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식약처, 파라과이 고위생감시국 등재...의약품 수출 간소화[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)이 지난 7월 5일 대한민국(식품의약품안전처)을 의약품·백신 분야 고위생감시국(Countries with high sanitary surveillance)으로 신규 등재했다고 밝혔다.DINAVISA(Direction National de Vigilancia Sanitaria)는 의료제품의 허가 및 감독기관으로 파라과이는 의료제품 분야에서 고위생감시국의 제품에 대해 자국 내 허가·등록 절차 간소화하고 있다.파라과이의 주요 고위생감시국은 우리나라를 포함해 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 덴마크, 독일, 싱가폴, 스위스, 미국, 영국 등이다.파라과이 국가위생감시청은 지난 5월 29일 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관목록(SRA, Stringent Regulatory Authorities) 및 최고 수준의 성숙도를 가진 규제당국을 고위생감시국으로 정하도록 관련 법을 개정했다. 참고로 우리나라는 최고 수준 성숙도(4등급)을 받아 해당 기준을 충족했다.WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 평가, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나눈다.우리나라는 2022년 WHO의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준평가 결과 최고등급인 성숙도 4등급을 획득, 이에 따라 파라과이의 고위생감시국으로 등재됐다.또 신뢰기반 인정(GReIP, Good Reliance Practice) 제도에 따라 국내 의료제품에 대한 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 실태조사 면제 등 국내 의약품의 파라과이 진출 시 현지 허가·등록 절차가 간소화된다.오유경 처장은 "식약처는 파라과이 국가위생감시청이 우리나라를 고위생감시국으로 인정할 수 있도록 법령 개정을 포함하는 양해각서(MOU)를 지난해 8월 체결했다"며 "이번 등재는 식약처의 의약품 규제 역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 규제 외교의 결과물"이라고 밝혔다.식약처는 이번 고위생감시국 등재가 파라과이뿐만 아니라 국내 의약품의 남미 시장 진출을 더욱 활성화하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 규제당국과 지속적이고 다각적인 협력을 토대로 우수한 K-의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이라고 했다.2024-09-05 09:57:31이혜경 -
서울 동대문구약, 자문 세무사 위촉…업무협약[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 자문 세무사를 위촉했다.구약사회는 3일 세무회계 현명 대표인 고영훈 세무사를 자문 세무사로 위촉하고, 업무협약을 체결했다.고 세무사는 동대문구약사회원들에게 세무·회계 등 전반에 걸친 전문적인 지식 등을 제공하게 된다.윤종일 회장은 "약국에서 발생하는 다양하고 복잡한 세무·회계상 문제들을 폭넓은 경험과 실무능력을 바탕으로 명쾌하게 풀어나갈 수 있으리라 기대한다"고 말했다.2024-09-05 09:50:30강혜경 -
약사 디지털노마드협회 창립…초대 회장에 고기현[데일리팜=강혜경 기자] AI 시대 약사들의 다양한 직능 개발과 확대를 위해 '약사 디지털 노마드협회(이하 약디협)'가 창립했다. 초대회장에는 SNS에서 '꼬기약사'로 활발히 활동하고 있는 고기현 약사(브랜드 엑스브릿지 대표)가 취임했다. 약디협은 4일 서울 논현동 앨리스 스튜디오에서 출범식 및 창립총회를 갖고, 본격적인 시작을 알렸다.고기현 초대 회장은 "약사들이 AI 시대를 이끌고, 새로운 기술을 배워 스스로 디지털노마드로서 창직에 도전함으로써 약국이라는 오프라인 공간의 가치를 극대화할 수 있도록 한다는 게 약디협의 설립 목적"이라며 "오프라인과 온라인을 아우르며 소비자들에게 약사 이미지가 더욱 긍정적으로 포지셔닝될 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.사무총장에는 오예서 약사(행복드림약국)이 추대됐으며, 향후 ▲다양한 SNS 채널 마케팅 교육과 디지털 마케팅 자격증 신설 ▲약사회 및 유관단체와의 MOU 체결 ▲국제디지털노마드협회와의 MOU 체결 ▲약사 인플루언서 윤리가이드라인 제정 등을 해나간다는 계획이다.초대위원으로는 재무위원장에 김소연 약사(아름다운약국), 인플루언서 위원장에 김윤경 약사(하이킴약사), 콘텐츠 기획 위원장에 이현진 약사, 약사윤리위원장에 최미영 약사(메디팜고성왕약국), 협회자문위원장에 최복희 약사(신아산약국), 디지털미디어위원장에 한송희 약사가 위촉됐다.2024-09-05 09:46:26강혜경 -
SGLT2 저해제와 둘라글루타이드간 치매 예방효과 '차이 없어'[데일리팜=황병우 기자] SGLT2 저해제와 GLP-1 RA 등 제2형 당뇨병 치료제의 치매예방 효과에 관한 관심이 높아지고 있는 가운데 국내에서 두 치료제 간 상대적인 예방효과를 규명한 연구가 발표됐다.(왼쪽부터)신주영 교수, 홍빈 박사과정, 배성호 박사, 고화연 박사과정. 성균관대 약학대학 신주영 교수 연구팀(1저자 홍빈 박사과정, 공동저자 배성호 박사, 공동저자 고화연 박사과정)은 국내 보건의료 빅데이터를 활용하여 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2 저해제와 둘라글루타이드 치매 발생 예방에 대한 상대적인 예방효과를 규명한 연구 결과를 발표했다고 3일 밝혔다.치매는 인지 기능 저하와 기억 상실을 특징으로 하는 쇠약한 신경퇴행성 질환이다. 제2형 당뇨병은 치매의 중요한 위험 요인으로, 제2형 당뇨병 환자는 그렇지 않은 사람들에 비해 치매 발병 위험이 상당히 크다.제2형 당뇨병의 유병률이 증가하고 치매의 부담이 커지고 있어, 제2형 당뇨병 환자에서 치매 발병을 예방하거나 지연시키기 위한 효과적인 전략을 찾는 것이 시급한 실정이다.특히, 최근 SGLT2 저해제와 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)라는 2가지 종류의 당뇨병 치료제가 혈당 강하 효과 외에도 심혈관계 및 신장 기능에 대한 탁월한 효과로 인해 많은 주목을 받고 있다.또 최근의 연구 결과에 따르면 SGLT2 저해제와 GLP-1 RA는 신경 보호 효과도 있을 수 있다고 밝혀졌다.연구팀에 따르면 이 두 약물 계열이 인지 기능이나 치매 위험에 미치는 영향을 비교한 연구는 소규모의 무작위 임상 시험으로, 36명의 참가자로 구성된 작은 표본 크기와 16주라는 비교적 짧은 추적 기간으로 인해 제한적이었다.이와 함께 치매 발병 위험이 높은 정신 질환 병력이 있는 환자들이 제외되었기 때문에, 실제 임상 환경에서 이 약물을 복용하는 환자들에게서 치매 위험을 정확히 반영하지 못할 가능성이 있다.따라서 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2 저해제와 GLP-1 RA가 인지 기능과 치매 위험에 미치는 영향은 아직 명확하게 밝혀지지 않았다.성균관대 약학과 신주영 교수 연구팀은 target trial emulation을 사용하여 실제 의료현장의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 SGLT2 저해제와 둘라글루타이드(국내에서 가장 많이 사용되는 GLP-1 RA)의 치매 발생을 규명하는 연구를 진행한 결과 SGLT2 억제제와 둘라글루타이드 사이의 치매 위험에는 큰 차이가 없는 것으로 확인하였다.공동연구팀은 2016년 5월 1일부터 2020년 12월 31일까지 SGLT2 저해제 또는 둘라글루타이드를 처음 처방받은 만 60세 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하였으며, 투여 개시 일자 이전 1년 동안의 기록으로 연령, 성별, 당뇨 중증도, 병용 약물, 동반상병, 건강검진 결과, 치매의 위험 요인을 고려하여 성향 점수를 산출하고 매칭해 최종 코호트를 구축했다.성향점수 매칭 코호트 내에서, SGLT2 저해제를 처방받은 2,076명 환자와 둘라글루타이드를 처방받은 1038명 환자가 포함되었다. 4.4년(중앙값)의 추적 기간 동안, SGLT2 저해제 그룹에서 69명, 둘라글루타이드 그룹에서 43명이 치매를 발생했다.또 SGLT2 저해제 그룹과 둘라글루타이드 그룹을 비교했을 때, 5년간의 치매 위험 차이는 0.91%(95% 신뢰구간, -2.45% - 0.63%)이었고, 위험비는 0.81(95% 신뢰구간, 0.56 & 8211; 1.16)로 확인됐다.신주영 교수는 "현재 가이드라인에서 치매 예방을 목표로 한 특정 약물 치료를 지지할 만한 결정적인 증거가 충분하지 않은 상황에서, 본 연구는 두 가지 새로운 당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제와 GLP-1 RA의 치매 위험을 직접적으로 비교해 근거를 생성했다는 점에서 큰 의의가 있는 연구라고 생각한다"고 밝혔다.이어 연구진은 "SGLT2 저해제와 둘라글루타이드간의 치매 위험에는 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 그러나 이러한 결과가 최신 GLP-1 RA에 일반화될 수 있는지는 불확실하다"라며 "당뇨병 유병 기간과 헤모글로빈 A1c 수치를 포함한 잔여 교란요인들을 보다 잘 보정한 추가 연구가 필요하다"라고 말했다.한편, 성균관대 신주영 교수 연구팀의 이번 연구는 용인세브란스병원 정신건강의학과 김우정 교수, 서울대학교병원 내분비내과 조영민 교수 연구진과 함께 공동연구를 수행하였다. 본 연구는 국민건강보험공단의 맞춤형 자료를 활용하였으며, 식품의약품안전처의 지원으로 수행되었다.연구결과는 의학 분야 저명 국제 학술지인 Annals of Internal Medicine (IF: 19.6, JCR Ranking 상위 2.3%)에 8월 27일 온라인 게재되었다.2024-09-05 09:31:29황병우 -
