건약 "발사르탄 겪은 식약처, 라니티딘 조치 수동적"

• "지난 1년 간 제네릭 난립 문제 해결 외에 특별한 노력 기울이지 않아" 지적

[데일리팜=김민건 기자] 건강사회를위한약사회는 식품의약품안전처가 잠정적으로 라니티딘 성분 완제의약품 전체(269품목)와 제조·수입, 판매중지, 처방 제한을 조치한 것에 "외국 보고에 따른 수동적 조치가 아닌 주도적인 의약품 감독을 해야 한다"고 논평했다.

건약은 26일 논평을 내고 "인보사 사태에서도 드러났듯이 식약처는 수동적으로 의약품을 단순 관리하는 역할에서 벗어나 주도적으로 의약품을 감독하는 안전처가 돼야 한다"고 비판했다.

이어 건약은 "작년 7월 발사르탄 사태를 보면 시간을 지체한 측면이 있으나 자체 검사를 통한 이번 조치는 의약품의 안전조치에서 당연한 결정"이라고 평가했다.

그러나 건약은 "발사르탄 사태 이후 지적받았던 너무나 많은 제네릭은 의약품 회수 과정에서 또 다른 문제로 지적받을 게 자명하다"며 "지난 1년 간 식약처는 제네릭 난립 문제 의식에 공감했으나 이후 이루어진 조치는 원료약 DMF 관리 강화를 제외하고는 특별한 것이 없었다"고 지적했다.

건약은 "환자는 자신이 먹는 의약품이 269품목에 포함되는지 확인할 수 밖에 없는 노릇"이라며 1년 간 문제를 방치한 식약처에 특단의 조치를 요구했다.

건약은 "식약처는 발사르탄 사태를 경험삼아 NDMA 관련 시험법을 마련하고 검사를 주도하겠다는 내용을 언론에서 밝힌 바 있지만 이번 라니티딘 사례도 미국 연구단체를 통해 밝혀졌다. 식약처는 NDMA 검출에 어떠한 결과도 내놓지 못 하고 있다"고 거듭 비난했다.

또한 건약은 "아직 NDMA가 인체에 어떤 영향을 미치는지 임상이나 역학을 통한 과학적인 조사가 많이 부족하다. 발사르탄 제제 복용 환자를 통한 역학조사는 충분히 이뤄질 수 있음에도 아직 수행되지 않았다"며 작년 9월 덴마크에서 복용 환자를 통한 코호트 연구가 발표된 것을 언급했다.

건약은 "국내에서도 식약처가 질병관리본부와 함께 역학조사를 하루빨리 실현해 환자가 안심하고 복용할 수 있는 환경을 마련하도록 노력해야 한다"고 주장했다.