코로나 '필수예방접종' 전환…신규 백신 2종 국가출하 승인

• 모더나·화이자 신제품 17일자로 출하승인
• 주사기에 1회 접종량이 미리 충전된 프리필드시린지

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 팬데믹 시기 임시로 운영하던 코로나19 국가예방접종을 상시적·안정적 관리를 위한 '필수예방접종'으로 공식 전환했다. 

이에 맞춰 2026∼2027절기 접종에 쓰일 최신 XFG 변이 대응 백신 2종이 국가출하승인을 받으며 본격적인 공급 준비를 마쳤다.

17일 식품의약품안전처에 따르면, 모더나코리아의 '스파이크박스프리필드시린지주' 5개 제조번호(0.5ml)와 한국화이자제약의 '코미나티프리필드시린지주' 2개 제조번호(0.3ml) 등 총 7건의 사스 코로나바이러스-2 mRNA 백신이 이날 국가출하승인을 획득했다. 국가출하승인은 백신의 시판 전 제조단위(로트)별로 품질을 정부가 한 번 더 검증하는 제도다.

이번에 공급되는 XFG 신규 백신은 총 484만 회분 규모로, 다음 달 12일부터 시작되는 2026∼2027절기 코로나19 국가예방접종에 투입된다.

이번에 승인된 두 제품은 유행 변이에 맞춰 개량된 사스 코로나바이러스-2 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 기존 다회용 바이알(병) 형태와 달리, 주사기에 1회 접종량이 미리 충전된 '프리필드시린지(Pre-filled Syringe)' 형태로 공급된다. 

별도의 희석이나 분주 과정 없이 바로 접종할 수 있어 의료 현장에서의 조제 오류를 방지하고 접종 편의성을 높인 것이 특징이다.

스파이크박스프리필드시린지주는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 근육주사 1회(0.5ml) 투여하는 백신으로, SARS-CoV-2 스파이크 단백질 mRNA를 주성분으로 하여 체내에서 중화항체 형성과 세포성 면역반응을 유도한다. 이전 접종력과 무관하게 맞을 수 있으며, 가장 최근 코로나19 백신 접종일로부터 최소 3개월 이후 접종이 권장된다.  

코미나티프리필드시린지주 역시 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 1회 권장 용량인 0.3ml를 희석 없이 근육주사로 투여하는 제품으로, 스파이크 항원에 대응하는 mRNA를 통해 중화항체를 생성하며, 최신 변이에 최적화된 항원 반응을 제공한다. 이전 접종자라면 마지막 접종일로부터 최소 3개월이 경과한 뒤 투여해야 한다.  

필수예방 접종 대상은 중증화 및 사망 위험이 큰 고위험군이다. 65세 이상 고령층, 면역저하자, 요양시설 등 감염취약시설 입원·입소자를 중심으로 연 1회(면역저하자는 2회) 무료 접종이 시행된다.

10월 12일 부터는 70세 이상(1956년 12월 31일 이전 출생), 12세 이상 면역저하자, 감염취약시설 입원·입소자 대상으로, 10월 15일 부터는 65∼69세(1957년 1월 1일∼1961년 12월 31일 출생) 대상으로 접종이 시작된다.

접종은 2027년 6월 30일까지 주소지와 관계없이 전국 위탁의료기관과 보건소에서 가능하며, 인플루엔자(독감) 백신과 동시 접종할 수 있다. 접종 시 신분증이나 확인 서류를 지참해야 한다. 이식 후 기존 면역력이 소실되는 조혈모세포 이식환자의 경우 이식 3~6개월 후부터 최장 3년까지 재접종을 지원받을 수 있다.

질병관리청은 입원환자 중 65세 이상 비율이 약 63%에 달하는 등 고위험군 피해가 이어짐에 따라, 세계보건기구(WHO) 권고 및 주요국 정책 방향을 반영해 임시 체계에서 필수예방접종 체계로 전환했다고 설명했다.

임승관 질병관리청장은 "코로나19 바이러스는 매년 새로운 변이가 나타나 기존 면역을 회피하므로 고위험군은 매년 백신을 맞는 것이 중요하다"며 "특히 65세 이상 어르신은 안전한 겨울을 위해 인플루엔자 백신과 함께 동시 접종해달라"고 당부했다.