[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 등 보건복지부장관이 고시한 감염병 환자의 의료비 부담을 낮춘다.감염병 환자의 본인부담금 경감으로 환자 치료 접근성을 높여 중증으로 악화되거나 감염병 확산을 방지하기 위해서다.일선 약국에서 품귀 현상을 빚었던 팍스로비드, 라게브리오 등 코로나19 경구용 치료제가 건강보험이 적용됐을 때 환자 본인부담금 축소에 영향을 미칠지 관심이 모인다.3일 보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법 시행령 일부 개정안을 최근 입법예고 했다고 밝혔다.감염병 발생·유행 상황을 고려해 감염병 환자 본인부담률을 정할 수 있도록 하는 게 골자다.구체적으로 시행령 개정안은 복지부장관이 정해 고시하는 감염병 환자의 요양급여에 대한 본인부담율을 '하향 조정'할 수 있도록 근거를 마련했다. 감염병 유형, 요양급여 항목, 본인부담률이 장과 고시 내용이다.복지부는 오는 20일까지 시행령 개정안에 대한 의견수렴 절차를 거쳐 확정할 방침이다.시행령이 개정되면 코로나19 치료제 환자 본인부담금이 하향 조정될 법적 근거가 생긴다.복지부는 코로나19 치료제의 안정적인 공급을 위해 병원과 약국이 직접 필요한 물량을 조달하도록 팍스로비드 등 경구약을 건보급여 등재하는 방안을 추진중이다.국회는 복지부의 코로나19 경구제 급여 계획과 관련해 비싼 치료제를 급여화하면 환자 본인부담이 커질 수 있다고 지적한 바 있다.코로나 경구제 팍스로비드 가격은 1세트가 100만원인데, 현재 확진자는 5만원의 본인부담금을 부담하면 복용이 가능하다.그런데 건보등재 시 경구제 환자부담금이 크게 올라 접근성을 저해할 수 있다는 게 국회 보건복지위원들의 우려였다.당시 조규홍 장관은 코로나 경구제 건보급여와 함께 환자 본인부담률 적정화 방안을 고민하겠다는 입장을 밝힌 상태다.이에 복지부는 이번 시행령 개정으로 코로나 경구제 환자 부담금 적정화에 나설 것으로 보인다. 코로나 경구제를 건보등재하더라도 통상적인 본인부담률을 적용하지 않고 낮은 부담률을 규정할 수 있는 길이 열리기 때문이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 신속심사의 대표적 성공 사례인 대웅제약의 '엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)'이 임상부터 허가까지 단 5년만에 끊은 이유는 '혁신제품 제품화를 위한 정책적 지원' 때문이라는 배경이 소개됐다.일반적으로 장기 복용이 필요한 당뇨병 치료제의 경우 임상부터 승인까지 평균 7년 정도 소요되는데, 엔블로정은 식약처 지원과 대웅제약의 R&D 역량으로 기간을 5년으로 단축하는데 성공했다는 것이다.식약처는 이 같은 내용을 담은 '의료제품 제품화 성공 사례집'을 발간하고 엔블로정 뿐 아니라 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)', 레코르다티코리아의 '콰지바주4.5mg/ml(디누툭시맙베타)' 등의 사례를 공개했다.엔블로정=신속심사 대상 1호인 엔블로정은 허가 신청 전에 사전검토제를 활용한 수시동반심사를 통해 미리 품질심사를 받았다.허가 심사 과정에서는 품목설명회 및 보완설명회, 심사자와 긴밀한 소통으로 제출한 자료에 대한 논의를 할 수 있었으며, 식약처는 자료작성 안내와 자료보강 등을 실시간으로 주문했다.국내 신약 허가 평균 소요기간은 314일인데 반해, 엔블로정은 71일을 단축한 243일만에 승인을 받을 수 있었다.이를 바탕으로 대웅제약은 지난해 2월 멕시코와 브라질에 1082억원의 기술 수출과 같은 해 12월 러시아/CIS에 771억원의 기술수출 성과를 냈다.현재 멕시코, 사우디, 필리핀 등 12개 국가에서 허가심사가 진행 중이다.식약처는 "민관이 합심해 이뤄낸 초스피드 전략은 장기적인 관점에서 국내 제약업계의 전반적인 성장으로 이어질 것으로 기대한다"며 "엔블로정의 신속심사는 식약처 국내 개발 신약에 대한 지원 의지를 체감하는 계기가 됐다"고 밝혔다.최종원 대웅제약 개발본부장은 "신속심사 대상 1호 지정 이후 설명회, 기술상담 등을 통해 심사자와 수시로 소통하면서 앞으로의 준비 방향이 명확해졌다"며 "수시동반 심사제도로 허가 기간이 예상보다 2개월 단축됐다"고 말했다.룬수미오주=한국로슈의 룬수미오주는 계열 최초 CD20 및 CD3 이중 특이항체 치료제로, GIFT 1호 품목으로 지정돼 품목허가 민원 신청 직후 바로 제출자료에 대한 심사가 시작될 수 있었다.특히 신속심사 지정과 품목허가 심사 과정에서 해외 규제기관의 허가심사와 시차없이 국내허가가 준비되면서 환자의 시기적 접근성을 단축할 수 있는 여건이 마련됐다.국내 재발성/불응성 소포성 환자는 2018년 885명에서 2022년 1770명으로 증가했으며, 매년 환자수가 꾸준히 증가하면서 사회적 질병 부담이 늘고 있었다.식약처는 "심사자와 수시로 소통해 심사에 필요한 자료를 빠르게 구비할 수 있었다"며 "일반적인 의약품 허가 심사기간 보다 빠르게 품목허가를 받을 수 있었다"고 평가했다.콰지바주=고위험군 및 재발성/불응성 신경모세포종 치료제인 콰지바주는 '허가-평가-약가협상 병행사업' 1호 의약품으로 허가 과정에서는 GITF 등 지원 혜택을 받을 수 있었다.신속심사과 심사자는 회사 담당자와 자주 소통하며 제출자료에 관해 문의사항이나 검토의견을 적극적으로 전달했다.특히 GIFT 헤택 중 하나인 보완설명회, 수시 비대면 상담을 통해 의견을 나눌 수 있는데, 전화와 이메일 등 유무선 소통 뿐 아니라 품목설명회, 보완설명회 같은 기회를 활용할 수 있다.안전성 및 유효성, 기준 및 시험방법의 경우 1차 보완이 이뤄졌으며, 회사가 신청한 화상 보완설명회에서 심사자가 자세하고 전문적인 상담을 진행하기도 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 지난달 31일, 경기도 고양시에 위치만 ‘고유거(고양시 유기 동물 거리 입양 캠페인) 애니밴드’에서 봉사활동을 진행하고 제품을 기부했다.동성제약 임직원들로 구성된 봉사단원들은 부족한 일손으로 안타까운 상황에 처해있는 보호소에 손을 보태고, 유기견에 대한 인식 변화를 위해 봉사활동을 펼쳤다.봉사단원들은 이날, 야외 견사 청소 및 잡초 제거, 유기견 배식 등의 활동에 적극적으로 참여하며 유기견들과 교감하는 시간을 가졌다.