휴젤 "식약처 행정처분, 취소소송 및 집행정지 신청"

• 처분 제품, 수출 목적 생산 및 판매
• "국가출하승인 대상 의약품 아니다"

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 10일 입장문에서 "식약처의 '보툴렉스주 대상 행정처분'에 대해 취소소송(본안소송)과 집행정지 신청을 동시에 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 대응하겠다"고 밝혔다.

식약처는 휴젤 등 보톡스 제품에 대해 행정처분 절차 착수와 문제가 된 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 행정절차 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치도 내렸다.

휴젤은 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품이다. 식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 행정처분 조치를 내렸다"고 설명했다.

회사는 식약처 조치가 부당하다는 입장이다.

휴젤은 "다만 해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며 나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 '약사(藥事)’의 범위에 ‘수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다"고 강조했다.

이어 "휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔으며 식약처 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거로 소명해왔다. 그럼에도 식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 결국 이같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 덧붙였다.

휴젤은 취소소송(본안소송)과 집행정지 신청을 동시에 진행한다는 계획이다.

회사는 "명백한 법리적 판단 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제다. 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행하여 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하겠다"고 말했다.

한편 보툴렉스는 2010년 국내 출시됐고 현재 해외 28개국에 수출하고 있다. 지난해 국내 기업 최초로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득했다. 올해 유럽 시장 허가도 점쳐진다. 올 3월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(품목허가신청서)를 제출하고 8월 GMP에 대한 실사를 완료했다.