[데일리팜=강혜경 기자] 삼육대학교 약학대학 동문들이 인공지능(AI) 전환과 보건의료 정책 변화가 제약산업에 미칠 영향을 짚어보고, 산업약사에게 요구되는 새로운 역할과 역량을 논의하는 자리를 가졌다. 동문회는 기존 제약동문세미나를 포럼 형식으로 확장한 '삼육약학 제명포럼 2026' 행사를 17일 장근청홀에서 개최했다. 이날 포럼에는 삼육약대 동문인 오동욱 한국화이자제약 대표이사와 박관우 김앤장 법률사무소 변호사가 각각 연사로 나서 강연했다. 'AI 전환 시대, 제약산업의 패러다임 변화와 산업약사의 리더십'을 주제로 강연을 맡은 오동욱 대표는 헬스케어가 질병 발생 이후 진단·치료 중심에서 '예측·예방 중심'으로, 대량생산 중심 의료에서 개인 특성을 반영한 맞춤형 의료로 이동할 것으로 전망했다. 유전체 정보와 가족력, 생활습관, 의료기록 등 다양한 데이터를 AI가 통합 분석하면서 의료진의 경험을 데이터로 보완하는 의사결정이 활대될 것이라는 설명이다. 그는 "제약산업에서 AI가 문헌 검토와 신약 표적 발굴, 경쟁 파이프라인 분석, 임상 데이터 관리, 의학 문서 및 허가자료 작성 등 연구개발 과정의 속도와 비용 구조를 바꾸고 있다"며 "비단 이러한 변화는 연구개발을 넘어 수요 예측과 재고 최적화, 생산조건 개선, 마케팅 콘텐츠 제작, 고객별 영업활동 설계 등 공급망·제조·영업·마케팅 전반으로 확산될 것"이라고 말했다. 특히 AI 시대 경쟁력은 도구를 다룰 줄 아는 'AI 리터러시'를 넘어 AI를 실제 업무와 조직 성과로 연결하는 'AI 플루언시'에서 결정된다고 강조하며, 반복적인 정보 분석과 자료 정리는 AI에 맡기되 사람은 전략적 판단과 창의성, 윤리, 관계 형성 등 영역에서 새로운 가치를 만들어 내야 한다고 조언했다. '제약산업의 법적 최전선: 규제·계약·리스크, 현장의 언어로 말하다'를 주제로 강의를 맡은 박관우 변호사는 제약산업을 제품 생애주기와 시장 접근성, 정책 환경의 관점에서 풀어냈다. 기업의 핵심 과제는 시장 진입 시기를 앞당기고 최대 매출을 끌어올리며 매출 감소 시점을 늦춰, 제품이 생애주기 전체에서 창출하는 가치를 극대화하는 데 있다는 것이다. 그는 "허가와 약가·급여 업무는 단순한 지원·행정 기능이 아니라 제품의 상업적 가치를 결정하는 핵심 사업 기능으로 다뤄져야 한다. 같은 제품이라도 허가와 급여 시점, 인정받는 약가와 급여기준에 따라 독점 판매기간과 전체 사업가치가 크게 달라질 수 있기 때문"이라며 "컴플라이언스 역시 사업활동을 일률적으로 제한하는 기능이 아니라 허용 가능한 범위를 제시해 제품과 기업의 지속 가능한 가치를 보호하는 역할"이라고 진단했다. 고령화와 만성질환 증가로 건강보험 재정 부담이 커지는 가운데 제네릭 의약품에 대한 보상은 효율화하고 혁신신약의 가치는 보다 분명하게 평가하려는 정책 흐름도 짚었다. 제약기업은 제품의 임상적 가치뿐 아니라 환자와 사회에 제공하는 가치, 재정 영향과 비용효과성을 함께 설명하는 역량이 더욱 중요해질 것이라는 해석이다. 박 변호사는 "기존 제도로 인해 임상적 가치가 있는 제품의 시장 진입이 어렵다면 규정 개정, 해석 변경, 새로운 선례 형성 등 제도 개선 자체도 사업전략이 될 수 있다"며 "허가, 시장접근, 의학, 영업·마케팅, 법무, 지식재산, 대관 등 사내 기능뿐 아니라 정부기관과 학회, 의료전문가, 환자단체, 국회와 언론을 포함한 이해관계자 전체를 고려해야 한다"고 제언했다. 