[데일리팜=이탁순 기자] 국산 비만 신약 후보로 주목받아 온 GLP-1 수용체 효능제 ‘에페글레나타이드(제품명: 에페)’가 7일 마침내 성인 비만·과체중 환자를 위한 만성 체중 관리 치료제로 국내 허가 관문을 통과했다. 이미 글로벌 시장과 국내 임상 현장에서 선풍적인 반응을 얻고 있는 세마글루티드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)에 이어 에페글레나타이드까지 가세하면서, 비만 치료제 시장의 3파전 구도가 본격화될 전망이다. 각 약물의 공식 의약품 허가사항(사용상의 주의사항)에 기재된 ‘비당뇨 비만 및 과체중 성인’ 대상 3상 핵심 임상시험 결과를 바탕으로, 체중 감량 수치와 안전성 프로파일을 비교 정리했더니 각기 약물 특성이 달랐다. 1차 유효성 평가 기준, 최대 체중 감량 수치는? 비당뇨 비만/과체중 성인 환자 대상의 핵심 임상시험에서 확인된 기저치 대비 평균 체중 변화율(최고 용량 기준)을 보면, 마운자로(터제파타이드 15mg)의 경우 기저치 대비 -20.9%(72주 시점 / 위약 대비 -17.8%)였다. 반면 위고비(세마글루티드 2.4mg)는 기저치 대비 -14.9%(68주 시점 / 위약 대비 -12.4%)로 나타났다. 에페(에페글레나타이드 10mg)는 기저치 대비 -9.02%(40주 시점 / 위약 대비 -8.13%)로, 단순 수치만 놓고 볼 때, 감량 폭은 마운자로 > 위고비 > 에페 순으로 나타났다. 체중의 15% 이상을 줄인 ‘고도 감량’ 환자 비율에서도 마운자로 15mg 투여군은 70.6%, 위고비 2.4mg 투여군은 47.9%를 기록했다. 이번에 허가된 에페글레나타이드의 경우 5% 이상 감량 달성률이 75.05%(위약군 13.53%)로 확인됐다. "숫자만 보고 우열 가리기엔 무리"… 임상 설계 상의 '통계적 한계' 임상시험 결과표에 나타난 단순 감량률 수치에는 분명한 차이가 존재하지만, 전문가들은 "각 약제를 직접 1:1로 맞비교한 헤드투헤드(Head-to-Head) 임상이 아니므로, 수치만으로 절대적인 효과 우열을 단정해서는 안 된다"고 지적한다. 각 임상시험이 중대한 통계적·방법론적 차이를 지니고 있기 때문이다. 에페글레나타이드의 1차 유효성 평가 기간은 40주였다. 반면 마운자로는 72주, 위고비는 68주로 평가 시점이 훨씬 길다. 일반적으로 비만 치료제는 투약 40주 전후까지 지속적인 감량 곡선을 그리다 이후 서서히 정체기에 도달하는 특성을 보이므로, 투약 기간 차이는 최종 감량 수치에 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 분석이다. 또한 에페글레나타이드의 3상 임상은 100% 한국인(아시아인) 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 반면 마운자로(SURMOUNT-1, 2539명)와 위고비(STEP 1, 1961명) 임상은 다국가 대규모 시험으로, 백인 비율이 70%를 상회하고 아시아인 비율은 10% 안팎에 불과했다. 아울러 마운자로 및 위고비 임상 참여자의 기저 평균 체중은 각각 104.8kg(BMI 38kg/m²), 105.4kg(BMI 37.9kg/m²)에 달했다. 반면 에페글레나타이드 임상 환자의 기저 평균 체중은 88.6kg(BMI 32kg/m²) 수준으로 상대적으로 낮았다. 일반적으로 초기 체중과 체지방량이 많을수록 감량 절대량 및 초기 감량 폭이 크게 나타나는 경향이 있다. 세 약제 모두 GLP-1 계열 약물의 공통적인 특성인 위장관계 이상사례(오심·구역, 설사, 변비, 구토 등)가 가장 흔하게 관찰됐으며, 대부분 경증에서 중등증으로 증량 기간에 집중됐다. 위장관 사건으로 인해 약물 투여를 영구 중단한 비율은 에페글레나타이드가 1.2%, 마운자로가 1.9~4.3%(용량별), 위고비가 4.3%로 집계되었다. 에페글레나타이드가 상대적으로 낮은 중단율을 보인 점이 눈에 띈다. 주사 부위 반응의 경우 주사 부위 가려움, 홍반, 통증 등의 반응은 에페글레나타이드가 13.6%(전체 기간 13.1%), 마운자로가 6~8% 수준에서 보고됐다. 급격한 체중 감량에 동반되는 탈모 반응의 경우 마운자로(4~5%)와 위고비(2.5%)에서 이상반응으로 보고된 반면, 에페글레나타이드 이상반응 목록표에는 별도로 보고되지 않았다. 이번 에페글레나타이드의 품목허가는 다국적 제약사들이 독점하던 비만 치료제 시장에 국산 치료제가 공식 진입했다는 점에서 상징적 의미가 크다. 단순 감량 수치 측면에서는 마운자로(-20.9%)와 위고비(-14.9%)가 강력한 효능을 입증하고 있으나, 에페글레나타이드(-9.02%)는 ‘한국인 비만 환자 대상 직접 임상 데이터’를 확보하고 있다는 점과 비교적 낮은 위장관 이상으로 인한 중단율(1.2%)을 강점으로 내세울 수 있을 것으로 분석된다. 비만 환자 개개인의 체중 감량 목표, 동반 질환, 약물 내약성 및 약가에 따른 맞춤형 처방 선택지가 넓어질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 의약품 허가 시장에서 일반의약품 허가 건수가 전문의약품을 앞지르는 이례적인 역전 현상이 나타났습니다. 식품의약품안전처 허가 현황에 따르면 지난 9월 한 달간 승인된 의약품은 총 77개 품목으로, 일반의약품이 40품목을 기록하며 37품목에 그친 전문의약품을 넘어섰습니다. 6월(157품목), 7월(122품목), 8월(119품목)까지 견고하게 유지되던 세 자릿수 허가 규모도 70건대로 급감했습니다. 이같은 허가 역전 현상은 전문의약품의 급감이 직접적인 원인으로 지목됩니다. 업계에서는 지난 8월 단행된 약가제도 개편의 여파가 본격적으로 반영된 것으로 보고 있습니다. 제약사들이 제도 개편 이전에 개발을 서둘러 마무리하고 기존 규정에 따른 기준 약가를 확보하기 위해 상반기에 허가를 대거 몰아 받았기 때문입니다. 이에 따라 9월에는 허가 신청 공백이 발생하며 전문약 수치가 크게 내려앉은 반면, 일반약은 견조한 흐름을 이어가며 사상 처음으로 전문약을 추월했습니다. ◆ 전문약 제친 일반약 40품목…아젤라산 제네릭 격돌·활명수 연계 생약액제 등 눈길 9월 승인된 일반의약품은 제네릭 24품목, 표준제조기준 13품목, 자료제출의약품 1품목(신신제약 ‘자하윤액’), 기타·수출용 2품목 등 총 40품목입니다. 처방전 없이 약국에서 만나는 일반약 분야에서는 여드름 치료제 제네릭 경쟁과 대형 브랜드의 신제품 라인업 확장이 돋보였습니다. 한미·광동·마더스 '아젤라산 크림' 제네릭 경쟁 레오파마의 유명 여드름 치료제 ‘아젤리아크림’ 동일 성분 제네릭 시장이 9월에도 뜨겁게 달아올랐습니다. 지난 7월 GC녹십자(아젤라힐크림), 8월 퍼슨(아젤린크림)에 이어 한미약품 ‘아젤클린크림’, 마더스제약 ‘아젤클리어크림’, 광동제약 '케이아크네크림' 등이 잇따라 품목허가를 획득했습니다. 아젤라산은 여드름균 증식을 억제하고 이상 각질화를 완화해 모공 막힘을 근본적으로 개선해 줍니다. 붉은 자국이나 색소 침착을 완화하는 데 탁월하며, 항생제 성분 연고와 달리 장기간 사용해도 내성 우려가 적다는 것이 차별화된 강점입니다. 처방전 없이 약국에서 손쉽게 구매할 수 있어 10대 청소년부터 성인 여드름 환자까지 접근성이 매우 높습니다. 끈적임 없이 피부에 빠르게 흡수되는 산뜻한 발림성을 갖춰 메이크업 전후나 일상생활 중 수시로 덧바르기에도 적합합니다. 약국가 여드름 외용제 시장은 전통의 이부프로펜피코놀·이소프로필메틸페놀 복합제와 클리어틴(살리실산) 등이 장악해 왔습니다. 하지만 최근 2030 세대 사이에서 피부 흉터 예방과 항균·각질 케어가 동시에 가능한 아젤라산의 효능이 입소문을 타면서 시장 판도가 급변하고 있습니다. 대형 제약사들이 잇따라 가세함에 따라 기존 제품들과의 전면전은 물론, 제네릭 간의 점유율 경쟁도 한층 치열해질 전망입니다. 약국 매대 전면을 차지하기 위한 마케팅과 학술 판촉전 역시 거세질 것으로 보입니다. 이번 제네릭 군단 합류로 좁쌀·화농성 여드름 치료제 시장에서 아젤라산 단일제의 위상이 확고히 자리 잡을지 주목됩니다. 동화약품 '부채표모닝셋액' 동화약품이 국민 소화제 ‘부채표 활명수’로 쌓아온 생약 제제 기술력과 브랜드 자산을 접목해 숙취·건위 일반약 시장에 신제품을 선보였습니다. 새로 허가받은 ‘부채표모닝셋액’은 한방 고유의 대금음자 처방을 현대적으로 계승해 물 없이 간편하게 마시는 액제입니다. 진피, 갈근, 복령, 사인, 생강, 신곡, 감초, 후박, 창출 등 소화기와 위장관 안정에 탁월한 9가지 생약 성분을 이상적으로 배합했습니다. 과음 후 발생하는 증상(술로 인한 속쓰림·구토 등 손상)을 다스리고 위장관 팽만감과 소화불량을 신속하게 개선해 줍니다. 동화약품의 독보적인 상징인 ‘부채표’ 로고를 전면에 내세워 소비자들에게 높은 신뢰감과 친숙함을 전달합니다. 지난 120여 년간 한국인의 위장 건강을 지켜온 활명수의 헤리티지를 그대로 이어받아 약국용 숙취해소 일반약 시장을 적극 공략한다는 구상입니다. 시중 편의점 중심의 일반 가공식품 숙취음료들과 달리 식약처에서 공식 승인받은 일반의약품이라는 점에서 약효와 안전성의 차별화를 꾀했습니다. 약국 시장에서는 기존 간장약·위장약 기반 제품들과 경쟁 구도를 형성할 전망입니다. 소용량 병 타입으로 휴대와 섭취 편의성을 극대화해 음주 전후 간편하게 속을 보호할 수 있도록 설계됐습니다. 