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다케다 '리브텐시티', 감염증 치료분야 새옵션 기대[데일리팜=황병우 기자] 치료제가 부족했던 이식 환자의 감염관리에 기존 치료 이후 처방할 수 있는 리브텐시티(마리바비르)가 등장하면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.실제 처방까지 이어지는 환자군은 제한적이지만, 한번의 이식 기회가 소중한 환자의 감염관리 측면에서 충분히 역할을 할 수 있을 것이란 예측이다.김성한 서울아산병원 감염내과 교수. 김성한 서울아산병원 감염내과 교수는 최근 한국다케다제약이 마련한 미디어 세션에 참석해 거대세포바이러스(CMV) 감염 환자 치료 패러다임 변화에 관해 설명했다.CMV는 헤르페스 바이러스과에 속하는 이중 나선 구조의 DNA 바이러스로 주로 체액, 백혈구, 이식된 장기와 같은 조직을 통해 전파된다. 국내의 경우 성인의 약 94%에서 CMV가 혈청 양성인 것으로 알려져 있다.이 때문에 이식 과정에서 몸 안의 거부반응을 조절하기 위해 면역기능을 일시적으로 떨어트리는 동종 조혈모세포이식 혹은 고형장기 이식 환자들은 잠복하고 있던 CMV가 발현될 수 있어 필수 관리 질환으로 여겨진다.실제 국내 동종 조혈모세포이식 후 최대 88%, 고형장기 이식 후 최대 55%의 환자가 CMV 감염을 경험한다. CMV 감염은 초기에는 무증상일 수 있으나, 성공적으로 치료되지 않으면 CMV 질병으로 발전할 수 있다. 또한 CMV 감염은 이식거부반응, 기회감염, 그리고 사망 위험을 증가시키는 주요 위협으로 간주된다.김 교수는 "사춘기에서 25세 정도를 지나면 CMV에 감염돼서 잠복기 형태로 있는데 이식하고 나서 면역기능을 낮추면 여러 질환을 일으킬 수 있다. 이식 환자의 CMV 감염은 면역상태가 더 안 좋다는 것을 대변하는 것이기 때문에 적절한 관리가 필요하다"고 말했다.현재 CMV 치료는 바이러스에 걸리지 않은 단계의 예방요법, 바이러스에 걸렸지만, 질병이 발생하지 않은 단계의 선제적 요법 그리고 질병으로 진행된 상태의 치료제 사용 등 3단계로 나눠 치료가 이뤄지고 있다.CMV의 고위험군인 고형장기이식과 동종 조혈모세포 이식 환자에게는 1차 치료법으로 간시클로버(정맥주사용)와 발간시클로버(경구용)가 처방된다.항바이러스제에 내성이나 불응성을 보여 2차 치료가 필요한 경우, 고형장기이식 환자에게는 면역억제제의 투여량을 조절하고 간시클로버 또는 발간시클로버를 병행투여 한다. 포스카네트와 시도포비어도 고려될 수 있지만 비급여라 사용이 제한적이다.이식환자의 CMV 감염 차수별 치료제 옵션. "리브텐시티 CMV 치료 새 무기 기대…진료지침 프로토콜은 과제"이 같은 상황에서 등장한 치료제가 리브텐시티다. 지난해 출시되어 지난 4월부터 2차 치료에 급여가 적용됐다.이식 환자가 제한적인 상황에서 리브텐시티 등장이 주는 의미는 임상현장에 추가 선택지를 제공했다는 점이다. 기존에도 CMV에 여러 약제를 사용하고 있지만 불응하는 환자가 존재하는 만큼 이후 옵션의 측면에서 다양한 역할이 기대된다는 시각이다.이에 대해 김 교수는 "장기이식, 골수이식은 고가의 비용이 드는데 CMV로 인해서 망치게 되는 경우들이 존재한다. 옵션이 제한적인 상황에서 리브텐시티가 더 좋은 효과로 부작용이 적기 때문에 의미가 있다"고 설명했다.또 그는 "상대적으로 리브텐시티는 경구용 알약 형태로 복용이 가능하므로 외래진료가 가능하다는 점에서 환자들의 치료 편의성 또한 높였다"고 전했다.다만 이식 후 감염관리에서 진료 지침에 대한 고민도 필요하다는 게 김 교수의 시각이다. 무기가 늘어나면서 환자 접근성이 향상됐지만 삭감의 위험도 동시에 공존하고 있다.동종 조혈모세포이식의 경우 현재 간시클로버, 발간시클로버 등 기존 1차 치료제를 활용한 후 리브텐시티를 2차 치료로 활용하는 치료순서를 가지고 있다.CMV 감염 예방요법으로 사용되는 MSD의 프레비미스(레테르모비르)가 등장했지만 장기이식 후 100일까지만 사용할 수 있다.김 교수는 "동종 조혈모세포이식 후 예방요법은 대부분 이뤄지지만, 치료제가 고가인 점과 삭감 우려 탓에 적정한 때가 아닌 시기에 투여를 종료해 적정용량을 쓰지 못하는 경우도 있다"며 "동종 조혈모세포이식에 따른 CMV 관리를 혈액내과와 감염내과 사이에서의 치료제 프로토콜 상 해결해야 하는 부분이 존재한다"고 평가했다.그는 이어 "이러한 프로토콜 문제 해결을 위해서는 여러 논의가 필요하지만, 현재 상황에서는 쉽지 않은 문제다. 전반적인 의료계 상황이 나아진다면 이러한 프로토콜을 정리해야 한다"고 덧붙였다.2024-09-06 08:00:05황병우 -
신약 3종, 6개사 출사표...2천억 P-CAB시장 대진표 완성[데일리팜=김진구 기자] 연 2200억원 규모의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장의 대진표가 완성됐다. 국내 대형제약사 6곳이 3개 제품을 공동 판매하며 경쟁을 펼친다.제일약품과 동아에스티는 세 번째로 출격하는 P-CAB 제제 자큐보(자스타프라잔)를 공동 판매한다. 이에 앞서 HK이노엔과 보령은 케이캡(테고프라잔)을, 대웅제약과 종근당은 펙수클루(펙수프라잔)을 각각 공동 판매하면서 손을 잡은 상태다.P-CAB 후발주자 제일약품 '자큐보' 파트너사로 동아에스티 낙점6일 제약업계에 따르면 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 제일약품과 동아에스티가 자큐보를 공동 판매한다고 지난 5일 밝혔다.자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 제제로는 HK이노엔 케이캡(테고프라잔), 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)에 이어 세 번째로 식품의약품안전처 허가를 받았다.제일약품과 온코닉테라퓨틱스는 자큐보에 거는 기대가 크다. 회사가 개발한 첫 국산신약인 데다, 자큐보에 앞서 출시된 케이캡과 펙수클루의 고공행진에 힘입어 관련 시장도 꾸준히 확대되는 양상이다.제일약품이 공동판매 파트너사로 동아에스티를 낙점한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 동아에스티는 '모티리톤'과 '가스터', '스티렌' 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있다. 시장에 후발주자로 진입하는 만큼, 소화기 영역에 입지를 구축한 동아에스티의 도움을 받아 자큐보의 점유율을 빠르게 늘린다는 계획이다. 동아에스티 입장에서도 긍정적인 계약으로 해석된다. 기존 소화기질환 치료제 라인업에 새로운 기전의 약물을 추가했다. 최근 P-CAB 제제의 처방실적이 빠르게 확대된다는 점에서 다른 제품과의 시너지가 예상된다.HK이노엔·보령 vs 대웅·종근당 vs 제일·동아…삼파전 대진표 완성제일약품과 동아에스티가 손을 잡으면서 국내 P-CAB 제제의 대진표도 완성됐다. 향후 대형제약사 6곳이 3개 의약품을 두고 치열한 경쟁을 펼칠 것이란 전망이 나온다.HK이노엔은 작년 말 케이캡의 파트너사로 보령을 선택했다. 직전까지 종근당과 협업했으나 파트너사를 교체했다. 종근당은 PPI(프로톤펌프억제제) 중심이던 위식도역류질환 치료제 시장에 첫 P-CAB 제제인 케이캡이 연착륙하는 데 크게 기여한 것으로 평가된다.다만 HK이노엔 입장에선 종근당과의 공동판매 과정에서 수수료가 적잖게 발생했고, 이에 지난해 말 계약기간이 종료되자 보령을 새로운 파트너로 낙점했다. 동시에 보령의 카나브 시리즈 4종을 공동판매하면서 외형 확대를 꾀했다.대웅제약은 펙수클루의 파트너사로 종근당을 선택했다. 후발주자로 경쟁에 뛰어든 대웅제약은 종근당의 P-CAB 제제 판매 경험을 이식받을 수 있게 됐다. 종근당 역시 케이캡 파트너사 변경으로 발생한 공백을 펙수클루로 일부 메울 수 있는 상황이다.공동판매로 묶여 있는 제약사 6곳이 모두 국내 병의원 시장에서 내로라하는 영업력을 발휘하고 있다. 향후 P-CAB 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다. 현재 P-CAB 시장은 케이캡이 고공행진하는 가운데 펙수클루가 추격하는 양상으로 전개되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 제제의 시장규모는 처음으로 2000억원을 돌파했다.케이캡은 2022년 대비 20% 증가한 1582억원의 처방실적을 냈다. 올해 상반기엔 918억원을 기록했다. 연말까지 2000억원 내외로 처방실적이 확대될 것이란 전망이다.펙수클루는 2022년 129억원에서 지난해 535억원으로 1년 만에 4배 이상 증가했다. 올해 상반기엔 352억원을 기록했다. 지난 2분기엔 누적 처방액 1000억원을 넘어섰다.2024-09-06 06:20:50김진구 -