모녀는 법원·형제는 경찰로…한미 갈등 점입가경[데일리팜=김진구 기자] 신동국·송영숙·임주현 등 3인의 대주주연합이 법원에 한미사이언스 임시주주총회 개최를 신청했다. 법원의 허가를 받아 한미사이언스 임시주총을 강행하겠다는 의지를 보였다.같은 날 임종윤 한미사이언스 사내이사는 박재현 한미약품 대표를 경찰에 고소했다. 지주회사와 핵심계열사 간 갈등이 결국 경찰 고소로 이어졌다. 한미그룹의 경영권 갈등이 점입가경으로 치닫고 있다는 평가가 나온다.대주주연합 "임시주총 더 못 기다려"…법원에 허가 신청5일 제약업계에 따르면 3인의 대주주연합은 지난 4일 오후 법원에 한미사이언스 임시주총 소집 허가를 신청했다.이들은 지난 7월 의결권 공동행사약정을 체결하고 한미사이언스 임시주총 소집을 요구했다. 그러나 한미사이언스 이사회를 장악하고 있는 임종윤·종훈 형제가 미온적인 반응을 보이자, 법원 허가를 받아 임시주총을 강행키로 결정한 것이다.이번 임시주총 허가 신청은 신동국 회장이 한미사이언스 최대주주로 올라선 지 하루 만에 이뤄졌다. 신동국 회장과 송영숙·임주현 모녀는 지난 7월 지분매매 계약과 의결권 공동행사약정을 체결했다. 지난 3일엔 지분매매가 완료됐다. 신동국 회장의 한미사이언스 지분은 12.43%에서 18.92%로 확대됐다. 대주주연합 측 법률대리인은 "상법에 따라 정당하게 요구한 임시주총 소집에 대해 한미사이언스가 현재까지 소집 절차를 진행하지 않고 있다"며 "더 이상의 기다림은 무의미하다고 판단했으며, 법원에 임시주총 소집 허가를 신청했다"고 설명했다.이들은 임시주총에서 정관개정 안건과 이사 신규선임 안건을 통과시킬 계획이다. 현재 한미사이언스 이사회는 대주주연합 측 4인 대 형제 측 5인으로, 형제 측이 과반을 차지하고 있다.이에 정관 개정을 통해 이사회 정원을 기존 10인에서 11인으로 늘린 뒤, 여기에 신동국 한양정밀 회장과 임주현 한미사이언스 부회장이 진입해 이사회를 장악한다는 게 대주주연합의 시나리오다.제약업계에선 법원 허가를 받아 주주들에게 임시주총 소집을 통지하는 데 약 한 달 반이 소요될 것으로 전망하고 있다. 한미그룹 경영권 갈등의 분수령이 될 한미사이언스 임시주총이 내달 중순 이후로 개최될 것이란 전망이다.임종윤 사내이사, 업무방해로 박재현 대표 경찰 고소같은 날 임종윤 한미사이언스 사내이사는 박재현 한미약품 대표를 서울 송파경찰서에 고소했다.지난 2일 열린 한미약품 이사회에서 박재현 대표가 자신을 북경한미약품의 동사장(이사회 의장)이라고 허위 보고한 점이 ‘위계에 의한 업무방해'에 해당한다고 임종윤 사내이사 측은 주장하고 있다.한미약품은 지난 2일 임종윤 사내이사의 요청으로 이사회를 개최했다. 이날 임종윤 사내이사는 박재현 대표의 북경한미 동사장 교체 안건, 자신의 대표이사 선임 안건을 상정했다. 그러나 두 안건 모두 이사회 과반의 반대로 부결됐다.임종윤 사내이사는 박재현 대표의 북경한미 동사장 교체 안건이 부결된 이후 항의 표시로 회의장에서 퇴장했다.이사회가 마무리된 이후 임종윤 사내이사는 기자들과 만나 "박재현 대표는 자신이 이미 북경한미 동사장으로 선임됐다고 이사들에게 설명했는데, 이는 사실과 다르다. 그가 북경한미 동사장으로 선임되려면 동사회(이사회) 결의가 있어야 한다. 그러나 동사회 개최 없이 독단적으로 스스로를 동사장에 임명했다"고 주장했다.이에 대해 한미약품 관계자는 "적법한 절차에 의해 박재현 대표를 북경한미약품 동사장으로 선임했으며, 임종윤 이사도 이 과정을 설명한 회사 공식 메일을 수신해 모두 알고 있을 것이라 판단한다"며 "한미약품은 여러 외풍에도 흔들림 없이 전문경영인 체제 하에서 정도경영을 이어 나갈 것"이라고 말했다.2024-09-05 09:14:07김진구 -
키트루다, 삼중음성 유방암 처방시장 새 패러다임[데일리팜=황병우 기자] "삼중음성 유방암 비급여 약물인 키트루다는 10명 중 5~8명이 사용한다. 상당수 환자가 치료효과를 경험하고 있고, '조기 치료'의 관점에서 봤을 때도 키트루다의 급여가 우선순위라고 본다."삼중음성 유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer)은 2가지 호르몬 수용체와 HER2 수용체, 즉 3가지 수용체가 없는 유방암으로 그간 치료제가 표적 할 수 있는 수용체가 없다 보니 세포독성 항암제 외 치료 옵션이 제한적이다는 미충족 수요가 존재했다.이런 상황에서 등장한 것이 지난 2022년 7월 국내에 허가받은 키트루다(펨브롤리주맙). 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 적응증(Neoadjuvant-Surgery-Adjuvant)을 허가받으면서 치료환경의 변화를 가져왔다.허가 이후 2년이 지난 시점에서 아직 건강보험급여 등재가 이뤄지지는 않은 상태다. 그럼에도 불구하고 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 키트루다의 등장 이후 삼중음성 유방암 치료에 미치는 영향이 크다고 평가했다.박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 키트루다 허가 2년 의미…삼중음성 유방암 치료 환경 개선키트루다의 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법 허가 당시 박 교수의 평가는 '삼중음성 유방암의 오늘을 바꿨다'였다. 그만큼 치료옵션이 부족하고 미충족수요가 컸던 삼중음성 유방암 환자에게 주는 혜택이 컸다는 의미기도 하다.실제 해당 적응증이 비급여임에도 불구하고 키트루다로 치료받은 삼중음성 유방암 환자는 2000명이 넘은 것으로 알려졌다.박 교수는 "키트루다 치료에 적합한 환자에게 약물을 소개하면 비급여임에도 절반 이상이 사용할 만큼 병을 치료하는데 집중해 적극적으로 치료하는 환자가 많다"며 "경험상 2명 중 1명은 병리학적 완전관해(pCR)를 보이는 등 상당수 환자가 좋아지는 경험을 하고 나빠지는 환자의 비율은 낮아졌다"고 밝혔다.이어 "사전에 계획되지 않은 하위분석으로 일반화할 수는 없지만 KEYNOTE-522 연구의 한국인 환자 하위 분석에서 아시아 환자 중 한국인이 특히 좋은 치료 반응 결과를 보이기도 했다"고 말했다.이 같은 선택의 배경에는 다른 암 대비 상대적으로 젊은 환자의 연령층과 계산할 수 있는 치료 사이클이 깔려있다.키트루다 삼중음성 유방암 허가의 배경이 된 KEYNOTE-522 임상의 경우 환자 나이 중앙값은 48세다. 반면 삼성서울병원에 내원하는 환자의 나이 중앙값은 43세로 글로벌 환자군보다 젊어 병의 치료와 일상 복귀에 대한 의지가 강하다는 것이 박 교수의 설명이다.여기에 비급여 특성상 실손보험 등으로 환자가 비용을 부담하게 되는데 키트루다 요법의 특성상 치료 사이클이 정해져 있어 환자가 가용할 수 있는 예산을 계획하고 치료에 임할 수 있다는 점도 키트루다의 선택에 영향을 미쳤다.다만 여전히 비급여이다 보니 이러한 선택이 만능인 것은 아니다. 비용 부담으로 치료 초기부터 키트루다를 사용하지 못하거나, 아예 치료 혜택을 받지 못하는 경우도 존재한다.박 교수는 "실손보험으로 비용을 처리할 때도 가입된 보험 규정에 따라 차이가 있겠지만 대부분 외래에서 치료하기 때문에 실손 혜택을 받지 못하는 경우도 많다. (큰 비용에도 치료받는 것은) 그만큼 치료에 대한 절실함이 크다는 뜻이다"고 강조했다.비급여 한계 여전, 전체생존데이터 반전 만들까?키트루다의 삼중음성 유방암 급여 논의는 고착화 된 상황이지만 힘을 실어 줄 수 있는 호재도 존재한다.9월 중순 개최되는 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2024)에서 KEYNOTE-522의 전체 생존(OS) 데이터가 발표될 예정이다. 암 치료에서 전체 생존(OS) 데이터는 중요한 지표인 만큼 접근성 개선으로 이어질 것으로 기대되고 있다.