활명수를 잇는 동화약품의 또 다른 대표 생약 브랜드로 안착할 수 있을지 기대를 모읍니다. 대웅제약 '임팩타민오라정' [표준제조기준] 대웅제약의 간판 고함량 비타민 브랜드 ‘임팩타민’이 구강 점막 질환과 혓바늘 완화에 초점을 맞춘 새로운 라인업을 추가했습니다. 표준제조기준으로 승인받은 ‘임팩타민오라정’은 과로와 스트레스로 만성 피로와 구내염을 달고 사는 현대인을 정조준한 제품입니다. 임팩타민은 그동안 프리미엄, 파워에이플러스, 케어, 원스 등 복용 대상별 맞춤 제품을 연이어 흥행시키며 약국 비타민 시장을 이끌어왔습니다. 구강을 뜻하는 제품명(오라, Ora)에 걸맞게 이번 신제품은 입안 점막의 염증과 궤양을 집중적으로 케어하도록 성분을 배합했습니다. 체내 흡수율이 높은 활성형 비타민 B군을 풍부하게 함유해 피로 해소와 함께 손상된 구강 점막 세포의 빠른 재생을 돕습니다. 비타민 결핍으로 발생하는 혓바늘, 입술 트임, 구각염 환자들에게 확실한 치료 효과를 제공합니다. 약국 구내염 시장은 동국제약 오라메디, 코오롱제약 아프니벤큐 등 바르거나 헹구는 외용제 중심에서 먹는 비타민 복합제로 시장이 점차 넓어지는 추세입니다. 기존 외용제 복용에 거부감이 있거나 잦은 재발로 고민하는 환자들에게 훌륭한 복용 대안이 될 것으로 보입니다. 종근당 벤포벨이나 유한양행 메가트루 등 타 제약사 고함량 비타민과의 경쟁에서도 특화 적응증을 무기로 확고한 영역을 구축할 전망입니다. 임팩타민 패밀리의 브랜드 가치를 한 단계 더 확장하며 비타민 명가로서의 지배력을 다질 것으로 보입니다. ◆ 전문약 37품목 급감…국산 신약 ‘레코플라본’ 및 복합제 선전 의사의 처방이 필요한 전문의약품은 신약 3품목, 자료제출의약품 9품목, 제네릭 18품목, 희귀의약품 2품목, 기타 5품목 등 총 37개 품목에 그쳤습니다. 11월 릭시아나 제네릭 특허 만료를 겨냥해 8월까지 몰렸던 허가 신청이 마무리되고 약가제도 개편 전 선허가 전략이 끝나면서 제네릭 허가가 18건으로 크게 줄어든 탓입니다. 아주약품 ‘라티카점안액’·지엘팜텍 ‘레코듀점안액’ [신약] 전문약 시장의 최대 하이라이트는 대한민국 제44호 신약으로 이름을 올린 ‘레코플라본수화물’ 성분 점안제의 탄생입니다. 아주약품의 ‘라티카점안액5%’와 지엘팜텍의 ‘레코듀점안액5%’ 등이 공동으로 허가를 획득했습니다. 레코플라본은 플라보노이드 유도체로, 안구 표면의 술잔세포를 직접 자극해 눈물막의 안정성을 지탱하는 핵심 성분인 뮤신(점액) 분비를 촉진합니다. 단순히 인공 눈물을 보충해 일시적으로 건조함을 덜어주는 수준을 넘어 각막과 결막 상피세포의 손상을 근본적으로 치유하는 혁신 기전을 자랑합니다. 중등도 이상 안구건조증 환자가 호소하는 극심한 뻑뻑함, 이물감, 미세 염증을 유의미하게 개선하는 효과를 대규모 임상에서 입증했습니다. 약 5000억원 규모로 추산되는 국내 안구건조증 치료제 시장은 그동안 히알루론산 단일제와 사이클로스포린, 디쿠아포솔, 레바미피드 성분 제제들이 치열하게 각축을 벌여왔습니다. 하지만 급여 재평가 등으로 인공눈물 처방 환경이 변화하는 시점에 레코플라본이 새로운 치료 옵션으로 시장에 안착할 절호의 기회를 잡았습니다. 이번 성과는 중견 제약사 간의 긴밀한 공동 연구개발(R&D)을 통해 신약 결실을 맺었다는 점에서도 업계의 주목을 받습니다. 점안제 분야에서 탄탄한 생산력과 영업력을 갖춘 제약사들이 손을 잡은 만큼, 안과 전문의들의 처방 전환을 빠르게 이끌어낼 것으로 기대됩니다. 국산 44호 신약 레코플라본이 다국적 제약사 주도의 안과 질환 시장에서 대표 블록버스터 품목으로 자리매김할 수 있을지 업계의 시선이 집중되고 있습니다. 일양약품 '놀텍플러스미니정10/250mg' [자료제출의약품] 일양약품은 자체 개발 PPI 신약 ‘놀텍’의 복합제 라인업을 한층 고도화한 ‘놀텍플러스미니정10/250mg’의 품목허가를 완료했습니다. 이 약물은 위산 분비를 강력하게 억제하는 일라프라졸 성분에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 개량 복합제입니다. 지난해 먼저 선보였던 표준 용량 ‘놀텍플러스정(20/500mg)’ 대비 주성분 함량을 절반으로 낮춰 미란성 식도염 초기 및 경증 환자에 맞췄습니다. 용량을 낮춘 것과 동시에 정제 크기를 획기적으로 줄여 목 넘김이 힘든 고령 환자들의 삼킴 곤란 부담을 덜어냈습니다. 제산제가 위산을 선제적으로 중화해 장용 코팅 없이도 주성분의 흡수 속도와 약효 발현을 빠르게 끌어올려 주는 복합 기전의 강점은 그대로 유지했습니다. 현재 위식도역류질환 시장은 HK이노엔 케이캡, 대웅제약 펙수클루 등 P-CAB 계열 약물들의 파상공세로 시장 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 일양약품은 빠른 약효 발현과 저용량 미니 정제의 우수한 복약 순응도를 앞세워 P-CAB 제제의 추격을 방어하고 처방 점유율을 사수하겠다는 전략입니다. 저용량부터 표준 용량까지 촘촘한 라인업을 구축함으로써 경증 유지 요법부터 중증 치료까지 폭넓은 임상 처방 스펙트럼을 완성했습니다. 복용 편의성을 무기로 내과 처방권에서 놀텍 브랜드의 시장 지배력을 한층 더 공고히 다져나갈 것으로 전망됩니다. 동구바이오제약 '피마트리정60/2.5/10mg' [자료제출의약품] 동구바이오제약은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 3제 복합제 ‘피마트리정60/2.5/10mg’을 허가받으며 만성질환 포트폴리오를 대폭 강화했습니다. 피마트리정은 보령의 대표 국산 고혈압 신약 카나브의 핵심 성분인 ‘피마사르탄칼륨’을 기반으로 개발됐습니다. 여기에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 혈압강하제 ‘에스암로디핀’과 강력한 지질저하제 ‘로수바스타틴’을 한 알에 담아낸 3제 복합제입니다. 고혈압 환자 중 상당수가 이상지질혈증을 동반하고 있다는 점에서 만성질환자의 복약 순응도를 극대화할 수 있는 강력한 처방 대안으로 꼽힙니다. 여러 알의 만성질환 약을 매일 복용해야 하는 환자들의 번거로움과 투약 오류 위험을 획기적으로 줄여줄 수 있습니다. 피마사르탄 복합제 시장은 오리지널 보령(듀카브·투베로 등)을 비롯해 대원제약, 안국약품 등 유력 제약사들이 앞다퉈 진입하며 경쟁이 과열되고 있습니다. 피부·비뇨기 전문의약품 영역에서 압도적인 영업력을 자랑해온 동구바이오제약은 이번 허가를 계기로 순환기·내과 처방 시장으로 보폭을 과감히 넓힐 계획입니다. 기존 만성질환 라인업과 시너지를 극대화해 원외처방 시장에서 안정적인 매출 기반을 구축한다는 복안입니다. 국산 신약 기반 3제 복합제 시장에서 후발주자로서의 약가 경쟁력과 복합 편의성을 앞세워 가파른 처방 확대를 이뤄낼 수 있을지 기대됩니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사들이 주도해 온 비만 치료제 시장에 국산 첫 ‘GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)’ 신약이 공식 등판했다. 식품의약품안전처는 한미약품이 독자 개발한 비만치료제 ‘에페오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)’ 2·4·6·8·10mg 전 용량을 국내 개발 45번째 신약으로 정식 품목 허가했다고 7일 밝혔다. 지난해 12월 허가 신청서를 제출한 지 채 1년이 되지 않아 나온 결실이다. 식욕 억제·위 배출 지연…한국인 대상 임상 강점 에페오토인젝터주는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 식이·운동요법 보조제로 투여하는 주사제다. 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬인 GLP-1의 수용체에 결합해 뇌 중추신경계와 위장관에 작용하며, 식욕 억제와 위 배출 지연을 유도해 포만감을 유지시키는 기전을 지녔다. 특히 에페글레나타이드는 글로벌 임상 중심인 외산 약물들과 달리 '국내 환자 최적화 데이터'를 확보했다는 점에서 주목받고 있다. 한미약품이 당뇨병이 없는 국내 성인 비만·과체중 환자 448명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 40주 차 투약 기준 약 9.75%의 평균 체중 감소율을 기록했으며, 대상자의 약 80%가 5% 이상의 체중 감량에 성공했다. 또한 대표적 이상반응으로 꼽히는 오심·구토 등 위장관계 부작용에 대한 적응 기간이 비교적 빠르다는 연구 결과도 입증됐다. 독자 플랫폼 ‘랩스커버리’ 적용…평택 공장서 직접 생산 이번 신약에는 한미약품의 핵심 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용됐다. 약물의 체내 지속 시간을 늘려 주 1회 투여로도 안정적인 약효를 내도록 설계됐다. 공급 안정성과 가격 경쟁력 역시 강점으로 꼽힌다. 노보 노디스크의 ‘위고비’, 일라이 릴리의 ‘마운자로’ 등 글로벌 품목들이 세계적인 품귀 현상과 높은 비급여 약가로 처방 장벽이 높았던 반면, 에페글레나타이드는 한미약품의 평택 바이오플랜트 스마트공장에서 전량 자체 생산된다. 국내 직접 생산망을 갖춘 만큼 환자 비용 부담을 덜 수 있는 합리적인 가격 정책과 안정적인 국내 물량 공급이 가능할 전망이다. 