"제네릭, 미국서 가격경쟁 어려워...틈새시장 공략해야"[데일리팜=김진구 기자] "한국의 제네릭도 미국 시장에서 충분히 경쟁력이 있습니다. 다만 중국·인도와 경쟁이 불가피하기 때문에 생산이 까다로운 제품 혹은 공급 부족 사태에 빠르게 대응할 수 있는 제품 등 틈새시장을 집중 공략해야 합니다."미국의 의약산업컨설팅그룹 GMP(Global Pharma Market) 에드가 산체스 대표는 지난 5일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '국내 의약품의 미국 유통시장 진출 전략' 세미나에서 이같이 조언했다.그는 한국 제네릭이 미국 시장에 진출하기 위해선 현지의 대형 유통업체와의 계약이 불가피하다고 설명했다. 사실상 이들이 미국 제네릭 시장 대부분을 점유하고 있기 때문이다.그에 따르면 미국 제네릭 시장은 카디널헬스(Cardinal Health)와 맥케슨(McKEEON), 센코라(Cencora) 등 이른바 '빅3' 유통업체가 시장의 약 80%를 점유하고 있다. 카디널헬스가 38%, 콘세라 21%, 맥케슨 19% 등이다.이들은 보험사와 도매유통 업체, 제네릭 구매 컨소시엄, 리테일 약국 등이 수직계열화한 구조로 운영된다. 종합 헬스케어 업체인 CVS 산하에 도매유통 업체인 카디널 헬스와 제네릭 구매 컨소시엄인 레드오크(RED OAK), 리테일약국인 CVS Pharmacy로 구성된 식이다. 사실상 제품의 수급부터 유통, 보관, 운송, 판매까지 전 과정을 맡는 셈이다.이들과 계약을 맺으려면 까다로운 조건을 만족해야 한다. 필요한 제품을 적절한 시점에 공급할 수 있는지, 회사의 제네릭 포트폴리오는 어떻게 구성되는지, 제약사가 자체 API 공급망을 보유하고 있는지 등을 따진다. API의 경우 원료 공급처가 한 곳에 집중되지 않고 다양하게 분포하고 있는 것을 선호한다. 코로나 사태 이후로 나타난 변화다. 여기에 해당 기업의 평판도 따진다고 설명했다. 납기를 제대로 맞추는지, FDA로부터 리콜 전력은 없는지 등을 살핀다."니치마켓 공략·수급부족 의약품 집중 공급 전략 필요"까다로운 평가가 마무리되면 유통업체를 통해 제네릭을 공급할 수 있다. 이때 중요한 것은 가격이다. 다만 저렴한 가격을 앞세운 중국·인도 업체와는 가격 경쟁에서 밀릴 수밖에 없다.이에 산체스 대표는 틈새시장 공략을 주문했다. 제조에 높은 기술력을 요구하는 제네릭일수록 중국·인도 업체와 차별점을 가질 수 있을 것이란 설명이다.이와 함께 니치마켓을 공략하거나 수급부족 의약품을 집중 공급하는 방안도 제안했다.니치마켓 공략과 관련해선 인도의 선파마(Sun Pharma) 사례를 소개했다. 선파마는 미국 제네릭 시장에서 네 번째로 규모가 크다. 지난해 매출은 2조4000억원 규모다.미국시장에선 경구용 제제뿐 아니라 니치마켓인 피부질환에 집중하면서 성공을 거두고 있다. 실제 이 회사는 미국의 피부질환 처방의약품 분야에서 두 번째로 처방량이 많다. 퍼스트제네릭 개발에도 빠르게 뛰어들어, 피부질환 관련 퍼스트제네릭을 가장 많이 보유하고 있다.미국시장에선 의약품 공급부족 문제가 꾸준히 반복된다는 점에서 이 부분을 공략하는 방안도 추천했다. 미국시장의 경우 제네릭 수익성이 낮기 때문에 의약품 부족 사태가 만성적으로 나타난다. 특히 통증·마취 영역의 주사제 부족 현상이 빈번하다.이 지점을 잘 파고든 기업으로 휴온스를 소개했다. 휴온스는 미국에서 리도카인이 지속적으로 공급부족 의약품 목록에 오르고 있다는 점에 주목하고, 이 제품의 미국 공급에 나서고 있다. 휴온스는 지난 2021년 미국 맥케슨과 리도카인 등의 유통 계약을 체결했다. 현재 리도카인을 비롯한 5개 품목의 허가 승인을 받았다. 해당 제품의 지난해 미국 수출액은 262억원에 달한다. 2022년 123억원 대비 2배 이상 늘었다.산체스 대표는 "생동·용출 난이도가 높아 제네릭 개발이 어려운 제품 혹은 시장 특성상 경쟁사가 적은 영역을 집중 공략해야 한다"고 조언했다.2024-09-06 06:18:25김진구 -
"담관암, 치료옵션 부족...효과좋은 새 표적치료제 기대"오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “최근 들어 많은 회사들이 담관암 분야에서 다양한 연구들을 진행하면서 팁소보 등 효과적인 약물들이 점차 출시되고 있습니다. 담관암도 폐암처럼 표적치료제 개발이 가능한 암이었으나 그동안 연구와 투자가 충분하지 않았는데, 최근 좋은 임상 결과들이 점점 나오고 있는 상황입니다.”오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 그간 치료옵션이 부족했던 담관암에 효과 좋은 표적치료제가 속속 등장하고 있다는 기대감을 내비쳤다.담관암은 간에서 만들어진 담즙이 십이지장까지 가는 경로인 담도에서 암세포들이 형성하는 종괴다. 지난해 발표된 중앙암등록본부 자료에 의하면 담관암 환자의 수는 2011년 5444명에서 2021년 7617명으로 10년 새 40% 가까이 증가했다.담관암은 환자 수가 비교적 적은 편이지만 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 5년 상대생존율(2017~2021년)은 28.9%에 불과하다. 환자 10명 중 7명이 담관암으로 사망하고 있다.담관암 환자의 생존율이 낮은 또 다른 이유는 치료옵션이 제한적이기 때문이다. 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 담관암에서 1차 치료에 실패한 경우 2차 치료제로 국내에서 허가된 표적치료제가 없었다.이런 상황에서 세르비에의 팁소보(성분명 이보시데닙)라는 새로운 표적치료옵션이 지난 5월 국내 허가됐다. 이번 허가로 팁소보는 이소시트르산 탈수소효소-1(IDH1) 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서 사용이 가능해졌다.오 교수는 새로운 약물이 환자들에게 새로운 기회를 제공하고 삶의 질을 바꿀 수 있다며 표적치료제 옵션에 대한 접근성이 높아져야 한다고 강조했다. 표적치료제 팁소보 등장…IDH1 변이 담관암서 허가된 유일한 표적치료제담관암 분야에서 최초로 글로벌 임상3상 연구에 성공한 표적치료제는 IDH1을 타깃한 팁소보다. IDH1 유전자 변이는 전체 고형암 중 주로 신경교종(glioma)과 담관암에서 발현된다. 담관암 중에서는 간내 담관암에서 주로 IDH1 변이가 보고되는 것으로 알려진다.오 교수는 “일반적인 특성이 없으면 담관암 2차 치료옵션은 세포 독성 항암화학요법과 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴) 크게 두 가지로 제한된다. 3차부터는 표준 약이 없다”며 “다만 IDH1 변이와 같은 특성이 있는 환자들에게는 표적치료제 사용도 가능하다. 환자가 좋은 컨디션을 유지한다면 담관암에서도 다양한 치료옵션을 시도해 볼 수 있다”고 전했다.이어 “간내 담관암, 간외 담관암, 담낭암 등 담도암 전체를 포함해 분석할 경우 차세대염기서열분석(NGS) 결과에서 IDH1 변이가 빈번하게 나타나지 않는다. 다만 간내 담관암만 보면 IDH1 변이의 빈도가 약 10% 전후로 높아진다”고 덧붙였다.팁소보는 이전에 치료를 받은 IDH1 변이 담관암 환자를 대상으로 실시된 무작위 임상3상 ClarIDHy 연구에서 유효성을 확인했다. 팁소보는 1차 평가변수인 독립적 검토위원회의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.오 교수는 “현재도 2차 치료에서 표준요법이라고 할 만한 것은 없지만 팁소보 연구가 진행됐을 때는 FOLFOX 요법의 연구 결과도 나오기 전이었다. 이에 대조군을 위약군으로 설정할 수밖에 없었다”고 전했다.이어 “연구의 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)으로 진행됐다. 위약군에서 질병이 진행(PD)됐을 때, 환자들이 팁소보군으로 교차 투여할 수 있도록 설계됐기 때문이다. 만약 전체생존기간(OS)를 주요 평가변수로 설정했더라면, 교차 치료로 인해 OS 데이터가 혼합돼 연구 결과가 희석(dilution) 될 수 있기 때문”이라고 덧붙였다.임상 결과, 팁소보 치료군의 PFS 중앙값은 2.7개월, 위약군은 1.4개월로 분석됐다. 팁소보 치료군에서 6개월 차와 12개월 차에 질병이 진행되지 않거나 사망하지 않은 환자의 비율은 각각 32%, 22%이었으며 위약군에서는 이러한 환자가 없었다.팁소보는 임상시험의 주요 2차 평가변수인 OS에 대해서도 긍정적인 결과를 보였다. 팁소보 치료군의 OS 중앙값은 10.3개월이었으며, 위약군은 7.5개월로 나타났다.오 교수는 “위약군의 OS는 7.5개월 정도였지만 이 수치는 환자가 팁소보 교체투여를 실시해서 증가된 것이다. 이를 보정하기 위해 RPFST(rank-preserving structural failure time) 방법을 사용해 측정된 위약군의 OS는 5.1개월이다. 10.3개월과 5.1개월의 OS 차이를 비교했을 때 위험비는 유의미하게 나타났다(HR 0.49).”고 전했다.이어 “처방 결과를 돌이켜보면 팁소보를 사용했을 때 독성 관련 이상반응은 크게 발견되지 않았다. 예를 들어 FGFR2 억제제들은 손가락이 갈라지거나 피가 나고 피부가 벗겨지거나 손톱이 빠지는 등 특징적인 부작용들이 있다. 팁소보의 경우 특별히 주의해야 하는 부작용은 없었다. 그렇기 때문에 환자가 편하게 약을 사용할 수 있다”고 강조했다.