동성제약은 이날 ‘비오킬과 함께하는 유기견 봉사활동’ 캠페인을 통해 무색무취 해충제 ‘동성 비오킬’ 제품을 함께 전달했다.고유거 애니밴드 관계자는 “고유거 애니밴드는 잡초와 벌레에 많이 노출되는 야외 견사를 갖고 있어서 여름철에는 벌레와 모기로 고통에 시달린다"라고 전하며 “유기견들의 건강에 위협받을 수 있는 독한 약품과 흔한 잡초 제제도 사용하기 어려운 환경이라 동성 비오킬 제품이 절대적으로 필요했는데 봉사활동과 제품 후원을 진행해 주셔서 감사하다"고 공식 SNS 계정을 통해 밝혔다.봉사활동에 참여한 동성제약 관계자는 “직접 보호소에 와서 보니 도움의 손길이 많이 필요할 것 같다는 생각이 들었다"라며 “일회성 활동에 그치지 않고, 지속해서 도움을 드릴 수 있도록 기회를 마련해 보겠다"라고 말했다.한편, 동성제약은 매년 세븐에이트 염색 봉사를 비롯해 도봉 마라톤 대회 등 다양한 CSR 활동을 진행하고 있으며 2022년에는 오랫동안 이어져 온 공로를 인정받아 ‘2022 대한민국 나눔국민대상 대통령 표창’을 수상하기도 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 헥토그룹이 혈액 수급 안정화를 돕고 ESG 경영을 실천하기 위해 임직원 헌혈 캠페인 ‘헥토&(앤드)’를 개최했다.‘헥토앤드’는 헥토그룹과 혈액을 필요로 하는 환자들과의 연대감을 ‘앤드(&)’로 나타낸 것으로, 헥토그룹이 매년 2회 정기적으로 진행하는 헌혈 캠페인이다.지난 2022년 처음 시작한 이래 임직원들의 적극적인 참여로 3년째 이어지고 있으며, 누적 500여 장의 헌혈증을 기부했다.9월 2일부터 3일까지 양일간 진행된 이번 헥토앤드 헌혈 캠페인에는 IT기반 정보 서비스 기업 '헥토이노베이션', 핀테크 기업 '헥토파이낸셜', 데이터 중개 및 가공 전문 기업 ‘헥토데이터’, IT헬스케어 기업 '헥토헬스케어'를 비롯 헥토그룹 계열사 임직원 140여명이 자발적으로 참여했다.헥토그룹은 임직원이 기증한 헌혈증 전량을 재단법인 한국소아암재단에 기부할 예정이다.한국소아암재단은 백혈병, 소아암 등을 앓는 어린이 환자를 돕는 비영리 사회복지 단체다.헥토그룹 관계자는 “벌써 6회째 이어지고 있는 임직원 헌혈캠페인은 헥토그룹의 따뜻한 기업문화로 자리 잡았다”며 “임직원들의 마음을 담은 헌혈증이 도움이 필요한 곳에 쓰이길 바라며 앞으로도 다양한 활동을 통해 ESG 경영을 실천할 것”이라고 말했다.한편, 헥토그룹은 ‘강남구 노인통합지원센터’, ‘강남구 드림스타트’, 미혼한부모 가정 지원단체 ‘그루맘’ 등 지역사회 및 취약 계층을 대상으로 후원금 및 물품을 꾸준하게 기부하고 대한적십자사 서울특별시지사, 대한적십자사 서울남부혈액원과 MOU를 통해 정기적인 헌혈 캠페인을 실시하는 등 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 신신파스아렉스가 2024 올해의 브랜드 대상 ‘붙이는 관절염 치료제’부문에 선정되며, 2018년 이후 7년 연속 수상하는 쾌거를 이뤘다고 3일 밝혔다.한국소비자포럼에서 주관하는 ‘올해의 브랜드 대상’은 매년 소비자가 최고의 브랜드와 제품을 부문별로 선정해 시상하는 행사다.기초 조사를 통한 후보 브랜드 선정, 대국민 소비자 투표, 최종 선정을 위한 위원회 심의 등 까다로운 절차를 통해 최종 선정된다.올해는 45만 명 이상이 대국민 소비자 투표에 참여했으며, 신신파스아렉스는 총점 6.98점으로 4점 대를 기록한 2위 브랜드와의 압도적인 격차를 보이며 1위에 선정됐다.신신제약은 60년 이상 지켜온 파스 명가의 제품력과 소비자를 향한 진심이 7년 연속 수상이라는 영예를 만든 것이라고 분석했다.신신파스아렉스는 2007년 국내 최초로 냉온찜질 두 가지 효과를 하나의 파스에 담아내, 통증 케어에 탁월한 효과를 선보이며 대한민국 대표 파스로 자리잡았다.남녀노소 누구나 편하게 사용할 수 있도록, 유기용매 대신 천연고무 연합 방식으로 제작해 피부 친화성을 높이고, 양방향 신축성 원단을 사용해 밀착성도 개선한 점이 특징이다.이후 신신제약은 더 많은 소비자들이 신신파스아렉스의 탁월한 통증 케어 솔루션을 경험할 수 있도록 다양한 제형의 라인업을 선보였다.첩부제 외에도 바르는 ‘신신아렉스 로션’, 먹는 경구제 형태의 ‘아렉스알파 정’ 등 붙이고-바르고-먹는 라인업을 갖추며 통증 케어 분야의 리더십을 공고히 했다.지난해 10월에는 카타플라스마 제형에 신신제약의 독자적인 고밀착 하이드로겔 기술을 적용한 프리미엄 파스 플렉스(Flex) 시리즈도 출시했다.‘신신파스아렉스마일드카타플라스마’는 촉촉한 수분감을 제공하면서도 점착력을 개선해 굴곡진 관절 부위에도 유연하게 밀착해 부착할 수 있고, 피부 트러블 발생 가능성을 최소화해 사용 편의성을 높인 제품이다.이병기 신신제약 대표는 “대한민국 대표 파스 신신파스아렉스가 올해의 브랜드 대상을 7년 연속 수상함으로써, 신신제약은 다시 한번 파스 명가로서 영향력을 입증했다”라며 “앞으로도 고객의 곁에서 가장 필요한 제품, 언제나 믿을 수 있는 브랜드가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 박경화 대전시약사회 여약사회장이 '제22회 대전여성상' 수상의 영예를 안았다. 대전여성상은 대전시가 2024 양성평등주간을 맞아 주최하는 행사로, 2일 '2024 양성평등 주간 기념식 및 제34회 여성대회'에서 상을 수상했다.(왼쪽 네번째) 박경화 대전시약사회 여약사회장. 박경화 여약사회장은 외국인여성 이주노동자 건강권 확보를 위한 지원활동과 한부모가정, 복지시설, 외국인복지시설, 중증장애인 거주시설 등에 대한 인보사업과 무료투약 사업, 취약계층 장학금 지원 등에 참여한 공로를 인정받았다.차용일 대전시약사회장은 "앞으로도 여약사들이 함께 일하고 함께 돌보는 대전을 만들기 위해 지속적인 노력을 기울이겠다"고 말했다.한편 대전시는 2003년부터 사회·가정에서 양성평등문화 실현을 위해 노력하거나 여성 안전과 인권보호에 기여한 여성들을 선정해 상을 주고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진)는 지난달 30일 구로구약사회 전임 회장들을 초청해 오찬회를 진행했다.전임 회장이자 자문위원들은 재임 시절 기억에 남는 일들과 함께 현재 약사회의 현안에 대한 의견을 나누는 시간을 가졌다.이날 오찬회에는 이호섭, 박계환, 강응구, 송경희, 권혁노, 노수진 자문위원이 참석했다. 진행은 여약사위원회 김수원 부회장이 맡았다.

