신약 상한가 봤더니…A7 조정평균가 대비 50% 수준

• "ICER값 1인당 GDP 이하에서 급여인정 확률 높아"

[선별등재제도 합리적 개선방안 연구]

약제비 적정화 방안 시행이후 신규 등재된 신약의 보험상한가가 A7조정평균가의 절반 수준인 것으로 나타났다. 상대비교가는 85%로 이 보다 더 높았다.

또 대체적으로 경제성평가값( ICER)이 1인당 GDP 이하인 경우 급여인정 확률이 더 높은 것으로 분석됐다. 그러나 ICER가 낮아도 불확실성이 지나치게 크면 비급여 결정되는 경향도 나타났다.

이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 서울대학교(양봉민)와 상지대학교(배은영)에 공동 의뢰한 '신약의 적정가치 등 선별등재제도의 합리적 개선방안연구'를 통해 확인됐다.

25일 보고서를 보면, 2007년부터 2012년 4월까지 심의된 분석대상 신약 167건 중 급여건수는 118건(71%), 비급여 건수는 49건(29%)이었다.

분석대상 신약은 77건, 약 44%가 A7국가에서 등재돼 있지 않거나 7개 국가 가운데 1개 국가에만 등재돼 있었다. A7 국가 중 3개국 이상 등재된 신약은 75건(44.9%)였다. 약제비 적정화 방안 시행이후 신약 접근성이 떨어졌다는 주장도 있었지만 비교적 국내에 빠르게 도입되고 있다는 이야기다.

2007~2011년 급여평가 결과 분석에서는 진료상 필수약제 9건, 임상적 유용성 개선 27건, 비열등 입증 73건, 임상적 유용성 유사 77건, 임상적 유용성 불분명 및 열등 21건, 기타 12건 등으로 분포했다.

임상적 유용성이 개선된 27건 중 26건이 CEA나 CUA자료를 제출했고, 이중 16건에 대해서 비용-효과비가 수용됐다.

또 비교약과 비열등을 입증한 73건의 약들 중 13건은 CMA자료를 제출해 11건이 역시 비용-효과성을 인정받았다.

기존약제와 임상효과 등이 유사하다고 판단할 수 있는 약제들은 저가로 신청하거나 조건부 급여안을 수용한 경우에만 급여 결정됐다. 예외적으로 특수성이 고려된 사례는 중증 화상치료제 1건에 불과했다.

이와 함께 경제성평가 대상 약물로 평가된 건수는 총 40건으로 집계됐다. 이중 최종결과를 기준으로보면 비용-효과 혹은 비용-효용분석을 한 케이스는 29건이었다.

연구자들은 "분석결과 대체적으로 ICER가 1인당 GDP 이하인 경우 급여인정 확률이 높았고, ICER이 낮다고 해도 불확실성이 지나치게 큰 경우 비급여되는 경향이 있었다"고 설명했다.

이어 "ICER값이 높아도 불확실성이 크지 않고 질병의 중증도가 높거나 희귀질환에 해당하는 경우 급여가 인정됐다"면서 "급여결정과정에서 비용-효과비 뿐 아니라 근거의 불확실성, 질병의 중증도 등이 모두 고려되고 있음을 의미한다"고 평가했다.

등재가격 분포분석에서는 제약사들은 평균적으로 A7조정평균가 대비 64%선에서 등재신청한 것으로 나타났다. 이중 급여인정 품목은 평균 62%, 비급여 품목은 평균 69%로 격차가 존재했다.

또 급여인정 품목 신청가의 상대비교가는 108% 수준인 반면 비급여 판정 제품은 105%로 더 낮았다. 평균은 107%였다.

선진국과 비교하면 급여인정 품목은 독일가격 대비 58%, 미국 대비 63%, 스위스 대비 64%, 일본 대비 67%, 프랑스 대비 75%, 영국 대비 95% 선에서 등재가격을 신청했다.

또 선별등재제도 이후 등재된 신약의 평균 상한가는 A7조정평균가 대비 50%, 상대비교가 대비 85% 수준으로 분석됐다.