효과 좋은 표적치료제 연구 계속…"신약 접근성 높여야"최근들어 많은 회사들에서 담관암에 대한 투자를 늘리고 여러 연구들을 진행하게 되면서 효과적인 약물들이 점차 출시되고 있는 상황이다. 최근 1차 치료제에 면역항암제 아스트라제네카의 임핀지, MSD의 키트루다가 추가됐으며 2차 치료제에는 팁소보가 생존기간을 늘렸다.오 교수는 “흔히 사람들이 담관암을 비소세포폐암에 비유하곤 한다. 폐암은 유전적 아형(genetic subset)이 많은데, 담관암 역시 이러한 특성을 가지고 있다는 점에서 유사하다. 폐암처럼 담관암도 다양한 표적치료제 개발이 가능한 암이었으나 환자 수가 부족해 그간 연구와 투자가 충분하지 않았다. 다만 최근 제약업계의 관심이 높아져 좋은 연구 결과들이 점점 나오고 있는 상황”이라고 전했다.하지만 약의 효과를 입증하고 허가되더라도 환자들이 해당 약을 실질적으로 사용하기 위해서는 오랜 시간이 걸린다. 환자들에게 약에 대한 데이터를 잘 이해시켜야 하고 약을 편하게 사용할 수 있게끔 환경이 뒷받침돼야 한다는 게 오 교수의 의견이다.오 교수는 “담관암의 경우 치료 옵션이 부족하기 때문에 기존 약제 대비 효과의 차이가 가지는 의미와 가치는 다른 암종들에 비해 크다. 데이터를 해석할 때에는 각 암 종류의 고유한 환경과 생물학적 특성에 맞춰서 진행해야 한다. 정부에서도 암종의 특수성을 감안해 데이터를 분석하고 해석했으면 한다”며 “치료 옵션이 제한적인 암종에서 약이 가지는 의미는 치료 옵션이 많은 암과 차이가 있을 수 있다는 점을 이해하고 급여 기준을 잡아야 할 것으로 본다”고 전했다.이어 “최근 5년 사이에 담관암 관련 약물 개발이 매우 빨라졌다. 새로운 약들이 개발되는 것과 함께 많은 회사들도 담관암 약제 개발을 위해 힘쓰고 있는 상황이다. 담관암 환자들이 좌절하기 보다는 의료진의 가이드에 따라 치료를 잘 받아 임상 참여 등 새로운 기회를 얻는 것이 중요하다”고 강조했다.2024-09-06 06:17:06손형민 -
100억 투입 비만약 2상 진입...뉴로바이오젠의 뚝심[데일리팜=이석준 기자] 1상까지만 약 100억원이 투입됐다. 대형 제약사도 초기 임상에 투자하기 힘든 금액이다. FDA 기준에 맞는 디자인으로 비임상·1상을 진행했다. 기초가 탄탄해야 추후 글로벌 진출시 걸림돌이 없다고 판단했기 때문이다.최근 국내 2상 식약처 승인을 받은 뉴로바이오젠 경구용 비만치료제 '티솔라질린(KDS2010)' 얘기다. 바꿔말하면 비상장사 뉴로바이오젠의 뚝심이기도 하다. 회사는 티솔라질린의 혁신신약 가능성에 거금을 투자했다. 2상은 국내는 물론 미국에서 투트랙으로 진행한다. 회사는 또 다시 혁신신약 개발 가능성에 가까어지기 위해 대규모 자금을 투입한다. 뉴로바이오젠은 최근 & 65279;티솔라질린 비만 치료제 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다. 이에 강북삼성병원 등 3개 병원에서 비만치료 적응증에 대한 2상을 진행한다. 지난달 30일에는 같은 물질로 알츠하이머 치매 2상 승인을 받기도 했다. 여러 적응증 가능성을 타진한다.글로벌 임상도 계획 중이다. 회사는 현재 FDA에 알츠하이머 치매 및 비만적응증 임상2상 IND승인을 위한 Pre-IND 작업 및 심사를 진행 중이다. 해당 절차가 마무리되면 총 75명 피험자 대상으로 한국과 미국에서 순차적으로 임상을 진행한다.티솔라질린 어떤약티솔라질린의 비만치료 효과는 네이처 자매지 '네이처 메타볼리즘(Nature Metabolism, IF=20.8)' 지난해 9월 온라인판에 게재되면서 부각됐다.세계 최초로 측시상하부에 존재하는 특정 유형의 뉴런이 지방세포와 연결됐고 지방연소와 에너지 균형을 조절할 수 있음을 발견했다.이를 GABRA5 뉴런으로 명명했다. 비만 조건에서는 성상교세포가 반응성을 보여 MAO-B 효소의 생성을 증가시킨다. 이러한 MAO-B 증가가 성상교세포성 GABA 를 과생성해 주변 GABRA5 뉴런 활성을 억제시킨다. 이로 인해 지방연소가 억제되고 지방축적으로 이어지는 현상을 확인했다.이때 티솔라질린은 증가된 MAO-B효소를 억제해 GABA 과생성을 막아 GABRA5 뉴런의 활성을 회복시켜 정상적인 지방대사로 회복시키는 역할을 입증했다.동물과 1상에만 100억 투자뉴로바이오젠은 티솔라질린의 모든 비임상(동물시험)을 식약처 및 FDA 기준에 따라 디자인했다. 선행적으로 26주 반복 독성시험과 생식독성시험까지 발암성을 제외한 모든 비임상시험을 조기 완료했다. 거의 품목 허가 수준이다.타사 약물과 직접 비교는 어려우나 일반적인 small molecule 신약 1상 시험 대비 약 2배 가량의 대상자 규모로 1상 시험이 진행됐다.1상은 단계적 용량증량으로 건강인 남, 녀, 한국인 및 코카시안 대상 단회 48명 및 반복 40명으로 디자인됐다. 약물의 안전성 및 내약성을 세밀하게 확인하고자 한국인은 물론 코카시안을 포함했고 남, 녀 및 노인층 모두를 대상으로 폭넓게 진행됐다. 1상 결과는 지난해 12월 도출됐고 이를 바탕으로 2상 승인을 받았다.현재까지 비임상연구비는 약 40억, 1상은 시험약 생산과 임상시험비용으로 45억 이상 투입됐다.회사는 티솔라질린의 차별성을 자신한다.▲GLP-1 계열의 기존 주사제 치료제와 달리 경구투여제로 환자편의성을 높인 점 ▲다양한 모델에서 수차례 검증한 비임상효력 시험 ▲기존 비만치료제의 부작용(오심, 구토, 식욕억제, 투약 중단 후 내성 유발) 최소화 ▲매우 선택적인 억제 기전을 통해 식욕억제 없이 지방 감소 유도 기전 등을 통해서다.뉴로바이오젠 관계자는 "2023년 9월부터 현재까지 1년간 체결된 10건의 비만치료제 관련 기술이전 계약을 보면 1건을 제외하고 모두 GLP-1을 표적으로 하는 후보물질이다. 티솔라질린은 독자적인 기전의 경구용 비만치료제로 확실한 차별점이 있다"고 강조했다.김상욱 뉴로바이오젠 대표도 "최근 비만약 대세인 GLP-1 치료제 보유 기업도 결국은 먹는 약으로 넘어가야한다. 글로벌 빅파마도 새 기전의 비만약 찾기에 혈안이다. 티솔라질린의 가치가 높아지고 있다. 이어 "향후 국내, 미국 임상 수행으로 비만치료제 시장 게임체인저가 되겠다"고 말했다.2024-09-06 06:00:39이석준 -
[데스크 시선] 반복되는 감기약 수급불안과 대책[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 재확산 우려가 높아지고 있다. 아직은 감염병 위기경보 최하위 수준인 관심단계지만 안심하기에는 이르다. 확산 우려가 일자 정부는 최근 코로나19 환자 증가에 따른 감기약 등 호흡기질환 치료제 부족을 대비키 위한 긴급 점검에 나서고 있다. 보건복지부·식품의약품안전처는 지난달 23일 관련 기관·단체 등과 함께 제17차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체를 개최했다.이번 회의에서는 최근 코로나19 유행·동절기 감기 환자 증가 예측 등을 고려해 진해거담제, 해열제 등 호흡기 질환 치료제 전반의 수급 상황을 점검하고, 제약사들의 하반기 생산 계획 등을 확인했다. 최근 몇 년간 복용 편의성 등으로 처방 증가 추이를 보이는 시럽제의 경우 전년도 수준으로 공급된 것으로 보이나, 단기간 내 공급량 증가가 어려운 측면을 고려해 하반기 생산계획 등을 점검했다. 민관협의체를 통해 호흡기질환 치료제 수급 현황을 모니터링·DUR 알리미 등을 통해 공급 부족·중단 등 의약품 수급 정보를 공유하며, 실시간 대응시스템을 조기 구축하겠다는 의지의 표현으로 해석된다.제약사들도 만약의 사태에 대비해 정부와 긴밀한 협조관계를 유지할 의지를 밝히고 있지만 이에 앞서 선행돼야할 요건이 산적해 있다. 바로 무조건적인 밀어부치기식 생산 강요는 안될 말이다. 아울러 팬데믹 등 특수상황에서의 약가보존에 대한 약속도 반드시 고려돼야 한다.2022년 코로나19 팬데믹 당시 처방량이 급증한 감기약에 대해 사용량-약가 연동 협상(PVA) 대상에서 제외해 달라는 제약계 요청에 복지부가 보정 방식을 적극 적용하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 협상 대상에서 제외하는 것은 아니지만, 예외 규정을 적극 적용해 약가인하 피해가 없도록 한 정부의 유연한 정책 입안으로 평가된다. 당시 보건복지부는 국무총리 주재 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의를 통해 코로나19 약제가 사용량-약가 연동 협상 대상에 선정되면 예외 규정을 적극 적용할 의지를 밝혔다.이에 대한 보건당국의 입장 천명은 지난해 8월 건보공단의 사용량-약가 연동제 유형 다 품목 134개(40개사, 57개 동일제품군)의 상한금액 조정에서 확연히 드러났다. '유형 다'는 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다.건보공단은 매년 9월을 목표로 유형 다 품목의 상한금액을 조정하기 위해 협상을 진행한다. 지난해 PVA에는 특히 코로나19 치료로 사용량이 늘어난 감기약 등 36개 품목(22개 동일제품군)도 포함됐다. 공단은 코로나19 관련 약제의 경우 정부의 생산 독려로 공급을 확대해 사용량이 증가된 부분은 인하율을 보정해 협상했다. 