[데일리팜=강신국 기자] 한약사 전문약 취급이 행정처분이 예고된 가운데, 이번엔 한약사들의 마약류 취급도 단속을 해야 한다는 주장이 나왔다.경기도약사회(회장 박영달)는 3일 성명을 내어 "일부 한약사는 허술한 법망을 악용해 한의사가 아닌 의사의 마약류 처방전까지도 근무약사를 고용하는 편법을 동원해 조제하는 등 약사의 직능을 넘어서고 있다"고 주장했다.도약사회는 "한약사의 업무범위를 넘어선 마약류 등 의약품 취급은 명백한 불법행위로 관계 법령에 따라 처벌받아 마땅하지만 처벌은커녕 미비하고 허술하기 짝이없는 법령과 관계기관의 방관, 방임을 방패삼아 자신들의 불법 행위를 정당화하며 국민을 기만하고 있다"고 지적했다.도약사회는 법률 자문결과도 공개했는데 한약사뿐만 아니라 약국개설자가 아닌 근무약사는 마약류소매업자가 아니기 때문에 마약류를 조제하여 판매 할 수 없다는 것이다.한약사 면허만으로 마약류를 거래처(제약, 유통)에 주문하고 보관하는 행위만으로도 불법이며, 한약사가 근무약사를 고용하더라도 한약사와 근무약사는 마약류소매업자가 아니므로 근무약사 명의로 거래처와의 마약류 거래행위 또한 불법이라는 주장이다.아울러 한약국 근무약사의 마약류 취급행위는 약사법에 위반되므로, 이를 근거로 윤리위원회를 통해 징계할 수 있을 뿐 만 아니라 법적 처벌도 가능하다는 게 법률 전문가의 해석이다.이에 도약사회는 "이번 법률자문을 근거로 한약사는 물론, 한약국 근무약사의 약사법 등 위반행위에 대해서도 강력히 대처해 약사와 한약사의 마약류 업무범위가 명확히 정립될 때까지 끊임없는 투쟁할 것"이라며 "정부는 지난해 4월 마약과의 전쟁을 선포했음에도 명백한 불법, 탈법행위에 대해 두 손 놓고 방관, 방임으로 일관하는 복지부의 반성과 함께 준엄하고 실질적인 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.도약사회는 국민 민원 접수를 통해 한약사(한약국)의 불법행위에 대해서는 관계기관 고발 등 강력히 대응하겠다고 강조했다. 성명서 전문 법에 규정된 한약사의 업무범위는 한약과 한약제제의 조제, 판매에만 국한되어 있다. 또한 한약사의 경우 대학 교과과정에서 의약품 전반에 대한 종합적이고 깊이 있는 전문적인 지식을 습득하지 못했기에 그 역량은 약사에 훨씬 못 미치는 상황이다. 그럼에도 불구하고 정부와 관계기관의 방관, 방임으로 말미암아 한약사들이 일반의약품과 전문의약품은 물론 심지어는 고도의 집중관리가 요구되는 의료용 마약류 및 향정신성의약품까지 손을 대는 지경에 까지 이르러 오늘날 국민 건강과 생명에 큰 위협과 위험으로 다가오고 있다. 약사법 제2조에 한약사는 법령에 따라 오직 한약과 한약제제만을 취급하도록 되어있고 한의사가 발급한 처방전에 한해서만 조제가 가능하다. 하지만 일부 한약사는 허술한 법망을 악용해 한의사가 아닌 의사의 마약류 처방전까지도 근무약사를 고용하는 편법을 동원해 조제하는 등 약사의 직능을 넘어서고 있기에 이러한 부조리와 폐단을 우리 사회와 국민에게 널리 알리는 동시에 이용에 각별히 주의할 것을 당부 드린다.한약사의 업무범위를 넘어선 마약류 등 의약품 취급은 명백한 불법행위로 관계 법령에 따라 처벌받아 마땅하다. 하지만 처벌은커녕 미비하고 허술하기 짝이없는 법령과 관계기관의 방관, 방임을 방패삼아 자신들의 불법 행위를 정당화하며 국민을 기만하고 있다.이에 경기도약사회(회장 박영달)는 한약사의 불법 행위를 보다 명백하게 규명하고 이를 근거로 일부 한약사의 불법을 바로잡기 위해 한약사 개설약국의 마약류 및 향정신성의약품 구매 및 취급 등 행위의 적법 여부를 묻는 법률자문을 의뢰하였고, 자문결과는 아래와 같다.① 약사법 제2조에 따라 한약사의 업무 범위는 한약과 한약제제에 한정되는 바, 한약사는 한의사가 발급한 한약제제로 품목허가를 받은 의약품에 대해서만 조제가 가능할 뿐, 마약 또는 향정신성의약품을 조제하여 판매할 수 없다.② 마약류관리법 제2조에서 명시된 마약류소매업자는 약사법에 따라 등록한 약국개설자로서 마약류취급의료업자의 처방전에 따라 마약 또는 향정신성의약품을 조제하여 판매하는 것을 업으로 하는 자로 규정되어 있는바, 한약사뿐만 아니라 약국개설자가 아닌 근무약사는 마약류소매업자가 아니기에 마약류를 조제하여 판매 할 수 없다.③ 한약사 면허만으로 마약류를 거래처(제약, 유통)에 주문하고 보관하는 행위만으로도 불법이며, 한약사가 근무약사를 고용하더라도 한약사와 근무약사는 마약류소매업자가 아니므로 근무약사 명의로 거래처와의 마약류 거래행위 또한 불법이다.④ 한약국 근무약사의 마약류 취급행위는 약사법에 위반되므로, 이를 근거로 윤리위원회를 통해 징계할 수 있을 뿐 만 아니라 법적 처벌도 가능하다.위 법률자문을 통해 약사와 한약사의 마약류 업무범위가 확연히 엄연히 다르고 엄격히 구분되어야 함을 알 수 있다. 경기도약사회는 이번 법률자문을 근거로 한약사는 물론, 한약국 근무약사의 약사법 등 위반행위에 대해서도 강력히 대처해 약사와 한약사의 마약류 업무범위가 명확히 정립될 때까지 끊임없는 투쟁을 전개해 나아갈 것이다. 정부는 지난해 4월 마약과의 전쟁을 선포한 바 있다. 그럼에도 불구하고 명백한 불법, 탈법행위에 대해 두 손 놓고 방관, 방임으로 일관하는 복지부의 반성과 함께 준엄하고 실질적인 대책을 마련해 줄 것을 촉구하는 바이다. 아울러 경기도약사회는 국민 민원 접수를 통해 한약사(한약국)의 불법행위에 대해서는 관계기관 고발 등 강력히 대응할 것을 다짐한다.2024. 9. 3. 경기도약사회

[데일리팜=이석준 기자] 두 가지 성분으로 다양한 원인의 편두통을 효과적으로 치료할 수 있는 복합제가 국내 처음으로 출시됐다.SK케미칼(대표이사 안재현 사장)은 두가지 성분을 하나에 담은 편두통 치료 복합제 ‘수벡스정’을 출시했다고 3일 밝혔다.수벡스는 편두통 치료에 일반적으로 사용되는 트립탄 계열의 수마트립탄(Sumatriptan), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 나프록센나트륨(Naproxen Soduum) 성분의 복합제다.단일 성분의 치료제로 처방이 이뤄지던 국내 편두통 치료제 시장에 2가지 성분의 복합제가 출시된 것은 이번이 처음이다.수벡스는 두가지 성분으로 각기 다른 원인으로 발생하는 편두통 치료 효과를 동시에 낼 수 있다.편두통은 뇌 주변 혈관 및 신경의 기능이상으로 심장이 뛰듯 욱신거리는 박동성 통증이 머리의 한쪽 또는 양쪽에서 발생하는 질환이다. 대표적 원인은 △신경전달물질인 세로토닌, 도파민, 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 등 분비로 인한 뇌 혈관 확장 △뇌막 내 염증성 물질 분비 등으로 알려졌다.