식약처는 이번 허가 과정에서 2025년 제정된 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 전면 적용했다. 19명 규모의 품목전담팀을 구성해 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 면밀히 심사하고, 맞춤형 대면회의를 거쳐 안전성과 유효성을 검증했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전성과 효과성이 검증된 혁신 치료제가 의료 현장에 신속히 공급될 수 있도록 허가·심사의 투명성과 신속성을 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 오는 10월 13일(화)부터 15일(목)까지 서울 중구 더그랜드롯데 서울에서 열리는 ‘2026 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 콘퍼런스(이하 2026 KIC)’에 참가한다고 밝혔다. 올해로 12회째를 맞는 KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 주최하는 아시아 최대 규모의 임상시험 콘퍼런스다. 국내외 제약·바이오 기업, 임상시험수탁기관, 의료기관 및 규제기관 관계자들이 참여해 신약개발과 임상시험의 최신 동향을 공유하는 행사다. 클립스비엔씨는 이번 행사에서 ▲임상개발·인허가 컨설팅 ▲임상운영 ▲데이터관리·통계 ▲후기 임상 ▲약물감시 등 임상개발 전주기 서비스를 소개한다. 합성의약품, 바이오의약품 및 의료기기 분야의 수행 경험과 글로벌 백신 임상시험 역량을 토대로 제약사 및 바이오텍과의 협력을 확대할 방침이다. 회사는 올해 데이터관리·통계 및 약물감시 분야의 전문가를 영입해 서비스 전문성을 강화했다. 임상 안전성 정보 관리와 위해성관리계획 수립 등 고도화된 약물감시(PV) 서비스를 제공하고 있다. 아울러 비임상시험 전문기업 HLB바이오스텝과 함께 비임상부터 임상까지 연계한 서비스를 선보인다. 양사는 각자의 전문성을 결합해 신약개발 과정에 필요한 단계별 지원 방안을 제시할 계획이다. 클립스비엔씨 관계자는 "이번 KIC에서는 강화된 임상개발 서비스 역량을 바탕으로 고객사의 개발 목표와 현장 요구에 맞는 실질적인 협력 방안을 논의하는 한편, 글로벌 제약·바이오 기업과의 교류를 확대해 새로운 사업 기회를 모색하겠다”고 말했다. 클립스비엔씨는 2026 KIC 기간 동안 더그랜드롯데 서울 2층에서 홍보 부스를 운영할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)는 오는 15일 서울 롯데호텔에서 열릴 예정인 '2026 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(KIC 2026)' 런천 세션에서 김선우 CSD(Clinical Science & Development, 임상과학개발) 부문장(전무)이 'Designing Clinical Trial Success: Integrating Scientific Strategy and Operational Execution(임상시험 성공을 설계하다: 과학적 전략과 현장 실행의 통합)'을 주제로 발표한다고 밝혔다. 김 전무는 발표를 통해 성공적인 임상개발을 위한 핵심 요소로 ▲환자와 의료 현장의 미충족 수요에서 출발한 개발 목표 수립 ▲대상 환자·용량·평가변수·대조군·시험설계·규제 근거의 전략적 연계 ▲과학적 개발전략과 임상시험 운영의 통합 ▲목적에 기반한 혁신 기술 활용을 제시할 예정이다. 특히 임상시험 설계는 단순히 임상개발의 출발점이 아니라, 환자와 의료 현장의 미충족 수요에 대한 전략적 해답을 구체화한 결과물이라는 점을 강조하며 이를 위해 임상시험 설계 단계부터 실제 수행 가능성을 함께 검토하는 통합적 접근법도 제시할 계획이다. 대상 환자군이 제한적이거나 선정·제외 기준이 복잡하면 환자 모집에 어려움이 생기고, 검사와 방문 일정이 과도한 경우에는 연구진과 환자의 부담도 커진다. 이에 김 전무는 개발 초기부터 환자군 규모, 임상시험 실시기관의 적합성, 연구진의 수행 역량과 예상 등록 속도를 종합적으로 검토하고, 이를 시험 설계와 운영계획에 반영해야 한다고 강조한다. 김선우 LSK CSD 부문장은 발표에 앞서 "성공적인 임상개발을 위해서는 환자의 미충족 수요를 출발점으로 대상 환자, 용량, 평가변수와 근거 도출 방안을 하나의 전략으로 설계해야 한다"며 "과학적 전략이 실제 임상시험 현장에서 작동할 수 있도록 개발 초기부터 수행 가능성을 검증하는 것이 핵심"이라고 말했다. LSK의 CSD 부문은 의학·통계·규제·임상약리 기반의 개발전략과 환자, 임상시험 실시기관, 연구진, 환자 모집 및 데이터 등 실제 임상시험 운영 요소를 연결하는 역할을 수행한다. 김 전무는 미충족 수요와 개발 목표, 대상 환자와 용량, 평가변수와 시험설계, 프로토콜의 수행 가능성, 근거 해석 및 후속 의사결정 등을 의뢰사와 CRO가 함께 점검해야 할 주요 항목으로 제시한다. 더불어 이번 발표에서는 인공지능(AI), 실제임상자료(RWD), 디지털 헬스 기술, 분산형 임상시험(DCT), 디지털 바이오마커 및 적응형 설계 등 새로운 방법론의 활용 방향도 다룰 예정이다. 김 전무는 최근 보건복지부와 스마트임상시험신기술개발연구사업단(국가임상시험지원재단 주관)이 후속 정부 R&D 사업으로 기획 중인 '차세대 스마트 임상시험 기술개발' 사업의 분과위원으로 참여했다. 또한 지난 8월 미국통계학회(American Statistical Association, ASA)가 주최한 'Joint Statistical Meetings(JSM) 2026'에서 세계보건기구(WHO) 글로벌 의약품 이상사례 데이터베이스인 VigiBase를 활용한 티사젠렉류셀 관련 심혈관계 이상사례 신호 탐지를 위한 설명 가능한 머신러닝 연구 결과를 포스터로 발표한 바 있다. 이영작 LSK 대표는 이번 발표와 관련해 "신약개발 환경이 복잡해질수록 과학적으로 타당한 전략을 실제 임상시험 현장에서 구현할 수 있는 역량이 더욱 중요해지고 있다"며 "LSK는 의학·통계·규제·임상약리와 임상시험 운영 전반의 전문성을 유기적으로 연계해 국내 제약·바이오 기업의 임상개발 성공 가능성을 높이는 전략적 파트너로서 역할을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 효능 논란과 과다 처방 문제로 논란이 일었던 주요 면역증강 주사제들이 '희귀의약품' 지위를 잃었다. 식품의약품안전처는 지난 2일자 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 공고를 통해 비스쿰알붐(미슬토 추출물) 및 이뮤노시아닌 제제의 주요 적응증에 대한 희귀의약품 지정을 공식 해제했다. 이번 조치는 한국보건의료연구원(NECA)이 이들 면역증강 주사제의 임상적 유효성 근거가 불충분하다는 결론을 내린 데 이어, 지난해 국정감사에서 더불어민주당 김윤 의원이 효능 논란과 무분별한 비급여 과다 처방 문제를 강력하게 질타하며 규제 당국의 조치를 촉구한 것이 결정적 도화선이 됐다. 이번 조치는 수천억 원대 비급여 면역주사 시장을 향한 본격적인 유효성 검증의 신호탄으로 풀이된다. '희귀약 특례' 박탈…다음 수순은 '임상재평가' 통한 효능 검증 이번 공고에서 지정 해제된 품목은 기존 목록의 14번(비스쿰알붐 아종 말리·프락시니), 15번(비스쿰알붐 아종 아비에티스·쿠에르쿠스), 그리고 65번(이뮤노시아닌)이다. 이들 품목의 허가 적응증은 '종양의 치료 및 수술 후 재발 예방', '방광암 재발 방지' 등이다. 현행 규정상 희귀의약품은 국내 대상 질환 유병인구가 2만 명 이하이거나 대체 의약품이 없는 경우에 한해 지정된다. 하지만 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌이 겨냥하는 전체 암 환자 유병 규모는 이미 2만 명을 초과해 법적 요건을 상실했다는 판단을 한 것으로 풀이된다. 다만 같은 비스쿰알붐 제제이면서도 170번으로 지정된 '비스쿰알붐(숙주목: 프락시니) - 악성 흉막삼출 치료' 적응증은 이번 해제 대상에서 제외하고 희귀의약품 지위를 그대로 유지시켰다. 악성 흉막삼출은 말기 암 환자 등에서 발생하는 제한적 합병증으로 여전히 유병인구 기준(2만 명 이하)에 부합하고, 흉막강 내 주입이라는 특수 치료 목적상 대체 약제가 부족하다는 점을 인정한 것으로 보인다. 이번 조치로 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌은 정식 전문의약품으로서의 허가는 유지되지만, 희귀의약품에 부여되던 '임상재평가 제외' 특례는 사라지게 된다. 업계와 보건당국 안팎에서는 식약처가 조만간 이들 품목에 대한 '의약품 임상재평가 실시 공고'를 단행할 것으로 보고 있다. 특히 작년 NECA의 유효성 재평가 연구와 김윤 의원의 국감 지적 당시 비스쿰알붐과 함께 도마에 올랐던 '싸이모신알파1(자닥신 등)' 역시 조만간 임상재평가 사정권에 들어설 것이라는 관측이 지배적이다. 현대적 임상시험 기준에 부합하는 확증적 유효성 입증 자료나 임상시험계획서 제출을 요구하는 수순이다. 수십 년 전 허가 기준에 기대어 명맥을 이어오던 해당 제제들이 까다로운 현대 임상 검증대를 통과하지 못할 경우, 주요 적응증 대폭 삭제나 시장 퇴출로 이어질 가능성을 배제하기 어렵다. 