소발디 이어 하보니도 허가 만료 수순…C형간염 연쇄 퇴장

• 오는 10월 13일자로 허가 유효기간 만료
• 범유전자형 치료제들이 시장 장악 영향

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 C형간염 치료 패러다임의 혁신을 이끌었던 1세대 경구용 직접작용항바이러스제(DAA)들이 연이어 국내 시장에서 자취를 감추고 있다.

최근 길리어드사이언스코리아의 '소발디'가 유효기간 만료로 품목허가를 취하한 데 이어, 복합제인 '하보니' 역시 품목허가 유효기간 만료에 따라 오는 10월 13일 자로 허가 목록에서 삭제될 것이 유력하다.

17일 제약업계에 따르면, 길리어드의 C형간염 치료 복합제 '하보니(성분명 레디파스비르·소포스부비르)'는 오는 10월 13일 품목허가 유효기간 만료를 앞두고 있다. 제약사는 허가 갱신을 하지 않은 것으로 파악된다. 하보니는 지난해 12월 이미 국내 공급 중단 보고가 이뤄진 상태로, 이번 허가 목록 삭제가 완료되면 국내 시장에서 공식적으로 완전히 퇴장하게 된다.

하보니, 10월 13일 허가 목록 삭제 전망… 1세대 대표주자 연쇄 철수

앞서 식약처는 소발디(성분명 소포스부비르)에 대해 유효기간 만료에 따른 품목허가 취하 소식을 전한 바 있다. 2015년 국내 허가를 획득한 소발디는 인터페론 주사제 중심이던 만성 C형간염 치료 환경을 경구제로 단숨에 전환시키며 연간 400억~500억 원대 처방 실적을 올렸던 상징적인 약물이다. 하보니 역시 소발디 성분에 NS5A 억제제인 레디파스비르를 결합한 복합제로 시장을 주도해왔으나, 결국 소발디의 뒤를 이어 퇴장 명단에 이름을 올리게 됐다.

이로써 국내에 DAA 시대를 열었던 초기 약물들은 사실상 전멸에 가까운 수순을 밟게 됐다. 2021년 3월 국내 최초의 DAA 요법인 BMS의 '닥순요법(다클린자·순베프라)'이 허가 취하로 시장을 떠난 이후, 애브비의 '비키라·엑스비라', MSD의 '제파티어'가 잇달아 철수한 데 이어 소발디와 하보니마저 역사 속으로 사라지게 됐다.

유전자형 맞춤 처방 한계… '범유전자형' 마비렛·엡클루사 양분 체제로

초기 DAA 제제들이 잇달아 철수하는 결정적 원인은 '범유전자형(Pangenotypic)' 치료제의 확고한 시장 장악이다.

초기 DAA 제제들은 바이러스의 유전자형(1~6형), 환자의 치료 경험 여부, 간경변 유무 등에 따라 선택할 수 있는 약제가 제한적이었으며 치료 전략이 복잡했다.

반면 2018년 하반기 출시된 애브비의 범유전자형 치료제 '마비렛(글레카프레비르·피브렌타스비르)'과 길리어드의 후속 범유전자형 제제인 '엡클루사(소포스부비르·벨파타스비르)'는 유전자형에 구애받지 않는 높은 완치율과 복용 편의성을 무기로 처방 시장을 빠르게 흡수했다.

실제로 2025년 의약품 수입실적 기준 엡클루사는 1039만 달러(약 139억원), 마비렛은 948만 달러(약 127억원)를 기록하는 등 두 품목이 전체 시장을 견고하게 양분하고 있다. 시장의 무게추가 범유전자형 복합제로 완전히 넘어가면서 구세대 치료제의 설자리가 사라진 셈이다.

업계 관계자는 "소발디에 이어 하보니까지 허가 만료로 정리되는 것은 국내 C형간염 치료 지형의 세대교체가 완결됐음을 보여주는 단적인 사례"라며 "유전자형 감별 검사 부담 없이 처방 가능한 범유전자형 DAA 중심의 진료 지침과 시장 구조가 한층 더 확고해질 것"이라고 내다봤다.