아직 데이터가 공개되기 전이지만 박 교수 역시 치료 경험을 토대로 긍정적인 결과가 있을 것으로 기대했다.박 교수는 "기본적으로 병리학적 완전 관해와 무사건 생존율을 개선하는 경우 전체 생존율을 개선할 것이라는 대리지표로 사용됐다"며 "KEYNOTE-522 본 연구를 통해서 다시 한번 확인할 좋은 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다.특히 박 교수는 이번 연구에서 병리학적 완전관해(pCR)가 나타나지 않은 환자의 효과에 주목하고 있다.그는 "개인적으로 이번 임상에서 가장 놀랐던 포인트는 병리학적 완전관해가 나타나지 않은 환자에게서도 생존율 개선 효과를 입증했다는 점"이라며 "키트루다는 병리학적 완전관해를 이루지 못한(non-pCR) 환자에서도 생존율 개선을 입증했는데, 과거 선행항암요법 이후 완전관해를 이루지 못하는 경우 절망적인 상황과 비교하면 개선의 희망을 보여준 것이다"고 설명했다.그럼에도 여전히 키트루다의 삼중음성 유방암 적응증이 비급여인 상황에서 치료의 한계가 크다는 지적이다. 궁극적으로 환자의 치료 혜택을 위해서 키트루다의 급여 진입이 필요하다는 입장이다.끝으로 그는 "병리학적 완전관해 상태에서도 나빠지는 환자도 있어, 어떻게 치료를 보완해야 할지는 숙제"라며 "최근 저발현 HER2 치료에 대한 치료제도 나오고 있는 만큼 앞으로 유방암 치료 범위와 바이오마커에 관한 연구를 진행하고자 한다"고 덧붙였다.2024-09-05 09:00:08황병우 -
휴메딕스, 제천시 양성평등 우수기업 수상[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 ㈜휴메딕스(대표 김진환)가 양성 평등 문화 확산에 기여한 공을 지역사회로부터 인정받았다.휴메딕스는 최근 제천시여성문화센터에서 열린 ‘2024 제천시 양성평등 기념식’에서 제천시로부터 양성평등 우수기업 표창을 수상했다고 5일 밝혔다.양성평등 기념식은 매년 9월 첫째 주 양성평등주간을 맞아 각 지방자치단체에서 개최하는 행사다. 양성평등기본법에 따라 일상에서의 평등을 실현하고 남녀 모두가 함께 성장하고 평등한 사회 분위기 확산을 실천하는데 의의를 두고 있다.2024 제천시 양성평등 기념식은 올해 양성평등주간 슬로건인 ‘함께 일하고 함께 돌보는 양성평등 사회’를 주제로 열렸다.휴메딕스는 바이알, 앰플, 프리필드 등 전문의약품과 에스테틱 분야에 경쟁력을 갖추며, 제천 바이오밸리 내 제 2공장 증설 후, 지속적인 고용 창출과 일자리 창출에 기여하고 있다.휴메딕스는 ▲경력단절여성 정규직 채용 ▲장애인력 등 소외계층의 채용 확대 ▲일과 가정양립을 위한 기업문화 및 안전한 근무환경 조성 ▲여성근로자를 위한 배려룸 및 전용휴게실 운영 ▲여성근로자 근로환경 개선 ▲산학협력을 통한 지역 대학과 채용연계형 인턴제 운영 등을 실천하고 있다.이를 통해 고용단계에서 사회적 책임뿐 아니라 일과 삶이 조화로운 워라벨 문화, 가족친화적인 직장문화 조성에 앞장섰다.김진환 휴메딕스 대표는 “당사는 양성 차별 없는 능력 개발과 일과 가정의 균형 있는 삶을 지향하고 있다. 앞으로도 성별에 구분 없이 임직원 모두가 조화롭게 소통하고 공감하는 공동체를 만들어 가는데 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-09-05 08:45:24이석준 -
유유제약, 해외 의료봉사 의약품 기부…ESG 경영[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 해외 의료봉사활동을 위한 의약품을 기부했다.유유제약은 총 2억원 상당의 의약품을 여의도순복음교회 산하 순복음선교회에 기부했다고 5일 밝혔다. 이번 지원은 순복음선교회가 의료 소외계층을 대상으로 해외 의료봉사활동에 필요한 의약품을 유유제약에 요청함에 따라 이뤄졌다.유원상 유유제약 대표이사는 “유유제약은 향후 지속적인 ESG 경영을 통해 기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.2024-09-05 08:42:37이석준 -
CG인바이츠, 대대적 체질개선…기업가치 극대화[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 대대적인 체질개선으로 기업가치 극대화에 나서고 있다. 2024년을 혁신의 전환점으로 선언하고 이를 위해 사업 및 관리모델 변화를 꾀하고 있다.조직개편, 파이프라인 혁신, 손익개선 등이 대표적이다. 모두 기업가치(시가총액)를 위한 움직임이다. 회사는 지난 3~4일 기관투자자 대상으로 이같은 내용의 기업설명회(IR)을 진행했다. CG인바이츠는 2000년 크리스탈지노믹스로 설립, 2006년 코스닥 기술특례 1호로 상장했다. 2015년 바이오벤처 1호 신약 아셀렉스를 출시, 2023년 6월 인바이츠 생태계로 편입되며 CG인바이츠로 사명이 변경됐다. 그리고 최근 1년 체질개선에 나서고 있다.먼저 사업 혁신을 위한 조직 변화 단행이다.CG인바이츠는 대표이사 아래 ▲의약품사업본부(아셀렉스, 캄렐리주맙, 아이발티노스타트) ▲디지털·유전체사업 BU(디지털치료제팀, 유전체분석팀, 항암백신팀) ▲분석사업본부(품질분석팀, 생동분석팀) ▲MRO사업부(MRO팀)로 운영된다.이를 통해 유전체 데이터 기반 바이오신약 및 디지털치료제와 유전체 분석 기반의 전주기적 바이오마커 및 진단플랫폼을 유기적으로 개발한다.파이프라인 재조정도 들어갔다.기존 수행하던 임상 과제(아이발티노스타트, 캄렐리주맙)는 리스크 점검을 통한 효율화 및 전문화를 추진하고 있다. 신규 파이프라인은 향후 거대 시장이 예상되는 항암백신 및 디지털치료제 시장 진출을 준비하고 있다.아이발티노스타트는 췌장암 치료제로 미국 췌장암 1b상 성공적 종료를 기반으로 2상에 돌입한 상태다. 1상에서 안전성을 확인하고 2상 투여용량 250mg 확정후 2상을 진행중이다. 2상서 우수한 효능이 입증되면 BTD(혁신치료제) 신청 및 FDA 가속승인 신청을 통한 조건부 허가를 추진한다.캄렐리주맙은 간암 병용요법의 국내 허가를 추진중이다. 파트너 HLB는 캄렐리주맙+리보세라닙 병용법 FDA 품목허가를 동시에 추진한다. 캄렐리주맙 국내 판권은 CG인바이츠에 있다. 이외도 폐암에 대한 가교임상은 환자 투약을 진행 중이다. 신규 파이프라인 중 항암백신은 핵심으로 꼽힌다.항암백신은 암세포에 특이적으로 발현되는 단백질 조각 중 면역 반응을 유도할 수 있는 항원(신생항원)을 찾아 만든다.예방백신과 달리 치료제 개념이다. 미국 모더나 등 글로벌 기업들이 시장 선점을 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. CG인바이츠는 유전체 분석 작업을 거쳐 개인 맞춤형 항암제를 6주 안에 생산할 수 있는 것으로 알려졌다.항암백신 개발 전까지는 디지털치료기기(DTx)로 성장한다는 계획이다. 회사는 올 5월, 2형 당뇨 DTx '헬스온G' 식약처 허가를 완료했다. 국내 최초, 글로벌 세번째 당뇨 DTx다.DTx는 국내외서 쓰임새가 넓어지고 있다. 실제 글로벌 DTx는 당뇨, 불면증, 불안 및 공항장애 등 여러 분야에서 승인돼 처방되고 있다. 국내는 2023년 불면증 질환, 2024년 시야장애, 호흡재활, 우울증, 중독, 알코올 질환 등이 허가를 받았다. 헬스온G는 국내 5호 DTx다.비핵심자산 처분도 나서고 있다. 손익개선 움직임 일환이다.CG인바이츠는 화일약품 지분을 전량 처분했다. 지난 5월에 이어 최근 7월말 시간외매매를 통해서다.125억원 규모 유동성을 확보했다. 회사는 췌장암치료제 '아이발티노스타트' 글로벌 2상 등 R&D 프로젝트에 해당 자금을 투입할 계획이다.인바이츠생태계 편입 직후에는 판교 사옥을 약 350억원에 매각하고 투자 재원을 확보했다.업계 관계자는 "CG인바이츠는 지난해 인바이츠 생태계 편입 후 1년여간 대대적인 체질 개선에 나서고 있다. 기존 파이프라인은 물론 개인 맞춤형 항암백신과 디지털치료제, 유전체 사업 등으로 1조원의 기업가치를 가진 기업으로 도약하려한다. 조직개편과 비핵심자산 처분 등도 동시다발적으로 이뤄지고 있다"고 분석했다.2024-09-05 08:16:44이석준 -
