"일련번호 표기 의무화, 가이드라인 없인 안된다"

• 업계, RFID-2D 바코드 양자택일 놓고 요구 봇물

지정·전문 의약품 일련번호(Serialization) 표시 의무화가 1년 3개월여밖에 남지 않았지만, 아직도 업계는 혼란스럽다.

일련번호를 담아 읽어낼 시스템인 RFID(Radio Frequency Identification)와 2D 바코드는 양자택일 사항임에도, 정부의 명확한 세부 가이드라인 없이 선택은 오롯이 제약·도매업체들에게 맡겨져 있기 때문이다.

제약업체로서는 막대한 자금을 투자해 설비를 구축해야 하는데 자칫, 세부 규정이 변동되면 시스템 보완에 또 다시 큰 비용을 허무하게 쏟아부어야 한다.

도매업체의 경우 제약사가 제각각 선택할 것이어서 이를 다 읽어낼 수 있는 리더기 구축과 추가 업무에 시달려야 한다. 걱정은 끝이 없으니 정부의 속내가 궁금할 뿐이다.

24일 제약협회에서 열린 제13차 데일리팜 제약산업 미래포럼에는 제약회사, 도매업체 등 200여명이 참석해 2015년부터 의무화되는 의약품 일련번호 사업의 A부터 Z까지 모든 쟁점을 다뤘다.

사업과 연관된 정부부처들과 제약·도매업계는 시스템 일원화와 경제성·실효성 타진, 유예기간·예산 증액 등 정부 추가지원책, 대표코드 설정 등 가이드라인 설계를 당면한 핵심과제로 진단하고, 토론의 장으로 끌어올렸다.

이날 진행은 이 분야 전문가인 김현수 경기대 산업경영공학과 교수가 맡았다.

24일 열린 제13차 데일리팜 제약산업 미래포럼 패널토론.

정부 "시스템 일원화할 생각없다"…독될까 약될까

수많은 약들에 일련번호를 담아야 하는 시스템이 RFID와 2D 바코드로 양분화된 데 따른 업계의 불안감은 확신할 수 없는 정부 정책에 기인한다.

정부는 RFID와 2D 바코드 중 자사 사정에 맞는 시스템을 선택해 사용할 것을 설파하면서도, 다른 한편으로는 RFID 도입을 계도하고 있어 업체로서는 향후 정책이 변화하는 것 아니냐는 의구심이 들 수 밖에 없는 것이다.

이미 정부지원사업에 참여해 RFID를 도입하거나 2D 바코드를 자체적으로 준비하는 업체들이 속속 생겨나면서 정부로서는 일원화를 강제할 수 없는 상황이지만, 업계는 향후 발생할 지 모를 부작용때문에 아직도 교통정리를 원하고 있다.

특히 양 시스템을 모두 처리해야만 하는 도매업계는 걱정이 크다. TJ팜 오성일 팀장은 "시스템 구비 비용뿐만 아니라 입출고 처리 전 분류작업을 해야 하는 등 새로운 업무부담이 생긴다"며 일원화를 피력했다.

그러나 정부의 입장은 분명했다. 식약처 김호동 사무관은 "양 시스템이 경제성과 실효성 면에서 각각 특장점이 있는데, 이를 정부가 강제할 순 없다"며 "결국 양자택일은 업체의 몫"이라고 재차 강조했다.

미래부 최윤구 사무관의 입장도 마찬가지였다. 그는 "복지부·식약처와 협의가 필요하다"며 "정부로서는 어느 시스템을 정해 강제화하도록 규정시키기 어렵다"고 난색을 표했다.

결국 업체들은 길지 않은 시간 안에 자사 사정에 맞는 비용과 시스템 분석을 철저히 거쳐 스스로 결정하는 수 밖에 없는 셈이다.

업계는 정부의 사업 추진일정에도 불구하고 경제성과 실효성, 추가지원과 세부 가이드라인 미흡을 이유로 여전히 혼란스러워 하는 모습이다.

"RFID가 비싸다는 건 선입견" vs "회삿돈 막 퍼부울 수 있나"

RFID와 2D 바코드 도입을 놓고 하는 가장 원시적인 고민은 단연 경제성과 실효성 문제다. 그간 약가 일괄인하 등 업계 파고가 상당했던 것을 감안하면 초기 투자비용에 대한 업계의 소극적 태도는 매우 일관되고 현실적이다.

한미IT 한재종 이사는 전품목 RFID 시스템 도입의 첫 테이프를 끊었던 한미약품의 경험을 바탕으로 이를 정면으로 반박했다.