수벡스의 수마트립탄 성분은 신경전달물질인 세로토닌을 감소시키는 기전으로 통증을 완화한다. 나프록센나트륨은 신경 염증을 억제하는 기전을 지녀 두가지 원인에 대한 효과적 치료가 가능하다.편두통 환자 1461명을 대상으로 진행된 임상연구에 따르면 수마트립탄 단일제 투약 군에서 2시간 후 두통 완화 환자 비율은 55%였으나 복합제 투약 군은 65%로 유의한 결과를 얻었다. 또한 투약후 24시간 동안 무통 상태로 유지된 환자의 비율은 단일제 투약 군에서 35%였으나 복합제 투여 군은 48%에 달했다.SK케미칼은 편두통 치료제 중 가장 큰 시장인 수마트립탄 시장을 적극적으로 공략해 점유율을 높여 나간다는 전략이다.의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 2023년 국내 급성기 편두통 치료제 시장은 약 230억원으로 이 중 수마트립탄 제제는 전체 편두통 시장의 35%를 차지하고 있다. 회사는 수마트립탄 단일제 대비 복합제의 치료효과와 편의성을 알려 수마트립탄 단일제를 복합제로 대체한다는 방침이다.또 프로바트립탄을 성분으로 하는 기존 편두통 치료제 미가드와 함께 차별화된 치료 솔루션을 제공하고 편두통 치료제 포트폴리오 확대를 추진해 2028년까지 점유율을 30%로 끌어 올릴 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 지난 2일 한국중독심리학회(학회장 서보경)와 마약류 중독 예방 및 재활을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약으로 양 기관은 마약류 중독 예방과 재활을 목표로 상호 협력하기로 했다. 또 학술교류, 공동 연구, 전문가 양성 및 프로그램 개발 등 다양한 분야에서 긴밀한 협력 관계를 구축하기 위해 이뤄졌다.서국진 이사장은 "이번 협약을 통해 한국중독심리학회와 함께 마약류 중독 예방과 재활을 위한 보다 효과적이고 종합적인 접근이 가능해질 것으로 기대한다"고 말하며, "양 기관이 힘을 합쳐 마약류 중독 문제를 해결하는 데 앞장설 것"이라고 강조했다.또한 서보경 학회장은 "마약류 중독 문제는 개인의 문제가 아닌 사회 전체가 해결해야 할 중요한 과제"라며, "한국마약퇴치운동본부와의 협력이 큰 시너지 효과를 발휘할 것으로 확신한다"고 밝혔다.이번 협약을 바탕으로 양 기관은 앞으로 마약류 중독 예방 및 재활을 위한 다양한 프로그램을 공동 개발하고, 전문가 양성을 위해 교육 및 실습 기회를 확대해 나갈 계획이다.또한, 대중을 대상으로 한 홍보 활동을 강화하여 마약류 중독 문제에 대한 사회적 인식을 높이는 데 기여할 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)가 지난 1일 청주 그랜드플라자호텔에서 열린 ‘청주시약사회 팜페어 및 연수교육’에서 약국 디지털 전환을 주제로 강연을 진행했다.또 부스 설치를 통해 ‘사이렌 RX’와 ‘메디어리(mediary)’ 등 약국 디지털 전환을 선도할 약료 플랫폼 서비스를 소개했다. 연수교육 시간에는 참약사 연구센터 원종범 선임연구원이 100여 명의 약사들에게 ‘약국의 디지털 전환과 개인맞춤약료’라는 주제로 강의했다.참약사의 사업 부문은 약국을 대상으로 하는 B2B 사업과 소비자를 대상으로 하는 B2C 사업, 두 모델을 결합한 B2B2C 사업 등 총 3개로 나눌 수 있다. 이들 모두 맞춤형 영양상담부터 표준화된 약사 상담 솔루션, 만성질환 케어까지 가능한 약국의 디지털 전환 비즈니스를 구축하는 ‘팜-딥테크(Pharm-Deep tech) 서비스를 기반으로 하고 있다.대표적으로 ‘사이렌 RX’라는 마이 데이터 사업을 탑재한 간편한 처방전 접수 및 상담 시스템과 ‘메디어리(mediary)라는 AI 기반 개인맞춤형 건강기능식품 추천 서비스를 중점적으로 선보이고 있다. 두 서비스 모두 참약사 회원약국만 진행할 수 있는 차별점을 뒀다.연구센터 원종범 약사는 “약국은 단순히 약을 구매하는 공간이 아닌 올바른 약 정보를 전달하고 개인 맞춤화된 건강 상담을 나눌 약료를 펼치는 공간이 될 것”이라고 설명했다. 때문에 디지털 약력관리 시스템 등 ‘약국의 디지털 전환’이 필수 요건임을 밝히고, 이를 준비하기 위한 방안들을 참약사의 ‘팜-딥테크’ 기반 서비스를 비롯 여러 각도에서 제시했다.참약사는 올해 서울, 경기, 부산, 대구, 인천, 울산, 청주와 광주 등 전국 주요 도시에서 열린 팜페어 및 약사학술제에서 부스와 강연, 토크콘서트 등을 통해 일선 약사들과 소통했다. 내년에도 다양한 방식과 이벤트 참여로 전국의 약사들을 만나며 ‘팜-딥테크’ 서비스를 소개할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경희대학교 약학대학 총동문회(회장 김동근)는 1일 인천 옹진군 장봉도에서 가을 야유회를 열고 동문 화합을 도모했다.야유회에는 경희대 약대 전·현직 교수, 동문회 명예회장, 개국, 병원, 산업체 동문, 재학생 등 40여명이 참석했다. 특히 미수(88세)를 바라보는 육창수, 서성훈 교수가 참석해 자리를 빛냈다. 김동근 회장은 "행사를 통해서 동문 간 소통하고 즐거운 시간을 가질 수 있도록 앞으로도 계속 노력하겠다"며 참여한 동문들에 대해 감사의 인사를 전했다.또한 행사를 위해 후원을 한 김경수동문(74학번)과 인천 장봉도 방문을 기념해 영종도 소금빵과 더위를 식혀줄 냉수건을 준비한 김대운 동문(81학번)도 동문들의 박수를 받았다. 이어 오랜 전통으로 이어지고 있는 졸업 30주년 기념 발전기금 모금행사에 기꺼이 참여한 90학번 동문들과 모금행사에 큰 역할을 한 홍실 동문(90학번)에게도 감사를 표했다.

[데일리팜=노병철 기자] 에일럿바이오로직스(대표 권영민)가 이달 6일 열리는 한국타이틀매치 경기에 100만원 상당의 통증겔(바르는 보스웰리아 ACTS38) 12세트를 후원한다.복싱팬들의 관심을 모을 이번대회는 9월 6일 삼성동 테헤란로 섬유센터 이벤트홀에서 저녁 6시에 개최된다.경기대진은 한국복싱커미션(KBM) 2대 타이틀매치 및 원우민 한일전을 포함 모두 12경기의 시합이 진행된다.이형철 한올바이오파마 영업부장. 특히 이날 경기에서는 WBA 주니어밴텀급 복싱 세계 챔피언 출신 이형철 한올바이오파마 영업부장이 후원받은 제품을 직접 출전선수들에게 전달하며 응원하는 이벤트도 마련돼 있다.이형철 부장은 "이번 에일럿바이오로직스 후원을 계기로 다양한 스포츠 후원사업을 이끌어 내 복싱 꿈나무 발굴과 후진 양성에 힘 쓸 것"이라고 말했다.