식약처는 이미 작년 국정감사 이후 싸이모신알파1, 비스쿰알붐, 이뮤노시아닌 등 3개 성분에 대한 임상재평가 계획안을 마련해 국회에 보고한 바 있다. 하지만 정책 추진 방식을 두고 일각에서는 실효성 논란과 비판이 제기된다. 당초 의료 현장에서는 시장의 왜곡된 처방을 잡기 위해 천문학적 비용이 드는 임상재평가 대신 '비급여 목록 삭제'를 통해 허가 외 용도(오프라벨) 판매를 직접 차단해야 한다는 대안이 유력하게 거론됐다. 그러나 NECA 의료기술재평가가 정식 제도가 아닌 '시범사업' 결과물이라는 한계 탓에 비급여 목록 삭제라는 행정 처분을 즉각 내리기 어려웠고, 결국 식약처는 고육지책으로 임상재평가 카드를 꺼내 들었다는 설명이다. 작년 한국보건의료연구원(NECA)의 유효성 근거 불충분 판정에도 불구하고 요양병원과 한방병원을 중심으로 월 수백억 원대 비급여 처방이 이뤄지며 비판을 받아온 만큼, 규제 형평성 차원에서도 재평가 압박이 극에 달할 것으로 보인다. 제약계 '소송 불사' 배수진…실손보험·요양병원 처방 생태계 '격랑' 제약업계는 강력 반발하고 있다. 수천억 원에 달하는 비급여 시장을 형성하고 있는 상황에서, 천문학적인 임상 비용을 감당하기 어려운 중소 제약사들에게 임상재평가는 사실상 '사형 선고'나 다름없다는 주장이다. 비스쿰알붐(3개사 40개 품목)과 이뮤노시아닌(비오신코리아 2개 품목)은 물론, 26개 제약사가 난립한 2000억원대 싸이모신알파1 시장의 경우 상당수 업체가 임상 비용을 감당하지 못해 허가를 자진 취하하는 '품목 포기' 사태가 속출할 것이라는 전망이 지배적이다. 제약사들은 이번 해제 고시에 대한 집행정지 신청을 포함해 행정소송 등 법적 대응을 본격 검토 중인 것으로 알려졌다. 한편, 이번 조치는 의료 현장과 실손보험 시장에도 즉각적인 파장을 몰고 올 것으로 예상된다. 그동안 면역주사제의 비급여 지급을 두고 가입자·의료기관과 소송전을 벌여온 보험업계는 식약처의 공식적인 희귀약 해제와 재평가 착수를 기점으로 보험금 지급 심사 기준을 한층 강화할 가능성이 높다. 국정감사를 목전에 두고 식약처가 희귀의약품 빗장을 풀며 첫 단추를 꿴 가운데, 본격화될 임상재평가 공고의 범위와 일정에 제약계의 시선이 집중되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 장기이식 대기자가 5만5000명을 넘어서며 장기 수급 불균형이 국가적 보건 문제로 심화되는 가운데, 바이오기업 옵티팜이 형질전환 미니돼지를 활용한 '이종장기(Xenotransplantation)' 개발로 관심을 모으고 있다. 6일 옵티팜 오송 본사를 방문한 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단 대상 간담회에서 김현일 옵티팜 대표와 심주현 재생의료연구팀장은 장기이식 대기 현실을 극복하기 위한 형질전환 돼지 R&D 전략과 청정 사육 인프라를 공개했다. "장기 받으려면 평균 6년"…절박한 환자들에게 '이종장기'가 대안 보건복지부 국립장기조직혈액관리원에 따르면 국내 장기이식 대기자는 약 5만5002명에 달하지만, 뇌사 기증자는 2025년 기준으로 연간 370명 수준에 불과하다. 국내에서는 매일 평균 8명의 환자가 적합한 장기를 찾지 못해 생을 마감하고 있으며, 미국 역시 하루 20여 명이 대기 중 사망한다. 이식 대기자들이 가장 많이 찾는 장기는 '신장(대기자 3만5879명)'으로, 평균 대기 시간만 2160일(전체 평균 약 6년/2193일)에 이른다. 김현일 대표는 "고령화와 만성질환 증가로 이식 대기자는 눈덩이처럼 불어나고 있지만 기존 기증 장기 시스템만으로는 수요를 도저히 감당할 수 없다"며 "절박한 환자들의 생명을 살리기 위해서는 안정적인 장기 공급이 가능한 이종장기 개발이 필수적"이라고 강조했다. 이에 따라 사람과 장기 크기 및 생리학적 특성이 유사한 돼지의 장기를 이식하는 ‘이종장기 이식’이 만성적 장기 부족을 해결할 실질적 대안으로 떠오르고 있다. 글로벌 의료계에서는 이미 돼지 장기를 사람에게 직접 이식하는 임상 단계에 본격 진입했다. 미국에서는 메릴랜드 의대(심장)와 하버드 의대(신장) 등에서 유전자 편집 돼지 장기를 말기 환자에게 이식해 각각 수개월간 생존시키는 데 성공했다. 이를 바탕으로 미국 FDA는 레비비코어(Revivicor)의 이종 신장·심장과 이제네시스(eGenesis)의 신장에 대해 정식 임상을 잇달아 승인하며 상용화 문턱을 대폭 낮췄다. 중국과 일본도 서두르고 있다. 중국 안후이·광저우 의대에서는 간·폐 복합이식과 신장 이식(최장 261일 기능 유지) 연구를 진행 중이며, 일본 메이지대 벤처 폴메드텍 역시 2028년 인체 신장 이식을 목표로 형질전환 돼지 출산에 성공하는 등 글로벌 경쟁이 가열되고 있다. 김 대표는 "미국 FDA가 정식 임상을 허가하면서 이종장기는 이제 기초 연구를 넘어 실제 환자 치료를 위한 임상 시대로 완전히 전환됐다"며 "국내 기술력도 글로벌 선두권과 격차 없이 빠르게 따라붙고 있다"고 설명했다. 돼지 장기를 사람에게 안전하게 이식하기 위해서는 초급성·급성 면역거부반응을 없애고 인수공통감염병을 원천 차단해야 한다. 옵티팜은 일반 식용 돼지와 달리 성체 기준 체중 60~80kg으로 사람의 장기 크기와 유사한 미니돼지를 활용하며, 글로벌 선두 기업 수준인 총 10개의 유전자 변형(면역거부 유전자 넉아웃 4개 + 인간 유전자 넉인 6개)을 적용한 원료동물을 독자 구축했다. 회사는 초급성 거부반응을 유발하는 항원 유전자를 제거하고, 인체 보체 제어 및 면역 조절 유전자를 삽입했다. 또한 내인성 레트로바이러스(PERV-C) 음성 개체와 O형 혈액형 미니돼지를 확보해 이식 적합성을 극대화했다. 아울러 안정적인 후대 생산 체계도 확립했다. '유전자 편집 → 체세포 복제란 이식 및 1세대 생산 → 종돈화 → 자연교배' 방식을 확립해 동일한 유전 형질을 가진 원료동물을 100두 이상 안정적으로 확보·유지하고 있다는 설명이다. 심주현 팀장은 "매번 새로운 돼지의 유전자를 일일이 편집하는 것이 아니라, 검증된 형질전환 1세대를 종돈화한 뒤 자연교배를 통해 동일한 유전 형질을 안정적으로 물려주는 체계를 갖췄다"며 "비임상과 임상 진입뿐만 아니라 향후 대량 공급 및 사업화 단계까지 염두에 둔 생산 모델"이라고 설명했다. ‘반도체 공장급’ DPF 시설에서 무균 사육…피부·각막 거쳐 신장으로 사육 환경 역시 병원체를 철저히 통제한 무균 환경으로 운영된다. 옵티팜은 무균 청정 사육시설(DPF)을 구축해 100여 종 이상의 병원체를 상시 관리하며, 제왕절개를 통해 자돈을 확보함으로써 외부 병원체 감염 경로를 원천 차단했다. 올해 10월에는 임상 전용 이종장기 cGMP 시설까지 완공해 원료 생산의 신뢰도를 한 단계 더 끌어올린다. 심 팀장은 사육 인프라와 관련해 "시설 내부로 공급되는 모든 공기는 고성능 필터를 거치며 온·습도 역시 엄격히 통제된다"며 "일반 축사가 아닌, 사람에게 쓰일 바이오 원료 의약품을 생산하는 반도체 클린룸 수준의 청정 시설"이라고 부연했다. 개발 단계는 위험도와 환자 안전을 감안해 순차적으로 접근한다. 화상 치료용 이종 피부는 2027년 임상 승인을 목표로 비임상을 진행 중이며, 각막은 세계이종장기이식학회 가이드라인 요건을 이미 충족했다. 1형 당뇨 치료를 위한 췌도 역시 영장류에서 300일 이상 생존 기록을 세워 2028년 임상 승인을 추진한다. 신장의 경우 영장류 이식에서 국내 최장인 221일 생존 데이터를 확보했다. 김 대표는 신장을 심장보다 우선 개발하는 배경에 대해 "이식된 신장에 문제가 생기더라도 환자는 다시 투석 치료로 돌아갈 수 있지만, 심장은 오작동 시 환자 생명과 직결된다"며 "신장에서 충분한 안전성과 비임상·임상 데이터를 확보한 뒤 심장으로 확장하는 것이 환자 안전과 성공률 측면에서 가장 합리적인 전략"이라고 설명했다. 옵티팜은 정부 지원과 발맞춰 2028년 이후 인체 신장 이식 임상 진입을 목표로 비임상 데이터를 축적하고 있다. 김 대표는 "수많은 장기이식 대기자들이 기증자를 기다리다 생을 마감하는 비극이 매일 반복되고 있다"며 "세계적 수준의 형질전환 돼지 편집 기술과 무균 원료동물 생산 체계를 기반으로 장기 부족 문제를 해결하는 이종장기 국가 대표 바이오 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다. 옵티팜은 2000년 설립된 바이오 전문기업으로, 이지홀딩스 그룹 계열의 상장사다. 국내 가축 질병 병성 감정 시장점유율 1위(약 60% 이상)의 동물진단 사업과 동물약품 유통, 친환경 항생제 대체재인 박테리오파지 사료첨가제 등 탄탄한 동물 헬스케어 캐시카우를 보유하고 있다. 최근에는 동물 바이오 기술을 바탕으로 구제역 및 수족구 VLP(바이러스 유사입자) 백신 개발, 박테리오파지 기반 젖소 유방염 치료제, 형질전환 미니돼지를 활용한 이종장기 개발 등 고부가가치 인체 헬스케어(Human Healthcare) 영역으로 연구개발과 사업 포트폴리오를 빠르게 확장하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 간판 이상지질혈증 치료제인 '리바로' 라인업에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 성분을 더한 차세대 3제 복합제 개발에 본격 착수했다. 