패널토론에서는 오동욱·박관우 동문 외에도 모임 단장을 맡은 이명철 동문(대화제약)과 조은한 동문(아스트라제네카)이 패털로 참여해 '제약산업의 향후 모델과 핵심 인재상 산업약사에게 요구되는 역량은 무엇인가'를 주제로 의견을 나눴다. 약대 측은 "기술과 제도가 제약산업의 외부 환경에 머무르지 않고 제품 개발과 시장 진입, 사업 성과, 조직 운영을 결정하는 핵심 요소라는 점을 조명했으며, 산업약사에게도 자신의 전문 분야를 개별 업무로만 바라보기 보다 제품의 전체 생애주기와 사업 성과에 어떻게 기여하는지 이해하고 AI를 활용해 더 나은 판단과 가치를 만들어내는 역량이 필요하다는 방향이 제시됐다"며 "재학생 후배들이 제약산업의 다양한 진로를 접하고 앞으로 갖춰야 할 역량을 생각해 보는 시간이 됐다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 51억원의 예산을 투입해 섬마을 곳곳에 설치했다는 비대면 진료 키오스크는 포장용 비닐도 뜯기지 않은 채 먼지를 뒤집어 쓰고 있었다. 마을 어르신들은 켜는 법조차 모르고, 쓸 이유도 없다고 입을 모은다. 공중보건의와 약국, 보건진료소 간호사, 정기적으로 닻을 올리는 병원선이 자리한 곳에서 굳이 차가운 단말기를 마주할 까닭이 없기 때문이다. 현장의 절규는 명확하다. 서해 최전방 연평도를 비롯한 도서·벽지 주민들과 의료진을 밤마다 짓누르는 공포는 '당장 먹을 감기약이 없어서'가 아니다. 절단 사고를 당한 주민, 뇌출혈 의심 환자, 분만을 앞둔 산모가 닥터헬기를 부르지 못해 골든타임을 놓칠 때 마주하는 생사의 절벽이다. 전국 250개 시군구 가운데 30여곳에는 응급실이 없고 70여곳이 넘는 지역에 분만실 조차 부재하다. 이처럼 필수의료와 공공의료 기반은 바닥부터 무너져 내리는데 정부의 시선은 엉뚱하게도 플랫폼 기업의 배를 불려줄 비대면 진료, 약 배송에 꽂혀 있다. 도서·벽지 접근성 개선이라는 명분은 그럴듯한 포장에 불과했다. 본사업이 시작되기도 전에 전국민 대상 의약품 배송을 밀어붙이고 있다. 미국 등 해외 선례에서 드러났듯 플랫폼 중심의 비대면 진료와 배송 체계는 의료진에게 박리다매식 진료를 압박하고 과다처방과 약물 오남용을 필연적으로 동반한다. 일부에서는 편의를 원하는 환자대 기득권을 지키려는 약사의 밥그릇 싸움으로 몰아세우지만, 사태의 본질은 공공 인프라의 외주화이자 우회적 상업화다. 유럽 주요국들이 24시간 공공상담 콜센터와 방문진료, 지자체 중심의 다학제 돌봄 체계로 야간·휴일 의료공백을 메우는 동안 우리는 공공의료 확충 책임을 민간 플랫폼 자본에 넘겨주고 있는 셈이다. 보건의료 체계의 기본 축인 지필공이 고사 위기다. 비대면 진료, 약 배송은 절단 사고를 당한 섬마을 주민, 뇌출혈 의심 환자에게 아무런 도움이 될 수 없다. 정부가 지금 당장 집중해야 할 일은 닥터헬기와 응급 이송막 확충, 병원선 지원, 지방 공공의료 인력 확보이지 건강을 담보로 플랫폼 기업에 면죄부를 주는 약 배송 추진이 아니다. 무엇이 그렇게 급한지 도통 이해되지 않는다. 직장인과 워킹맘, 장애인들이 반드시 의료기관 문턱을 넘어야 진료받을 수 있는 환경을 만들자는 얘기는 아니다. 다만 비대면 진료가 다이어트·탈모 환자들의 자판기가 되고, 인공눈물을 6통 이상 많이 처방해 주는 의사가 명의가 돼 더 높은 별점과 함께 30% 가산까지 추가로 받는 기형적인 구조부터 개선돼야 한다는 것이다. 무엇이 진짜 환자를 살리는 길인지, 공공의료가 왜 필요한 것인지 정부는 스스로에게 물어야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 팬데믹 시기 임시로 운영하던 코로나19 국가예방접종을 상시적·안정적 관리를 위한 '필수예방접종'으로 공식 전환했다. 