좌측부터 JLT pharma Jay Lee 대표, 더블유사이언스 우종수 대표, 지엘팜텍 진성필 대표. [데일리팜=노병철 기자] 더블유사이언스(대표 우종수)·지엘팜텍(대표 진성필, 김용일)·JLT Pharma(대표 Jay Lee)는 지난 2일 성호르몬 의약품 등에 대한 필리핀 수출 3자 계약을 체결했다.이들 기업은 이번 계약을 통해 필리핀 의약품 수출을 위한 시너지를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.더블유사이언스는 지엘팜텍의 지주회사 역할로 수출 인허가 자료 구성을 포함한 전체 관리 업무 등을 맡는다.지엘팜텍은 제조관련 자회사인 지엘파마에서 생산한 제품을 JLT Pharma에 공급 계획이다.이 사업구조는 더블유사이언스가 지엘팜텍의 최대주주가 되면서, 삼각편대를 통해 개발-제조-영업 역량 등 통합적 시너지를 기반으로 빠르게 성장할 수 있는 발판을 마련하는 사례로 평가된다.JLT Pharma는 지엘팜텍으로부터 공급받은 제품을 필리핀에 허가등록, 유통하는 역할을 담당하게 된다.한국보건산업진흥원의 국제의료정보포털에 따르면 필리핀 의약품 시장은 2024년 약 43억달러에 7.3%의 연간 성장률을 전망하고 있다.지엘팜텍 관계자는 “그동안 글로벌 수출부문의 실적이 없었으나, 필리핀 의약품 전문 유통사인 JLT Pharma 그리고 해외수출 인허가 업무를 맡을 더블유사이언스의 지원과 협업을 바탕으로 지엘파마의 다양한 성호르몬제 포트폴리오를 활용할 계획이다. 이번 필리핀 수출을 교두보로 성호르몬 제품 판로를 전 세계로 확대시켜 나갈 것”이라고 전했다.지엘팜텍 자회사 지엘파마는 플랜에이정, 지엘디에노게스트정, 쎄스콘원정 등 다양한 성호르몬제품과 입덧약 파렌스장용정, 당뇨병용제 다파스타정등 다양한 제품을 생산하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 위식도역류질환 신약이 본격적으로 수출실적이 발생하기 시작했다. HK이노엔의 케이캡은 3년 연속 해외 판매로 인한 수출실적이 발생했다. 대웅제약의 펙수클루도 지난해부터 해외 판매가 시작되면서 수출실적이 유입되고 있다. 국내 시장에서 상업적 성공을 발판으로 해외 수십개국과 수출 계약을 맺었고 현지 허가절차를 거쳐 판매 국가도 증가하고 있어 수출 확대가 전망된다.HK이노엔 케이캡, 2022년부터 누적 수출액 76억...총 46개국 진출 예고3일 금융감독원에 따르면 HK이노엔의 케이캡은 상반기에 18억원의 수출실적을 기록했다. 지난 1분기 13억원의 수출액을 기록했고 2분기에는 5억원을 올렸다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡 해외 진출 현황(자료: HK이노엔) 케이캡이 수출 계약을 맺은 해외 국가에서 판매가 시작되면서 수출실적이 발생하고 있다.HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 케이캡의 해외 진출을 본격적으로 추진했다. 뤄신과의 계약은 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계 별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다.지난 2019년 2월엔 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 제품 공급금액을 포함해 10년 간 8400만달러 규모다. HK이노엔은 이후 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등에 케이캡의 수출 계약을 맺었다. 케이캡의 수출 계약 국가는 총 46개국이다.케이캡은 수출 계약 이후 현재 허가 절차를 거쳐 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레 등 해외 8개국에 출시됐다.케이캡은 2022년 2억원의 첫 수출액을 기록했고 지난해에는 55억원의 수출실적을 나타냈다. 2022년부터 몽골, 중국, 필리핀 등에서 판매가 시작되면서 수출실적이 새롭게 가세했다. 2022년부터 케이캡의 누적 수출실적은 총 76억원으로 집계됐다. 케이캡의 공급물량에 대한 매출이다. 현지 처방 판매액은 월등히 클 것으로 회사 측은 추산했다.케이캡이 점차적으로 해외 출시 국가를 늘리고 있어 수출액은 더욱 확대될 전망이다. 케이캡은 지난 2일 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 콜롬비아 등 6개국에서 ‘키캡’이라는 상품명으로 승인받고 연내 출시가 전망된다.케이캡이 국내에서 인정받은 상업성을 발판으로 해외시장에서 순조로운 출발을 보이는 것으로 평가된다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 지난 7월까지 총 6174억원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.대웅제약 펙수클루, 30개국 수출 계약...지난해 첫 수출실적 발생대웅제약의 P-CAB 계열 신약 펙수클루도 수출실적이 발생하기 시작했다. 펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.펙수클루는 지난해 첫 수출실적 4억원을 냈고 올해 상반기에 13억원의 수출액을 올렸다. 펙수클루는 지난해 8월 필리핀에서 해외에 처음으로 발매되면서 수출실적이 유입되기 시작했다. 펙수클루는 멕시코, 에콰도르, 칠레 등에도 출시된 상태다.펙수클루 해외 진출 현황(자료: 대웅제약) 펙수클루은 현재 한국을 포함한 30개국에 시장에 진입했거나 시장 진입을 앞두고 있다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이다. 대웅제약은 인도, 아랍에미리트 등 14개국에 펙수클루의 수출계약을 체결했다.펙수클루는 국내 시장에서도 순조로운 출발을 나타냈다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처 허가를 획득했고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 2022년 하반기에만 처방실적 129억원을 기록했고 지난해 535억원으로 확대됐다. 올해 상반기에는 352억원을 기록하며 발매 2년 만에 누적 처방액 1000억원을 넘어섰다.국내 개발 신약이 해외 시장 진출 이후 판매 실적으로 올린 사례는 많지 않다. 해외 국가와 기술수출이나 수출계약을 맺더라도 현지 허가 절차를 거쳐야 하고 해외 허가를 받더라도 현지 시장 환경과 판매 업체의 사정으로 판매가 불발될 가능성도 있다.보령은 지난 2011년부터 고혈압신약 카나브와 카나브 복합제에 대해 중남미와 동남아 지역을 대상으로 수출 계약을 연거푸 체결했다. 하지만 지난 2020년 쥴릭파마 유통자회사 자노벡스, 중국 사업 파트너 글로리아 등이 카나브패밀리 공급계약을 해지하거나 축소했다. 카나브패밀리는 2022년과 지난해 수출실적이 각각 42억원과 31억원을 기록했고 올해 상반기에는 11억원의 수출액을 나타냈다.SK바이오팜의 뇌전증신약 엑스코프리가 미국 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 엑스코프리는 미국에서 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했는데, 올해 2분기에는 10분기에는 1052억원으로 확대됐다. 미국 출시 4년 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 엑스코프리는 4년 동안 미국 누적 매출은 7269억원으로 집계됐다. 엑스코프리는 SK바이오팜의 미국 현지법인 SK라이프사이언스가 직접 판매하고 있다.