길리어드-GSK, 에이즈시장서 2라운드 격돌

• 3제복합제 '빅타비' FDA 허가되자…GSK, 소송

길리어드와 GSK가 에이즈 치료시장에서 다시한번 불꽃튀는 경쟁을 벌일 전망이다.

길리어드 사이언스는 지난 7일(현지시각) FDA(미국식품의약국)으로부터 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료제 ' 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드)'를 허가받았다고 밝혔다.

'빅타비'는 '데스코비(엠트리시타빈/TAF)'에 새로운 종류의 인테그라제 억제제(INSTI)인 빅테그라비르 50mg을 결합한 단일정복합제(STR)다. FDA는 과거 항레트로바이러스제를 복용한 경험이 없거나 3개월 동안 다른 종류의 항레트로바이러스요법을 통해 바이러스 억제상태에 도달한 성인 HIV 감염증 환자를 대상으로 빅타비 1일 1회 용법을 허가했다.

크레아티닌 제거율(CrCl)이 30mL/min 이상인 경우 별도의 용량조정이 필요치 않은 데다 음식물 섭취 및 면역세포(CD4 항원) 수치 등에 제한이 따르지 않아, 기존 치료제 대비 많은 강점을 가진 것으로 평가된다. 특히 빅타비의 백본약물인 '데스코비'가 지난해 12억 달러의 매출액을 기록한 터라, 해외 애널리스트들은 최대 100억 달러의 매출달성이 가능하리란 전망을 내놓고 있다.

지난해 C형간염 치료제 매출이 반토막 나며 실적악화 위기에 처한 길리어드 입장에선 빅타비에 거는 기대가 클 수 밖에 없는 상황이다. 참고로 지난 6일 공개된 길리어드의 2017년 매출액은 261억 달러로 전년(304억) 대비 20%가량 하락했다.

하지만 빅타비의 시장성공을 담보하려면 경쟁사의 태클을 성공적으로 방어하는 게 우선일 듯 하다.

'티비케이(돌루테그라비르)'와 '트리멕(아바카비르/라미부딘/돌루테그라비르)'을 앞세운 채 에이즈 시장에 뛰어든 GSK가 빅타비 승인 소식이 전해진 7일, 미국과 캐나다에서 상대로 소송을 제기한 것이다. 빅타비에 포함된 인테그라제 억제제(INSTI) 빅테그라비르 성분이 돌루테그라비르의 화학적 구조물에 적용된 특허를 침해했다는 사유다.

GSK는 이튿날인 8일 티비케이와 에피비어(라미부딘) 조합의 2제요법으로 새로운 임상시험을 진행한다는 계획을 밝히기도 했다. 지난해 FDA 허가를 받았던 '줄루카(돌루테그라비르/릴피비린)' 시장을 사수하기 위한 전략으로 풀이된다. 줄루카는 에이즈 분야 최초의 2제복합제라는 점에서 많은 관심을 받았지만, 과거 치료 실패경험이 없고 6개월간 바이러스 억제상태가 유지된 성인 HIV 감염 환자에게만 허가돼 적용범위가 제한적이다.

길리어드 측은 "빅타비가 비브헬스케어의 미국 특허를 침해하지 않는다"고 밝히며 즉각 반박에 나섰는데, 소송 결과는 기다려봐야 한다.

한편 GSK로부터 제기된 소송과 무관하게 빅타비의 글로벌 시장공략은 계속될 전망이다. 외신들에 따르면, 빅타비의 유럽 허가 여부는 올 3분기 중 발표될 것으로 예상된다. 한국법인도 최근 식품의약품안전처에 빅타비 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 길리어드사이언스코리아 관계자는 "GSK와의 특허소송이 어떤 방향으로 전개될지는 알 수 없으나 본사 차원에서 확신을 가지고 신약개발을 진행했으리라 믿는다. 한국에서도 최근 빅타비 허가신청을 마쳤다"며, "우리나라에 출시될 경우 많은 국내 환자들이 혜택을 볼 수 있을 것"이라고 말했다.