긍정적 임상 결과...K-항암신약 글로벌 경쟁력 시험대[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 세계 최대 규모의 암학회에 출사표를 던졌다. 이달 13일부터 4일간 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서는 다양한 국내 제약바이오업계의 신약후보물질 임상 결과가 소개된다. ESMO는 미국암학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류된다.여러 고형암서 유효성 결과 보인 리보세라닙5일 관련 업계에 따르면 에이치엘비는 이번 ESMO 2024에서 간암, 담관암, 식도암, 흑색종, 갑상선암, 난소암 등에서 표적치료제 리보세라닙의 연구 결과를 공개한다.에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.이 병용요법은 지난 5월 PD-1 계열 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법과의 임상 결과를 통해 간암 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전에 나섰지만 최종보완요청서(CRL)를 수령한 바 있다.간암에서 리보세라닙+캄렐리주맙은 최종 전체생존기간(OS) 23.8개월을 기록하며 다른 경쟁 약물 대비 가장 긴 결과를 확인했다. 이번 ESMO 2024에서는 병용요법에 의한 간암 환자에서의 삶의 질 개선에 대한 추가 분석 결과가 공개된다.또 에이치엘비와 항서제약은 병용요법의 담관암과 갑상선암 등 여러 고형암에서의 고무적인 결과를 공개한다.담관암 환자 28명을 대상으로 진행한 임상 결과, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 OS 중앙값은 12.8개월, 무진행생존기간(PFS)은 6.3개월을 나타냈다. 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 확인했다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 50%를 기록했다.갑상선암에서는 리보세라닙 단독요법이 출격한다. 현재까지 공개된 임상결과에 따르면 리보세라닙을 복용한 갑상선암 환자 13명은 수술 전 보조요법에서 ORR 53.8%를 보였다. 암이 줄거나 더이상 커지지 않고 유지되는 질병통제율(DCR)은 모든 환자에게서 나타났다, 리보세라닙 투여 후 수술 결과, 환자에서 잔여 암세포가 검출되지 않는 비율을 의미하는 완전절제율은 84.6%를 보였다.또 에이치엘비는 식도암 환자에서 보조요법으로 진행된 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 최종 임상 결과도 이번 ESMO 2024를 통해 공개할 예정이다.면역항암제·CAR-T 등 다양한 기전도 개발 가능성 확인 중티움바이오, 에이비온, 유틸렉스 등은 면역항암제, 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제 등 다양한 기전의 항암 신약후보물질의 임상 결과를 발표할 예정이다.티움바이오는 이번 학회에서 면역항암제 후보물질 TU2218과 MSD의 면역항암제 키트루다 병용 임상1b상 추가 결과를 공개한다. 추가 공개되는 결과에는 병용투여 시의 안전성 데이터와 더불어 진행성 고형암 환자들에 대한 항암 반응 등이 포함된다.TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다.티움바이오는 미국 내 3곳의 임상기관에서 진행성 말기 고형암 환자들 대상으로 TU2218과 키트루다를 병용 투여해 효능과 안전성을 평가하는 임상1b상을 진행 중이다.티움바이오는 임상1b상 진행 중 효능 분석이 가능한 5명 환자에게서 부분반응(PR) 3명, 안정 병변(SD) 3명의 결과를 확인했다. 또 TU2218은 ORR 40%와 DCR 100%를 보였다.에이비온은 비소세포폐암 표적치료 후보물질 바바메킵의 임상 결과를 공개한다. 바바메킵은 비소세포폐암 중 c-MET 변이를 타깃한다. c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽힌다. 이 유전자는 폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.현재까지 공개된 임상 결과, 치료에 실패한 c-MET 변이 비소세포폐암 환자에 바바메킵을 투여했을 때 ORR은 52.9%로 나타났다. 이전에 치료 이력이 없는 환자에서는 ORR이 75%로 집계됐다.유틸렉스는 간암 환자를 대상으로 개발 중인 CAR-T 후보물질 EU307의 임상 결과를 포스터로 공개한다. EU307은 정상세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3를 타깃하는 CAR-T 치료제다.EU307은 면역관련 사이토카인인 ‘인터루킨(IL)-18을 억제해 CAR-T의 기능을 높이고 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. 종양미세환경은 암 주위를 둘러싼 조직으로 면역세포의 접근을 막고 암의 전이와 생존을 돕는다.EU307의 임상 디자인은 안정성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 1상 용량 증량 방식으로 설계했다. 임상 대상에는 ‘표준 요법이 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자’를 포함했다.2024-09-05 06:20:45손형민 -
한미 투자 14년과 최대주주...신동국 회장 투자·평가액은[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스 송영숙 회장과 임주현 부회장 모녀 측과 신동국 한양정밀 회장 측의 1644억원 규모 주식 거래가 종료됐다. 신 회장은 한미사이언스 투자 14년 만에 개인주주로는 최대주주에 등극했다. 신 회장은 한양정밀 등과 2010년부터 총 3000억원 가량을 투자했고 주식 일부 처분금액과 함께 투자액의 2배 이상의 평가액을 확보했다.5일 금융감독원에 따르면 한미사이언스 모녀 측과 신동국 회장 측의 주식 거래가 지난 3일 완료됐다.지난 7월 송영숙·임주현 모녀 측과 신 회장이 의결권공동행사약정 계약을 체결한지 지 두 달 만에 주식 거래금액 납입 절차까지 마쳤다. 양 측의 주식 거래는 신 회장이 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 한미사이언스 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 매수하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이 포함됐다. 주식 거래 단가는 3만7000원이며 거래 금액은 총 1644억원이다.한미사이언스 송영숙 회장·임주현 부회장과 신동국 한양정밀 회장 측 주식거래내용(자료: 금융감독원) 송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.5%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘기는 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.0%다.모녀 측의 주식은 신 회장과 한양정밀이 매수했다. 신 회장이 송 회장의 매도 주식 중 174만1485주를 644억원에 취득했다. 한양정밀은 송 회장의 주식 220만2702주와 임 부회장의 주식 50만주를 총 1000억원에 매입했다. 신 회장은 보유자금으로 주식을 매입했고 한양정밀은 국민은행, 신한은행 등으로부터 차입을 통해 주식 매입 자금을 마련했다. 한양정밀이 한미사이언스의 주식을 취득한 것은 이번이 처음이다.신 회장은 한미사이언스의 지분 12.43%를 보유하고 있었는데 이번 주식 매입으로 지분율이 14.97%로 상승했다. 한양정밀은 지분율 3.95%를 확보했다. 신 회장은 한양정밀과 함께 한미사이언스의 지분 18.92%를 보유한 최대주주로 등극했다. 송 회장의 지분율은 11.93%에서 6.16%로 떨어지고 임 부회장은 10.43%에서 9.70%로 낮아졌다. 한미사이언스 모녀 측과 신 회장 측의 지분율은 총 48.13%로 과반에 근접했다.신 회장은 지난 2010년 한미약품그룹에 투자를 시작한지 14년 만에 최대주주에 올랐다. 신 회장은 고 임 회장의 고향 동생이자 통진종합고등학교 후배로 알려졌다.신동국 한양정밀 회장신 회장은 2010년부터 한미약품 투자에 나섰다. 고 임성기 회장의 권유를 받아들여 지분 투자를 결정한 것으로 전해졌다. 신 회장은 2010년 10월 420억원을 들여 한미사이언스 지분 12.5%를 취득했다. 신 회장은 2011년 5월부터 한 달 동안 보유 주식 일부를 처분하면서 11억원을 현금화했고 2013년과 2014년에 총 15억원 규모의 주식을 사들였다. 신 회장은 2015년 3월 53억원 규모의 주식을 처분했고 9년 만에 한미사이언스 오너 일가의 주식을 매입했다.신 회장은 2014년부터 한미약품 주식도 사들였다. 2014년 4월 312억원을 들여 한미약품 주식 48만1389주를 장내에서 매수한 것을 시작으로 같은해 11월까지 한미약품 주식 매입에 총 706억원을 투입했다. 신 회장은 2015년 3월 당시 보유 한미약품 주식 94만8562주의 16.9%에 해당하는 16만주를 처분하면서 334억원을 회수했다. 신 회장은 한미약품 주식 98만8597주(7.72%)를 보유 중이다.신 회장이 이번 거래를 포함해 2010년부터 한미사이언스와 한미약품 주식 매수에 투입한 자금은 총 1786억원이다. 신 회장은 주식 일부 처분으로 총 398억원을 회수했다. 지난 4일 종가 기준 한미사이언스(3만1000원)와 한미약품(29만3500원)의 주가를 적용하면 신 회장의 보유 주식 평가액은 각각 3174억원과 2902억원이다. 주식 매도 금액을 포함하면 투자 금액 대비 보유 주식의 평가액이 2배 가량 증가한 것으로 계산된다. 한미사이언스와 한미약품은 2015년 초대형 기술수출 호재로 주가가 급등했다.한양정밀은 2014년 4월부터 한 달 동안 총 156억원 규모의 한미약품 주식을 취득했고 현재 18만2396주(1.42%)를 보유 중이다. 한양정밀의 한미약품 주식 평가액은 535억원이다. 