기존 '리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)'의 강력한 지질 강하 효과에 당뇨 치료 효과를 융합해 복합 만성질환 시장에서 주도권을 강화하겠다는 전략이다. 식품의약품안전처에 따르면, JW중외제약은 지난 2일 3제 복합 신약 후보물질 ‘JW0113’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 건강한 성인 자원자 64명을 대상으로 진행되며, 2026년 12월부터 2027년 12월까지 진행될 예정이다. 시험 디자인은 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 반복교차시험 형태로 설계됐다. 복합제인 ‘JW0113’ 단독 투여 시와 기존 대조약 병용 투여 시의 체내 약동학적(PK) 특성과 안전성을 비교·평가해 생체이용률 동등성을 입증하는 것이 목표다. 특히 1차 유효성 평가변수에 피타바스타틴(Pitavastatin), 총 에제티미브(Total Ezetimibe), 그리고 엠파글리플로진(Empagliflozin)의 혈중농도-시간 곡선하면적(AUCt) 및 최고 혈중 농도(Cmax)가 명시되면서, 해당 파이프라인이 리바로젯 성분에 대표적 SGLT-2 억제제인 엠파글리플로진을 결합한 3제 복합제라는 점이 확인됐다. '제미로우'·'로수메트'가 연 만성질환 복합제 시장…이제는 '3제 복합제'로 고도화 국내 당뇨병 환자의 70~80% 이상이 이상지질혈증을 동시에 앓고 있을 정도로 두 질환은 대표적인 '동반 질환'이다. 질환 특성상 환자들은 하루에 복용해야 하는 알약의 개수가 많아 복약 순응도가 떨어지기 쉬웠고, 이에 제약업계는 일찍부터 두 질환을 동시에 관리하는 복합제를 선보여왔다. 국내 시장에서는 LG화학의 '제미로우(제미글립틴+로수바스타틴, DPP-4 억제제+스타틴)'와 유한양행의 '로수메트(로수바스타틴+메트포르민, 스타틴+당뇨 1차 치료제)' 등이 '당뇨+고지혈증' 복합제 시대를 열며 환자들의 복약 편의성을 끌어올린 대표 사례로 꼽힌다. 하지만 최근 심혈관 질환 예방 가이드라인이 LDL 콜레스테롤 목표치를 한층 엄격하게 낮추면서 지질 치료의 대세가 '스타틴 단일제'에서 '스타틴+에제티미브 복합제'로 이동했고, 당뇨 치료 역시 심혈관·신장 보호 이점을 입증한 'SGLT-2 억제제' 병용이 표준 치료로 자리 잡았다. 이에 따라 기존의 2제 복합제(스타틴 1종 + 당뇨약 1종)를 넘어, 가장 강력한 지질 복합 처방인 '스타틴+에제티미브'에 차세대 당뇨약을 결합한 '3제 복합제'로의 세대교체 수요가 급부상하고 있다. '리바로 패밀리'의 진화… 고혈압·복합 고지혈증 이어 '당뇨'로 영역 확장 JW중외제약은 그동안 피타바스타틴 단일제인 ‘리바로정’을 필두로 제품군 다변화를 지속해왔다. 피타바스타틴과 발사르탄 복합제인 '리바로브이', 2021년 선보인 스타틴+에제티미브 복합제 '리바로젯', 2025년 허가를 취득한 페노피브릭산 복합제 '리바로페노'와 고혈압 3제 복합제 '리바로하이(발사르탄/암로디핀/피타바스타틴)' 등에 이르기까지 심뇌혈관·만성질환 치료 포트폴리오를 촘촘히 구축해왔다. 이번 'JW0113' 개발은 이러한 리바로 패밀리의 영토를 ‘당뇨병 영역’으로 직접 연결하는 핵심 교두보로 평가받는다. 특히 엠파글리플로진은 우수한 혈당 강하와 더불어 심부전 및 신장 합병증 감소 효과가 입증된 대표적 SGLT-2 억제제이며, 피타바스타틴은 타 스타틴 제제 대비 '신규 당뇨병 발생(NODM)' 위험이 낮아 당뇨 환자나 당뇨 고위험군 환자에게 처방 선호도가 높다. 이 둘에 소장 내 콜레스테롤 흡수를 막는 에제티미브까지 결합함으로써, 이상지질혈증과 당뇨를 동시에 앓는 환자들에게 단 한 알로 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있게 된다. 제약업계 관계자는 "기존 제미로우나 로수메트 같은 2제 복합제가 복약 편의성의 가능성을 열었다면, JW0113은 최신 치료 지침에 맞춘 3개 핵심 약제를 단 한 알로 압축한 진화형 모델"이라며 "JW중외제약이 시장에서 탄탄한 신뢰를 쌓은 '리바로' 브랜드 파워를 바탕으로 3제 복합제 상용화에 성공할 경우, 만성질환 시장에서 독보적인 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 완제의약품 허가 과정에서 발생하는 원료의약품 보완 요구사항을 완제사를 거치지 않고 원료의약품 제조사(원료사)에 직접 통보하는 방식으로 제도 개선에 나선다. 그동안 완제사를 매개로 진행되던 다단계 소통 구조 탓에 겪었던 심사 지연과 기술 소통의 비효율이 크게 개선될 것으로 기대된다. 식약처 의약품허가총괄과는 10월 1일 자로 신청되는 완제의약품 허가(변경 포함) 건부터 '원료-완제 연계심사 원료 보완사항 원료사 직접 알림 절차'를 시범 운영한다고 30일 밝혔다. "완제사 거치다 세월 다 간다"… 업계 소통 애로 해소 차원 '원료-완제 연계심사'는 완제의약품의 품목허가 심사 시 해당 의약품에 쓰이는 주성분 원료의약품(DMF)의 품질과 안전성을 종합적으로 연계해 검토하는 제도다. 문제는 심사 과정에서 원료 파트에 기술적 보완사항이 발생했을 때 나타났다. 정식 민원 신청인이 완제사이다 보니, 식약처는 원료 보완 요구서 역시 완제사로만 송부해 왔다. 이 때문에 완제사가 이를 다시 원료사에 전달해 자료를 회신받는 다단계 절차가 불가피했다. 이 과정에서 합성 공정 노하우나 불순물 관리 등 고도의 기술적 질문이 완제사를 거치며 왜곡되거나, 민감한 영업비밀 공유를 꺼리는 원료사와 완제사 간 마찰 등으로 보완 제출 기한을 맞추기 어렵다는 업계의 건의가 지속되어 왔다. 의약품허가총괄과 소관 신약·자료제출약 우선…'국내 원료사' 한정 식약처가 내놓은 이번 개선안의 핵심은 자료의 실제 주체이자 기술을 보유한 원료사가 보완사항을 곧바로 파악해 적극 대응할 수 있도록 식약처가 직접 공문으로 알려주는 것이다. 시범사업 적용 대상은 의약품허가총괄과에서 담당하는 신약, 자료제출의약품, 후발의약품(제네릭) 등의 허가 및 변경허가 품목이다. 완제의약품 허가 신청 시 DMF 등록자(국내 원료사: 최초등록자 및 허여서 등록 원료 포함)의 '자료제공동의서'를 제출한 경우에 해당한다. 식약처는 원료명, DMF 등록번호와 함께 국제공통기술문서(CTD) 내 '3.2.S. 원료의약품에 관한 자료' 관련 보완요구사항을 해당 원료사에 직접 공문으로 발송하게 된다. 다만, 해외 원료 제조원의 자료제공동의서를 제출한 품목이나 DMF 등록자와 완제업자가 동일한 법인인 경우는 이번 시범운영 대상에서 제외된다. 지방식품의약품안전청 소관 품목 역시 이번 총괄과 시범운영 범위에는 포함되지 않는다. 식약처 관계자는 "원료 보완요구사항을 자료 작성 주체인 원료사에 직접 전달함으로써 심사의 효율성을 높이고 신속한 허가 진행을 지원할 수 있을 것"이라며 "이번 시범운영 결과를 면밀히 검토해 향후 운영 기간과 적용 대상 확대 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부와 제약·의료·약업계가 공급이 중단되었거나 중단될 우려가 있는 국가필수의약품의 공급 안정을 위해 머리를 맞댔다. 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 민간 제약사의 생산 여건을 활용해 필수의약품의 국내 생산 재개를 지원하는 ‘제2회 필수의약품 공공생산·유통 네트워크 간담회’를 지난 9월 30일 개최했다고 밝혔다. ‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’는 의약품의 개발 및 제조 개시 단계부터 유통, 현장 공급에 이르는 전 과정을 포괄적으로 지원하기 위해 지난해 처음 구성됐다. 특히 올해는 기존 제조·유통 협력에 더해, 저수요 필수의약품이 병원과 약국 등에서 실제 처방·조제되는 '사용 단계'까지 범위를 확대해 의료 현장의 목소리를 폭넓게 반영했다. 이날 회의에는 정부기관(식약처, 한국희귀·필수의약품센터)을 비롯해 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회, 대한의사협회, 한국병원약사회와 주문생산 참여 및 희망 업체 관계자들이 대거 참석했다. 간담회에서는 국가필수의약품 주문생산 사업 현황 점검과 함께 네트워크 구성에 따라 2026년 신규로 주문생산 제도가 적용된 품목(한국유나이티드제약 '디티아이주200밀리그람')의 진행 상황이 공유됐다. 아울러 2027년 신규 주문생산 추진 대상 의약품에 대한 논의도 진행됐다. 참석한 제약업계 관계자들은 주문생산 사업 참여 과정에서의 애로사항을 전달하며 향후 사업 활성화를 위한 실질적인 정책적 지원을 건의했다. 이에 식약처와 센터 측은 업계 의견에 깊이 공감하며, 내년도 제도 개선과 예산 확보를 통해 필수의약품 생산 재개 노력을 적극 지원하겠다고 화답했다. 신준수 식약처 의약품안전국장은 "약사법 개정을 통해 주문제조 활성화를 위한 제도적 근거가 마련된 만큼, 필수의약품의 안정적 공급을 위해 네트워크 참여 기관 간 활발한 협력을 바란다"고 당부했다. 