보령 전이성 소세포폐암 신약 '젭젤카' 국내 허가

• 희귀의약품 지정 2년 만에 국내 시장 출격 준비 완료

[데일리팜=이혜경 기자] 보령제약의 소세포폐암 치료신약 젭젤카주(러비넥테딘)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

식약처는 22일 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암을 적응증으로 젭젤카의 품목을 허가했다.

젭젤카의 효능효과는 반응률과 반응기간에 근거했으며 생존기간을 입증한 자료는 없다.

권장 용량은 3.2mg/m2이며 매 21일마다 60분 동안 정맥 주입한다.

질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 투여를 지속하며, 중성구 수 (ANC)가 최소 1500 cells/mm3이고 혈소판 수가 최소 10만mm3인 경우에만 이 약으로 치료를 시작한다.

소세포폐암은 암세포가 작고 빠르게 진행되고, 전이·재발이 잘 되기 때문에 같은 폐암이라도 비소세포폐암보다 치료가 힘들다.

치료제로는 아테졸리주맙, 에토포사이드, 카보플라틴 등이 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 상태다.

젭젤카는 기존 치료제와 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 토대로 지난 2020년 FDA서 인정 받았으며, 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득한 바 있다.

젭젤카는 보령제약이 2017년 스페인 파마마와 기술도입 계약을 체결하고 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 갖고 있다.