증치료제 '레그파라정25mg' 등도 같은 이유로 약가가 조정된다. 26일 복지부에 따르면 최초 약가협상 당시 합의한 예상사용량보다 사용량이 30% 이상 증가해 건강보험공단과 제약사간 약가협상이 진행된 5개 품목의 보험상한가 11월1일부터 인하된다. 사용량-약가 연동 협상 '유형1'을 적용받아 가격조정에 합의한 것이다. 지난해 발매 첫해 114억원의 급여 청구실적을 기록한 '모티리톤정'은 160원에서 154원으로 3.75% 인하된다. 또 '세비보정'은 3349원에서 3274원, '엑셀론패취10'은 3100원에서 2962원으로 각각 2.23%, 4.45% 하향 조정된다. 또 '자누비아정5mg'은 680원에서 613원으로 같은 날부터 상한가가 인하된다. 낙폭은 최대 상한에 육박하는 9.85%다. 실제 사용량이 예상사용량을 대폭 넘어섰다는 얘기다. 이밖에 '레그파라정25mg'도 4426원에서 4280원으로 3.29% 하향 조정된다. 한편 명인제약은 실버셉트오디정 5mg과 10mg, 젠자임코리아는 젠자임타이로젠주, 노바티스는 산도스타틴라르주사10.20.30mg의 가격을 자진인하하기로 했다. 이중 젠자임타이로젠주는 사용량-약가 연동협상과 급여기준 확대에 따른 자진인하가 중복 적용됐다. 조정된 가격은 명인제약 제품은 11월1일부터, 나머지 제약사 제품은 10월1일부터 시행된다.

"이제 '윤명선'이란 이름 대신 윤수현으로 불러주세요." 윤명선 대한약사회 정책기획 본부장이 최근 개명했다. 새 이름은 윤수현이다. 윤 기획본부장은 건강보험심사평가원 상근평가위원, 중앙대 의약시품대학원 겸임교수, 서울시약사회 여약사위원장 등 활발히 활동해 왔다.

건강보험 재정건전화를 위해 약품비 절감 필요성이 계속 화두가 되고 있는 가운데 저가약 대체 인센티브 대상 약제도 꾸준히 늘고 있다. 약국에서 저가약 대체조제를 활발히 할 수 있는 분위기만 조성된다면, 재정절감에 직접적으로 탄력받을 수 있을 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 약국에서 대체조제를 하면 인센티브를 지급하는 9월기준 저가약 목록을 최근 공개했다. 대체조제 인센티브 품목은 총 6410개로, 4월 기준 6145개보다 5개월 사이 265개가 더 늘었다. 급여품목 둘 중 하나는 저가약 대체조제 인센티브를 받을 수 있는 셈이다. 25일 품목을 살펴보면 트리아졸람 성분(125㎍)의 경우 명인제약 졸민정0.125mg이 인센티브 약제로 올랐으며 주석산졸피뎀 성분은 한국산도스 산도스졸피뎀정10mg, 한미약품 졸피드정, 명인제약 졸피신정10mg 등이 있다. 라모트리진 성분은 대웅 라미아트정100mg과 부광약품 라모티진정100mg, 동화약품 라트리진정 등이 포함돼 있으며, 토피라메이트 성분은 동아ST의 가바토파정100mg, 명문제약 토파민정 등이 대상이다. 또 아세클로페낙 성분은 한국콜마 카나펜정과 대웅제약 에어탈정, 광동제약 에어낙CR정 등이 포함됐다.