한양정밀은 이번에 취득한 한미사이언스 주식과 함께 보유 중인 한미약품그룹 주식 평가액은 총 1383억원이다. 신 회장의 부인 이숙자 씨는 2014년 4월 14억원 규모 한미약품 주식을 매수했고 1년 후 27억원에 매도했다.신 회장과 가족, 한양정밀 등이 한미약품그룹 주식 취득에 투입한 자금은 2956억원이다. 주식 매도로 총 425억원을 현금화했고 현재 보유 주식 가치는 총 7459억원으로 투자액의 2배 이상 늘었다.송 회장과 임 부회장, 신 회장 등 대주주 연합은 지난 7월말 임시 주주총회 소집을 청구했다. 지난달 29일 임시 주주총회 소집을 청구했다. 한미사이언스 이사회 정원을 10명에서 12명으로 확대하는 정관 변경안과 신규 이사 3인 선임 안건을 의결하는 내용이다. 대주주 연합 측은 최근 이사회 구성원 2인 추가 대신 1인을 추가하는 정관 변경과 신동국 회장과 임주현 부회장을 이사회 이사로 선임하는 안건으로 임시주주총회 소집을 청구했다.송 회장·임 부회장 모녀 측과 신동국 회장이 의결권 공동행사 연합을 맺은 이후 경영진 재편을 시도하는 모습이다.현재 한미사이언스 정관상 이사회 정원은 최대 10명이다. 정관에 따르면 ‘이사는 3명 이상 10명 이내로 하고 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다’고 명시됐다. 올해 초 한미사이언스의 이사회는 송영숙 회장과 신유철·김용덕·곽태선 사외이사 등 4명으로 구성됐다. 한미사이언스 오너 일가의 경영권 분쟁을 거치면서 이사회 구성원은 9명으로 늘었다. 임시 주주총회에서 이사회 구성원이 확대되고, 모녀 측 추천 이사 2명이 선임되면 이사회 구성원은 모녀 측 6명과 형제 측 5명으로 재편된다. 모녀 측이 경영권을 탈환하는 셈이다.다만 현재 한미사이언스 이사회가 임시 주주총회 개최 요구를 수용하지 않았을 뿐더러 주주총회가 열리더라도 정관 변경 안건의 통과 여부는 미지수다. 상법상 정관 변경은 주주총회 특별결의로 해야 하는데 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다.2024-09-05 06:19:25천승현 -
[기자의 눈] 감염병 유행해야 부각되는 백신주권[데일리팜=손형민 기자] 질병관리청은 최근 차세대 팬데믹을 대비하기 위해 메신저리보핵산(mRNA) 백신 지원에 나선다고 밝혔다.정부는 mRNA 백신 플랫폼의 국산화를 위해 가능성 높은 기업 중심으로 전임상부터 임상3상까지 연구개발을 지원한다. 후보로 거론되는 기업은 코로나19 백신 개발 이력이 있었던 GC녹십자, 삼양홀딩스, 에스티팜 등이다.단기간에 코로나19 환자가 급증하면서 국산 백신 개발의 필요성이 제기되고 있다. 지난 2020년부터 2022년까지 코로나19가 한창이던 시기에 이어 또 다시 백신 주권 확보가 거론되고 있는 것이다.정부는 그간 줄기차게 코로나19 백신의 국산화를 이뤄내겠다고 주장해 왔다. 다만 정부는 엔데믹에 접어들면서 안정화가 됐다고 판단하고 점차 지원 규모를 축소했다.실제 임상1상, 2상 등에 진입한 국내 제약바이오업계의 백신 후보물질이 있었지만 임상3상 등 후기 임상 진행 도중 큰 비용이 소모돼 신약 개발을 포기하는 회사가 발생하기도 했다.코로나19 백신 개발에 뛰어든 제넥신은 임상2/3상을 진행하다 지난 2022년 돌연 중단했다. 회사 측은 시장의 과포화와 해외 허가 불발로 인해 중단했다고 밝히면서 정부 지원이 부족하다는 의견을 펼치기도 했다. 제넥신에는 정부 자금이 100억원 가까이 투입된 것으로 알려졌다. 유바이오로직스는 지난 6월 코로나19 백신의 국내 임상 계획을 취하하기도 했다.아이진, 에스티팜, 진원생명과학, 큐라티스, 텔콘알에프제약, 큐라티스 등 다양한 국내 제약비오업계가 코로나19 백신 개발에 나섰지만 엔데믹 이후 움직임은 지지부진하다.코로나19 팬데믹이 발생한 이후 4년이라는 시간이 흘렀지만 국산 백신개발 성과는 미미하다. 백신에서는 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’, 치료제에서는 셀트리온의 ‘렉키로나’가 개발됐지만 활용도는 떨어진다. 스카이코비원과 렉키로나는 새로운 코로나19 변이에는 대응하지 못하고 있다.다수의 감염병 전문가들은 국내 기업들이 백신 개발을 이뤄내기 위해서는 정부의 지원이 절실한 상황이라고 강조하고 있다. 제약업계가 투자해야 할 연구개발(R&D) 비용은 크지만 거둘 수 있는 기대 수익은 적기 때문이다.과학기술정보통신부에 따르면 감염병 관련 R&D 예산은 코로나19가 한창이던 2021년에는 4385억원, 2022년에는 5081억원에 이르렀다. 다만 엔데믹이 시작된 2023년 4130억원으로 떨어졌고 2024년에는 3000억원에도 이르지 못했다.감염병 R&D 예산은 감소한 반면 해외 백신 구매 비용은 크게 증가했다. 정부는 2020년부터 지난해까지 해외 코로나19 백신 구매 비용으로 7조 이상을 지출한 것으로 알려졌다. 코로나19 치료제의 경우 올해 구매 예산이 1798억원이 책정됐지만 환자 수가 증가하며 추가 예산을 확보하고 있다. 코로나19 치료제 역시 모두 국외 기업이 생산한 신약들이다.사업규모가 축소되고 정부 지원이 줄어들면서 사실상 제약업계의 백신개발은 어려워졌다는 평가다. 이는 해외와 대비되는 상황이다.미국은 mRNA 플랫폼에 41조원을 투자해 화이자와 모더나의 백신 상용화를 지원했다. 중국의 경우 스야오그룹이 지난해 3월 mRNA 백신을 개발해 'SYS6006'을 자국 내 보건당국으로부터 허가받았다.일본에서도 다이이찌산쿄가 지난해 9월 mRNA 백신 ‘다이치로나’를 개발하며 백신주권 확보에 성공했다. 다이이찌산쿄는 우세종인 변이를 표적하는 백신을 구축해 놓은 mRNA 플랫폼을 통해 우세 변이를 타깃하는 연구를 지속하고 있다.우리나라 정부는 다시 코로나19 환자 수가 증가하자 mRNA라는 특정 분야에 지원하겠다고 나섰다. 주변 동아시아 국가들이 mRNA 백신 개발에 성공하자 대세를 따라 뒤늦게 뛰어든 느낌을 지울 수 없다.엔데믹 이후 안정기에 접어들었을 때 예산을 늘려 차세대 팬데믹을 대비할 수는 없었을까. 소 잃고 외양간 고치기 식으로는 백신주권을 확보하기는 어려워 보인다.2024-09-05 06:15:26손형민 -
이중특이항체 림프종 신약 '컬럼비', 급여등재 재도전[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 최초 이중특이항체 치료옵션 '컬럼비'가 다시 한번 보험급여 등재에 도전한다.관련 업계에 따르면, 한국로슈는 최근 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙)의 급여 신청서를 제출했다.이 약은 지난 7월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 컬럼비가 빠른 재정비를 통해 급여 등재에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.컬럼비는 지난해 12월, 2가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종치료제로 국내 허가됐다.이 약은 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 같은 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 의료진의 선택이 이뤄질 것으로 판단된다.컬럼비는 2가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다.임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 52%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다.여기에 얼마전 열린 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 컬럼비는 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선을 입증한 STARGLO 3상 연구를 공개, 고무적인 데이터를 추가했다.STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, R/R) 미만성 DLBCL 환자를 대상으로 진행됐다.임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 OS를 유의미하게 개선했다.한편 DLBCL은 신체를 보호하는 ‘B세포’가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, NHL 중 약 40%를 차지한다.질환이 빠르게 진행되는 공격적인 아형으로, 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다. 그러나 기존에는 1, 2차 치료 요법에 실패한 재발성 및 불응성 DLBCL 환자들이 즉각적으로 쓸 수 있는 효과적인 3차 치료 옵션이 제한적이었다.2024-09-05 06:00:35어윤호 -
