HK이노엔 신약 '케이캡' 필리핀 허가...해외 승인 3번째

• 몽골·중국 이어 3개국 발매 채비 완료...총 34개국 수출 계약

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내 적응증과 동일한 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지 용도로 승인받았다.

케이캡은 오는 3분기 중 필리핀 현지 제품 출시 예정이며 마케팅과 유통은 파트너사 MPPI(Metro Pharma Phils. Inc.)가 담당한다.

앞서 HK이노엔은 2019년말 MPPI와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결했고 2020년 필리핀 식품의약품청에 품목 허가를 신청한 바 있다.

HK이노엔 측은 “MPPI는 필리핀 내에서 기존 PPI계열의 소화성궤양용제 제품을 성공적으로 발매한 경험이 있어 케이캡 또한 빠른 시장 안착이 가능할 것으로 기대된다”라고 전망했다.

2019년 3월 국내 발매된 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.

이번 필리핀 허가로 케이캡은 몽골, 중국에 이어 해외 3개국에서 판매 승인을 획득했다.

지금까지 케이캡의 기술 및 완제품 수출 계약이 체결된 해외 국가는 총 34개국이다. 앞서 허가를 받은 중국의 경우 지난달 말 현지 파트너사인 뤄신이 대규모 출시 행사를 갖고 본격적인 현지 판매에 돌입했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “몽골, 중국, 필리핀 외에도 케이캡이 진출한 해외 주요 국가에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼 올해를 기점으로 케이캡의 글로벌 데뷔가 본격화될 전망”이라며 “케이캡을 국내를 넘어 세계시장에서도 통하는 블록버스터 제품으로 키워나갈 것”이라고 말했다.