얀센 '임브루비카', B세포림프종 적응증 확보 차질

• 3상 PHOENIX서 무사고생존기간 입증 실패

BTK저해제 임브루비카

임브루비카의 림프종 적응증 추가 계획에 제동이 걸렸다.

얀센과 애브비(공동 개발사)는 BTK저해제 임브루비카(이브루티닙)의 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma)치료제 승인을 위한 3상 임상 PHOENIX의 중간 분석에서 무사고생존기간(EFS, Event-Free Survival) 개선에 실패했다고 최근 밝혔다.

PHOENIX는 DLBCL 환자에서 임브루비카에 '리툭산(리툭시맙)'과 독소루비신 등 항암화학요법제를 추가한 군과 현재 표준요법인 R-CHOP(리툭시맙·사이클로포스파미드·독소루비신·빈크리스틴)을 비교한 연구다.

이번 연구의 1차평가항목 충족 실패로 임브루비카는 B세포 혈액암에서 7번째 적응증 확보에 차질을 빚게 됐다.

다만 얀센은 해당연구의 환자 하위 집단에서 관찰 된 임브루비카의 잠재적 효능을 평가하기 위해 추가 분석을 실시한다는 복안이다.

회사 측은 "연구는 그 성격에 따라 성공하기도 실패하기도 한다. 회사는 임브루비카가 단독, 혹은 병용요법으로 암 치료 분야에서 큰 잠재력을 갖고 있음을 확신하고 있다"고 밝혔다.

아울러 "하위 집단에서 의미있는 임상적 개선 효과가 있었던 만큼 DLBCL의 유형 구체화를 위한 분석을 통해 개발을 지속할 것이다"라고 덧붙였다.

한편 임브루비카는 얀센 자회사인 실락GmbH와 애브비의 자회사 파마사이클릭스가 공동개발한 품목이다. 미국에서는 얀센과 파마사이클릭스가, 이 외의 지역에서는 얀센이 판매를 담당한다.

국내에서는 '이전에 한 가지 의상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종(MCL, Mantle cell lymphoma) 환자'에 대해 경제성평가를 면제받고 2016년 보험급여가 적용중이며 지난 4월부터 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic lymphocytic leukemia)까지 급여범위가 확대됐다.