이에 맞춰 2026∼2027절기 접종에 쓰일 최신 XFG 변이 대응 백신 2종이 국가출하승인을 받으며 본격적인 공급 준비를 마쳤다. 17일 식품의약품안전처에 따르면, 모더나코리아의 '스파이크박스프리필드시린지주' 5개 제조번호(0.5ml)와 한국화이자제약의 '코미나티프리필드시린지주' 2개 제조번호(0.3ml) 등 총 7건의 사스 코로나바이러스-2 mRNA 백신이 이날 국가출하승인을 획득했다. 국가출하승인은 백신의 시판 전 제조단위(로트)별로 품질을 정부가 한 번 더 검증하는 제도다. 이번에 공급되는 XFG 신규 백신은 총 484만 회분 규모로, 다음 달 12일부터 시작되는 2026∼2027절기 코로나19 국가예방접종에 투입된다. 이번에 승인된 두 제품은 유행 변이에 맞춰 개량된 사스 코로나바이러스-2 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 기존 다회용 바이알(병) 형태와 달리, 주사기에 1회 접종량이 미리 충전된 '프리필드시린지(Pre-filled Syringe)' 형태로 공급된다. 별도의 희석이나 분주 과정 없이 바로 접종할 수 있어 의료 현장에서의 조제 오류를 방지하고 접종 편의성을 높인 것이 특징이다. 스파이크박스프리필드시린지주는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 근육주사 1회(0.5ml) 투여하는 백신으로, SARS-CoV-2 스파이크 단백질 mRNA를 주성분으로 하여 체내에서 중화항체 형성과 세포성 면역반응을 유도한다. 이전 접종력과 무관하게 맞을 수 있으며, 가장 최근 코로나19 백신 접종일로부터 최소 3개월 이후 접종이 권장된다. 코미나티프리필드시린지주 역시 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 1회 권장 용량인 0.3ml를 희석 없이 근육주사로 투여하는 제품으로, 스파이크 항원에 대응하는 mRNA를 통해 중화항체를 생성하며, 최신 변이에 최적화된 항원 반응을 제공한다. 이전 접종자라면 마지막 접종일로부터 최소 3개월이 경과한 뒤 투여해야 한다. 필수예방 접종 대상은 중증화 및 사망 위험이 큰 고위험군이다. 65세 이상 고령층, 면역저하자, 요양시설 등 감염취약시설 입원·입소자를 중심으로 연 1회(면역저하자는 2회) 무료 접종이 시행된다. 10월 12일 부터는 70세 이상(1956년 12월 31일 이전 출생), 12세 이상 면역저하자, 감염취약시설 입원·입소자 대상으로, 10월 15일 부터는 65∼69세(1957년 1월 1일∼1961년 12월 31일 출생) 대상으로 접종이 시작된다. 접종은 2027년 6월 30일까지 주소지와 관계없이 전국 위탁의료기관과 보건소에서 가능하며, 인플루엔자(독감) 백신과 동시 접종할 수 있다. 접종 시 신분증이나 확인 서류를 지참해야 한다. 이식 후 기존 면역력이 소실되는 조혈모세포 이식환자의 경우 이식 3~6개월 후부터 최장 3년까지 재접종을 지원받을 수 있다. 질병관리청은 입원환자 중 65세 이상 비율이 약 63%에 달하는 등 고위험군 피해가 이어짐에 따라, 세계보건기구(WHO) 권고 및 주요국 정책 방향을 반영해 임시 체계에서 필수예방접종 체계로 전환했다고 설명했다. 