그 결과, 36품목의 평균 인하율은 보정 전 6.8%에서 보정 후 2.1%로 내려갔다.건보공단 역시 의약품 공급에 만전을 기해준 제약사들의 노고를 치하했다. 당시 건보공단 약제관리실은 "코로나19라는 국가적 위기에서 적극 협조해준 제약사의 어려움에 공감과 고마움을 표한다. 약품비 지출 효율화 및 필수 약제의 안정적 공급은 공단 약제관리실의 존재 이유이며, 2023년 감기약 협상안 도출 과정 및 협상 결과는 이러한 목표를 위해서 공단과 제약사의 유기적 협력 및 상시 소통이 중요함을 보여주는 중요한 사례”라며 공단-제약사간 협력의 중요성을 다시 한번 강조했다.수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체는 지난 코로나19 팬데믹에 따른 의약품 공급 정책과 약가산정 방식의 성공사례를 다시한번 곱씹을 필요가 있다. 매년 반복되는 정부의 공급요청에 따라 수급 불안정 의약품을 증산하게 된다면 다른 고가 의약품 생산기회를 포기하고 생산계획 변경에 따른 수익성은 악화될 수밖에 없다. 고가 의약품의 품절 대응을 위해 야근 등 노무비 증가와 유·무형의 손실이 발생하기 때문이다.판매량 증가에 따른 약가인하 및 환급 발생은 제약사에게는 또다른 리스크다. 이중 약가인하는 매출감소와 직결되고 비가역적이기 때문에 제약사로서는 영구적인 손실이 불가피하다. 또한 감염병의 경우 수요 예측이 어려워 자칫 과잉 생산에 따른 재고 의약품 폐기는 고스란히 제약사의 몫으로 전가될 수 있다.감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따라 약제의 사용량 증가가 감염병 대응을 위한 것으로 인정되는 경우 협상참고가격을 보정해 주는 예외 규정이 있고, 영구적 약가인하 대신 1회성 환급 제도를 운영 중에 있으나 이는 근본적인 대책이 될 수 없다. 수급 불안정 의약품에 대한 약가인상은 언감생심일지라도 이 같은 정부정책에 적극 협조했을 경우 약가인하 사태만은 막는 보다 근본적인 대책이 마련돼야만 매년 발생하는 의약품 부족현상이 해소될 것으로 판단된다.2024-09-06 06:00:02노병철 -
[기자의 눈] 혁신신약 제도 진입 '탄력의 가치'[데일리팜=황병우 기자] 현재 제약업계의 뜨거운 감자 중 하나는 '혁신신약'이다. 다국적제약사는 물론 국내기업의 자체 개발 신약이 늘고 있어 적절한 신약의 가치의 인정을 얼마나 인정해 줄 것인지에 관한 관심이 높다.범위를 좁혀보자면 당장 혁신신약에 대한 정부의 기조를 가늠해 볼 수 있는 기준도 있다. 바로 ICER(비용효과비)다.지난달 16일 건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의를 토대로 개정한 '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가 기준'을 공개했다.개정안에는 여러 내용이 담겼지만, 그중 ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준'이 신설이 주목받았다. 주요 내용은 ICER 임계값을 탄력적으로 평가할 기준 중 '신약의 혁신성'이 포함됐다는 것이다.기존에는 ICER 임계값에 대해 '명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의 결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다'는 내용이 있었다.여기에 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족할 때 신약의 혁신성을 인정하기로 했다.당장 혁신신약으로 BMS의 치료제 캄지오스, 길리어드사이언스의 트로델비, 아스텔라스의 파드셉 등이 신약 급여 등재를 노리고 있으며, GSK의 젬퍼리 등이 급여기준 확대에 도전하고 있다.급여 등재 논의는 다각도의 검토가 필요하다. 그러나 그간 해당 치료제들이 ICER 즉, 비용효과의 허들도 존재했다는 점을 고려했을 때 업계가 기대하고 있는 측면도 존재한다.핵심은 탄력(flexibility) 범위다. 정확한 ICER 값이 공개되지 않는다는 점이 고려돼야 하지만 벌써부터 탄력 범위에 대한 정부와 업계의 시각차가 크다는 이야기가 들리고 있다.이제 제도가 개선된 시점에서 평가를 내리기는 시기상조다. 다만 'flexibility'라는 단어가 탄력성이라는 뜻 외에도 융통성, 유연성 등을 담고 있다는 점에서 적어도 혁신신약만큼은 천장이 닫히지 않은 유연한 사고를 업계는 기대하고 있다.특히 혁신신약의 기준이 또는(or)이 아닌 그리고(and)의 관점으로 허들이 높다는 측면에서 더욱 그렇다.그러나 ICER의 탄력적인 평가는 고무줄과 같이 늘어날 수 있지만 반대로 줄어들 수 있는 것처럼 일괄적 기준이 아닌 업계가 수용해야 하는 부분도 있을 것으로 생각된다.모든 제약사가 각 치료제의 '혁신'을 강조하고 있지만 그 '가치'를 얼마나 일정할지는 약마다 다를 수 밖에 없다는 의미다.그동안 평행선을 달려오던 ICER에 대한 논의에 작은 소통의 다리가 만들어졌다. 그동안 해당 논의는 사례의 싸움이기도 했다. 각자의 입장에 맞는 해외 등의 사례를 통해 주장을 뒷받침하는 경우가 많았다.국내의 약가를 중동 등 해외에서 참고하는 사례가 늘어나고 있다는 말이 지속적으로 들려온다. 이 때문에 코리아패싱의 가능성도 늘 언급되고 있다. 혁신신약의 가치인정 역시 이러한 상황에 발맞춘 변화 중 하나라고 생각된다.변화가 선언에 그치지 않기 위해서 '어떤' 나라가 '어떻게' 하는가의 사례의 논의 이외에도 한국이 '제1의 선례'가 되는 선도적인 논의도 필요하지 않을까?2024-09-06 06:00:01황병우 -
삼진제약, 여성 공학인재 육성 프로그램 가동[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 산업통상자원부가 주최하고 한국산업기술진흥원이 주관하는 2024 K-Girls’ Day행사에 참여, 연구센터를 대상으로 한 현장체험 프로그램을 운영한다고 5일 밝혔다.이번 행사는 이달 5일 개막식을 시작으로 10월 25일까지 진행된다.2021년 12월, ‘혁신 신약 개발을 통한 글로벌 제약사로의 도약’이라는 실현 가능한 목표를 가지고 개소한 마곡연구센터(건축면적 1128.13㎡, 연면적 1만3340.13㎡ 지상 8층, 지하 4층)는 미래신약개발에 대한 삼진제약의 의지와 이에 대한 상징성을 널리 표출시키고 있다.삼진제약 마곡연구센터는 개소 후 방문했던 모든 국내외 유수의 연구진들이 감탄할 정도의 연구자 친화적으로 건축된 쾌적한 연구실과 최신식 실험기기들을 두루 갖추고 있다.또한, 신약연구개발에 특화된 판교중앙연구소와 본사 내 구성되어 있던 임상/개발팀들의 연구소 확장 이전으로 신약개발 초기 단계에서 임상/허가 등의 최종 단계까지 모든 과정을 자체적으로 수행 할 수 있는 인적 자원을 갖추고 있다.삼진제약은 이번 행사에 연구소 탐방에 이어 연구인력과의 대화 및 멘토링 기회 제공 등 체험 프로그램을 운영할 계획이다.2024-09-05 20:37:30노병철 -
김종환 "한약사 해결 비대위, 대약선거 후보로 꾸리자"[데일리팜=정흥준 기자] 김종환 전 서울시약사회장(63, 성균관대)이 대한약사회장 선거 후보자들이 뭉쳐 ‘한약사 문제해결 비상대책위원회’를 꾸리자고 제안했다.또 한약사 문제 해결 골든타임을 놓칠 수 있어, 약사회장 선거는 내년 상반기로 미루자고 주장했다.김 전 회장은 지난 1일 전국 시도지부 임원들이 300명이 넘게 참석해 결의대회를 했지만 결국 하나의 목소리로 집약되지도, 별다른 소득도 없었다고 평가했다. 약사회 추진 방향과 시도지부의 주장이 전혀 다르게 전달되는 점도 문제라고 지적했다.김 전 회장은 “복지부 입장에서는 하나의 방안을 제시해야 하는데 선거 때문에 각자의 방식으로 공을 세우려는 욕심을 내고 있다. 한약사 문제 해결의 골든타임을 놓치는 우를 범해서 회원들에게 실망을 줘서는 안 된다”고 했다.복지부가 한약국 실태조사 뒤 행정처분을 예고한 시점이고, 이대로 문제를 방치할 경우 국민 건강에 위해를 끼치고 여기에 정부 책임이 있다는 걸 느끼기 시작했기 때문에 골든타임이라고 판단하고 있다는 것.김 전 회장은 “복지부가 마침내 한약국의 문제점을 인식했다는 것이 큰 성과이다. 한약사들은 한약의 범위를 벗어나는 것에 그치지 않고 약사 행사를 했다는 것에 문제의 심각성을 깨달아야 한다”면서 “또 방관하고 있던 복지부는 책임에서 자유롭지 못함을 인식해야 한다. 문제를 방치하면 한약국을 약국으로, 한약사를 약사로 오인해서 발생하는 국민 건강 위해와 배신감을 어떻게 보상하고 설득할 수 있겠나. 이걸 느끼기 시작했기 때문에 골든타임이라고 볼 수 있다”고 했다.나아가 한약사 일반약 판매에 대해서도 단속을 진행하는 등 후속조치가 필요하다고 주장했다.김 전 회장은 “한약국의 정체성을 명확하게 인식하도록 하고, 한약사의 업무범위를 분명하게 경계를 그어 두 번 다시는 약사의 영역을 침범하지 못하게 하는 후속조치를 요구해야 한다”면서 “약사회 내부적으로 분열되고 다른 목소리가 나오면 우리는 시기를 놓칠 수밖에 없다”고 우려했다.정부와 여당이 의료시스템 개선에 한약사 문제를 포함시키도록 전달하고, 야당에게는 면허범위를 벗어난 한약사에 대한 처벌 조항을 강화하는 내용을 국정감사에서 다루도록 해야 한다는 주장이다.그는 “약사들끼리 약사회관에 모여 우리들만 알 수 있게 쇼를 하는 것으로 해결될 수 없다. 최광훈 회장은 직무를 내려놓고 한약사 문제 해결 비대위에 권한을 양도하고, 대한약사회장 후보 4명이 집단지도 체제를 구성해 한약사 문제에 집중 노력하기로 합의해야 한다”고 밝혔다.이어 “대한약사회장 선거를 내년 상반기에 치르는 것이 성과를 내는데 도움이 될 것이다. 후보 개인의 안위보다는 약사회원 전체의 이익을 위해 노력하는 것이 당연하다. 신속한 결단을 내려달라”고 요구했다.2024-09-05 19:57:28정흥준 -