한미약품의 호중구감소증치료제 롤베돈은 2022년 4분기 미국에서 출시된 이후 누적 매출 9530만 달러(약 1300억원)를 기록했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹의 갈등이 더욱 깊어지고 있다. 지주회사인 한미사이언스 경영권을 둘러싼 오너일가와 주요 대주주의 이합집산으로 촉발한 갈등의 불씨가 핵심 계열사인 한미약품 경영권 갈등으로 옮겨 붙었다.제약업계에선 이번 갈등의 분수령이 한미사이언스와 한미약품의 임시주주총회가 될 것이란 전망이 나온다. 갈등의 양 당사자들인 송영숙·임주현·신동국 등 3인의 대주주연합과 임종윤·종훈 형제는 각각의 목적에 의해 지주사와 핵심계열사의 임시주총 소집을 요구하고 나섰다.흥미로운 점은 양 측 모두 원하는 바를 이루기 위해 주총 의결권의 3분의 2 이상을 확보해야 한다는 것이다. 양 측은 현재 각각 한미사이언스와 한미약품 지분 절반 이하를 보유하고 있다. 향후 임시주총이 열리기까지 주주의 표심을 확보하기 위한 물밑경쟁이 불가피하다는 분석이다.임종윤 사내이사 "한미약품 임시주총서 이사진 교체할 것"3일 제약업계에 따르면 임종윤·종훈 형제는 한미약품 임시주총 소집을 청구할 예정이다. 임시주총을 통해 박재현 한미약품 대표를 비롯한 현 이사진을 교체한다는 게 형제 측 계획이다.이같은 계획은 임종윤 한미약품 사내이사가 직접 밝혔다. 임종윤 사내이사는 지난 2일 한미약품 이사회가 마무리된 뒤 기자들과 만난 자리에서 "임시주총을 소집하고 박재현 대표를 비롯한 이사진 교체를 추진하겠다"고 말했다.임종윤 사내이사는 한미약품 경영권 확보를 시도하고 있다. 지난 2일엔 한미약품 임시이사회를 열고 자신을 한미약품 단독대표로 선임하는 안건을 논의했다. 그러나 한미약품 이사회는 이 안건을 부결했다.임시주총에서 박재현 대표 등을 해임하기 위해선 주총 참석 의결권의 3분의 2 이상을 확보해야 한다. 이에 대해 임종윤 사내이사는 의결권 확보를 자신했다. 현재 한미약품의 최대주주는 한미사이언스로, 지분 41%를 보유하고 있다. 한미사이언스의 경우 임종훈 대표를 통해 의결권을 행사할 수 있는 만큼 유리한 고지를 점하고 있다고 그는 판단했다.임종윤 사내이사는 "대표이사 해임 안건의 경우 임시주총에 참석한 의결권 가운데 3분의 2 이상을 필요로 한다"며 "모든 주주들이 임시주총에 참여하진 않을 것이다. 대주주로서 한미사이언스가 보유한 지분이 매우 유리하게 작용할 것으로 보인다"고 말했다.현재 한미약품 이사회는 10인으로 구성돼 있다. 이 가운데 박재현·박명희 사내이사와 윤도흠·김태윤·황선혜·윤영각 사외이사는 송영숙 한미사이언스 회장이 대표이사 재직 시절 선임됐다.임종윤·임종훈 사내이사와 신동국 기타비상무이사, 남병호 사외이사는 지난 6월 선임됐다. 임종윤·종훈 형제 측이 올해 3월 정기주주총회 표 대결에서 승리한 뒤 선임한 인물들이다. 다만 신동국 기타비상무이사의 경우 지난 7월 송영숙·임주현 모녀와 의결권 공동행사약정을 체결하며 모녀 측으로 돌아선 상태다.형제 측이 한미약품 경영권을 확보하기 위해선 모녀 측 우호 인사로 분류되는 7인 중 최소 3인을 해임하고, 여기에 자신들이 추천한 이사 후보 3인을 앉혀야 한다는 계산이다.대주주연합, 한미사이언스 임시주총 청구…이사회 장악 추진반대로 송영숙·임주현 모녀와 신동국 한양정밀 회장 등 3인의 대주주연합은 한미사이언스 임시주총 소집을 청구한 상태다. 이들은 임시주총을 통해 한미사이언스 경영권을 확보한다는 계획이다.대주주연합은 정관 개정 안건을 상정할 것으로 보인다. 현재 한미사이언스 이사회는 9인으로 구성돼 있다. 형제 측 5인 대 대주주연합 측 4인으로 형제 측이 과반을 차지한다.임종윤·임종훈 사내이사, 권규찬·배보경 기타비상무이사, 사봉관 사외이사 등 5인이 형제 측 이사로 분류된다. 대주주연합 측으로는 송영숙 사내이사와 신유철·김용덕·곽태선 사외이사가 있다.대주주연합 측은 우선 이사회 정원을 12인으로 늘리는 정관 개정 안건을 통과시킨다는 계획이다. 여기에 자신들이 추천한 후보 3인을 앉힐 방침이다. 이렇게 되면 한미사이언스 이사진은 형제 측 5인 대 대주주연합 측 7인으로 바뀐다. 자연스럽게 한미사이언스 경영권을 차지할 수 있다.마찬가지로 대주주연합은 임시주총 참가 의결권의 3분의 2 이상을 필요로 한다. 한미사이언스 정관상 이사회 정원을 늘리는 정관 개정 안건 통과에는 의결권 3분의 2 이상이 있어야 하기 때문이다. 한미사이언스 임시주총에선 대주주연합 측이 우세한 판국이다. 대주주연합 측은 송영숙·임주현·신동국 등 3인과 이들의 우호지분을 합쳐 48% 내외의 지분을 확보하고 있다고 설명한다.다만 이에 대해 임종윤 사내이사는 "과도하게 계산된 수치라고 본다. 실제로 이들이 확보한 지분은 그보다 적을 것"이라며 "한미사이언스 임시주총도 충분히 승리할 것으로 본다"고 말했다.양 측 모두 66.7% 의결권 확보해야…표심 잡기 물밑경쟁 가열 전망제약업계에선 한미사이언스와 한미약품의 경영권을 차지하기 위한 다툼이 각각의 임시주총을 통해 마무리될 것이란 전망이 나온다.특히 양 측 모두 자신들이 목표한 바를 이루기 위해선 추가로 의결권을 확보해야 한다는 점에서 주요 주주와 소액주주들의 표심을 잡기 위한 물밑경쟁이 치열하게 전개될 것으로 예상된다.이미 양 측은 한미사이언스 임시주총이 가시화된 시점에서 잇달아 소액주주와 면담을 진행하며 표심 잡기에 나선 바 있다. 임주현 한미사이언스 부회장은 지난 7월, 임종윤 한미사이언스 대표는 지난달에 각각 소액주주와 면담을 진행했다. 국민연금공단의 결정도 주요하게 작용할 전망이다. 국민연금공단은 지난 6월말 기준 한미사이언스 지분 5.53%와 한미약품 지분 9.27%를 보유하고 있다. 국민연금은 올해 초 경영권 분쟁 당시 모녀 측을 지지한 바 있다.임종윤·종훈 형제 측은 추가 우군 확보 가능성도 열어뒀다. 임종윤 사내이사는 "필요하다면 행동주의펀드와 손을 잡을 의향이 있다"며 "가용한 모든 방안을 동원할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약이 부족한 폐동맥고혈압 영역에 국내 치료옵션이 추가될 전망이다.관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국MSD의 폐동맥고혈압치료제 '윈레브에어(Winrevair, 소타터셉트)'의 허가 심사를 진행중이다. 이르면 하반기 승인이 가능한 상황이다.윈레브에어는 지난 1월 국내 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 이 약은 지난 3월 미국 FDA, 그리고 최근 EU 집해위원회로부터 최종 승인을 획득했다.머크가 2021년 액셀러론 파마(Acceleron Pharma)를 115억 달러에 인수하면서 확보한 약물인 윈레비어는 폐동맥고혈압에서 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받고 있다.윈레브에어는 단백질 복합체인 액티빈과 형질전환 성장인자인 TGF-β를 결합한 약물이다. 해당 치료제는 폐혈관 세포 사이의 비정상적 신호를 차단해 질병 진행을 역전시키는 기전을 갖고 있다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다.우리나라에서도 절반 가량의 환자들이 5년 이내 사망한다. 해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다.STELLAR로 명명된 3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터셉트와 위약군에 각각 1대 1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다.소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네 배 가량 긴 수치였다.