[선별등재제도 합리적 개선방안 연구] 약제비 적정화 방안 시행이후 신규 등재된 신약의 보험상한가가 A7조정평균가의 절반 수준인 것으로 나타났다. 상대비교가는 85%로 이 보다 더 높았다. 또 대체적으로 경제성평가값( ICER)이 1인당 GDP 이하인 경우 급여인정 확률이 더 높은 것으로 분석됐다. 그러나 ICER가 낮아도 불확실성이 지나치게 크면 비급여 결정되는 경향도 나타났다. 이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 서울대학교(양봉민)와 상지대학교(배은영)에 공동 의뢰한 '신약의 적정가치 등 선별등재제도의 합리적 개선방안연구'를 통해 확인됐다. 25일 보고서를 보면, 2007년부터 2012년 4월까지 심의된 분석대상 신약 167건 중 급여건수는 118건(71%), 비급여 건수는 49건(29%)이었다. 분석대상 신약은 77건, 약 44%가 A7국가에서 등재돼 있지 않거나 7개 국가 가운데 1개 국가에만 등재돼 있었다. A7 국가 중 3개국 이상 등재된 신약은 75건(44.9%)였다. 약제비 적정화 방안 시행이후 신약 접근성이 떨어졌다는 주장도 있었지만 비교적 국내에 빠르게 도입되고 있다는 이야기다. 2007~2011년 급여평가 결과 분석에서는 진료상 필수약제 9건, 임상적 유용성 개선 27건, 비열등 입증 73건, 임상적 유용성 유사 77건, 임상적 유용성 불분명 및 열등 21건, 기타 12건 등으로 분포했다. 임상적 유용성이 개선된 27건 중 26건이 CEA나 CUA자료를 제출했고, 이중 16건에 대해서 비용-효과비가 수용됐다. 또 비교약과 비열등을 입증한 73건의 약들 중 13건은 CMA자료를 제출해 11건이 역시 비용-효과성을 인정받았다. 기존약제와 임상효과 등이 유사하다고 판단할 수 있는 약제들은 저가로 신청하거나 조건부 급여안을 수용한 경우에만 급여 결정됐다. 예외적으로 특수성이 고려된 사례는 중증 화상치료제 1건에 불과했다. 이와 함께 경제성평가 대상 약물로 평가된 건수는 총 40건으로 집계됐다. 이중 최종결과를 기준으로보면 비용-효과 혹은 비용-효용분석을 한 케이스는 29건이었다. 연구자들은 "분석결과 대체적으로 ICER가 1인당 GDP 이하인 경우 급여인정 확률이 높았고, ICER이 낮다고 해도 불확실성이 지나치게 큰 경우 비급여되는 경향이 있었다"고 설명했다. 이어 "ICER값이 높아도 불확실성이 크지 않고 질병의 중증도가 높거나 희귀질환에 해당하는 경우 급여가 인정됐다"면서 "급여결정과정에서 비용-효과비 뿐 아니라 근거의 불확실성, 질병의 중증도 등이 모두 고려되고 있음을 의미한다"고 평가했다. 등재가격 분포분석에서는 제약사들은 평균적으로 A7조정평균가 대비 64%선에서 등재신청한 것으로 나타났다. 이중 급여인정 품목은 평균 62%, 비급여 품목은 평균 69%로 격차가 존재했다. 또 급여인정 품목 신청가의 상대비교가는 108% 수준인 반면 비급여 판정 제품은 105%로 더 낮았다. 평균은 107%였다. 선진국과 비교하면 급여인정 품목은 독일가격 대비 58%, 미국 대비 63%, 스위스 대비 64%, 일본 대비 67%, 프랑스 대비 75%, 영국 대비 95% 선에서 등재가격을 신청했다. 또 선별등재제도 이후 등재된 신약의 평균 상한가는 A7조정평균가 대비 50%, 상대비교가 대비 85% 수준으로 분석됐다.

지정·전문 의약품 일련번호(Serialization) 표시 의무화가 1년 3개월여밖에 남지 않았지만, 아직도 업계는 혼란스럽다. 일련번호를 담아 읽어낼 시스템인 RFID(Radio Frequency Identification)와 2D 바코드는 양자택일 사항임에도, 정부의 명확한 세부 가이드라인 없이 선택은 오롯이 제약·도매업체들에게 맡겨져 있기 때문이다. 제약업체로서는 막대한 자금을 투자해 설비를 구축해야 하는데 자칫, 세부 규정이 변동되면 시스템 보완에 또 다시 큰 비용을 허무하게 쏟아부어야 한다. 도매업체의 경우 제약사가 제각각 선택할 것이어서 이를 다 읽어낼 수 있는 리더기 구축과 추가 업무에 시달려야 한다. 걱정은 끝이 없으니 정부의 속내가 궁금할 뿐이다. 24일 제약협회에서 열린 제13차 데일리팜 제약산업 미래포럼에는 제약회사, 도매업체 등 200여명이 참석해 2015년부터 의무화되는 의약품 일련번호 사업의 A부터 Z까지 모든 쟁점을 다뤘다. 