김영림 한국희귀·필수의약품센터 원장은 "의약품 공급 이슈에 정부기관이 앞장서 대응하는 것은 우리나라의 큰 장점"이라며 "민관이 긴밀히 협력해 국민 건강에 실질적인 혜택을 주는 성공적인 모델로 발전해 나가길 희망한다"고 전했다. 한편, 국가필수의약품 주문생산 사업은 공급 중단 위기에 놓인 품목을 민간 제약사가 허가·생산하고 센터가 이를 구매·공급하는 방식으로 운영된다. 현재 유한양행, 태극제약, 한국코러스, 휴온스, 한국유나이티드제약, 제일제약 등 6개 제약사가 참여해 총 8개 필수 치료제(결핵, 한센병, 부정맥, 분만 출혈, 종양 치료제 등)의 안정적인 공급을 이어가고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일양약품의 위장질환 치료제 '놀텍플러스'가 제형 다변화를 통해 처방 영역 확대에 나선다. 기존 정제 대비 크기를 절반 수준으로 줄인 신규 제형을 확보하면서, 복약 순응도 개선을 통한 시장 경쟁력 강화가 기대된다. 식품의약품안전처에 따르면, 일양약품은 지난달 30일 '놀텍플러스미니정10/250밀리그램(성분명 일라프라졸·탄산수소나트륨)'의 품목허가를 획득했다. 이번에 승인받은 놀텍플러스미니정은 1정당 일라프라졸 10mg과 탄산수소나트륨 250mg을 함유한 제품이다. 기존 놀텍플러스정20/500밀리그램(1정 중량 876.35mg, 장축 16.3mm)과 비교해 1정당 유효성분 함량과 정제 중량(438.19mg)을 정확히 절반으로 줄였다. 용법·용량은 1일 1회, 1회 2정을 식사 1시간 전에 함께 복용하도록 설정돼, 환자가 2정을 복용할 경우 기존 제형(1회 1정)과 동일한 총 20/500mg의 유효용량을 투여받게 된다. 놀텍플러스는 위산 분비를 억제하는 국산 14호 신약 PPI(프로톤펌프억제제) 일라프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제다. 제산제가 위 내 산도를 조절해 주성분의 분해를 방지하고 흡수를 앞당김으로써 기존 단일제 대비 빠른 약효 발현 속도와 우수한 위산 억제 지표를 입증한 제품이다. 그러나 탄산수소나트륨 500mg이 포함되면서 알약 장축 길이가 16mm가 넘어, 알약을 삼키기 어려워하는 고령층이나 연하곤란 환자의 복용 부담이 한계로 지목돼 왔다. 새롭게 허가된 '놀텍플러스미니정'은 이러한 미충족 수요를 해소하기 위해 개발됐다. 유효성분 비율과 총 투여량은 동일하게 유지하면서 개별 정제의 부피를 대폭 줄여 목 넘김과 복약 편의성을 크게 개선했다. 업계에서는 이번 라인업 확장이 놀텍플러스의 가파른 매출 성장세에 한층 더 탄력을 붙일 것으로 내다보고 있다. 놀텍플러스는 출시 초기인 2025년 6월 약 3억 원이었던 월 처방액이 출시 1년 만인 2026년 6월 8억 6000만원으로 205% 이상 급증하며 빠른 속도로 시장에 안착했다. 2026년 2분기 외래 처방액만 24억원을 기록했으며, 오리지널 놀텍과 합산한 제품군 월 처방액도 45억원(전년 동월 대비 15.6% 증가)을 넘어서는 등 안정적인 성장 궤도에 진입한 상태다. 제약업계 관계자는 "위식도역류질환 환자군은 고령층 비중이 높아 알약의 크기가 복약 순응도를 결정하는 중요한 요소 중 하나"라며 "P-CAB 계열 약물과의 속도 경쟁에서 밀리지 않는 약효 발현을 입증한 데 이어, 크기를 줄인 미니 제형까지 가세함에 따라 일양약품 놀텍 브랜드의 처방 저변 확대와 매출 신장에 긍정적인 기폭제가 될 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마크로라이드계 항생제 성분 의약품에서 검출되던 니트로사민류 불순물이 잇따라 '비변이원성'으로 분류되면서 제약업계가 한숨을 돌리게 됐다. 하지만 보건당국의 안전성 검토 결과가 시험자료 제출 기한을 넘겨 확정되면서, 제약사가 자율적으로 제품을 회수했다가 번복하는 행정적 혼선이 반복돼 관리 체계 보완이 요구된다. 현재 국내외 의약품 불순물 관리 체계는 지난 2018년 고혈압 치료제 ‘발사르탄’과 2019년 위장약 ‘라니티딘’에서 발암 추정 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 니트로사민류 불순물이 검출된 사태를 계기로 대대적인 전환점을 맞았다. 과거와 같은 일괄 규제나 전면 판매 중단 방식에서 벗어나, 제약사가 자체적으로 위험성을 평가·시험하고 기준 초과 시 자율적으로 회수 여부를 결정하는 상시 관리 시스템이 글로벌 스탠다드로 안착했다. 이 같은 자율 관리 시스템 아래에서 최근 식약처는 록시트로마이신 내 불순물인 ‘N-nitroso-N-desmethyl roxithromycin’을 비변이원성 불순물로 최종 분류하며 해당 성분 제약사들이 한시름 놓게 됐다. 앞서 지난 7월 클래리트로마이신의 불순물 ‘N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin’이 비변이원성으로 인정받은 데 이은 조치다. 유전자 변형 위험 없는 ‘비변이원성’… 일반 유기 불순물 수준으로 완화 ‘비변이원성(Non-mutagenic)’이란 해당 불순물이 인체 세포의 유전 물질(DNA)을 손상시키거나 돌연변이를 일으킬 위험이 없음을 의미한다. 현재의 글로벌 기준에 따르면, 발암 위험이 있는 ‘변이원성(유전독성)’ 불순물은 하루 수십 나노그램(ng) 수준의 극미량만 넘어서도 제약사가 선제적으로 자율 회수 등을 단행해야 한다. 반면, 추가적인 변이원성 시험 등을 통해 유전적 위험이 없다는 ‘비변이원성’이 입증되면 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 일반 유기 불순물 관리 기준(ICH Q3A/B)을 적용받는다. 허용 기준치가 수백 배 이상 완화돼 사실상 품질 부적합이나 회수 위험에서 벗어나게 되는 셈이다. 마크로라이드계 항생제 전반에서도 안전성 입증 사례가 잇따르고 있다. 앞서 아지스로마이신의 ‘N-nitroso-N-desmethyl-azithromycin’과 ‘N-nitroso-azaerythromycin’이 비변이원성으로 인정받았으며, 클래리트로마이신과 록시트로마이신 불순물까지 차례로 유전독성 우려를 털어냈다. 문제는 제약사가 자체 시험 결과를 바탕으로 자율적으로 회수 여부를 판단해야 하는 구조 속에서, 당국의 비변이원성 최종 검토 일정이 자료 제출 마감 기한을 넘기면서 발생하고 있다. 엄격한 기존 잠정 기준에 맞춰 선제적으로 자진 회수를 결정했던 제약사들이, 뒤늦게 불순물의 비변이원성이 확정되자 이를 다시 취소하는 상황이 이어지는 것이다. 실제로 클래리트로마이신 성분의 JW신약 ‘리스로마이신건조시럽125mg/5mL’은 당초 기존 기준 초과에 따라 자진 회수를 보고했다가, 비변이원성 인정 직후 회수를 전격 취소하고 정상 유통에 나섰다. 록시트로마이신 제제 역시 마찬가지다. 최근 삼아제약은 유통 중인 ‘삼아록시트로마이신정’ 일부 제조번호에 대해 자진 회수를 공표했으나, 해당 불순물이 비변이원성으로 확정됨에 따라 JW신약처럼 회수 철회 절차를 밟고 있다. “자율 관리 시스템 취지 살려야”… 행정적 유연성과 제도 보완 필요 업계에서는 제약사의 자율적 품질 점검과 선제 조치라는 시스템 취지를 살리기 위해서라도 검토 과정에서의 정책적 유연성이 필요하다고 입을 모은다. 불순물 안전성 검토가 진행 중인 상황에서 섣부른 자진 회수가 이뤄질 경우, 회수 공표만으로도 제품 신뢰도가 하락하고 병·의원과 약국, 유통 도매상의 반품 및 재입고에 따른 사회적 비용이 막대하기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 "발사르탄 사태 이후 제약사 스스로 위험을 관리하는 선진 시스템이 정착됐지만, 불순물의 변이원성 검증에 적지 않은 시일이 걸리는 것이 현실"이라며 "안전성 검토가 진행 중인 물질에 대해서는 최종 결과가 나올 때까지 자료 제출이나 자율 조치 시점을 유예해 주는 등 행정적인 제도 보완이 시급하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품이 자체 개발한 23호 국산신약 퀴놀론계 항생제 '자보란테'가 판매 부진의 벽을 넘지 못하고 결국 시장에서 퇴장한다. 30일 제약업계에 따르면 동화약품은 이날 식품의약품안전처에 자보란테의 공급중단을 보고했다. 사유는 판매 부진에 따른 생산 중단이며, 회사는 오는 2027년 5월 품목허가를 자진 취하할 계획이다. 자보란테(성분명 자보플록사신 D-아스파르트산염)는 만성기관지염과 폐기종을 포함한 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 급성 악화 치료제로, 지난 2015년 대한민국 23호 신약으로 허가받았다. 당시 동화약품의 오랜 연구개발(R&D) 역량이 맺은 결실로 주목받았으나 상업화 단계에서는 고전을 면치 못했다. 가장 큰 패인은 처방 영역 확장의 실패였다. 동화약품은 시장 확대를 위해 적응증 추가를 시도했으나 두 차례 불발됐다. 특히 지난 2019년에는 시장성 부족을 이유로 자보란테의 지역사회획득성폐렴(CABP) 적응증 추가를 위한 3상 임상시험을 중단했다. 해외 시장 진출 역시 순탄치 않았다. 동화약품은 중동 및 북아프리카(MENA) 12개국을 대상으로 자보란테정의 수입·유통·판매 및 추가 개발을 추진했으나, 현지 판매허가 지연으로 사업성이 없다고 판단해 지난 2020년 2월 379억 원 규모의 라이선스 및 공급계약을 상호 합의 하에 해지했다. 