황연하 동화약품 연구소장이 용인에 위치한 R&D센터에서 포즈를 취하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 동화약품이 최근 국내 최초로 C29+대두분말 복합 인지기능 개선 기능성 원료(DW2009) 개발에 성공, 향후 관련 시장에서 새로운 캐시카우 역할을 주도할 것으로 전망된다.DW2009는 동화약품연구소의 R&D 결정체로 15년 간 대단위 투자가 이뤄졌다.이 원료는 인지기능 개선뿐만 아니라 유산균 증식 및 유해균 억제& 8729;원활한 배변 활동까지 도움을 줄 수 있어 뇌 건강과 동시에 장 건강까지 복합적으로 관리할 수 있도록 설계됐다.최근 6000억 외형의 콜린아포세레이트 사태 이후 제약바이오업계는 경도인지장애와 관련된 새로운 물질 탐색에 열을 올려온 만큼 DW2009에 대한 국내외 빅파마들의 관심과 문의가 끊이질 않고 있어 그 확장성과 성장 가능성은 가늠하기 어려울 정도로 평가된다.황연하 동화약품 연구소장은 "인지기능이 저하되면 건망증 증상이 심해지고, 더 심화되면 경도인지장애로 이어질 수 있다. 경도인지장애 환자가 일반인에 비해 치매로 진단받을 가능성은 10배 가까이 높다고 알려져 있다. 그만큼 인지력 저하를 초기에 개선하기 위한 관리가 국민건강증진에 중요하다고 판단해 건강기능식품을 개발하고 제품화하게 됐다"고 설명했다.실제 전임상 결과, DW2009를 섭취한 마우스(5xFAD 알츠하이머병 마우스 모델)의 뇌내 및 혈중 BDNF(뇌유래신경영양인자)의 발현이 증가, 인지기능이 개선되는 것을 확인했다.다시 말해 DW2009를 섭취하게 되면 노화로 인한 장내 세균불균형이 개선됨에 따라 유익균이 증가하게 되는데, 이로 인해 장내 신경염증인자수치가 조절되며, 장-뇌축신호전달체계를 통해 뇌까지 연결되어 뇌신경 염증개선을 이루고 궁극적으로 행동인지기능을 향상시켰다.최근 발매되고 있는 인지력 개선 건기식 제품 중 포스파티딜세린 제품이 있다.포스파티딜세린은 신경세포를 구성하는 성분으로써 단순히 이를 보충해주는 원리이며, DW2009는뇌염증 개선과 뇌기능 활성화에 중요한 BDNF를 증가시킴으로써 신경세포의 생존과 성장을 촉진시킨다는 점에서 차이가 있다.다음은 황연하 동화약품 연구소장과의 일문일답.-먼저 자기소개 부탁드립니다.=저는 전북대학교 분자생물학과와 동대학원에서 학사와 석사과정을 거친 후, 서울대학교 대학원 화학부에서 박사학위를 취득했습니다. 1994년 동화약품 약리독성연구실에 입사, 2000년 생물공학연구실, 2013년 약리연구실 및 2014년 연구개발본부 생물연구팀장 등을 거쳐 2021년부터 동화약품 제10대 연구소장으로 재직 중에 있습니다.주요 담당분야는 신약개발로서 골다공증, 항생제, 항암제 및 면역염증질환 등 다양한 질환의 치료제 개발 경력을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 자체 개발한 골다공증 신약을 해외기관 2곳에 기술이전한 경험을 갖고 있습니다. 더불어, 회사의 매출과 직결된 신제품 개발 연구분야에도 적극적인 투자와 전략을 집중하여 좋은 성과들을 도출하고 있으며, 최근에는 건기식 분야로 연구를 확대하여 시장-친화적인 기능성 원료 개발에 최선을 다하고 있습니다.-최근 출시한 인지력 개선을 위한 건강기능식품의 원료 개발을 주도하셨다고 들었습니다. 어떤 원료인지 간단히 소개해 주십시요.=최근 출시된 제품의 원료는 김치유래 유산균인 ‘락티플란티바실러스플란타룸(Lactiplantibacillus plantarum) C29 프로바이오틱스(이하 C29)와 발효대두분말의 복합물인 DW2009로서 노화로 저하된 인지기능 개선에 도움을 주는 개별인정형 기능성 원료를 제품화 한 것입니다. 본 원료는 인지기능 개선뿐만 아니라 유산균 증식 및 유해균 억제& 8729;원활한 배변 활동까지 도움을 줄 수 있어 뇌 건강과 동시에 장 건강까지 복합적으로 관리할 수 있도록 설계된 원료입니다.-제품화까지 무려 15년 동안 연구하셨다고 들었는데, 이 원료를 개발하고 제품화하게 된 배경과 15년 동안 매진할 수 있었던 원동력은 무엇일까요?=동화약품은 중추신경계 질환을 치료하는 전문의약품은 보유하고 있었지만, 노화로 인한 인지력 저하를 겪고 있는 일반인 대상의 제품군은 없었습니다. 인지기능이 저하되면 건망증 증상이 심해지고, 더 심화되면 경도인지장애로 이어지게 되는데 경도인지장애 환자가 일반인에 비해 치매로 진단받을 가능성은 10배 가까이 높다고 알려져 있습니다. 그만큼 인지력 저하를 초기에 개선하기 위한 관리가 국민건강증진에 중요하다고 판단해 건강기능식품을 개발하고 제품화하게 되었습니다.주요 원료인 유산균에 대한 관심은 당시 자사의 유산균 소재 전문의약품으로 협업중이던 경희대학교 약학대학 김동현 교수팀과의 인연을 계기로 시작되었습니다. 초기 항노화기능성을 지닌 유산균 발굴부터 시작하여 인지력 및 근력을 포함한 세부영역까지 지속적인 관심과 지원이 있었기에 가능한 성과입니다.-이 원료의 주요 기전은 무엇이고 최근 많이 출시되는 인지력 개선 건기식 제품들과는 어떤 차이점이 있을까요?=DW2009 주원료인 유산균이 장-뇌축(gut-brain axis) 기전을 통한다는 점에서 차별점이 있습니다. 동물실험 결과, DW2009를 섭취하게 되면 노화로 인한 장내 세균불균형이 개선됨에 따라 유익균이 증가하게 됩니다. 이로 인해 장내 신경염증인자수치가 조절되며, 장-뇌축신호전달체계를 통해 뇌까지 연결되어 뇌신경 염증개선을 이루고 궁극적으로 행동인지기능을 향상시켰습니다. 또한, 혈중 BDNF(brain-derived neurotrophic factor, 뇌유래신경영양인자)가 증가되어 뇌신경세포가 활성화되었고 이를 통해 인지기능 개선에 긍정적인 효과를 나타내기도 했습니다.최근 발매되고 있는 인지력 개선 건기식 제품 중 포스파티딜세린 제품이 있습니다. 포스파티딜세린은 신경세포를 구성하는 성분으로써 단순히 이를 보충해주는 원리이며, DW2009는뇌염증 개선과 뇌기능 활성화에 중요한 BDNF를 증가시킴으로써 신경세포의 생존과 성장을 촉진시킨다는 점에서 차이가 있습니다.-BDNF가 인지기능에 미치는 영향에 대해 부연설명 해주신다면요?=BDNF는 뇌유래신경영양인자라는 이름에서 유추할 수 있듯이, 뇌에서 분비되는 단백질로 주로 신경세포의 생존과 성장에 관여합니다. BDNF는 뇌에서 다양한 생리적 기능을 조절하는데, 특히 신경세포 간 신호전달의 시냅스 형성에 매우 중요한 역할을 합니다. 시냅스 형성은 신경세포 간의 연결을 강화함으로써 인지력을 향상시키게 됩니다. 실제 DW2009를 섭취한 마우스(5xFAD 알츠하이머병 마우스 모델)의 뇌내 및 혈중 BDNF의 발현이 증가하고, 인지기능이 개선되는 것을 확인하였습니다.-원료에 대해 좀 더 구체적인 설명 부탁드립니다. 특히, 발효대두분말 복합물이라고 하셨는데, 대두분말에 주목하신 이유와 유산균(혹은 유산균 원료)로 개발하게 되신 배경은 무엇인가요?=대두에는 소야사포닌I 성분이 함유되어 있습니다. 소야사포닌I 은 콩에 들어있는 사포닌으로 신경보호효과를 통해 학습이나 기억력을 조절할 수 있다고 알려져 있고, 실제 저희 연구팀은 본 연구결과를 확보하여 논문 게재도 진행하였습니다. 특히, 저희는 연구과정에서 대두분말을 C29로 발효했을 때, 인지기능 개선효과가 증대되는 것을 확인하여 유산균과 발효대두복합물을 개발하게 되었습니다. 더불어, 본 연구는 보건산업진흥원의 ‘100세사회대응고령친화제품연구개발사업’을 통해 진행되었기에 고령친화적 원료인 대두분말을 적극활용한 배경도 있습니다.-원료에 대해 국내 업체는 물론 다국적 업체와 해외에서도 관심이 있다고 들었습니다. 