제약협회도 '제네릭 제조원 변경금지' 반대…"과잉규제"

• "계단식 약가·1+3 제한만으로 의약품 난립 문제 해결 가능"
• 지난달 27일 식약처에 추가 규제 반대 의견서 제출

[데일리팜=이정환 기자] 한국제약협동조합에 이어 한국제약바이오의약품협회도 '위탁생동 제네릭 제조원 변경제한' 규제에 반대하는 의견서를 식품의약품안전처에 제출한 것으로 확인됐다.

계단식 약가제도 도입과 함께 제네릭·개량신약 1+3 제한 개정 약사법 시행으로 국내 의약품 규제가 상향조정 된 만큼 위탁 제네릭 제조원을 변경하는 추가 규제는 불필요하다는 게 제약바이오협회 반대 논리다.

3일 제약바이오협회 관계자는 "위탁제조원 변경을 자사 제조원으로만 한정하는 것은 이중·과잉규제란 내용의 의견을 지난달 27일 식약처에 전달했다"고 설명했다.

이로써 중소·중견제약사 중심의 제약협동조합과 국내 제약계 전체를 대표하는 제약협회가 공동생동 제네릭 수탁사 변경금지 규제에 반대하는 공동전선을 구축하게 됐다.

이는 곧 중소형 제약사와 대형제약사를 아우르는 국내사 모두가 규제에 반대한 것으로, 제네릭 난립 문제 해소와 품질 제고를 목표로 수탁사 변경 금지 규제를 연내 시행하겠다는 식약처 행정에 변화를 야기할 수 있을지 귀추가 주목된다.

제약협회는 제네릭·개량신약 공동생동 1+3 제한 규제가 담긴 개정 약사법 시행으로 국내 의약품 규제가 대폭 강화한 상황에서 제조원 변경제한 추가규제는 타당성이 부족하고 필요성이 낮다며 반대했다.

구체적으로 건의 내용을 살피면, 제약협회는 정부가 지난해 7월 1일 계단식 약제급여 제도를 시행하고, 올해 7월 20일 의약품 허가자료 1+3 허여 제한 약사법을 즉시 발효한 것 만으로 제네릭 난립으로 인한 의약품 유통문란과 제약사의 제품개발개발 능력 약화 문제를 해소 할 수 있다고 주장했다.

아울러 협회는 제네릭 의약품 묶음정보 공개, 동등성 시험기준 강화를 비롯한 제네릭 허가·품질심사 요건 강화 등 정책으로도 국내 의약품 난립 해결이란 목표를 달성할 수 있을 것이라고 강조했다.

식약처는 위탁 제네릭 제조원 변경을 금지(자사 제조원은 허용)하는 규제(붉은색 박스)를 연초 정책 업무보고를 통해 공식화 한 상태다.

앞서 제약협동조합 역시 위탁 제네릭 제조원 변경제한 규제에 강하게 반대하는 의견서를 식약처에 낸 바 있다.

제조원 변경을 금지하면 수탁사 중심의 의약품 제조 환경을 구축하고 제약사의 자유로운 제품전략 추구가 불가능해지는 등 경영에 부정 영향이 큰 중대사안이라는 게 제약협동조합 반대 이유였다.

현재 식약처는 제약협동조합 반대에도 해당 규제 관련 내부 규제심사를 진행중으로 알려졌다.

하지만 제약협회가 본격적으로 규제를 시행해선 안 된다는 의견을 추가로 제출하면서 식약처의 규제 방향에도 일부 변화가 생길 가능성이 커졌다.

제약협회 관계자는 "위탁제조원 변경 제한 규제를 추가하는 것은 계단식 약가제도와 의약품 1+3 제한 약사법 시행이 확정된 지금 중복 규제"라며 "현행 규제만으로 의약품 난립과 제약사 개발 경쟁력 강화란 정부 목표를 충족할 수 있을 것으로 판단한다"고 밝혔다.