사업과 연관된 정부부처들과 제약·도매업계는 시스템 일원화와 경제성·실효성 타진, 유예기간·예산 증액 등 정부 추가지원책, 대표코드 설정 등 가이드라인 설계를 당면한 핵심과제로 진단하고, 토론의 장으로 끌어올렸다. 이날 진행은 이 분야 전문가인 김현수 경기대 산업경영공학과 교수가 맡았다. 정부 "시스템 일원화할 생각없다"…독될까 약될까 수많은 약들에 일련번호를 담아야 하는 시스템이 RFID와 2D 바코드로 양분화된 데 따른 업계의 불안감은 확신할 수 없는 정부 정책에 기인한다. 정부는 RFID와 2D 바코드 중 자사 사정에 맞는 시스템을 선택해 사용할 것을 설파하면서도, 다른 한편으로는 RFID 도입을 계도하고 있어 업체로서는 향후 정책이 변화하는 것 아니냐는 의구심이 들 수 밖에 없는 것이다. 이미 정부지원사업에 참여해 RFID를 도입하거나 2D 바코드를 자체적으로 준비하는 업체들이 속속 생겨나면서 정부로서는 일원화를 강제할 수 없는 상황이지만, 업계는 향후 발생할 지 모를 부작용때문에 아직도 교통정리를 원하고 있다. 특히 양 시스템을 모두 처리해야만 하는 도매업계는 걱정이 크다. TJ팜 오성일 팀장은 "시스템 구비 비용뿐만 아니라 입출고 처리 전 분류작업을 해야 하는 등 새로운 업무부담이 생긴다"며 일원화를 피력했다. 그러나 정부의 입장은 분명했다. 식약처 김호동 사무관은 "양 시스템이 경제성과 실효성 면에서 각각 특장점이 있는데, 이를 정부가 강제할 순 없다"며 "결국 양자택일은 업체의 몫"이라고 재차 강조했다. 미래부 최윤구 사무관의 입장도 마찬가지였다. 그는 "복지부·식약처와 협의가 필요하다"며 "정부로서는 어느 시스템을 정해 강제화하도록 규정시키기 어렵다"고 난색을 표했다. 결국 업체들은 길지 않은 시간 안에 자사 사정에 맞는 비용과 시스템 분석을 철저히 거쳐 스스로 결정하는 수 밖에 없는 셈이다. "RFID가 비싸다는 건 선입견" vs "회삿돈 막 퍼부울 수 있나" RFID와 2D 바코드 도입을 놓고 하는 가장 원시적인 고민은 단연 경제성과 실효성 문제다. 그간 약가 일괄인하 등 업계 파고가 상당했던 것을 감안하면 초기 투자비용에 대한 업계의 소극적 태도는 매우 일관되고 현실적이다. 한미IT 한재종 이사는 전품목 RFID 시스템 도입의 첫 테이프를 끊었던 한미약품의 경험을 바탕으로 이를 정면으로 반박했다. 그는 "초기 투자비용에 대한 우려가 많은데, 과도기에 도입한 한미는 당연히 많이 들었다. 엄밀히 말하면 태그비용과 같은 소모품, 운영비 등이지 나머지는 선입견"이라며 "시설 투자비용은 오히려 2D 바코드 설비에 비해 싸다"고 단언했다. 현재는 RFID 투자가 전산업에 걸쳐 진행되고 있어 수요가 많은 만큼, 단가가 획기적으로 저렴해졌고, 인력소요가 2D 바코드에 비해 적기 때문에 결과적으로는 RFID가 수지타산에 맞다는 주장이다. 그러나 생산물량과 품목 수가 적거나 투자예산이 마련되지 않은 업체의 얘기는 전혀 다르다. 플로어의 한 업체 관계자는 "전산·생산·유통에 걸쳐 어느 분야를 막론하고 적잖은 자금을 풀어야 하는 상당수 업체들은 상대적으로 투자비용이 저렴한 2D를 고려할 수 밖에 없는데, RFID를 권장하는 모양새는 현실에 맞지 않다"며 재반박했다. 비용과 함께 맞물려 논란이 되고 있는 실효성 문제도 마찬가지다. 똑같은 기능을 하는데 굳이 돈을 더 들일 필요가 있냐는 것이 일각의 논리이기도 하다. 최윤구 사무관은 "눈에 보이는 정량적 효과와 보이지 않는 정성적 효과도 함께 고려해야 한다"며 "거래 요양기관의 판매, 납품, 반품을 한 번에 파악할 수 있는 추가적인 실효성이 생겨나는 것도 같은 맥락"이라고 강조했다. "도입시한 촉박하다"…업계, 시간·금전적 추가지원 요구 시스템 도입시한이 얼마 남지 않은 상황에서 아직도 갈팡질팡하는 업계는 정부부처 관계자들이 한자리에 모인 이번 토론회에서 "시간을 더 달라"고 하소연했다. 특히 해외에 본사를 두고 있는 일부 외자사의 경우 본사는 우리나라가 세계적으로 적용일정이 빠른 편임을 감안해 2D 바코드를 권장하고 있지만, RFID를 도입해 정부 지원을 받고자 하는 한국지사는 난감한 노릇이다. 