강한 자외선으로 생긴 '색소침착' 지우고 싶다면[데일리팜=이석준 기자] 잦은 야외 활동으로 피부 탄력이 저하되거나 색소침착이 발생하는 등 피부 노화 현상이 눈에 띈다면 광노화 관리에 더욱 신경 써야 한다. 강한 자외선은 급격하게 피부 노화를 발생하거나 촉진하기 때문이다.피부 노화의 가장 큰 원인인 광노화는 태양에 노출된 피부 부위에 국한해 발생한다. 그러므로 외출 시 반드시 자외선 차단제를 바르고 모자와 양산을 쓰는 등 생활 습관으로 자외선 노출을 줄이면 좋다.자외선은 파장의 길이에 따라 자외선A(UVA), 자외선B(UVB) 등으로 나눌 수 있다. 자외선B는 화상 및 피부 톤을 어둡게 만드는 등 피부 표피에 영향을 준다. 자외선A는 피부 진피까지 침투해 멜라닌 합성을 활성화해 피부 탄력 저하 및 색소 질환을 악화시킨다.특히 기미와 검버섯 등 색소 질환은 한번 발생하면 자연적으로 사라지기 어려울 뿐 아니라 방치할 경우 색이 더욱 짙어 지거나 범위가 넓어질 수 있기 때문에 미리 예방하거나 초기에 치료하는 것이 좋다.기미, 잡티, 검버섯 등의 색소침착을 가장 간편하게 치료할 방법은 히드로퀴논 성분의 치료제를 활용하는 것이다. 히드로퀴논은 수십 년 이상 색소 침착을 치료하는 대표적인 성분이다. 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제의 작용을 억제해 과도하게 색소가 침착된 피부의 점차적인 표백을 도울 수 있다. 대표적인 히드로퀴논 성분 치료제는 태극제약 ‘도미나크림’이 있다. 도미나크림은 일반의약품 색소침착 치료제 시장에서 국내 판매 1위(IQVIA 조사 기준, 2001~2023)를 기록 중이다. 히드로퀴논을 4% 포함하고 있어 기미, 잡티, 주근깨, 검버섯 등 다양한 색소 질환을 효과적으로 치료할 수 있다.회사에 따르면 사용방법은 저녁 세안 후 스킨케어 가장 마지막 단계에 색소가 침착된 부위에 소량 도포하면 된다. 도미나크림을 바른 뒤 자외선에 노출되면 색소 침착이 생길 수 있기 때문에 저녁에 1번 발라주는 것이 좋다.히드로퀴논 성분 입문자라면 도미나라이트크림을 추천한다. 도미나크림 대비 히드로퀴논 함량을 절반으로 낮춘 도미나라이트크림은 히드로퀴논 2%를 주성분으로 자극에 대한 부담을 줄인 것이 특징이다. 히드로퀴논 성분을 처음 사용하거나 피부가 민감한 편이라면 히드로퀴논 함량이 낮은 것부터 경험한 후 서서히 함량을 높이는 것도 방법이다.2024-09-05 18:24:58이석준 -
1회 투약 46억원 혈우병약 '헴제닉스', 국내허가 임박[데일리팜=이혜경 기자] 1회 투약비용만 350만 달러(한화 46억7000만원)에 달하는 전 세계에서 가장 비싼 신약이 조만간 국내에 들어올 전망이다.6일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 CSL베링코리아가 신청한 B형 혈우병 환자를 위한 최초이자 유일한 원샷 유전자 치료제 '헴제닉스주(에트라나코진 데자파르보벡-delb)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다.식약처가 안·유 검토를 끝내면 조만간 허가로 이어지는 만큼, 초고가 신약이 국내에 허가 받을 수 있을지 관심이 모아진다. 혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자 IX가 부족하게 돼 발생하는 출혈성 질환으로 약 1만명 당 1명꼴로 발생한다.부족한 응고인자의 종류에 따라 혈우병 A와 혈우병 B 두 종류로 나뉘지만 증상은 같고 혈우병 B가 약 20%를 차지한다.B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 발생하는 선천성 출혈성 질환으로 중등도·중증 환자들은 응고인자 또는 응고인자를 포함한 혈장제제의 수혈을 통해 일시적으로 출혈을 억제하는 치료법을 쓰고 있다.하지만 헴제닉스는 기능성 유전자를 아데노 바이러스를 통해 간세포에 전달해 응고인자를 자체 생산하도록 지시한다. 헴제닉스를 1회 투여하면 간에서 유전자가 발현되며 9인자 단백질을 생성되는 기전이다. 헴제닉스는 역대 최대 규모의 혈우병 B 유전자 치료제 임상시험인 HOPE-B를 통해 유효성을 확인했으며, 이 결과를 바탕으로 지난 2022년 미국 FDA 승인 획득에 이어 국내에서는 지난해 10월 희귀의약품으로 지정됐다.임상연구에 따르면 헴제닉스를 투여받은 B형 혈우병 환자의 혈액응고9인자 평균 활성도가 36.9%로 증가하고, 지속적이고 안정적으로 유지됐으며 연간 출혈률(ABR)은 64% 감소했다.또한, 치료받은 환자의 96%가 일상적인 예방요법을 중단했으며, 도입기 대비 치료 후 18개월 기준 혈액응고9인자 평균 소비가 97% 감소했다. HOPE-B 임상연구의 24개월 분석에서도 효과는 지속해서 나타났다.2024-09-05 17:30:21이혜경 -
야당발 성분명 처방·국제일반명(INN) 법안 발의되나[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회에서 대체조제 활성화 약사법 개정안을 대표발의했던 서영석 더불어민주당 의원이 이번 국회에서 수급 불안정 의약품 부족 사태 근본적 해결을 목표로 '성분명처방 법제화' 또는 '국제일반명(INN) 법제화'를 고심중이다.코로나19 등 감염병 확산 때마다 촉발하는 해열제, 기침·천식치료제, 경구용 감염병약 등 호흡기 질환약과 필수약 품절 사태와 국민 혼란을 해소하기 위한 대안으로 입법이 필요하다는 판단에서다.5일 서영석 의원은 데일리팜에 "약국 대체조제 사후통보 방식을 심평원 DUR 시스템까지 확대하는 활성화 법안을 넘어 국내 의료시스템에 성분명 처방이나 INN 제도를 도입하는 법안 발의를 검토하고 있다"고 설명했다.서 의원의 이번 입법 채비는 앞서 같은 날 새벽 열린 국회 예산결산특별위원회 전체회의에서 조규홍 보건복지부 장관을 향해 호흡기 질환 치료제를 비롯해 상시 수급 불안정약에 대해 '성분명처방 또는 INN 처방 시범사업' 필요성을 질의한 데 대한 후속 조치다.서 의원은 성분명처방이나 INN 도입으로 국민의 특정 성분에 대한 상품명 선호 현상을 해소하고 품절약 사태로 인한 환자 불편과 약국가 혼란을 해소할 수 있다는 견해다.코로나19 팬데믹 당시 아세트아미노펜 성분 의약품이 많은데도 타이레놀 제품만 품귀 사태를 빚으며 전국이 몸살을 앓았던 과거를 반복하지 말자는 취지다.이에 서 의원은 복지부에 성분명처방 또는 INN 처방 시범사업을 제안하는 동시에 입법을 통한 제도화를 고심 중이다.응급의료 위기 사태와 코로나19 재확산으로 인한 호흡기질환약·다빈도 품절약 사태를 예의주시하며 대체조제 간소화 법안은 물론 성분명처방 또는 INN 제도화 법안도 함께 입법 필요성을 검토하겠다는 계획이다.서 의원실 관계자는 "코로나19 팬데믹 심각 단계 때 이미 해열진통제 타이레놀 등 감염병 대응에 필수적인 의약품 부족 현상을 겪었고, 상품명 처방으로 인한 사회적 부작용을 확인했다"면서 "그런데도 이번 코로나 재확산 때 경구용 코로나 치료제를 비롯해 호흡기 치료제 품절 문제를 또 겪고 있다"고 설명했다.이 관계자는 "대체조제 활성화 법안을 넘어 성분명처방이나 INN을 도입해 특정 상품명 왜곡 선호 문제를 해소하고 필수약 등 품절약 빈발 사태를 근절하는 환경을 구축할 필요가 있다"며 "관련 제도 법제화를 위한 약사법 개정안 등의 발의 여부를 검토 중인 이유"라고 피력했다.2024-09-05 17:12:18이정환 -