해당 계약 규모는 판매허가 후 10년간 예상 물품공급가액과 라이선스 피를 합산한 금액이었으나, 실제 이행된 금액 없이 무산됐다. 국내외 사업 확장이 가로막히면서 실적은 기대를 밑돌았다. 자보란테의 2023년 연간 생산실적은 2억 1069만 원에 그쳤으며, 이후로는 생산 실적이 집계되지 않았다. 동화약품은 매년 매출액의 6% 안팎을 R&D에 투자해 왔으나, 간판 신약인 자보란테마저 뚜렷한 시장 성과를 내지 못한 채 10여 년 만에 역사 속으로 사라지게 됐다. 한편, 이번 공급 중단으로 인한 의료 현장의 혼란은 제한적일 전망이다. 동화약품 측은 자보란테와 완전히 동일한 유효성분의 대체 약제는 없지만, 유사한 효능·효과를 지닌 대체 퀴놀론계 항생제가 다수 존재해 환자 치료를 위한 공급 부족 발생 가능성은 낮다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초로 건성 연령관련황반변성(AMD)에 따른 '지도모양위축(GA)' 진행 억제제로 지난 23일 허가받은 한국아스텔라스제약의 '아이저베이주(아바신캅타드 페골)'가 허가 과정에서 대상 환자군을 '중심와(Fovea) 중심이 보존된 환자'로 엄격히 한정한 구체적인 배경이 공개됐다. 식품의약품안전처가 공개한 지난 6월 10일 자 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 따르면, 중앙약심 위원들은 핵심 임상시험 설계와 부작용 모니터링 데이터를 철저히 검토한 끝에 제약사의 신청 원안보다 엄격한 잣대를 적용한 식약처의 허가사항 수정안을 최종 채택했다. 다만 이 약의 유익성이 위해성을 상회한다며 허가를 지지했다. 임상 설계 근거해 ‘중심와 중심 보존’ 환자로 대상 명확화…표현도 ‘치료’ 아닌 ‘진행 억제’ 이번 심의에서 가장 핵심적인 쟁점 중 하나는 ‘효능·효과’ 대상 범위였다. 식약처는 효능·효과를 ‘중심와 중심을 침범하지 않은(보존된) 환자’로 한정하는 수정안을 상정했다. 회의에서 “대상 환자가 지나치게 제한되는 것이 아니냐”는 질의가 나오자, 식약처는 “임상시험에서 중심와 중심을 침범한 환자가 제외된 점을 고려하여 효능·효과 수정안을 상정했다”고 설명했다. 이에 대해 안과 전문의 위원들은 “지도모양위축 병변이 점차 확대되어 중심와 중심을 침범했을 때 중심 시력을 잃게 되는 질환의 특성상, 효능·효과는 중심와 중심이 보존된 환자로 제한하는 것이 적절하다”고 동의했다. 아울러 위원회는 해당 약제가 손상된 시력을 되돌리는 것이 아니라 병변의 확대를 늦추는 약리적 특성을 고려해, 효능·효과 문구 중 ‘치료’를 ‘진행 억제’로 변경하기로 뜻을 모았다. ‘시력 개선 부재·CNV 부작용’ 논쟁 속 6대 2로 유익성 인정 아이저베이의 유익성·위해성 평가에서는 팽팽한 논의가 이어졌다. 특히 임상시험 중 발생한 ‘맥락막혈관신생(CNV)’ 위험과 ‘중심 시력 개선의 부재’가 주요 화두였다. 일부 위원은 “환자가 실질적으로 체감하는 것은 시력인데, 시력 개선 효과가 없고 CNV 발생으로 인해 항-VEGF(혈관내피성장인자) 주사 치료를 추가해야 한다면 위해성이 없다고 보기 어렵다”며 “미국 FDA와 유럽 EMA의 판단이 엇갈렸던 점도 고려해야 한다”고 지적했다. 반면 대다수 위원은 “건성 황반변성은 마땅한 치료제가 없는 상황에서 치매 치료제처럼 ‘질환의 진행을 늦추는 개념’으로 접근해야 한다”며 “GA 병변의 성장을 억제해 중심 시력 보존에 기여한다는 점만으로도 임상적 유익성이 충분하다”고 맞섰다. 최종 표결 결과, 6대 2로 ‘유익성이 위해성을 상회한다’는 결론이 내려졌다. 안전성 확보를 위한 용법·용량과 위해성 관리 조치도 한층 강화됐다. 위원들은 CNV 부작용 발생률이 투여 12개월 이후 격월 투여 시 위약군과 유사한 수준으로 감소한다는 데이터에 주목했다. 이에 따라 약물 위해성을 최소화하기 위해 ‘1년 이후에는 2개월 간격으로 투여’하도록 용법·용량을 확정했다. 또한 유리체내로 투여하는 침습적 주사 치료인 데다 부작용 위험 관리가 중요한 만큼, 시판 후 안전관리를 위해 '전문가(의사용) 설명자료' 등 위해성 관리계획(RMP)을 추가로 보강하기로 의결했다. 이로써 아이저베이는 식약처와 중앙약심의 엄격한 과학적 검증을 거쳐, '중심와 중심이 보존된 환자'를 대상으로 실명 위험을 늦추는 국내 최초의 GA 진행 억제제로 시장에 진입하게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼천당제약의 일회용 점안액 제품에서 타사 제품이 혼입되었다는 소비자 불만이 제기돼 일시적으로 판매가 중단됐으나, 공정 조사 결과 제조 과정에서의 혼입 가능성은 없는 것으로 확인되면서 판매 및 유통이 전면 재개된다. 앞서 삼천당제약은 '하메론에스점안액0.18%(히알루론산나트륨)(일회용)'(제조번호: 26004) 제품 개봉 시 타사 제품인 '디쿠아프리점안액(디쿠아포솔나트륨)(1회용)'(제조번호: 26002)이 포함되어 있었다는 소비자 불만이 접수됨에 따라, 의약품 취급 의료기관과 도매업소, 약국 거래처 등에 선제적으로 일시적 판매 및 유통 중단을 요청한 바 있다. 당시 삼천당제약은 문제가 된 불만 현품을 회수하고 즉각 제조 및 포장 공정 전반에 걸친 정밀 조사에 착수했다. 이후 삼천당제약은 제조 품질관리 자료를 종합적으로 검토하고, 지난 9월 22일 위탁제조소 현장실사를 진행했다. 회사는 포장설비 및 혼입 방지 관리체계를 점검하고 해당 제조번호의 포장작업 당시 CCTV 영상 등을 면밀히 조사했다. 조사 결과, 품질 시험 결과는 모두 기준에 적합했으며 보관 검체에서도 타 제품 혼입이나 해당 제조번호(26004) 제품 전반의 품질에 영향을 미치는 이상은 전혀 확인되지 않았다. 이에 따라 삼천당제약은 해당 불만이 제조·포장 공정에서 기인했을 가능성은 없는 것으로 최종 판단을 내렸다. 삼천당제약은 이러한 조사 결과를 불만 제기자에게 직접 안내하고 추가 특이사항이 없음을 확인했으며, 일시 중단했던 해당 제품의 판매 및 유통을 10월 1일부로 정상 재개하기로 결정했다. 삼천당제약 관계자는 "앞으로도 철저하고 지속적인 품질관리와 모니터링을 통해 제품 품질 유지와 소비자 신뢰 확보에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 마크로라이드계 항생제 '록시트로마이신' 성분 의약품의 니트로사민류 불순물에 대해 '비변이원성 불순물'로 관리 기준을 전격 변경했다. 당초 엄격하게 적용됐던 1일 섭취 허용량 기준이 일반 불순물 관리 수준으로 전환되면서 업계는 한숨을 돌리게 됐지만, 식약처의 당초 지침에 따라 선제적으로 자진 회수를 단행했던 제약사들은 적절한 구제책 없이 손실을 떠안게 됐다는 지적도 나온다. 식약처는 29일 전문가 자문회의 검토를 거쳐 록시트로마이신 제제 내 불순물인 'N-nitroso-N-desmethyl roxithromycin'을 비변이원성 불순물로 분류하고 관리 기준을 변경하기로 최종 결정했다. 이에 따라 해당 불순물은 기존 발암 잠재력 분류(CPCA Category 4, 1,500ng/일) 대신 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 일반 유기 불순물 가이드라인(ICH Q3A/Q3B)을 적용받게 된다. 앞서 식약처는 지난 6월 완제의약품 제조업체 76곳을 대상으로 대표 제조번호에 대한 시험 결과를 9월 28일까지 제출하라고 지시하며, 기준 초과 검출 우려 시 즉각적인 보고와 회수 조치를 명령한 바 있다. 그러나 제출 마감을 목전에 둔 지난 22일, 식약처가 업계의 의견을 반영해 비변이원성 관리 변경을 검토 중이라고 안내하면서 현장에는 일대 혼선이 빚어졌다. 식약처의 이번 최종 변경 결정으로 대다수 제약사는 기준 초과에 따른 품목 회수나 생산 중단 등의 리스크를 피하게 됐다. 유사 참조물질(N-nitroso-N-desmethyl-azithromycin)과의 구조-활성 상관관계(SAR/Read-across) 및 변이원성 배제 근거 등이 과학적으로 인정받은 결과다. 하지만 규제 당국의 지침을 가장 먼저 준수해 선제적 조치에 나섰던 기업들은 불만을 토로하고 있다. 식약처의 6월 조치 지시 및 현행 기준에 따라 잠재적 초과 우려를 확인하고 환자 안전을 위해 특정 제조번호 제품의 자진 회수를 선제적으로 단행했는데, 식약처가 기준 변경 검토를 안내하고 결국 비변이원성으로 기준을 완화하면서, 결과적으로 아무런 문제가 없는 정상 제품을 회수해 폐기 처분하게 됐다는 비판이 제기된다. 반면 시험 결과 제출을 유예하거나 식약처의 최종 판단을 관망하던 다수 기업은 아무런 회수 조치 없이 이번 기준 변경의 수혜를 보게 되면서, 업계 내에서는 '규정을 성실히 지킨 기업만 바보가 되는 역차별'이라는 불만이 터져 나오고 있다. 제약사 한 관계자는 "비공식적으로 회수 보고를 대기하라는 안내를 받은 곳은 피해를 면하고, 공문 지침대로 제품 회수를 통해 원칙 대응한 기업은 피해를 입었다"며 행정 형평성 을 지적했다. 제약업계 한 관계자는 "식약처가 현장의 목소리와 과학적 근거를 수용해 비변이원성 결정을 내린 점은 대단히 다행스럽고 크게 환영할 일"이라며 "다만 며칠 차이로 지침이 급변하면서 당국을 믿고 가장 먼저 선제적 안전조치에 나섰던 제약사만 고스란히 유무형의 피해를 떠안게 된 점은 행정적으로 아쉬움이 남는다"고 전했다. 