이에 김호동 사무관은 GMP 설비 의무화 전례를 들며 "단계적으로 도입했는데도 업계는 계속 유예기간을 달라고 했던 사례"라며 "일련번호 의무화 또한 같은 경우가 될 것이기 때문에 힘들지 않겠냐"고 우회적으로 불가 입장을 나타냈다. 설비투자 시 정부가 지원하는 경제적 부분이 줄어드는 데 따른 문제점도 제기됐다. 보급률이 3% 남짓한 RFID를 권장하는 정부가 지원 예산을 축소하고 있는 데 따른 지적이다. 최윤구 사무관은 "전부처 예산 삭감 분위기에 미래부 또한 20% 삭감됐고, 감사원 감사에서 RFID 목표 단가를 달성했다는 이유로 예산을 줄여야 한다는 지적을 받았다"며 "다만 부처 핵심 사업 중 하나이기 때문에 기대를 걸어보지만 확답할 수 없음을 이해해달라"고 밝혔다. "대표코드 설정 등 가이드라인 왜 없나" 업계 성토 초기 투자비용이 부담되는 상당수 업체들은 2D 바코드의 단점으로 꼽는 다량 리딩 문제에 대한 대책을 거론했다. 인도 등 외국 사례를 보면, 2D 바코드 시스템이 박스 안에 수백개의 의약품을 RFID처럼 단박에 읽어낼 수 없기 때문에 박스 겉면에 내용물 개개 정보를 모두 담은 대표코드를 설정해 단점을 보완하고 있다는 주장이다. 업계가 이를 강하게 주장하는 이유는, 이 규정이 마련돼야만 불필요한 중복투자를 막을 수 있기 때문이다. 한 업체 관계자는 "이 가이드라인 없이 단순 일련번호 시스템만을 도입했다가, 효율성 문제로 대표코드가 추가로 허용되면 비슷한 비용으로 시스템을 재설계해야 한다"며 "10억을 투자했다가 이 문제로 10억을 다시 투자하는 실책이 생긴다"고 우려했다. 일련번호 정책 수행을 담당하고 있는 심사평가원 의약품관리종합센터 문희경 차장은 "업체들의 가이드라인 요구를 많이 받고 있어 이 부분의 정리가 필요한 것이 사실"이라며 "조만간 업체들과 만남을 갖고 해결하겠다"고 밝혔다.

[선별등재제도 합리적 개선방안 연구] 건강보험심사평가원에 급여 등재신청했다가 비급여 판정받은 신약 수백억원어치가 매년 의료현장에서 사용되고 있는 것으로 나타났다. 고가 항암제 비중이 가장 높은 데, 약값을 전액 부담하고 있는 환자들의 경제적 고통이 그만큼 크다는 얘기다. 24일 심평원이 서울대(양봉민)와 상지대(배은영)에 공동 의뢰한 '신약의 적정가치 등 선별등재제도의 합리적 개선방안 연구' 보고서에 따르면 선별등재제도 실시 이후 비급여 결정된 신약은 2012년 1월 기준 총 80개 품목(51개 성분)이었다. 이중 2008년 10월부터 2012년 11월까지 유형실적이 보고된 제목은 43개 품목(31개 성분, 53.8%)으로 절반이 넘었다. 약효군별로는 항암제가 16.3%로 가장 높은 비중을 차지했고, 정신신경용제 15%, 기타 15%, 감염 및 피부질환치료제 12.5% 순으로 뒤를 이었다. 유통실적이 있는 품목 또한 항암제가 27.9%로 비중이 가장 컸다. 다음으로는 정신신경용제(20.9%), 기타(14%)가 많았다. 소화기용약과 안과용약은 각각 7%, 대사내분비용약·비뇨기용약·감염 및 피부질환약·호흡기용약은 각각 4.7%로 분포했다. 이들 성분은 비용효과성이 불분명(48.4%)하거나 상대적 임상적 유용성이 불분명(38.7%)해서 비급여로 결정됐다. 약효군별로는 소화기용제와 항암제 등은 전부 또는 다수가 비용효과성 불분명으로 비급여 판정됐다. 소화기용약이나 비뇨기용약, 대사 및 내분비약의 경우 모두 상대적 임상적 유용성이 불분명한 게 비급여 결정 이유였다. 연평균 유통실적은 소화기계와 대사 및 내분비약, 항암제 등이 많았다. 실제 의약품관리종합정보센터 내부자료를 보면, 비급여 소화기계용약은 연평균 약 45억원, 대사 및 내분비계약과 항암제는 각각 약 35억원 어치가 유통됐다. 연구자들은 "이들 품목은 비급여 결정 이전부터 이미 시장에 공급이 이뤄지고 있는 것을 확인할 수 있었다"면서 "특히 2008년과 2012년 비급여 결정된 약의 유통금액이 크게 나타났다"고 밝혔다. 비급여 약제유통은 심평원이 급여등재를 거부했어도 의료현장에서는 수요가 있다는 것을 방증한다. 문제는 이들 약제는 약값을 환자가 전액 부담하기 때문에 경제적 부담요인이 되고 있다는 데 있다. 특히 고가 항암제는 부담이 더 클 수 밖에 없다. 정부가 위험분담제도를 도입해 고가 비급여 약제를 급여화하려는 것도 이런 부담을 줄여주고 환자들의 신약 접근성을 높여주기 위해서다.