어떤 점이 관심을 끌었을까요?=말씀하신대로 국내외 다수의 건강기능식품 전문기업에서 DW2009 원료에 관심을 표명해 왔습니다. 가장 큰 이유를 꼽으라면 프로바이오틱스를 함유한 인지력 개선 원료라는 점을 들 수 있습니다. 최근 전세계적으로, 안전성이 확보된 프로바이오틱스를 활용하여 건강기능식품을 개발하고자 하는 업체가 증가하고 있는데요. 이와 더불어 2050년에는 65세 이상 인구가 2배 이상 증가할 것으로 예상되는 등 인구의 고령화가 대두되고 있어 저희 DW2009에 관심이 큰 것 같습니다.-소장님이 이번 제품과 원료를 개발하면서 개인적으로 느끼는 소회에 대해서도 이야기해 주십시요.=연구자로서 국민생활에 도움될 수 있는 연구분야에 좋은 제품과 원료의 가능성을 발견하고 끈기있게 노력한 결과를 얻은 것 같아 뿌듯합니다. 지금까지 저를 믿고 함께 해준 연구소의 동료들과 경영진께도 깊이 감사하며, 회사의 이익에 기여할 수 있다는 점도 매우 중요한 부분이다 생각됩니다. 개인적으로는 인허가 업무처리 과정이 가장 어려웠고, 전문적인 신약연구만 해오다가 건강기능식품연구를 수행할 당시 그 차이점을 이해하며 배우고 실행하는 과정도 흥미로웠습니다.-동화약품 연구소장으로서 전문의약품 파이프라인에도 큰 공을 들이고 있다고 들었습니다. 동화약품이 현재 중점을 두고 있는 파이프라인에는 어떤 것들이 있나요?=동화약품은 항암제 및 면역질환 치료제 등 신약 개발에 집중하고 있습니다. 그중, 항암제 DW1023은 후성유전 조절 인자인 EZH1/2를 동시에 저해하는 약물입니다. 타깃인 EZH2 단백질의 기능이상, 과발현 등은 암 관련 유전자 발현을 조절하여 암발생과 연계된다는 보고들이 있고, EZH1은 EZH2의 보상회로로 작용하기에 이 2가지 단백질을 동시에 저해하는 것이 중요합니다. 실제 DW1023은 다양한 암세포를 이용한 시험관 시험, human 암세포주 이식 동물 모델등에서 항암 효과가 확인되었습니다. 현재 연구는 임상시험 승인을 위한 준비 단계이며, 내년 임상 1상 진입을 예상하고 있습니다.-마지막으로 하시고 싶은 말씀과 동료 후배 연구원들에게 전하고 싶은 말씀이 있다면요?=연구자의 소임은 회사가 필요로 하는 요구사항들을 충실하게 현실화하는 것도 중요하지만, 시간이 조금 걸리더라도 국민의 건강과 행복을 위해 미래에 반드시 필요하다면 믿음과 열정을 가지고 끈기있게 추진하는 자세가 필요합니다. 해당 연구가 신약, 신제품, 혹은 건강기능식품 분야를 막론하고 연구를 이끌어가는 추진력에는 흔들림이 없어야 함을 강조하고 싶습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨(MFC)가 실적, R&D, 투자(시설) 부문에서 3박자 성과를 내고 있다. 매출과 영업이익은 올해 사상 최대가 점쳐진다. 기술력은 JW중외제약, 휴온스 등 국내 대형제약사 투자를 이끌어냈다. 투자 유치는 의약·소재 R&D 센터 등 시설 투자로 이어지며 성장 동력으로 자리잡았다.오는 12월 코스닥 상장을 앞두고 경쟁력을 어필하고 있다는 분석이다. 상장 시 제약업종 원료의약품 소재 기술특례상장 1호 기업이 된다.엠에프씨 실적 추이. 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨는 최근 하나금융21호스팩과 합병상장을 위한 증권신고서를 제출했다. 엠에프씨는 스팩 소멸방식을 통한 12월 코스닥 상장을 준비하고 있다.엠에프씨는 기술특례상장 기업임에도 꾸준한 실적을 내고 있다. 최근 5년(2019~2023년)만 봐도 연간 100억원 이상 매출을 올리고 있다. 올 반기는 117억원으로 첫 200억원 돌파도 점쳐진다. 해당기간 영업이익은 모두 흑자다. 상장 전후 수년간 적자를 내는 기술특례 기업과는 다른 행보다. 올 반기 영업이익은 18억원으로 사상 최대가 전망된다.실적은 R&D 산물이다. 엠에프씨는 중앙연구소, 의약소재R&D센터, 생산기술팀, 품질본부 등에 학사 24명, 석사 7명, 박사 8명 등 총 39명의 연구개발 인력을 두고 있다. 65명 임직원 중 60%가 R&D 인력이다.황성관 대표(경영 및 연구개발 총괄)를 필두로 서기형 부사장(사업총괄), 박장하 부사장(글로벌본부 총괄), 최영재 상무이사(연구개발본부 총괄), 정원택 이사(생산기술 담당)가 R&D를 주도하고 있다.R&D 대표 작품은 고지혈증치료제(피타바스타틴, 로수바스타틴 등) 핵심 원료 'TBFA'다. 세계 최초로 고순도 결정화에 성공했다.엠에프씨는 기술력을 바탕으로 국내 유력 제약사와 잇단 사업 제휴를 맺었다. 상단 사진 왼쪽부터 신영섭 JW중외제약 대표와 황성관 MFC 대표. 하단 사진 왼쪽에서 세번째 윤상배 휴온스 대표. 기술력은 각종 제휴로 이어지고 있다. JW중외제약은 지난해 엠에프씨에 50억원을 투자했다. JW중외제약은 엠에프씨가 생산하는 고품질의 원료를 공급받는다. 특히 회사 주력 제품 리바로 시리즈 원료의약품 생산을 엠에프씨에 맡기고 있다. JW중외제약은 기존에 리바로 원료를 일본에서 수입했다.휴온스와는 올초 신규의약품 개발 MOU를 체결했다. 휴온스는 엠에프씨가 생산하는 △일라프라졸 △제미글립틴 △바레니클린 △사쿠비트릴 발사르탄 등 고품질 원료를 공급받아 신규제품 개발에 나선다.파마리서치 100% 자회사 플루토와는 노인성 근감소증 치료제 신약 원료의약품 개발 및 생산을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다. 기술력과 고품질 원료의약품의 만남이다.업계 관계자는 "엠에프씨가 기술력을 바탕으로 국내 대형제약사 투자를 이끌어내고 있다. 이는 벤처기업이 기술력으로 소재를 개발하고 대기업이 제품공급 및 시장을 확대하는 대기업과 벤처기업이 Win-Win 동반 성장하는 선순환적 모범 사례로 평가된다"고 진단했다.정부 과제도 이행하고 있다. 한국희귀필수의약품센터는 지난해 아세트아미노펜(원료) 생산기술개발기관으로 엠에프씨를 선정했다. 식품의약품안전처 출연연구과제 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 수행을 위한 움직임이다.이번 선정을 통해 아세트아미노펜 의약품 공급망 불안 우려를 잠재우고 동시에 한국 필수의약품 공급 역량을 강화했다. 엠에프씨는 국내 필수약 원료의약품 제조 비중을 높이고 품질향상을 통해 경쟁력을 확보하며 안정적인 공급의 기틀을 마련했다.엠에프씨 과천 의약·소재 R&D센터. 선제적 투자…상장 후 동력 마련선제적 투자로 성장 동력도 확보하고 있다. 엠에프씨는 올초 과천 지식정보타운 디테크타워에 의약·소재 R&D센터를 새로 설립했다.의약·소재 R&D센터는 신약개발에서 '오픈 이노베이션'을 통한 새로운 협력 모델을 구축하고 자사 보유 기술력을 발휘해 사업 영역을 넓히기 위해 만들어졌다.R&D센터는 신약 및 개량신약을 개발하고자 하는 업체와 공동으로 초기의 물질 디자인부터 유효물질, 선도물질을 도출하고 스케일업 최적화 공정개발 기술 서비스를 제공한다.화성 공장과 시너지도 기대된다. 화성 공장 GMP 생산시설을 이용해 임상 및 상용화 단계까지 모든 원료를 자체적으로 생산 할 수 있어서다.엠에프씨는 다년간의 원료의약품 허가 경험과 GMP 규제에 따른 품질관리 시스템도 확보하고 있어 신약물질의 화학·제조·품질관리(CMC) 자료 제공도 가능하다.150억원 규모의 상장 자금을 통해 화성공장에 이은 제2공장 건설도 준비중이다. 2025년 착공이 목표다. 신약 및 개량신약 CMO, CDMO 사업을 통한 미국 FDA 등록과 세계 시장 진출을 위해 cGMP 기준에 부합하는 제 2공장을 건설할 계획이다.