또 하나의 골수섬유증치료제 '본조', 국내 희귀약 지정[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 골수섬유증치료제 '본조'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 3일 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.구체적인 지정 적응증은 '혈소판 수치가 50×10& 8313;/L 미만인 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증'이다.노바티스의 '자카비(룩소리티닙)' 대항마로 꼽혔던 본조(Vonjo, 파크리티닙)는 지난 2022년 미국 FDA로부터 가속승인을 획득한 바 있다.이 약은 야누스 인산화효소 1(JAK1)을 저해하지 않고 JAK2와 IRAK1을 저해하는 기전의 새로운 경구용 인산화효소저해제이다.CTI바이오파마가 개발한 본조는 3상 PERSIST-2 연구를 통해 유효성을 확인했다.해당 연구에서 환자들은 각각 본조 200mg 1일 2회, 400mg 1일 1회 또는 기존의 최선 치료제(BAT)를 제공받아 복용했다. 피험자들 가운데는 앞서 JAK2 저해제를 사용한 전력이 있는 환자들도 포함됐다.연구 결과, 임상 시작 시점에서 혈소판 수치가 50×10& 8313;/L 미만으로 나타났고, 본조200mg을 1일 2회 복용한 환자그룹의 29%에서 비장 용적이 최소한 35% 감소한 것으로 나타났다. 대조군의 감소율은 3%였다.한편 골수섬유증은 골수에 광범위한 흉터를 유발하고 혈액세포 생성을 방해하여 혈소판 수치 감소·빈혈·허약·피로·간 및 비장 부종을 유발하는 경우가 많다.기존까지 골수섬유증 환자를 대상으로 사용되었던 치료를 받은 환자들에서 비장 부피가 줄어드는 치료 효과가 나타난 환자는 3%에 그쳤었다.자카비 이후 2차 치료옵션이 없던 골수섬유증 국내에서는 최근 BMS의 '인레빅(페드라티닙)'이 진입했으며 지난해 6월부로 보험급여가 적용됐다.2024-09-05 17:02:59어윤호 -
싱그릭스 최저 16만원, 최고 27만원…비싸도 고공행진[데일리팜=이탁순 기자] 작년부터 본격 판매에 나선 대상포진백신 싱그릭스(GSK)의 최저가와 최고가 차이가 11만원이나 벌어진 것으로 나타났다.다만, 일부 요양·한방병원의 원내 가격만 저렴한 것으로 나타나 대부분 의료기관들은 평균가격에 공급하고 있는 것으로 나타났다.싱그릭스는 월등한 효과로 출시하자 마자 대상포진 백신 시장 1위를 차지했다.건강보험심사평가원은 5일 의료기관별 2024년 비급여 가격을 공개하면서 싱그릭스 가격을 처음으로 포함시켰다.싱그릭스는 기존 백신보다 월등한 효과로 출시 전부터 기대를 모았다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험에서 97.2% 방어율을 보였고, 70세 이상에서는 89.8%를 나타냈다. 이는 기존 50% 이하 방어율을 보인 기존 백신보다 월등한 수치다.또한 사백신이기 때문에 면역력이 약하거나 면역 억제제를 사용하는 환자에게도 접종할 수 있는 장점이 있다.다만 가격이 비싼 게 단점이다. 경쟁 백신인 스카이조스터의 경우 약독화 생백신으로 평균가격(SK케미칼)이 14만6000원인 데 반해 싱그릭스는 평균가격이 25만원으로 차이가 크다. 더구나 싱그릭스는 두 번 접종하고, 스카이조스터는 한 번 접종하면 된다. 두번 접종하는 걸 감안하면 가격차이는 3.4배에 달한다.그럼에도 높은 효과로 출시하자 마자 시장 1위에 올랐다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 싱그릭스가 385억원, 스카이조스터는 262억원, 조스타박스는 224억원을 기록했다. 조스타박스는 스카이조스터와 같은 종류의 백신으로, 오랫동안 시장을 독점해 왔었다.하지만, 스카이조스터에 이어 싱그릭스까지 등장한 영향으로 지난 5월 국내에는 공급하지 않겠다고 식약처에 보고했다. 이에따라 국내 시장에서는 스카이조스터와 싱그릭스의 맞대결이 펼쳐질 전망이다. 싱그릭스의 이번 비급여 가격을 보면 최저가는 16만원, 최고가는 27만원, 중간가와 평균가는 25만원으로 나타났다.최저가 16만원은 경남 김해시 소재 요양병원 등에서 확인됐다. 주로 요양병원, 한방병원 원내에서 가격이 저렴한 것으로 나타났다.하지만 주로 사용되는 의원에서는 최저가와 최고가, 중간가와 평균가가 똑같이 25만원으로 가격 유지가 잘 되고 있는 것으로 나타났다.그외 종별 평균가를 보면 상급종합병원은 24만원, 종합병원은 25만원, 병원은 24만8000원, 한방병원은 23만6000원으로 나타났다.스카이조스터의 경우 종별 평균가가 상급종합병원 13만9000원, 종합병원 15만2000원, 병원 15만1000원, 치과병원 14만원, 한방병원 14만7000원, 의원 14만5000원으로 나타났다.한편 이번 비급여 조사는 지난 4월 15일부터 6월 30일까지 전체 의료기관으로 대상으로 진행됐다. 전체 7만2522개 기관 중 7만562개 기관이 자료를 제출했다. 제출률은 97.3%이다.2024-09-05 16:48:57이탁순 -
파마리서치, 글로벌 사모펀드서 2천억 유치 'M&A 활용'[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)가 유럽계 글로벌 사모펀드 CVC로부터 2000억원 규모 투자를 유치했다.제3자 배정 상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해서다. RCPS는 채권처럼 만기 때 투자금 상환을 요청할 수 있는 상환권과 우선주를 보통주로 전환할 수 있는 전환권이다.납입일은 오는 12월 4일이다. 상환전환우선주 117만5647주를 발행한다. 주당 상환가액은 17만119원이다. 9월 5일 종가는 17만8000원이다.CVC는 280조원 규모의 자산을 운용하는 유럽계 선두 사모펀드다. 유럽과 기타 글로벌 시장에서 헬스케어 분야에 다수 성공적인 투자 이력을 보유하고 있다.파마리서치는 이번 투자를 통해 CVC의 글로벌 네트워크와 폭넓은 시장 경험을 적극 활용해 안정적이고 신속하게 해외 사업을 확장할 예정이다.파마리서치는 확보한 투자금을 전략적 해외 M&A에 우선적으로 활용한다. 주요 시장에 현지 법인을 설립하고 맞춤형 서비스도 제공한다.연구개발(R&D) 투자도 대폭 강화된다. 파마리서치는 신제품 개발과 기존 제품의 고도화를 위해 추가적인 R&D 자원을 투입하며 이를 통해 글로벌 경쟁력을 높이고 혁신적인 기술을 지속적으로 확보할 예정이다.회사 관계자는 "CVC의 글로벌 헬스케어 산업에 대한 투자 경험을 바탕으로, 파마리서치는 글로벌 고객들에게 더욱 차별화된 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.2024-09-05 16:39:52이석준 -
약학회장 후보 김형식·이병훈 확정...23~30일 투표로 선출[데일리팜=정흥준 기자] 차기 대한약학회장 선거에서 성균관대 약학대학 김형식 교수(58)와 서울대 약학대학 이병훈 교수(62)가 맞붙는다.약학회 선거관리위원회는 제54대 대한약학회장 선거 후보자로 기호 1번 김형식, 기호 2번 이병훈 교수를 확정했다.선거운동은 오는 22일 자정까지다. 6일에는 후보자 토론회가 진행되며, 향후 약학회와 약사공론 홈페이지를 통해 토론회 영상이 공개될 예정이다.기호 1번 김형식 성균관대 약대 교수(위)와 기호 2번 이병훈 서울대 약대 교수. 회장 선출은 전자투표로 진행된다. 오는 23일부터 30일 정오까지 약 1주일에 걸쳐 투표가 이뤄진다. 오는 30일 오후 2시 선관위가 투표 결과를 확인해 공지할 계획이다. 선거 후 10월 초 이사회를 열고 회장 선출이 마무리된다.기호 1번 김형식 후보는 선거공보를 통해 ▲연구의 균형발전 ▲학회 참여의 균등 기회 ▲학술지 균형발전 ▲최신 동향 반영된 학술대회 ▲글로벌 교류확대 ▲학술지 위상정립과 국제화 ▲국가 과학기술 정책개발 ▲회원 및 재정 확보 ▲미래약학자 양성이라는 카테고리로 세부 공약을 제시했다.기호 2번 이병훈 후보는 ▲학술지를 회원 품으로 ▲학술대회를 세계적 수준으로 ▲산학연구 활성화를 통한 연구비 확보 ▲예산 혜택 회원에게 ▲약학계 목소리를 과학기술 정책으로 ▲재정 확충 및 건정성 개선 ▲다학제 인적 네트워크 활성화 ▲약학회 아시아 약학의 중심으로 ▲함께 만들어가는 제약바이오산업 생태계 ▲미래약사직능 발전 지원 등 10대 핵심추진사업을 제시했다.구체적인 공약 내용은 각 후보 선거 공보를 통해 확인할 수 있다.2024-09-05 16:36:27정흥준 -
서울 공공야간약국 만족도 95점...시민들 "더 늘려주세요"[데일리팜=정흥준 기자] 서울 공공야간약국을 이용한 소비자들은 95% 만족감을 보였으며, 접근성 개선을 위한 약국 수 확대를 요구했다.서울시약사회(회장 권영희) 정책위원회(부회장 김경우·위원장 김인학)는 지난 7월 한 달간 공공야간약국을 방문한 소비자 214명을 대상으로 설문조사를 진행했다.이번 설문결과 공공야간약국 이용 만족도는 매우 만족 74.8%, 만족 20.0%로 94.8%가 만족감을 보였다. 병원 응급실을 찾지 않고도 필요한 의약품을 구매할 수 있고, 약사의 전문적인 상담과 약료서비스로 안전한 의약품 복용이 가능했기 때문으로 분석했다. 만족 이유로는 필요한 의약품의 제공 48.3%(98명), 신속한 약사 응대 31.5%(64명), 약사의 전문적인 상담 29.6%(60명), 친절하고 상세한 서비스 29.1%(59명), 편리한 위치와 접근성 21.2%(43명), 운영시간 20.7%(42명) 순이었다.공공야간약국 운영시간(오후 10시부터 새벽 1시)은 70.1%(150명)가 만족한다고 답했다. 운영시간 확대를 요구하는 의견도 있었지만 응답자의 36.4%(78명)가 공공야간약국의 개선점으로 약국의 접근성을 꼽아 공공야간약국의 숫자를 보다 늘려야 한다는 의견이다.공공야간약국의 이용은 남녀 전체 연령대에서 고르게 이용하고 있는 것으로 나타났다. 응답비율은 남성 50.5%(108명), 여성 48.1%(103명)이었으며, 20대(26.2%), 30대(20.6%), 40대(19.2%), 50대(19.6%), 60대(14.0%) 등이었다.또 소비자들이 공공야간약국을 자주 이용하고 있다는 것을 확인할 수 있었다. 