회사·직원, 동반성장 롤모델...직장 만족도 최상위[데일리팜=황병우 기자] '백신명가' 최근 GSK 하면 가장 먼저 떠올리는 이미지다. 다양한 예방 질환 백신 제품군을 바탕으로 꾸준히 영향력을 행사하고 있다.여기에 전문치료제 영역에서 호흡기 천식, COPD는 물론 스페셜티케어(Specialty Care)의 루프스, HIV/에이즈 그리고 최근 항암제까지 파이프라인을 넓히고 있다.이러한 성장에는 비전과 미션을 통합한 ‘목적(Purpose)’이 중심에 있다. GSK는 과학, 기술, 인재를 모아 함께 질병을 극복하고자 하는 열정과 목적을 가진 글로벌 제약기업을 표방하고 있다.회사의 목적에 인재가 포함된 이유는 분명하다. 좋은 과학과 기술이 있더라도 이를 환자에게 전달하기 위한 인재가 없으면 목적을 달성할 수 없기 때문이다.이러한 관점을 바탕으로 인재상 역시 다른 회사와 차별점이 존재한다. 동기부여와 역량개발을 통한 성장을 넘어서 각 인재의 케어(돌봄)까지 책임지는 문화를 조성하고 있다.인재의 가치를 중요하게 생각하고 커리어의 시작부터 끝까지 동반성장을 강조하는 GSK. 김민서 한국GSK 인사부총괄 전무를 만나 회사의 조직문화와 근무 환경에 대해 들어봤다.김민서 한국GSK 인사부총괄 전무 GSK의 기업 목표에 '인재'가 포함된 것이 눈에 띈다. 한국GSK가 바라는 인재상은 무엇인가?=GSK에는 네 가지의 리더십 포커스가 있다. 현재 리더, 리더로 채용되는 후보자, 아니면 리더로 성장하길 바라는 직원들은 이를 바탕으로 성장하기 때문에, 회사 인재상의 핵심이다.첫 번째는 ‘동기부여(Motivate)’다. 좋은 리더라면 WHY 메시지를 정확하게 줄 수 있어야 한다. 내가 왜 GSK에 다녀야 하는지, 왜 이 일을 해야 하는지에 대한 명백한 WHY를 줄 수 있는 게 중요하다. 두 번째로 사업을 견인할 수 있는 강력한 ‘포커스(Focus)’로, 사업의 성공과 성장에 대한 부분을 갖고 있어야 된다.세 번째는 ‘개발(Develop)’로 자기 성장 그리고 함께 일하는 동료와 부하직원에 대한 성장에 대해서 많은 역량과 고민을 할 수 있어야 한다. 마지막은 GSK의 가장 독특한 조직문화라고 생각하는 인재상인 ‘케어(Care)’다.케어는 굉장히 힘든 하루를 보냈을 때, 리더의 따뜻한 돌봄의 메시지 하나가 그날 하루의 힘듦을 다 잊게 하거나 용기를 내는 것과 같이 함께 일하는 동료들에게 공감 능력을 갖추고 돌볼 수 있는 진실한 리더십이 회사의 인재상이다.그렇다면 이러한 인재상이 담긴 인재는 어떻게 채용하고 있는가?= GSK는 유능한 인재를 조기 발굴하고, GSK 안에서 성장시켜서 리더로 키우는 다양한 프로그램들을 갖추고 있다. 대표적으로 대학 졸업 후 첫 번째 직장이나, 경력이 얼마 되지 않은 인재를 대상으로 한 퓨처 리더스 프로그램(FLP)이 있다.해당 프로그램은 약 10년 안에 커머셜 부서장(Commercial Business Unit Head)의 양성이 1차적인 목표다. 이 프로그램을 통해서 실제로도 부서장(BU Head) 양성 프로그램이 트랙으로 이어져서 부서장, 나아가 본사에서 제너럴 매니저(GM)가 되기 위한 경력을 이어 나가는 예도 있다.영어 능력도 중요할 것 같다. 해외 직무로도 연결이 되는 것인가?=퓨처 리더스 프로그램의 경우 모든 인터뷰는 다 영어로 진행된다. 그렇기 때문에 한국에서뿐만 아니라 해외에서도 경력을 이어나가실 수 있도록 주니어 퓨처 리더들을 양성하는 프로그램이다. 이 프로그램을 통해 입사하게 되면 3년 동안 로테이션을 2~3개 정도 거치고, 이후 본인의 역량이나 평가의 결과에 따라서 다음 포지션으로 연결해서 가기도 한다.신입사원(Early stage)부터 부서장(BU Head), 리더, GM(General Manager)으로 이어지는 트랙의 프로그램을 가지고 있는 곳은 GSK뿐인 것으로 알고 있다.경력직 채용은 어떠한가?=이외에 일반적인 채용은 경력직의 전문 인력이 많은 편이다. 한국GSK는 이직률이 타사에 비해 낮은 편으로 결원으로 채용되는 확률보다는 새로운 신규 론칭이나 제품의 성장에 따라서 발생하는 자리, 혹은 내부에서 인사이동으로 인한 대체 인력 등의 채용이 조금 많이 이뤄지고 있다.최근 몇 년 동안에는 항암제 사업을 시작하게 되면서 항암제 사업부의 전체 구성원들을 채용했다. 이 밖에 백신도 계속해서 성장하고 있기 때문에 대상포진 백신(싱그릭스)이나 신규 백신과 등 계속 확대되고 있는 사업의 파이프라인 안에서 마켓에 계신 전문 인재를 채용하고 있다.조직 인재 양성을 위한 노력도 있을 것 같은데=작년부터 본인의 향후 최종 목적지로 생각하고 있는 경력이 무엇인지와 이를 시간차로 역산했을 때 어떠한 커리어 로드맵을 그려야 하는지에 대한 플랫폼을 만드는 작업을 해오고 있다.또 영업의 경우에는 대다수 영업직원이 경력 연차가 오래된 전문 영업 인력으로 어떻게 넥스트 커리어(Next career)로 갈 수 있을지 지원하고 있으며, 이머징 세일즈 리더 아카데미(Emerging Sales Leader Academy, ESLA)라는 영업 팀장 양성 프로그램도 존재한다.이 밖에도 피플 리더 포럼(People Leader Forum, PLF)을 통해 매니저, 부서장, 디렉터 등이 분기별로 한국GSK 안에서 리더로서 더 새롭게 배워야 할 부분과 어떤 것들에 대한 경험을 공유할 수 있는지, 어떻게 실천할 수 있는지 배움을 통해 리더십을 함양하는 플랫폼을 가지고 있다.직무의 전환이 자유로운지도 궁금하다=직무 전환이 굉장히 빈번하게 이루어지고, 사업의 성장과 새로운 제품의 론칭 등 앞으로도 계속해서 성장할 계획을 하고 있어 내부에 관련 채용 제도가 굉장히 활성화되어 있다. 모든 채용은 전 직원에게 주기적으로, 거의 주간 단위로 공유를 하고, 많은 직원들이 도전을 하고 있다. 실질적으로 지난 2년 동안의 조직의 20%가량이 내부 보직 전환을 했다.특히 전혀 다른 경력을 가진 직원이 부서로 이동하기도 하고, 승진의 기회를 갖기도 한다. 이 과정에서 선발이라는 최종 결정에만 주안점을 두는 것이 아니라 도전 자체에서의 많은 경험에 주안점을 두고 피드백을 주고 있는데 이에 대한 반응이 매우 좋다. 임직원 평가 시스템은 어떻게 구축돼 있나?=한국GSK는 단순화되어 있지만 핵심을 지키는 평가제도를 채택하고 있다. 예를 들어 평가를 숫자로 수치화하거나, 불필요한 과도한 내부 경쟁을 부추기는 평가 제도를 두고 있지 않다. 연중에 세웠던 목표나 본인의 개발 계획에 대해서 매니저와 굉장히 긴밀한 대화를 통해 피드백과 코칭 할 수 있는 문화 안에서 평가가 진행된다.제일 중요한 특징이라고 한다면, 내근직 우수고과자 같은 경우에는 한국GSK 내부에서 어워드(Award)를 진행한다. 해당 직원의 성과가 다른 조직과 팀을 넘어서서 우리 회사에 다 공유할 수 있는 부분에서의 성취에 대해 축하 및 포상하고 있다.평가 시스템을 통한 보상도 이뤄지는지 궁금하다= 한국GSK가 좋은 평판, 자랑스러운 평판을 가지고 있다고 생각하고, 이는 훌륭한 분들이 많기 때문이라고 생각을 한다. 저는 전문 인력에 맞는 대우를 하고 있는가의 관점으로 봤을 때에는 한국GSK가 전문 인력이 많은 회사이고 전문 인력에 맞는 보상을 갖고 있어서 아마도 만족도가 높아 이직률이 낮다고 생각한다.한국GSK가 자랑하는 복지제도가 있다면?=한국GSK만의 독특한 복지제도는 두 가지일 것 같다. 첫 번째는 백신명가로서 모든 직원 그리고 나아가 직원의 가족들, 배우자, 자녀들까지도 GSK의 백신들을 함께 제공받고 있다.멘탈 헬스 분야의 직원 지원 프로그램(Employee Assistance Program, EAP)을 통해 직원들이 심리 상담이나 여러가지 전문적인 도움을 받을 수 있는 서비스를 글로벌하게 갖고 있다. 타사의 경우 보통 5회 정도 상담을 진행하는 걸로 알고 있는데, GSK는 10회 정도 된다. 올해 상반기만 봤을 때도 25% 정도가 활용했다.또 연말에 ‘한 해 동안 고생했으니 함께 잘 쉬자’라는 의미에서 연말에 연차 소진해 휴가를 쓸 때 회사에서 추첨에 참여할 수 있도록 한다. 추첨에서 당첨되는 경우 회사가 휴가비를 지원한다.이 밖에도 육아하고 있는 워킹맘과 대디에 대한 지원이 잘되어 있다. 예를 들어 1살 미만의 자녀가 있는 경우, 한국 육아휴직뿐 아니라 본사에서 추가로 육아휴직을 제공한다. 유급/무급이 혼합되어 회사에서 주는 제도가 따로 있다. 지난 3년 동안 직원의 약 30% 육아휴직을 사용했고, 100% 실무로 돌아와 경력을 이어 나가고 있다.끝으로 한국GSK의 사내문화와 채용에 대해 한 단어로 표현한다면?=올해의 조직 문화의 주제가 ‘Growth Mindset’, 즉 성장형 사고다. 한국GSK가 사업분야에서 다각적이고 많은 변화와 혁신 성장을 이루는 단계에서 외부 변화에 맞춰 내부적으로 변화하고 살아남아야 한다는 구태의연한 접근보다는 '참여의 문화'를 통해 이 안에서 어떤 경험을 하고 싶은지, 어디까지 성장하고 싶은지에 집중하고 있다.2024-09-05 06:00:04황병우 -