그는 "초기 투자비용에 대한 우려가 많은데, 과도기에 도입한 한미는 당연히 많이 들었다. 엄밀히 말하면 태그비용과 같은 소모품, 운영비 등이지 나머지는 선입견"이라며 "시설 투자비용은 오히려 2D 바코드 설비에 비해 싸다"고 단언했다.

현재는 RFID 투자가 전산업에 걸쳐 진행되고 있어 수요가 많은 만큼, 단가가 획기적으로 저렴해졌고, 인력소요가 2D 바코드에 비해 적기 때문에 결과적으로는 RFID가 수지타산에 맞다는 주장이다.

그러나 생산물량과 품목 수가 적거나 투자예산이 마련되지 않은 업체의 얘기는 전혀 다르다.

플로어의 한 업체 관계자는 "전산·생산·유통에 걸쳐 어느 분야를 막론하고 적잖은 자금을 풀어야 하는 상당수 업체들은 상대적으로 투자비용이 저렴한 2D를 고려할 수 밖에 없는데, RFID를 권장하는 모양새는 현실에 맞지 않다"며 재반박했다.

비용과 함께 맞물려 논란이 되고 있는 실효성 문제도 마찬가지다. 똑같은 기능을 하는데 굳이 돈을 더 들일 필요가 있냐는 것이 일각의 논리이기도 하다.

최윤구 사무관은 "눈에 보이는 정량적 효과와 보이지 않는 정성적 효과도 함께 고려해야 한다"며 "거래 요양기관의 판매, 납품, 반품을 한 번에 파악할 수 있는 추가적인 실효성이 생겨나는 것도 같은 맥락"이라고 강조했다.

업계 관계자들은 정부부처의 정책방향과 시스템 도입 선행 사례 등에 귀를 귀울였다.

"도입시한 촉박하다"…업계, 시간·금전적 추가지원 요구

시스템 도입시한이 얼마 남지 않은 상황에서 아직도 갈팡질팡하는 업계는 정부부처 관계자들이 한자리에 모인 이번 토론회에서 "시간을 더 달라"고 하소연했다.

특히 해외에 본사를 두고 있는 일부 외자사의 경우 본사는 우리나라가 세계적으로 적용일정이 빠른 편임을 감안해 2D 바코드를 권장하고 있지만, RFID를 도입해 정부 지원을 받고자 하는 한국지사는 난감한 노릇이다.

이에 김호동 사무관은 GMP 설비 의무화 전례를 들며 "단계적으로 도입했는데도 업계는 계속 유예기간을 달라고 했던 사례"라며 "일련번호 의무화 또한 같은 경우가 될 것이기 때문에 힘들지 않겠냐"고 우회적으로 불가 입장을 나타냈다.

설비투자 시 정부가 지원하는 경제적 부분이 줄어드는 데 따른 문제점도 제기됐다. 보급률이 3% 남짓한 RFID를 권장하는 정부가 지원 예산을 축소하고 있는 데 따른 지적이다.

최윤구 사무관은 "전부처 예산 삭감 분위기에 미래부 또한 20% 삭감됐고, 감사원 감사에서 RFID 목표 단가를 달성했다는 이유로 예산을 줄여야 한다는 지적을 받았다"며 "다만 부처 핵심 사업 중 하나이기 때문에 기대를 걸어보지만 확답할 수 없음을 이해해달라"고 밝혔다.

"대표코드 설정 등 가이드라인 왜 없나" 업계 성토

초기 투자비용이 부담되는 상당수 업체들은 2D 바코드의 단점으로 꼽는 다량 리딩 문제에 대한 대책을 거론했다.

인도 등 외국 사례를 보면, 2D 바코드 시스템이 박스 안에 수백개의 의약품을 RFID처럼 단박에 읽어낼 수 없기 때문에 박스 겉면에 내용물 개개 정보를 모두 담은 대표코드를 설정해 단점을 보완하고 있다는 주장이다.

업계가 이를 강하게 주장하는 이유는, 이 규정이 마련돼야만 불필요한 중복투자를 막을 수 있기 때문이다.

한 업체 관계자는 "이 가이드라인 없이 단순 일련번호 시스템만을 도입했다가, 효율성 문제로 대표코드가 추가로 허용되면 비슷한 비용으로 시스템을 재설계해야 한다"며 "10억을 투자했다가 이 문제로 10억을 다시 투자하는 실책이 생긴다"고 우려했다.

일련번호 정책 수행을 담당하고 있는 심사평가원 의약품관리종합센터 문희경 차장은 "업체들의 가이드라인 요구를 많이 받고 있어 이 부분의 정리가 필요한 것이 사실"이라며 "조만간 업체들과 만남을 갖고 해결하겠다"고 밝혔다.