보령, 소세포폐암 신약 '젭젤카' 희귀의약품지정 신청

• 6월 FDA 3상임상 조건부 신속승인...국내 도입시기 조율중

젭젤카 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 소세포폐암(SCLC) 신약 '젭젤카'(성분명 러비넥테딘)를 희귀의약품으로 지정받기 위한 절차를 진행 중이라고 13일 밝혔다. 젭젤카는 보령제약이 국내 개발, 판매에 대한 독점권한을 보유하고 있는 항암제다. 보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마와 '러비넥테딘' 기술도입 계약을 체결했다. 지난달 러비넥테딘이 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한 이후 국내 도입 시기를 조율하고 있다. 최근 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정 신청을 완료하고 보완서류를 제출한 것으로 확인된다.

젭젤카가 이번에 승인받은 적응증은 '백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자'다. FDA는 기존 치료제인 토포테칸과 간접 비교를 통해 안전성, 유효성 측면에서 우월성을 입증한 2상임상시험 자료를 근거로 신속승인 결정을 내렸다. 승인상태를 유지하려면 향후 3상임상시험 데이터를 추가로 제출해야 한다는 조건이다.

소세포폐암은 폐암 중에서도 공격적인 유형에 속한다. 초기 단계부터 전이를 일으키고 치료 후 재발률도 높다고 알려졌다. 현재 국내에서 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 허가받은 항암제는 한국노바티스의 '하이캄틴주'(성분명 토포테칸)과 종근당의 '캄토벨주'(성분명 벨로테칸) 등이다.

보령제약은 '젭젤카'의 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청을 진행할 계획이다. 국내 허가를 획득할 경우 재발성 소세포폐암 분야 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 보령제약 김영석 항암제 부문장은 "소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않고 치료 옵션도 제한적인 질병이다. 러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 국내 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"라고 말했다.