이어 "선례가 있는 만큼, 정부 방침을 충실히 따른 모범 기업이 역차별을 받지 않도록 기 진행된 회수 건의 철회 및 판매 재개 승인 등 유연하고 책임 있는 사후 구제 조치가 조속히 뒤따라야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 임신중지의약품 '미프지미소'의 품목허가 심사를 약사법령에 따라 철저하게 추진하고 있으며, 허가 이후에도 시판 후 조사와 불법 유통 방지 체계를 엄격히 가동하겠다는 방침을 밝혔다. 식약처는 29일 식약처 출입 전문지 기자단과의 질의응답을 통해 미프지미소의 허가 심사 현황과 향후 사후 관리 계획을 공개했다. 식약처에 따르면 그동안 임신중지의약품에 대한 심사는 약사법령이 정한 요건에 맞춰 진행되어 왔으며, 현재 위해성관리계획(RMP) 등 심사가 필요한 일부 절차가 남아있는 상태다. 식약처는 국민의 안전을 최우선으로 두고 향후 허가·심사를 철저하고 꼼꼼하게 진행할 계획이라고 설명했다. 허가 이후 이상사례 관리 및 시판 후 안전관리에 대해서는 '시판 후 사용성적조사'를 포함한 위해성관리계획(RMP)을 검토할 방침이다. 이를 통해 도입 이후 발생할 수 있는 이상사례와 실제 임상 사용 결과를 체계적으로 추적·관리하겠다는 의도로 풀이된다. 온라인 등에서 음성적으로 이뤄지는 불법 유통 단속과 정식 허가 이후의 모니터링 대책도 구체화했다. 식약처는 현재 온라인 해외직구와 불법 판매·알선 광고를 모니터링해 사이트를 차단하고 판매자가 특정되는 경우 수사의뢰를 진행하고 있다. 아울러 관세청에 불법유통 가능 의약품 목록을 공유해 국내 반입 차단을 요청 중이다. 정식 품목허가가 이뤄진 이후에는 관리망을 한층 강화한다. 식약처는 의약품 공급내역 보고와 의약품안전사용서비스(DUR) 점검 내역을 정밀 분석해 불법 유출 정황이 포착되는 도매상과 의료기관을 점검할 예정이다. 이와 함께 지방자치단체와 협력해 ‘불법유통 상시 점검 체계’를 구축하고, 중고거래 사이트 등을 통한 개인 간 불법 거래 모니터링도 집중적으로 이어갈 방침이다. 한편, 원내 처방·조제 여부 등 의료기관 내 사용 기준과 처방 방식에 대해서는 "의료기관 사용 및 처방 방법과 관련된 사항은 주무 부처인 보건복지부에서 진행하고 있다"고 선을 그었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 반복되는 필수의약품 공급 중단 사태와 수급 불안정 문제를 해결하기 위해 민·관 합동 대응 체계를 본격 가동하고 사전 보고 체계와 공급망 강화에 나선다. 식약처는 29일 식약처 출입 전문지 기자단과의 서면 질의응답을 통해 국가필수의약품 안정 공급과 관련한 주요 대응 현황 및 향후 계획을 밝혔다. ‘정부 중심’에서 ‘민·관 거버넌스’로…11월 협의회 개편 식약처는 오는 11월부터 기존 정부 위주로 운영되던 '국가필수의약품 안정공급 협의회'를 민·관 거버넌스로 개편해 시행한다. 개편된 협의회에는 식약처와 보건복지부 등 관계부처뿐만 아니라 제약분야 관련 협회, 의료·약업분야 학회 등 민간 위원들이 폭넓게 참여한다. 이를 통해 생산, 유통, 사용 단계별로 다양하게 발생하는 국가필수의약품 수급 이슈를 통합적으로 논의하고, 제조·수입·공급 조치 방안 및 관련 제도 개선 방안을 민·관이 함께 협의해 선제적으로 대응한다는 방침이다. 특히 공식 출범 전임에도 부처 간 사전 협의를 통해 흑색종 치료제 '다카르바진 주사제'의 주문제조, '로라제팜 주사제'의 조속한 공급 재개 등 가시적인 현장 안정화 성과를 거두고 있다고 밝혔다. 의약품 유통·공급 데이터를 기반으로 한 수급 모니터링 체계도 대폭 고도화된다. 식약처는 공급 정보를 활용해 수급 상황을 신속히 파악하는 '의약품 수급분석 시스템'을 탑재·개선 중이며, 오는 4분기부터 실제 공급 현황 파악 및 위험 대응에 본격 투입한다. 의료현장의 재고 소진 시점보다 제약사의 공급중단 보고가 늦어져 대응에 차질을 빚는다는 지적에 대해서도 사전 관리 기준을 강화했다. 식약처는 작년 공급중단 의약품을 보다 신속히 검토하고 조치하기 위해 제약사의 생산·수입·공급중단 보고 기준을 기존 '중단 90일 전'에서 '180일 전'으로 대폭 앞당겼다. 아울러 수집된 공급중단 정보는 새롭게 개편되는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 통해 의료·약업계 단체에 보다 신속하고 효율적으로 공유할 예정이다. 심평원·8개 단체 네트워크 총동원…'대체약 2차 품귀' 막는다 제약사의 출하 재개와 실제 의료기관·약국의 공급 체감 사이에서 발생하는 '시차'를 좁히기 위한 장치도 마련됐다. 식약처는 제약사의 단순 공급 재개 통보에 그치지 않고 건강보험심사평가원과 함께 실제 요양기관 유통 상황까지 면밀히 확인하고 있다. 아울러 특정 의약품의 중단이 동일 성분·제형이나 대체 품목의 동반 품귀로 이어지는 '2차 수급 불안'에 대한 관리 체계도 가동 중이다. 식약처는 현재 8개 의료·약업 전문단체가 참여하는 '현장의약품 수급모니터링 네트워크'를 통해 의료현장의 파급 영향을 실시간 파악하고 있으며, 필요시 제약사에 신속한 증산을 요청하고 복지부와 긴밀히 공조하고 있다. 식약처는 11월 민·관 협의회가 본격 출범하면 이러한 대체 품목의 공급 여력 점검과 연쇄 품귀 차단 조치가 한층 면밀해질 것으로 기대하고 있다. 해외 원료의약품 및 단일 제조소 의존도가 높은 품목에 대한 공급망 위기 극복 방안도 추진된다. 식약처는 2027년부터 필수의약품의 생산기술 확보는 물론, 완제품 상용화 및 공급재개 연구까지 전 주기를 통합 지원하는 '2기 연구사업'을 진행할 계획이다. 이를 통해 복수 공급망과 국내 생산 기반을 확충하고 국가 의약품 공급망 안전성을 근본적으로 강화하겠다고 설명했다. 식약처 관계자는 "민·관 협의체 개편과 보고 시점 단축, 기술 개발 지원 등을 유기적으로 연계해 환자 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 총력을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 최근 국가필수의약품으로 신규 지정된 '독소루비신 주사제의 동결건조 제형을 새롭게 허가받으며 국내 항암제 공급망 안정화에 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 보령은 28일 독소루비신염산염 성분의 항암 주사제 '에이디마이신동결건조주50밀리그램'의 품목허가를 획득했다. 이 약물은 악성 림프종, 급성골수성백혈병은 물론 유방암, 난소암, 위암, 간암, 방광암 등 광범위한 고형암 치료에 표준적으로 쓰이는 안트라사이클린계 핵심 항암제다. 보령과 독소루비신의 인연은 한국 제약 주권 확보의 상징적인 승리로 거슬러 올라간다. 1990년대 초반 오리지널 제약사인 파마시아&업죤은 독소루비신 등 안트라사이클린 글리코사이드 주사액 제조방법을 국내에 특허 등록하며 높은 진입장벽을 쳤다. 이에 보령은 "해당 기술은 관용기술에 지나지 않는다"며 과감하게 특허등록 무효심판을 청구했고, 2001년 3월 대법원에서 상고 기각 판결을 이끌어내며 8년에 걸친 특허 분쟁을 승리로 매듭지었다. 당시 대법원은 파마시아 측의 제조방법이 인용문헌들로부터 용이하게 발명할 수 있어 진보성이 없다고 판단해 특허 제63827호를 최종 무효화했다. 보령은 이 분쟁 승리와 대규모 발효합성시설 완공을 토대로 독소루비신 원료의 국산 양산 체제를 구축하고 본격적인 수입 대체 및 글로벌 수출길을 열어 젖힌 바 있다. 이번 신규 품목허가는 이러한 국산화 유산을 바탕으로 정부의 보건 안보 정책에 기민하게 발맞춘 행보라는 분석이다. 정부는 지난 6월 2일 독소루비신 주사제(동결건조)를 비롯한 3개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정하며 수급 집중 관리에 나섰다. 글로벌 공급망 불안과 원가 부담으로 필수의약품의 품절 사태가 반복되는 가운데, 보령이 동결건조 제형을 신속히 품목허가 받음으로써 정책적 요구에 즉각 응답한 셈이다. 동결건조 분말 제형은 투약 직전 생리식염액 등으로 녹여 쓰는 단계가 필요하지만, 물리화학적 안정성이 매우 뛰어나다는 강점을 지닌다. 수용액 상태에서 빛과 열에 취약한 기존 액상 주사액과 비교해 유효기간 동안 약효 역가 유지력이 우수해 보관이 용이하다. 이는 감염병 위기나 원료 수급난 등 비상사태에 대비한 국가 및 종합병원의 장기 비축 요구에 가장 적합한 규격이라고 제약업계는 설명하고 있다. 또한 생산 라인의 이원화(듀얼 소싱) 효과도 확실하다. 기존에 보유한 액상형 제제(에이디마이신주사액) 생산 라인에 설비 이슈나 원료 수급 차질이 발생하더라도, 새롭게 확보한 동결건조 라인으로 물량을 전환할 수 있어 암 환자의 치료 공백을 막는 안전판이 완성됐다는 분석이다. 제약업계 관계자는 "보령은 오랜 법정 공방 끝에 오리지널사의 특허를 무효화시키며 독소루비신 자립화를 이뤄냈던 제약사"라며 "정부가 독소루비신 동결건조 제형을 국가필수의약품으로 신규 지정하자마자 빠르게 완제 허가를 획득한 것은 수익성을 떠나 필수 항암제 공급 책임을 완수하겠다는 의지를 보여준 것"이라고 설명했다. 보령은 기존 독소루비신 주사제 '에이디마이신주사액'의 원가율이 100%가 넘었지만, 꾸준히 생산하며 항암제 주권 확립에 이바지했다는 평가를 받고 있다.