월 1회 이용자가 30.8%(66명), 주 1회 이상 이용 28.5%(61명)를 차지했다. 처음 이용 20.6%(44명), 분기별 1회 12.6%(27명)로 적지 않았다.이용자의 63.2%(132명)가 긴급한 상황에서 의약품을 구입하기 위해 찾는다고 답했다. 37.8%(79명)는 주간에 약국 이용이 어려워 야간에 이용한다고 응답했다. 일상적인 건강관리 및 상담이 필요해서라고 응답한 사람은 5.3%(11명)였다.주로 구입한 의약품은 ‘소화불량, 배탈, 설사 등의 소화기 질환’이 32.9%(70명), ‘발열 또는 두통, 치통, 근육통 등의 통증’ 28.2%(60명), ‘기침, 코막힘, 감기 등의 호흡기질환’ 26.3%(56명), ‘피부 가려움, 염증 등의 피부질환’ 14.1%(30명) 등 다양하게 나타났다.공공야간약국을 알게 된 경로는 44.4%(95명)가 인터넷 검색을 통해 알게 됐다고 응답했다. 약국에서 직접 정보를 얻었다는 응답도 28.5%(61명)로 많았다.홍보방법으로는 소셜미디어 홍보와 이벤트가 44.1%(94명)로 가장 효과적인 홍보 수단으로 꼽았다. 약국 문앞 안내 표지판 33.8%(72명), 대중교통(버스, 택시) 광고 21.6%(46명) 등을 제안했다.권영희 회장은 “이번 설문에서도 알 수 있듯이 공공야간약국은 국민이 가장 선호하는 사업으로 시행 첫 해인 2020년 마포구 10대 뉴스에 5위로 선정될 정도로 만족도가 매우 높다”며 “앞으로 공공야간약국 숫자를 보다 확대하고, 안정적으로 운영될 수 있는 지원 방안과 홍보 방법을 강구해야 한다”고 말했다.권 회장은 “약사의 전문적인 상담을 통해 의약품으로 해결할 수 있는 질환의 경우 응급실을 찾지 않고도 공공야간약국에서 해소함으로써 의료비와 건강보험재정을 절감할 수 있다”며 “공공야간약국이 국민의 필수적인 보건의료시스템으로 자리 잡아야 한다”고 덧붙였다.2024-09-05 16:30:19정흥준 -
"시밀러 57개 중 13개 상호교환성 승인...규제 완화 추진"식품의약품안전처는 4일부터 3일간 서울 삼성동 파르나스호텔에서 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2024)를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 향후 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러에 대해 추가 임상데이터를 요구하지 않을 수 있다는 점을 시사했다. 다만 FDA는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 사이에 나타나는 면역원성, 안전성, 유효성 등의 미세한 차이에 대해 설명할 수 있어야 한다는 단서를 달았다.5일 식품의약품안전처는 서울 삼성동 파르나스 호텔에서 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2024)를 개최했다. 이 자리에서 사라 임(Sarah Yim) FDA 생물학적제제 및 바이오시밀러과 과장은 'FDA의 규제 접근방법 변화'에 대한 세션 발표를 온라인으로 진행했다.FDA는 2021년 7월부터 규제기관 최초로 상호교환성 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 상호교환성 바이오시밀러에 지정되면 어떤 환자에게 바이오시밀러를 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 효과를 발휘할 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다.제네릭 의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다.임 과장은 “오리지널 의약품과 바이오시밀러 간에는 세포나 제조공정이 달라 단백질에 대한 면역반응이 달라질 수 있다는 의문을 품을 수 있다. FDA는 이런 부분에서 고민을 했고 상호교환성 제품 인정 제도를 도입하게 됐다”고 말했다.이어 “다만 지금까지 허가된 제품들을 보면 바이오시밀러에서 사망, 중대한 이상반응(sAE) 등이 발생하며 문제가 된 적은 없었다”고 덧붙였다.임 과장에 따르면 FDA가 오리지널 의약품에서 바이오시밀러 스위칭 환자 약 5000명을 분석했을 때 사망이나 중대한 이상반응, 면역관련 이상반응은 0.00%로 확인됐다.현재 FDA는 바이오시밀러 57개를 승인했으며 그중 13개 제품을 상호교환가능 바이오시밀러로 지정한 상황이다.FDA가 승인한 상호교환성 바이오시밀러 현황. FDA는 총 13개의 바이오시밀러를 상호교환성 바이오시밀러로 허가했다(사진= 사라 임 FDA 과장 발표자료 화면 캡쳐). 특히 상호교환성 바이오시밀러로 인정되면 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 받을 수 있다는 장점이 있다. 이에 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠로 부각되고 있다. 실제로 휴미라 바이오시밀러 시장에선 베링거인겔하임, 화이자에 이어 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 상호교환성 충족 가능성을 확인하기 위한 임상4상을 진행했다.임상4상은 오리지널 의약품 투여군과 바이오시밀러로로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 평가하는 방식으로 진행된다.임 과장은 “스위칭 처방 연구에서 많은 정보를 얻을 수 있는 건 아니다. 특히 임상연구가 시간이 오래 걸리기 때문에 이를 단계적으로 수행하는 건 비효율적이라는 판단이다. 바이오시밀러 개발에 있어서 사람 대상의 연구 규모를 줄이는 등 개발 효율을 늘릴 수 있도록 노력하고 있다”고 전했다.실제로 FDA는 바이오시밀러의 규제를 완화하기 위해 국제의약품규제자협의회(IPRP) 등 글로벌 규제기관들과 협력하고 있다. 이를 통해 FDA는 상호교환성 바이오시밀러 인정을 위한 추가 임상을 실시하지 않는다는 기조를 내비치고 있다. FDA는 해당 내용과 관련된 업계 의견을 오는 9월 20일까지 수렴할 예정이다.임 과장은 “오리지널 의약품과 바이오시밀러의 차이는 존재하지만 크지 않다. 추가적인 임상없이 허가가 결정될 수 있지만 경우에 따라서는 작은 차이, 패턴에 대해 설명할 수 있어야 한다. 업체가 FDA와 의사소통 할 때 과학적인 근거에 대해서 설명할 수 있으면 충분하다”고 말했다.이어 “현재까지 상호교환성 바이오시밀러를 승인할 때 오리지널과 바이오시밀러 간의 상호교환 연구가 큰 부분을 차지하지는 않았다. 이런 부분들을 고려해 FDA는 향후 가이드라인에 반영될 수 있게 노력하고 있다. 내년 안에 가이드라인 개정안을 발간하려고 한다”고 전했다.2024-09-05 16:24:02손형민 -
김종환 "약사도 의료인으로...약사회 지레 겁먹고 포기"[데일리팜=정흥준 기자] 대한약사회장 선거 출마를 선언한 김종환 전 서울시약사회장(63, 성균관대)이 의료인에 약사를 포함하기 위한 준비를 해야 한다고 주장했다.이를 통해 병원약사의 업무 과중을 해결할 수 있고, 약국에서는 의료기기를 활용한 영양제나 건강상담을 해줄 수 있다는 것이다.간호사들도 간호법 개정을 통해 처우개선을 요구할 수 있게 됐지만, 대한약사회는 지레 겁을 먹고 약사 의료인 추진을 손 놓고 있다는 지적이다.김 전 회장은 “의사들의 파업 국면을 전략적으로 활용해 오랫동안 숙원해 왔던 간호법을 통과시켰다. 재도전에 성공한 것은 놀라운 전략적 승리다. 약사회도 이에 대한 깊은 성찰이 필요하다”고 했다.대다수 약사들은 간호법이 어떤 시사점을 보여주는지 알지 못하고 있다는 설명이다. 간호법은 간호사의 권익을 대폭 향상시켰고, 법 조항 보완을 통해 독립적이고 자주적으로 환자를 돌볼 수 있게 됐다는 설명이다.또 간호사 1인당 환자 수를 줄이기 위한 정책을 수립하고, 간호사를 보건의료의 중요한 담당자로서 명시하고 있어 약사회도 전략적 검토를 해야 할 부분이라는 것.김 전 회장은 “약사회는 약사는 이렇게 할 수 없다고 지레 겁을 먹고 있다. 무능하고 구태의연한 약사회 때문에 약사들이 집단 PTSD를 앓고 있다”면서 “의사회, 한의사회 그리고 수의사회에 난타당하고, 심지어 한줌 세력도 안 되는 한약사회에게 수모를 당하고 있다”고 비판했다.김 전 회장은 ▲의약분업 전에는 의사처럼 환자와 상담하고 약을 처방하는 행위를 했고 지금도 분업예외 지역에서는 약사가 환자에게 직접 조제와 투약을 하고 있고 ▲병원약사회 노력으로 전문약사제도가 정착돼 있으니 전문성도 충분히 확보됐다는 등의 이유를 들어 약사도 의료인에 포함할 수 있다고 주장했다.연간 20조원에 가까운 원외처방약을 투약하며 전문성을 확보하고 있고, 극단적으로 의사 파업이 이뤄져도 처방전 리필제로 극복할 수 있다는 설명이다.무엇보다 약사가 의료인에 포함되면 ▲병원약사에게 미국식 Pharm D의 길을 열어주면서 동시에 인력기준 개선을 이끌어 낼 수 있고 ▲약국에서는 의료기기를 활용한 상담 관리가 가능해진다고 했다.다만, 이를 위해서는 교육이 강화해 추가적 면허를 획득하고, 필요 보험에 가입돼야 한다고 덧붙였다. 