식약처 "생물학적제제 유통 강화, 6개월 계도기간 부여"

• 업계 우려 커지자 7월 17일까지 처분 면제키로…고의 조작만 처벌

[데일리팜=정새임 기자] 생물학적 제제 공급 대란 우려로 뭇매를 맞은 식품의약품안전처가 새 규정 시행일로부터 6개월간 계도기간을 부여키로 했다.

14일 관련 업계에 따르면 식약처는 최근 한국의약품유통협회 등에 '생물학적 제제 등 수송 관리 방안 개정 시행 알림' 공문을 보내 개정안이 시행되는 1월 17일부터 6개월간 계도기간을 운영한다고 고지했다.

이에 따라 오는 7월 17일까지 중대 사항을 제외한 위반에 대해서는 처분이 내려지지 않는다. 처분을 받는 중대 사항은 온도기록을 거짓으로 작성·보관하거나 온도조작장치를 설치한 경우다.

이와 함께 식약처는 "개정안과 관련한 식약처장이 정하는 사항 등 세부 내용은 지난해 10월 배포한 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 참고하라"고 적시했다.

앞서 의약품유통업계는 식약처가 일방적으로 생물학적 제제 보관·운송 규정을 강화한 후 충분한 준비 기간이나 세부 지침 없이 방관하고 있다고 성토했다. 다수 업체들은 개정안 시행일인 17일부터 생물학적 제제 운송을 잠정 중단한다는 방침을 세웠다. 한국의약품유통협회는 지난달 식약처에 정부와 제약사, 유통업계 등 관련 단체가 모여 합리적인 규정과 비용 분담을 논의하는 민관 협의체 구성을 요청한 바 있다.

대한약사회도 지난 12일 식약처에 공문을 보내 "생물학적 제제의 약국 유통에 차질이 발생하지 않도록 시급히 대책을 마련해달라"고 촉구했다.

식약처가 지난해 공포한 개정안에 따르면 생물학적 제제를 배송하는 유통업체들은 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검정·교정을 실시해야 하며, 사전에 수송설비를 검증해야 한다.

처벌 수위도 대폭 강화됐다. 새 규정을 어길 시 최소 15일(1차)에서 최대 6개월(4차) 업무 정지에 처한다. 온도기록을 거짓 작성하거나 임의 조작할 경우엔 1차 1개월 업무정지 처분을 받고, 4차 적발 시에는 업허가가 취소된다.