젠보야, 투약대상 확대…美 FDA, 허가사항 변경

• 만 12세 이상 연령제한 삭제...체중 하한선도 25kg으로 낮춰

길리이드사이언스의 에이즈(HIV-1) 감염치료 신약 젠보야정 투약 가능연령과 투여대상이 확대된다. 미국 현지에서 허가사항을 변경한만큼, 조만간 국내에서도 변경신청이 이뤄질 것으로 보인다.

미국 식품의약품안전국(FDA)은 지난 25일자로 길리어드의 젠보야정의 투약연령대와 권장복용 체중 등 투여대상을 확대하는 내용으로 허가사항을 변경했다.

젠보야는 테노포비르 알라페나미드(TAF) 성분이 포함된 최초의 단일정 복합 HIV 치료제다. 엘비테그라비르150mg과 엠트리시타빈200mg, 테노포비르알라페나미드푸마르산염10mg, 코비시스타스150mg 등이 포함된 4제 복합신약이다.

1일 1정만으로 에이즈를 치료하는 이 신약은 기존 복합제인 스트리빌드의 부작용을 줄인 업그레이드 약물로 평가되고 있다.

세계 주요 HIV 가이드라인에서도 우선 권고약물로 등재됐으며, 43개국에서 시판허가를 획득했다. 국내에는 식품의약품안전처로부터 희귀질환치료제로 인정받아 지난해 9월 13일자로 출시됐고, 올 2월에 보험급여권에 진입했다. 국내 시장은 유한양행이 시판과 마케팅을 담당하고 있다.

FDA가 공개한 변경된 허가사항에 따르면 청소년 투약가능 대상은 '소아환자(pediatric patients)'로 만 12세 이상에 투여하도록 했던 연령제한이 삭제됐다. 즉 이 약제 개별성분에 대한 내성관련 치환이 없는 성인과 소아 환자로 대상이 확장된 것이다.

이와 함께 1일 1회 복용이 가능한 환자의 적정 체중도 기존 35kg 이상(at least 35kg)에서 25kg으로 낮춰진다.

젠보야의 복용 대상 환자가 확대되면서 치료가 필요한 글로벌 환자 투약이 더욱 증가될 것으로 보인다. 또한 이를 근거로 조만간 국내 허가사항에도 변경이 이뤄질 수 있을 것으로 전망된다.