가브스 후발약 경쟁에 '경보' 가세…염변경약 허가신청

• 한미·안국의 존속기간 무효 확정 노릴 듯…빠르면 내년 출시

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 가브스(노바티스, 빌다글립틴) 후발의약품 경쟁에 경보제약이 본격적으로 뛰어들었다. 최근 경보는 새로운 연변경의약품에 대해 허가신청을 한 것으로 나타났다.

23일 식약처와 업계에 따르면 경보제약은 지난달 28일 빌다글립틴질산염-메트포르민염산염 각 용량 3품목을 허가신청했다.

오리지널 가브스와 달리 질산염이 붙었다. 이에 따라 가브스 후발의약품을 허가받거나 허가신청한 제약사는 안국약품, 한미약품, 경보제약 3곳으로 늘었다.

안국약품은 지난해 11월 가브스와 동일성분약물인 '안국빌다글립틴정50mg'을 허가받아 후발의약품 가운데 가장 먼저 스타트 라인을 끊었다.

한미약품의 경우 지난 1월 염변경약물인 '빌다글정50mg'(빌다글립틴염산염)을 허가받았으나, 적응증 쪼개기로 시장에 먼저 진출하기 위한 특허도전 실패로 제품을 취하했다.

이후 빌다글과 같은 성분으로 지난달 29일 단일제를, 이달 16일에는 빌다글립틴염산염-메트포르민염산염 복합제에 대해 허가를 신청한 상황이다.

안국과 한미는 2022년 3월 특허만료 예정인 가브스의 물질특허의 존속기간 중 187을 무효화하는데 성공해 빠르면 내년 8월 제품 출시가 가능하다. 다만 특허심판원 심결에 대해 노바티스가 특허법원에 취소소송을 제기, 항소심 선고가 오는 29일 진행된다.

특허법원에서도 승소한다면 안국과 한미는 내년 8월 출시가 가능하고, 패소한다면 특허만료 이후인 2022년 3월 이후로 출시가 미뤄지게 된다.

아이러니하게도 경보제약도 안국과 한미를 응원한다. 경보는 안국과 한미의 특허 존속기간연장 무효 청구가 최종 확정돼 같은 시기 제품 출시하기를 고대하고 있다. 특허무효가 확정되면 다른 후발업체도 제품판매가 가능하기 때문이다.

안국약품이 내년 8월부터 적용되는 우선판매품목허가도 갖고 있지만, 염이 다른 동일성분의약품이 아니기 때문에 한미와 마찬가지로 판매금지 적용을 받지 않고 제품을 출시할 수 있다.

경보는 가브스메트의 제제특허(2026년 9월 25일)에 대해서는 지난 1월 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 이미 안국약품, 한미약품, 한국유나이티드제약 등 청구 성립 심결을 받은만큼 경보도 해당 특허 회피를 자신하고 있다.

이후 지난 3월부터는 오리지널약과 동등성을 확인하기 위한 임상1상시험을 진행했고, 동등성 입증에 성공해 후발주자 중 세번째로 허가신청을 할 수 있었다.

국내 매출규모 200억원대 가브스 시장에서 경보제약이 새로운 다크호스로 자리매김할지 주목된다.