[칼럼] "한약사 문제 결의대회, 혹시나 했더니 역시나""주인공이 나일 필요는 없다. 공이 필요하면 축구장으로 가라."대한약사회 주도로 한약사 문제 해결을 촉구하기 위한 전국 임원 결의대회가 대한약사회 4층 대강당에서 개최되었다. ‘왜 이번도 복지부나 용산이 아니라 대한약사회 강당일까?’ 하는 약간의 불만이 있었지만 전국에서 300명이 넘는 시도지부 임원들이 한약사 문제 해결을 위해 모인다는 소식에 일말의 기대를 품고 오후 2시부터 시작하는 결의대회에 참석하기 위해 오전 9시부터 부지런히 집에서 나와서 대한약사회로 향했다.결론부터 말하면 결의대회가 끝난 후 ‘혹시나?’ 하는 마음은 ‘역시나’라는 실망의 감정을 넘어 분노를 향하고 있었다. 이 불편한 감정은 대한약사회관 1층 입구에서부터 시작되었다. 서울시 약사회에서 전국 임원들을 상대로 ‘약사법 개정만이’ 한약사 문제의 근본적인 해결책이라는 호소문이 담긴 전단지를 전달하며 서명을 받고 있었는데 평소 같으면 응원을 했겠지만 오늘은 다른 방법은 다 틀렸다는 그 독선적이고 아집스러운 문구와 혼자 돋보이고 싶어하는 서울시약의 모습이 불편하게 다가왔다.그러나 서울시약을 향한 이 불편한 감정은 결의대회 이후 오히려 약간의 안쓰러운 감정으로 변했다. 대한약사회는 법률전문가 입장에서 본 한약사 문제 쟁점이라는 25분여의 시간을 자문 변호사를 통해 서울시약에서 주장하는 약사법 개정이 왜 안되는지를 조목조목 반박하는데 할애하고 있었으며(서울시약을 겨냥한 것이 아닌 일각의 의견이라고 연기까지 곁들이면서) 한약제제는 한약이 들어가야 한다는 당연한 얘기를 무려 법률전문가의 입을 통해 거창하게 말하며 대한약사회의 한약사 문제에 대한 대응방법에 정당성을 부여하고 있었다.그 이후 전국 임원들의 생각을 공유하고 해결책을 모색하고 결의를 다져야 할 가장 중요한 자유발언 시간에는 대한약사회에서 준비한 3인의 연자와 서울시약사회장, 경기도약사회장에게 3분간의 발언을 시간만을 제공한 채 ‘시간관계상’ 다른 참가자에게 발언 기회는 주어지지 않았고 시도지부장들의 화려한 퍼포먼스가 진행되었다. 덕분에 4시 30분까지 계획되어 있던 행사는 30분여가 남은 4시경 종료되었고 여유롭게 공항으로 향할 수 있었다.전국에서 모인 300명이 넘는 시도지부 임원들을 관객으로 각자의 입장만을 고수하고 알력다툼을 할 것이라면 도대체 왜 결의대회를 개최한 것인가? 대한약사회, 서울시약사회, 경기도약사회 등 각 약사회의 리더들이 한약사 문제 해결에 대한 다른 해법을 가지고 있는 것은 오히려 다양한 방법을 생각해 볼 수 있다는 점에서는 매우 긍정적으로 보인다.허나 그것은 공을 차지하기 위해 각자의 전략을 숨기고 감추며 일을 진행하는 것이 아닌 서로의 해법을 공유하고 해결을 위해 힘을 모을 때 나타나는 것이다. 진정 한약사 문제로 피눈물을 흘리고 있는 회원들을 위해서라면, 한 걸음이라도 나아갈 수 있다면 주인공이 내가 아닐지라도 설혹 그 해결의 스포트라이트가 자신에게 돌아오지 않으며, 각기 서로에 대한 불편함이 있을지라도 힘을 합쳐서 나아가야 한다. 그것이 민초약사들이 원하는 리더들의 모습일 것이다.마지막으로 시간관계상 어제 자유발언 시간에 기회가 주어지지 않은 까닭에 이야기 조차 할 수 없었던 당부와 부탁을 해보고자 한다. 대한약사회는 한약사 문제에 대해 근본적이고 궁극적인 해결책에 너무 집착하고 다른 방법에 대해서는 가볍게 생각하고 무시하는 경향이 있는 것으로 보인다. 다른 방법들이 한약사 문제를 한 번에 해결할 수 없으며, 별 다른 결과를 얻지 못할 것 같더라도 회원들의 의견을 듣고 회원들을 위해서 나서주기를 바란다.대한약사회는 네이버 등 포털사이트에서 약국 검색시 약사와 한약사 인력구성을 표기하는 문제에 대해서 작년 말에 네이버와 협의를 진행하여 올해 반영할 것이라는 답변을 하였으나 올해 초 확인한 결과 협의를 진행한 부분이 없었으며 팔로우 업이 전혀 되고 있지 않았다.서울시약사회는 은평구에 있는 한약사 개설약국에서 일반의약품인 아기오과립을 개봉하여 택배 배송한 사건이 아기오과립이 한약제제로 판단되며 무혐의 난 것에 대해서 입장표명과 대응을 부탁하였으나 어떠한 행동도 보여주지 않았으며 경기도약사회에서는 경기도 31개 시군구 보건소에서 약사법 48조 예외조항으로 개봉판매 가능한 한약제제를 판단하는 기준이 서로 다름을 확인했음에도 어떠한 문제제기나 조치를 취하지 않았다.위 내용들이 한약사 문제를 해결하기 위한 근본적인 해결책이 아님은 명확하지만 한약사 문제에 대해서는 가능한 모든 역량을 다해 대응해 주기를 한 명의 회원으로써 꼭 부탁한다.이번 한약사 개설약국의 전문의약품 취급 행정처분을 시작으로 약사사회가 한 마음 한 뜻으로 뭉쳐 한약사의 탈법적, 불법적인 행위들을 저지하고 궁극적으로 약사, 한약사 각자 면허에 맞는 의약품 취급을 통해 국민 건강에 기여할 수 있게 되는 날이 조속히 오기를 간절히 기대한다. 필자 약력 - 중앙대 약대- 제주 민성약국 운영- 약준모 문화복지위원장- 제주도약사회 약국위원장2024-09-04 21:47:41김민성 약사 -
尹, 심야 응급실 전격 방문..."필수의료 지원 획기적 개선"[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령이 응급의료센터를 전격 방문해, 필수의료 지원을 획기적으로 개선하겠다고 약속했다.윤 대통령은 4일 저녁 경기도 내 한 권역응급의료센터를 찾아 현장 의료진을 격려하고 응급실 상황을 챙겨봤다고 대통령실이 전했다.윤 대통령은 응급실 의료진의 업무 강도가 타 분야보다 매우 높은 데도 기존 정부의 수가 정책 등이 현장의 어려움을 제대로 반영하지 못했다고 지적했다. 또 응급·분만·소아·중증 등 필수의료에 대한 보상이 공정하지 못했다고 보고, 필수의료에 대한 지원을 획기적으로 강화하겠다고 밝힌 것으로 전해졌다. 윤 대통령은 또 "응급실 수요가 많아지는 명절 연휴가 다가오고 있는데 가용한 자원을 가장 우선적으로 투입해서 의사선생님들이 번 아웃되지 않도록 최선을 다해 지원하겠다"며 "필요할 경우 예비비를 편성해서라도 지원하겠다"고 밝혔다.윤 대통령은 특히 "업무강도가 높고 의료사고 위험에 노출되어 있는 필수의료에 대해서는 빠른 시일 내에 적절한 보상체계가 마련될 수 있도록 노력하겠다"며 "정부가 무엇을 하면 의료진 여러분들이 일하는데 도움이 될 수 있을지 기탄없이 이야기해 달라"고 언급했다.윤 대통령의 이날 응급실 방문은 정부의 의료개혁 추진에 반발한 전공의 집단 이탈로 '의료 공백', '응급실 대란' 우려가 제기되는 가운데 이뤄졌다.이날 방문은 심야에 환자들이 있는 응급실 상황을 감해 성태윤 정책실장, 장상윤 사회수석, 박민수 보건복지부 차관으로 수행 인원을 최소화했다고 대통령실은 전했다.대통령실 관계자는 "여야 대표의 의료기관 방문과는 전혀 상관없이 이전부터 내부적으로 의료현장 방문을 검토해 왔다"며 "지난주 국정브리핑·회견 이후로도 추가로 더 현장을 가자는 논의가 있었다"고 밝혔다.2024-09-04 21:39:51강신국 -
약사회, 용산서 한약사 해결 촉구 1인시위...9일부터 시작약사회는 지난 1일 결의대회에 이어 9일부터는 용산 대통령실 앞에서 1인 릴레이 시위를 이어간다. [데일리팜=정흥준 기자] 약사회가 한약사 관련 정부 의지를 촉구하는 결의대회에 이어 오는 9일부터는 1인 시위에 돌입한다.최광훈 대한약사회장은 지난 1일 결의대회 현장에서 시도지부장회의를 소집해 후속 조치를 마련하겠다고 밝힌 바 있다.어제(4일) 오후 긴급으로 열린 회의에서 지부장들은 용산 대통령실 앞에서 1인 시위를 진행하기로 결정했다. 약사회와 시도지부가 함께 하는 1인 시위는 오는 9일부터 시작해 30일까지 진행되며, 오전 8시부터 오후 5시까지 릴레이로 이뤄진다.약사회 관계자는 “복지부가 작년 국정감사에서 항히스타민제와 경구피임약은 한약사 업무 범위에 해당하지 않는다고 얘기했지만 지금까지 관련 조치가 취해지지 않았다”면서 “대통령도 이 문제에 관심을 가져달라는 취지로 용산으로 결정했고, 행정부의 관심을 촉구하는 의지를 담았다”고 전했다.이 관계자는 “현행법상에서 일반약도 업무영역을 명확히 해 처벌할 수 있도록 해야 한다. 정부는 지자체에 이와 관련한 단속을 하라고 안내할 필요가 있다”고 강조했다.전문약 취급 한약사 개설 약국에 대한 행정처분까지 예고하고 있는 상황이기 때문에 일반약 에서도 문제 해결을 촉구하는 공세를 이어간다는 방침이다.한 시도지부장은 “전문약 취급 파악 후 한약사 개설 약국에 대한 행정처분이 나왔고, 결의대회를 통해 힘도 모았다”면서 “일각에서는 우리끼리만 의지를 다졌다는 지적도 있었던 만큼, 분위기를 몰아 우리의 의견을 정부에 더욱 전달해야 할 때라고 판단한다”고 말했다.약사회는 1인 시위와 동시에 전국 약국에 한약사 문제를 담은 홍보물을 배포한다. 약국 상담 매대에 세워놓을 수 있는 폼보드와 스티커다. 이 홍보물에는 QR코드가 담겨 제작한 영상물도 시청할 수 있다.추석 전에 전국으로 발송하며 1인 시위와 동시에 약국 약사들도 한약사 문제를 시민들에게 홍보할 수 있도록 할 계획이다.약사회 관계자는 “약사의 전문성을 홍보하면서 동시에 한약사는 약사와 다른다는 내용이 담겨있다”고 전했다.또 지부장회의에서는 약사-한약사 교차고용 금지와 관련한 법률 검토 등에 속도를 내기로 했다. 앞서 최광훈 회장도 교차고용 금지 법안 마련에 나서겠다고 밝힌 바 있다.이외에도 회의에서는 추석 의료대란을 우려해 당번약국 운영에 문제가 없도록 만반의 준비를 다해달라고 당부하기도 했다.2024-09-04 20:39:51정흥준 -
