"시밀러 57개 중 13개 상호교환성 승인...규제 완화 추진"

• 약 5000명 환자 분석…기허가된 바이오시밀러서 중대한 이상반응 미발견
• 추가 임상 진행하지 않으려면 면역원성·안전성 등 설명할 수 있어야

식품의약품안전처는 4일부터 3일간 서울 삼성동 파르나스호텔에서 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2024)를 개최했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 향후 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러에 대해 추가 임상데이터를 요구하지 않을 수 있다는 점을 시사했다. 다만 FDA는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 사이에 나타나는 면역원성, 안전성, 유효성 등의 미세한 차이에 대해 설명할 수 있어야 한다는 단서를 달았다.

5일 식품의약품안전처는 서울 삼성동 파르나스 호텔에서 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2024)를 개최했다. 이 자리에서 사라 임(Sarah Yim) FDA 생물학적제제 및 바이오시밀러과 과장은 'FDA의 규제 접근방법 변화'에 대한 세션 발표를 온라인으로 진행했다.

FDA는 2021년 7월부터 규제기관 최초로 상호교환성 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 상호교환성 바이오시밀러에 지정되면 어떤 환자에게 바이오시밀러를 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 효과를 발휘할 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다.

제네릭 의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다.

임 과장은 “오리지널 의약품과 바이오시밀러 간에는 세포나 제조공정이 달라 단백질에 대한 면역반응이 달라질 수 있다는 의문을 품을 수 있다. FDA는 이런 부분에서 고민을 했고 상호교환성 제품 인정 제도를 도입하게 됐다”고 말했다.

이어 “다만 지금까지 허가된 제품들을 보면 바이오시밀러에서 사망, 중대한 이상반응(sAE) 등이 발생하며 문제가 된 적은 없었다”고 덧붙였다.

임 과장에 따르면 FDA가 오리지널 의약품에서 바이오시밀러 스위칭 환자 약 5000명을 분석했을 때 사망이나 중대한 이상반응, 면역관련 이상반응은 0.00%로 확인됐다.

현재 FDA는 바이오시밀러 57개를 승인했으며 그중 13개 제품을 상호교환가능 바이오시밀러로 지정한 상황이다.

FDA가 승인한 상호교환성 바이오시밀러 현황. FDA는 총 13개의 바이오시밀러를 상호교환성 바이오시밀러로 허가했다(사진= 사라 임 FDA 과장 발표자료 화면 캡쳐).

특히 상호교환성 바이오시밀러로 인정되면 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 받을 수 있다는 장점이 있다. 이에 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠로 부각되고 있다. 실제로 휴미라 바이오시밀러 시장에선 베링거인겔하임, 화이자에 이어 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 상호교환성 충족 가능성을 확인하기 위한 임상4상을 진행했다.

임상4상은 오리지널 의약품 투여군과 바이오시밀러로로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 평가하는 방식으로 진행된다.

임 과장은 “스위칭 처방 연구에서 많은 정보를 얻을 수 있는 건 아니다. 특히 임상연구가 시간이 오래 걸리기 때문에 이를 단계적으로 수행하는 건 비효율적이라는 판단이다. 바이오시밀러 개발에 있어서 사람 대상의 연구 규모를 줄이는 등 개발 효율을 늘릴 수 있도록 노력하고 있다”고 전했다.

실제로 FDA는 바이오시밀러의 규제를 완화하기 위해 국제의약품규제자협의회(IPRP) 등 글로벌 규제기관들과 협력하고 있다. 이를 통해 FDA는 상호교환성 바이오시밀러 인정을 위한 추가 임상을 실시하지 않는다는 기조를 내비치고 있다. FDA는 해당 내용과 관련된 업계 의견을 오는 9월 20일까지 수렴할 예정이다.

임 과장은 “오리지널 의약품과 바이오시밀러의 차이는 존재하지만 크지 않다. 추가적인 임상없이 허가가 결정될 수 있지만 경우에 따라서는 작은 차이, 패턴에 대해 설명할 수 있어야 한다. 업체가 FDA와 의사소통 할 때 과학적인 근거에 대해서 설명할 수 있으면 충분하다”고 말했다.

이어 “현재까지 상호교환성 바이오시밀러를 승인할 때 오리지널과 바이오시밀러 간의 상호교환 연구가 큰 부분을 차지하지는 않았다. 이런 부분들을 고려해 FDA는 향후 가이드라인에 반영될 수 있게 노력하고 있다. 내년 안에 가이드라인 개정안을 발간하려고 한다”고 전했다.