약사들은 보수교육을 통해 요건을 충족시킬 수 있다는 것이다.김 전 회장은 “약사회장은 눈앞에 놓인 자신의 안위를 걱정할 것이 아니라 약사 전체의 생존과 미래를 위해 간호사법을 면밀히 검토하고 의료법과 약사법에 대한 개정을 서둘러야 한다”고 촉구했다. 입장문 전문 PA 간호사법 통과, 이젠 약사도 의료인 되자-약사도 의료인이 되어 병원약사와 약국 약사가 함께 성장하는 계기를 만들자-김종환(63, 성대) 전 대한약사회 부회장, 전 서울시약사회장은 간호사들이 의사들의 파업 국면을 전략적으로 활용해 오랫동안 숙원해왔던 간호사법을 통과시킨 것에 대해 큰 부러움을 표명했다. 의사독재공화국에서 간호사들은 ‘대한간호사독립만세!’를 외친 것이라고 했다.김 약사는 간호사들이 이번 사태를 통해 자신들의 오랜 과제를 해결한 것이 인상적이며, 약사회도 이에 대한 깊은 성찰이 필요하다고 강조했다. 김 약사는 한번 실패한 간호법을, 간호사협회가 기회를 잡아 재도전에 성공한 것은 놀라운 전략적 승리라고 말했다.반면, 약사회는 이 부분에 대한 면밀한 검토를 하지 않고 있어 대다수의 약사들은 이러한 간호법이 우리 약사들에게 얼마나 큰 시사점을 보여주고 있는지 전혀 모르고 있는 것이 정말 피를 토하고 싶을 정도로 안타깝다고 했다.간호사법은 그 동안 의료법 내의 규정으로 되어 있던 것을 별도의 간호법으로 분리되어 간호사의 권익을 대폭 향상시켰으며, 간호법 제12조(간호사의 업무)에는 1항 환자의 간호요구에 대한 관찰, 자료수집, 간호판단 및 요양을 위한 간호, 3항 간호 요구자에 대한 요구, 상담 및 건강증진을 위한 활동의 기획과 수행, 그 밖의 대통령령으로 정하는 보건활동을 할 수 있도록 규정되어 있어서 그 동안에는 의사의 업무를 보조하는 역할에 그쳤다면 이제는 환자의 요구가 있으면 독립적이고 자주적으로 환자를 돌볼 수 있게 되었다고 설명했다.또한 주목해야할 점은 제14조(진료지원업무의 수행) 1항 전문간호사 자격을 보유할 것을 지정하였다. 제26조(간호사 등의 책무) 간호사 등은 보건의료의 중요한 담당자로서 라고 명시되었다. 제29조(간호사 대 환자 수) 간호사 1인당 환자 수를 줄이기 위한 정책을 수립하고 지원할 수 있다. 등의 내용은 약사회가 매우 면밀히 전략적으로 검토해야 할 부분이라고 역설했다.김약사는 간호사는 환자의 요구에 대해 독자적으로 업무를 수행할 수 있고 필요한 보건활동을 할 수 있는 중요한 의료인이 되었고, 이에 따라 간호사 1인당 환자 수를 줄이는 정책에 포함되어 간호사의 업무 과중을 해소하고 처우 개선도 요구할 수 있게 되었는데 약사는 이렇게 할 수 없다고 지레 겁을 먹는 약사회를 강력하게 비판했다.그는 무능하고 구태의연한 약사회 때문에 약사들이 집단 PTSD를 앓고 있다. 의사회, 한의사회 그리고 수의사회에 난타당하고 심지어 한줌 세력도 안되는 한약사회에게 까지, 수모를 당하고 있다. 이들 가해자들은 약사들을 가스라이팅해서 약사회는 당할 수밖에 없고 그것이 숙명처럼 느끼게 하고 있다고 한탄했다.김종환 전 대한약사회 부회장은 약사가 의료인이 될 수 있는 근거를 다음과 같이 설명했다. 의사처럼 환자와 상담하고 약을 처방하는 행위를 의약분업 이전에 직접 실행했고 지금도 분업 예외 지역에서는 약사가 환자에게 직접 조제와 투약을 하고 있으니 충분히 역량이 있다. 또한 병원약사회의 노력으로 전문약사제도가 정착되어 있으니 전문성도 충분히 확보되어 간호사보다도 더 전문적이고 독립적으로 환자의 건강관리 역할을 수행할 수 있기에 약사도 의료인으로 포함될 수 있다고 했다.또한 연간 20조원에 가까운 원외처방약을 투약하면서 대부분의 질환에 대한 이해도와 약물치료에 대한 전문성을 확보하고 있으며, 당뇨소모성재료에 대한 주요 공급처가 되어 환자들의 만성질환을 관리할 수 있는 경험을 충분히 쌓고 있기 때문이라고 했다. 만약 극단적으로 의사 전체가 파업이 된다고 가정해도 대부분의 국민들에 대해 리필조제와 투약으로 충분히 위기를 극복할 수 있을 정도이기 때문에 절대 불가능하지 않다고 주장했다.또한 김종환약사는 다수의 병원 약사들과 대화를 해보면 이구동성으로 업무의 과중함이 가장 심각한 문제라고 했는데 이 사안은 약사회가 개입하기가 쉽지 않는 문제라고 했다. 왜냐하면 병원의 경영을 위해 자체적으로 약사의 보수와 인원수를 결정하기 때문이다. 하지만 약사가 의료인이 된다면 간호법에서 간호사 1인 당 환자 수가 많지 않게 하는 것처럼 약사 수도 의료기관의 의료인 정원 계산에 포함시켜서 병원이 기준을 충족하기 위해 강제적으로 약사의 적정 인원을 갖도록 할 수 있어서 인력 확충이 가능하다고 했다. 그리고 약사가 의료인으로 포함되면 다음과 같은 장점이 있을 것이라고 했다.첫째, 병원약사회원에게 미국식 Pharm D의 길을 열어줄 수 있을 것이다. 병원약사의 자긍심을 고취시키고 업무의 과중을 해소하고 그리고 적절한 처우개선을 요구할 수 있다. 약사가 의료인이 되면, 독자적으로 환자관리의 체계를 구축하고 의사가 아닌 약사가 처방의 주체가 될 수 있으며, 간호사법처럼 약사 1인당 환자 수를 줄이는 정책을 통해 심각하게 과도한 업무에서 해방될 수 있으며 결과적으로 적절한 보수체계가 자리 잡아서 병원약사들의 이직을 줄이고 장기근속을 통해 약사와 병원 그리고 환자 모두에게 이익을 제공할 수 있다. 특히 요양병원에서 약사를 전혀 중요하게 생각하지 않는 경향이 있는데, 요양병원 입원환자들의 다제약물 복용, 마약성 및 향정신성 의약품의 오남용을 관리감독할 약사의 적정 인원 수를 요양병원 평가에 반영할 수 있을 것이라고 했다.둘째, 약국에서는 진정한 약료를 제공할 수 있다. 그 동안 약사회가 약료라는 단어를 포장하고 선전을 했었지만 진정한 의미의 약료를 실행할 수 없었다. 의료인으로 포함되면 환자의 요구에 대해 약사가 독자적으로 문제해결을 제시할 수 있으므로, 약국 내에 의료기기를 설치하고 환자를 검사하고 그 결과에 따라 생활습관 개선을 안내하고, 일반약이나 건강기능식품 등으로 환자의 관리를 수행할 수 있다. 이는 초고령사회를 대비해서 국가 건보재정을 안정화하고 환자의 실질적인 삶의 질을 향상시킬 수 있는 가장 효과적인 방법이다.셋째, 약사가 의료인에 포함되기 위해서는 약사가 환자를 직접 상담하고 판단하기 위한 교육이 강화되어야 하고 추가적인 면허를 획득하고 필요한 보험에 가입되어야할 것이다. 6년제로 운영 중인 교육과정을 정비하고 기존의 약사들은 보수교육 등을 통해 의료인으로서 요건을 충족시킬 수 있다.김종환 약사는 대한약사회장은 눈앞에 놓인 자신의 안위를 걱정할 것이 아니라 약사 전체의 생존과 미래를 위해 간호사법을 면밀히 검토하고 의료법과 약사법에 대한 개정을 서둘러야 한다고 강하게 촉구했다.그는 물 들어올 때 노를 저어야 한다면서, 약사회가 자신의 공약처럼 공격적인 운영으로 지금의 의사파업을 적극 활용해야 하고 자신이 당선이 되면 별도의 TF조직으로 반드시 쟁취하고 ‘대한약사독립만세’를 전 회원 앞에서 외칠 것이라며 자신감을 표시하였다.2024-09-05 16:09:41정흥준 -
안국약품, 창립 65주년 기념식 개최[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 지난 3일 과천 신사옥 강당에서 창립 65주년 기념식을 진행했다고 5일 밝혔다.창립 기념식은 ‘제약, 환경, 사람’이라는 주제로 생산 현장, 과천 신사옥, 안국약품 직원들에 대해 조명하며, 회사의 창립을 축하하는 행사를 진행했다.이어서 장기근속자에 대한 시상과 더불어 2024년 회사 발전에 기여한 공로가 큰 직원을 선발해 모범상을 수여했다.권기열 도매팀장 외 3명이 20년 근속상을, 송정민 구매총무팀장 외 6명이 10년 근속상을, 남동연 분석연구총괄팀장 외 1명이 5년 근속상을 수상했다.아울러 박재형 수도권종합병원2팀장 외 12명은 우수한 업무 성과를 인정받아 모범상을 수상했다.안국약품 관계자는 “안국약품 임직원들은 지난 4월말 과천 신사옥으로 이전 이후, 회사에서 시행하고 있는 시차출퇴근제, 자율좌석제 등 새롭게 바뀐 근무환경에 만족하고 있으며, 임직원 대상으로 하는 런치 위드 세미나 등 다양한 복지 프로그램을 통해 회사 만족도가 높아졌다”고 밝혔다.아울러 “본사에 지원부서, 영업마케팅, R&D센터, 계열사가 같이 근무하면서 부서간 업무 소통이 강화됐다며, 앞으로 안국약품의 성장에 많은 기대를 한다”고 말했다.2024-09-05 16:01:00노병철
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순위상품명횟수
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1타이레놀정500mg(10정)30,426
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2판콜에스내복액16,732
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3텐텐츄정(10정)13,671
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4까스활명수큐액12,867
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5판피린큐액12,851