임승관 질병관리청장은 "코로나19 바이러스는 매년 새로운 변이가 나타나 기존 면역을 회피하므로 고위험군은 매년 백신을 맞는 것이 중요하다"며 "특히 65세 이상 어르신은 안전한 겨울을 위해 인플루엔자 백신과 함께 동시 접종해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김승원 법무부 장관 후보자가 과거 바이오기업 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인과 관련해 식품의약품안전처에 외압을 행사했다는 의혹을 두고 "단순한 절차 지연 여부를 살펴봐 달라는 취지의 민원 전달이었을 뿐"이라며 정면 반박했다. 김 후보자는 15일 국회 법제사법위원회 인사청문회에서 곽규택 국민의힘 의원의 제넨셀 임상 청탁 의혹 관련 질의에 '식약처에 전달한 내용은 절차에 지연되는 불공정이 있으니 그 지연이 맞는지 확인해보고 살펴봐 달라고 2021년 10월 12일 딱 한 번 전화한 것이 전부"라고 선을 그었다. 김 후보자는 그 이후에 제넨셀 관련 임상승인 사안을 추가로 살피거나 관여한 바가 없다는 입장이다. 그러면서 당시 위중했던 시국을 언급하며 식약처와 통화 배경을 설명했다. 김 후보자는 "당시는 2021년 10월로, 국내 코로나19 누적 사망자가 2000명대에서 연말 8000명대까지 폭증하던 위기 상황이었다"며 "전 국가적으로 코로나 치료제와 백신 개발에 총력을 다해 힘을 모으던 시기였다"고 강조했다. 특히 그는 "초선의원 시절 원내부대표단으로 화이자를 비롯한 다국적 제약사 관계자들을 만났을 때 그들의 오만한 태도를 잊지 못한다"며 "비싼 가격, 정당한 가격을 지불하고 국민을 위해 치료제와 예방약을 공급받는데도 마치 선심을 쓰는 양 오만하게 굴었다"고 토로했다. 이어 "국산 치료제 확보가 절박했던 상황에서 들어온 민원을 전달했던 것이며, 그 후 식약처장과 추가 통화를 하거나 임상 승인 진행 경과 등을 따로 보고받은 적도 전혀 없다"고 해명했다. 반면 야당은 해당 사안을 ‘권력형 청탁 로비’로 규정하며 파상공세를 폈다. 곽규택 의원은 "브로커 양모 씨가 제넨셀 측에 김 후보자가 국회의원으로 있는 한 필요한 일이 있으면 끝까지 도와주겠다고 했다는 발언이 남아 있다"며 "국정감사와 특별검사(특검) 수사를 진행해야 할 사건의 핵심 중심에 서 있는 인물이 법무부 장관을 맡겠다는 게 말이나 되는 이야기냐"라고 질타했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약대생들이 인턴십을 희망하는 국내 제약사로 한미약품, 다국적사는 한국화이자제약이 각각 1위에 꼽혔다. 선호 직무로는 의약품 인허가(RA)와 품질(QC/QA), 약물감시(PV) 등 전문성을 살릴 수 있는 규제·품질 직무 쏠림이 두드러졌다. 데일리팜이 '2026 데일리팜 약대생 콘텐츠 공모전' 참가자 등 전국 약대생 370명을 대상으로 실시한 '약대생 진로·채용 설문조사' 결과에 따르면, 미래 약사 인력들의 제약산업 실무 경험 수요와 특정 선도 기업에 대한 선호도가 뚜렷하게 나타났다. ◆인턴십 희망 기업 국내 한미약품, 다국적 화이자 인턴십 희망 제약사를 분석한 결과, 국내사와 다국적사 모두 브랜드 인지도와 R&D 투자 규모, 바이오 제조 경쟁력이 높은 상위권 제약사로 선호도가 집중됐다. 국내 제약·바이오 기업 중에서는 한미약품이 82명(22.2%)의 선택을 받아 1위를 차지했다. 전통적인 신약 개발 역량과 개량신약 파이프라인에서 축적된 R&D 중심 기업 이미지가 약대생들의 높은 지지로 이어진 것으로 풀이된다. 