"병원약사 인력기준, 마약류관리자 지정 제도개선 추진"김정태 병원약사회장(왼)과 이영희 상임고문. [데일리팜=정흥준 기자] 병원약사회가 의료기관 내 약사 인력 기준을 손보기 위해 의료법 시행규칙 개정안을 마련한다. 시행규칙은 복지부령으로 개정이 가능하기 때문에 복지부와도 협의한 뒤 이르면 내년 말 성과를 거두겠다는 목표다.나아가 마약류관리자 지정 기준을 보완하기 위해 ‘마약류관리에 관한 법률’도 개정을 추진한다.김정태 병원약사회장은 4일 저녁 관리자 역량강화교육이 열린 소노캄 여수에서 기자간담회를 열고 추진 중인 중점관리사업을 설명했다.간담회에는 이영희 상임고문도 참석해 약사 인력TF 등 병원약사회 핵심 사업에 대해 소개했다.◆약제부 현실 반영 못하는 의료법 시행규칙 개정= 병원약사회는 과거 조제에 집중됐던 업무환경이 고도화됐기 때문에 이에 맞춰 인력 기준도 손봐야 한다는 입장이다.이영희 고문은 “2010년도 의료법시행규칙에 약사 인력 기준이 만들어졌다. 그로부터 14년이 지나는 동안 의료기관의 약품 사용량도 늘어나고 희귀약, 전문약 등의 관리해야 할 의약품 수준도 높아졌다”고 설명했다.이 고문은 “환자 부작용을 모니터링하고, 의약품 정보를 의료진에게 제공하거나, 팀의료에서 치료 전략을 함께 세우는 등 다양한 업무를 하고 있다. 인력 수요가 늘어나고 있는 추세인데 법으로는 전혀 반영돼있지 않다”고 지적했다.올해는 시행규칙 1차 개정안을 도출하고, 이를 근거로 실태조사 또는 연구용역을 통해 정부 관심도 촉구한다는 계획이다.시행규칙은 복지부령으로 개정할 수 있기 때문에 복지부와 협의된 개정안만 도출된다면 내년 말이나 내후년에 개정이 가능할 것으로 보고 있다.이외에도 마약류관리자 지정에 대한 기준을 강화하는 법 개정을 추진한다. 이 고문은 “4명의 처방의사가 있어야 마약류관리자를 두도록 하고 있는데, 3인 이하 병원에서도 사고가 나고 있기 때문에 정원 외로 마약을 취급하는 모든 의료기관은 마약류관리자를 배치하도록 해야 한다”고 주장했다.◆약제부 연차별 분포도는 항아리...저연차 이직 이유 찾아 개선= 병원약사회는 이직 감소를 위한 연구를 진행한 바 있는데, 이 결과를 바탕으로 근무환경 개선을 이끌어내겠다는 방침이다.김정태 회장은 “일반적으로 연차별 분포도는 아래에 넓게 분포돼있고 위로 갈수록 줄어드는 삼각형이 돼야 하는데, 현재 병원약사는 항아리 구조를 하고 있다”면서 “1~2년차에 퇴사하는 약사들이 많기 때문이다. 이들이 왜 그만 두는지를 알아야 개선할 수 있기 때문에 연구를 진행했다. 해외 자료까지 함께 비교해보고 있으며, 현재 국내 재직과 이직 약사 대상 설문조사까지 완료해 분석하고 있다”고 말했다.근무환경이 개선돼야 인력 기준 개선 이후에도 약사 수급에 어려움이 생기지 않기 때문에 시행규칙과 법 개정만큼이나 중요하게 보고 있다.◆NIMS 빅데이터 활용 제안...식약처와 긍정 교감 마약류통합관리시스템도 보고를 넘어 빅데이터를 활용할 수 있도록 식약처와 소통하고 있다.앞서 병원약사회는 식약처와 간담회를 갖고 마약류 오남용 예방을 위한 사전알리미 정보를 처방의사에게만 제공하는 것이 아니라, 약제부에서도 확인할 수 있도록 개선했다.사전알리미 내역 조회 기능을 지난 7월에 추가하면서 약제부도 처방의와 함께 내용을 확인하고 선제적으로 대처할 수 있도록 보완됐다.또 병원약사회는 식약처에 의료기관 마약류 관리에 필요한 마약류 처방 통계 정보 제공을 요청했다.이영희 고문은 “마약류관리시스템 정보 활용을 제대로 못하고 있어서, 빅데이터를 마약류 관리자한테 일부 열어주고 병원 내에서 개선할 수 있는 자료로 활용할 수 있도록 메뉴를 신설해주겠다는 답변을 받았다”고 전했다.2024-09-04 20:10:58정흥준 -
"한국, 개발도상국 백신 접근성 높이는데 기여도 커"사니아 니쉬타르 GAVI 대표. [데일리팜=이혜경 기자] 백신 치료제 연구·개발을 지원하는 민간 국제기구 세계백신면역연합(GAVI)이 개발도상국의 백신 접근성을 높이는데 한국의 기여도가 크다고 밝혔다.사니아 니쉬타르 GAVI 대표는 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서 "2001년 5개 국가로부터 백신을 공급 받았지만, 2022년에는 12개 국가 19개 제조사로부터 공급 받고 있다"며 "12개 국가 가운데 한국이 포함됐다. GAVI 백신 제조국의 역할을 톡톡히 하고 있다 긍지를 가져달라"고 했다.GAVI는 백신 보급 확대를 통한 개도국 보건 증진을 목적으로 하는 민관협력 국제공조체제로, 개도국에 코로나19 백신을 공급하는 COVAX AMC 사무국을 담당했다.사니아 니쉬타르 대표는 "2000년 기구 설립 당시 6개 질환의 백신을 개도국에 지원했지만, 20년이 지난 지금은 20개가 넘는 질환에 대한 예방접종을 지원하고 있다"며 "최근에는 146개국에 추가적으로 코로나 백신을 지원했다"고 말했다.GAVI의 백신 지원으로 전 세계 10억명의 아이들이 예방접종을 할 수 있었고, 1700만명의 사망을 예방했다는 게 그의 설명이다.특히 GAVI 지원국의 아동 예방접종비는 24~28달러 수준으로, 미국의 예방접종비 1300달러와 비교하면 저렴해 취약계층의 백신 접근성을 높이고 있다는 평가다.사니아 니쉬타르 대표는 "생산 다변화, 공급의 안정화 등 파트너들의 지원으로 저렴한 시장 가격을 형성할 수 있었다"며 "한국의 파트너십은 깊고 유구하다. GAVI가 개도국에 백신을 공급할 수 있는 성공을 거두는데 큰 도움을 줬다"고 했다.특히 한국의 경우 2010년 아시아에서 처음으로 100만달러를 GAVI에 기증한데 이어, 2021년부터 2025년에는 3억1000만달러 가량을 기증하면서 14번째로 큰 GAVI 공여국이 됐다.그 뿐 아니라, 한국은 지난 2023년에만 백신 제조사들이 8800만도즈를 GAVI 지원국에게 제공했다. 사니아 니쉬타르 대표는 "8800만 도즈는 가비가 구매한 백신의 11%에 해당한다"며 "우리의 공여국이면서, 백신 제조국으로 모범적인 국가"라고 평가했다.그는 "GAVI에게 있어 한국은 동반 성공, 지속적인 성공에 중요한 역할을 한다"며 "향후 2030년을 내다보면 90억 달러 펀딩이 필요하며, 지속적인 협력관계로 전 세계적으로 백신의 접근성을 높이는데 도움을 달라"고 강조했다.2024-09-04 18:40:43이혜경 -
손지웅 LG화학 사장 "한강의 기적 공식, 바이오 적용 안돼"손지웅 LG화학 사장은 4일 열린 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스'에서 기조강연을 진행했다.[데일리팜=이혜경 기자] 국내 바이오의약품이 차세대 경제발전을 이끄는 산업으로 자리매김 하기 위해서는 과거 '한강의 기적' 성공 공식이 아닌 새로운 오픈이노베이션 생태계 구성이 필요하다는 지적이 나왔다.손지웅 LG화학 사장(생명과학사업본부장)은 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서 '혁신 생태계 구축: 바이오제약산업과 신약개발의 초석'을 주제로 기조강연을 진행했다.손 사장은 "바이오는 불확실성이 큰 산업 중 하나로, 성공할 수 있는 확률보다 실패할 확률이 높다"며 "실패관리를 어떻게 할지, 생태계 구축을 어떻게 해야 하는지가 산업 발전의 숙제"라고 했다.우리나라가 과거 폐허에서 경제성장을 이끌었던 '한강의 기적' 공식을 바이오산업에 적용하겠다는 생각은 "큰 착각이고, 오산"이라고도 했다.바이오산업은 ▲정부 주도의 경제 성장 전략 ▲휴먼 리소스 ▲기업 집단의 수직·수평 계열화 ▲무역 자율화 등 한강의 기적 경제성장 공식을 적용하기엔 예측이 어렵기 때문이다.손 사장은 "신약 개발은 배, 자동차, 철강 등을 만드는 작업은 설계도를 잘 그려서 계획대로 실행해 남들보다 더 싸게, 남들이 이익을 남기지 못하는 수준으로 가격 경쟁을 하면서 독점하면서 성장했다"며 "하지만 의약품 개발은 굉장히 오래 걸리고, 꼬불거리고, 긴 길을 걸어야 한다"고 했다.특히 의약품 개발의 경우 개발을 해내도 특허 등의 장벽이 있어 과거 산업보다 더 길고 어려운 길을 걸어야 한다는 것이다.손 사장은 "또 밸류체인이 연구, 개발, 생산, 판매로 나뉘는데 '빅 파마'는 비즈니스 모델을 갖출 수 있지만 작은 회사는 모든 걸 소화하면서 혼자 진행하기 어렵다"며 "CRO, C(D)MO, CSO 등의 비즈니스 모델이 생기는 것"이라고 했다.따라서 앞으로 바이오산업이 성장하기 위해서는 적극적인 오픈이노베이션이 추진돼야 한다고 강조했다.손지웅 사장은 신약 개발은 길고 구불구불한 길을 걸어가는 과정이라고 했다. 손 사장은 "글로벌 빅파마 데이터를 보면 외부로부터 도입한 파이프라인 비중이 1997년 35%에서 2017년 63%로 많아졌다"며 "우리나라도 오픈이노베이션 생태계 구성을 위해 다양한 투자환경이 구축돼야 한다"고 말했다.꾸준한 투자의 생태계 구축과 기술 발전이 중요하다”며 “꾸준한 투자는 바이오산업의 오픈이노베이션 생태계 구축에 있어 가장 중요한 요소라는 얘기다.손 사장은 "LG화학은 최근 AI가 R&D 밸류체인에서 큰 역할과 변화를 이끌 것으로 보고, 바이오의약품을 개발 중"이라며 "환자를 위한 새로운 의약품을 시족적으로 시장에 내놓는 게 목표"라고 강조했다.2024-09-04 17:34:22이혜경
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