뒤이어 활발한 오픈이노베이션과 신약 개발 성과를 내고 있는 대웅제약(66명, 17.8%)이 2위, 오랜 역사와 탄탄한 신뢰도를 구축한 유한양행(47명, 12.7%)이 3위에 이름을 올렸다. 글로벌 CDMO 및 바이오시밀러 대표 주자인 삼성바이오로직스(37명, 10.0%)와 셀트리온(32명, 8.6%)은 나란히 4·5위를 기록하며 바이오 대기업에 대한 높은 관심을 입증했다. 이들 상위 5개 기업(한미약품·대웅제약·유한양행·삼성바이오로직스·셀트리온)에 쏠린 응답만 전체의 71.3%(264명)에 달했다. 이어 동아제약(19명), 종근당(17명), 동국제약(16명), 삼성바이오에피스(8명), 동화약품(6명) 순으로 집계됐다. 다국적 제약사 부문에서는 한국화이자제약이 116명(31.4%)의 압도적인 지지를 받으며 1위에 올랐다. 코로나19 백신을 비롯한 글로벌 블록버스터 파이프라인과 높은 대중적·전문적 인지도가 주요 원인으로 작용했다. 2위는 한국아스트라제네카(38명, 10.3%), 3위는 비만·당뇨 치료제 시장을 주도하고 있는 한국릴리(37명, 10.0%)가 차지했다. 이어 한국얀센(23명, 6.2%), 한국노바티스(22명, 5.9%), 모더나코리아(15명, 4.1%), 존슨앤드존슨(13명, 3.5%), 한국로슈(10명, 2.7%) 등이 뒤를 이었다. ◆ 관심 직무: 약사 전문성 특화 'RA·품질·PV' 강세 제약사 인턴십 지원 시 가장 관심 있는 분야(직무)로는 RA(의약품 인허가)가 25.9%(96명)로 가장 높았다. 약사로서 약무 법령과 의약품 허가 규정을 다루는 핵심 규제과학(Regulatory Affairs) 분야의 전문성을 발휘할 수 있다는 점이 선호 요인으로 꼽힌다. 이어 제조 및 제품 안전성을 총괄하는 품질(QC/QA)이 22.2%(82명)로 2위를 기록했고, PV(약물감시) 분야 역시 21.1%(78명)로 근소한 차이의 3위에 올랐다. 시판 후 안전관리 및 부작용 모니터링의 중요성이 커지면서 약대생들의 직무 관심도도 대폭 확대된 것으로 나타났다. 반면, 상경·이공계열 전공자와의 접점이 넓은 마케팅/영업(16.5%, 61명)과 GMP 제조관리(9.2%, 34명)는 상대적으로 후순위로 밀렸다. 사업개발(BD), 의학부(MA), 임상(CRA/R&D) 등은 각각 1%대 안팎을 차지했다. 한편 이번 설문조사는 전국 약학대학 재학생(6학년 127명, 4학년 68명, 5학년 63명 등) 370명이 참여했다. 약대생들의 졸업 후 희망 진로는 약국 약사(36.5%)와 병원 약사(26.8%)가 과반을 차지했으나, 외국계(16.5%) 및 국내(10.3%) 제약회사 진출을 희망하는 비중도 총 26.8%에 달해 제약바이오 업계 취업에 대한 높은 관심을 드러냈다.

[데일리팜=강신국 기자] 지식재산처 특허심판원이 제약·바이오 산업의 혁신 보호를 위해 특허권 존속기간 연장제도 개정 및 인공지능(AI) 활용 방안 등 주요 현안 논의에 나선다. 특허심판원은 11일 오후 3시 30분 서울 강남구 한국지식재산센터 장영실홀에서 제약·바이오 분야 주요 기업 및 대리인들과 현장 간담회를 개최한다고 밝혔다. 간담회는 특허심판 절차를 이용하는 주요 IP(지식재산) 담당자들로부터 분쟁 동향과 제도 개선 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회를 비롯해 종근당, 한미사이언스, HK이노엔, 한국화이자, 한국 머크 등 주요 기업의 IP 실무자와 대리인 17명, 특허심판원 측 6명 등 총 23명이 참석한다. 간담회에서는 의약품 허가 절차 등으로 장기간 실시하지 못한 특허권을 최대 5년까지 연장해 주는 '특허권 존속기간 연장제도'의 법 개정 방향과 심판 절차상의 실효성 확보 방안이 집중 논의된다. 심판 업무 효율화를 위한 AI 활용 방안과 함께, AI로 작성된 허위·조작 증거자료의 검증 및 제재 방안도 모색 테이블에 오른다. 심판 사건의 배당·일정관리를 효율화해 처리기간 편차를 줄이는 방안과 구술심리를 통한 심판부-당사자 간 소통 강화, 심판 결과의 예측가능성 제고 등 이용자 관점에서의 절차 개선 의견도 다각도로 수렴할 예정이다. 김기범 특허심판원장은 "이번 간담회에서 수렴된 현장의 생생한 목소리를 심판 정책과 제도에 적극적으로 반영하겠다"며 "제약·바이오 기업의 기술혁신과 원활한 사업화를 뒷받침할 수 있도록 더욱 신속하고 전문적인 심판 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다

[데일리팜=어윤호 기자] 김선아 비아트리스 일본법인 대표가 한국법인까지 관리하는 지역본부 총괄로 영전했다. 취재 결과, 비아트리스 본사는 최근 김선아 대표를 한국·일본 클러스터 헤드(Head of Viatris Japan and Korea)로 공식 선임했다. 이에 따라, 김 대표는 양국 시장의 전략과 협업을 총괄한다. 또한 빌 슈스터(Bill Schuster) 한국법인 대표는 이전과 같이 한국 법인 대표이사 역할을 수행한다. 김 대표는 2001년 한국화이자제약 심혈관질환 마케팅 사업부에 입사해, 2005년 신사업 개발팀 총괄과 2009년 항암제 사업부를 총괄했다. 또한 2012년 이스태블리쉬드제품사업부(EPBU, Established Product Business Unit)의 한국 대표로서 신제품 출시 및 화이자의 다양한 포트폴리오를 구축했으며, EPBU 사업부가 글로벌 이스태블리쉬드 제약(Global Established Pharma) 사업부문으로 새로 조직 재편되면서 '리피토'의 1000억 재달성 및 매출 성장에 기여한 바 있다. 이후 일본 화이자의 에센셜헬스사업부문 총괄(Pfizer Essential Health Japan Lead)을 거쳐, 2020년 비아트리스(당시 화이자 업존)의 독립과 함께 일본법인을 이끌어 왔다 한편 김 대표는 이화여대에서 약학을 전공하고 고려대에서 경영전문대학원(MBA) 과정을 마쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 화이자 손을 잡고 국내 편두통 시장 재공략을 예고했다. 기존에 판매하던 '레이보우'가 오는 12월 국내 판매 종료를 앞둔 가운데 한국화이자제약과 손잡고 '너텍(리메제판트)' 공동 판촉에 나선다. 비운의 편두통약 레이보우 연말 판매 중단…일동, 너텍으로 이어달리기 9일 업계에 따르면 일동제약은 한국화이자제약과 너텍 구강붕해정의 국내 유통‧공동판촉 계약을 체결했다고 지난 8일 밝혔다. 양사는 이달부터 의료진 대상 제품 정보 제공과 영업 활동을 공동으로 진행한다. 일동제약 입장에선 기존 편두통 치료제인 ‘레이보우(라스미디탄)’와 자연스런 제품 전환이 가능하다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우의 원개발사인 미국 콜루시드 파마슈티컬스와 한국을 비롯한 아시아 8개국 판권을 확보한 바 있다. 이후 일라이릴리가 콜루시드를 인수하면서 레이보우의 글로벌 권리는 릴리로 넘어갔지만, 일동제약의 국내 판권은 유지됐다. 레이보우는 기존 트립탄 계열 치료제의 한계를 보완할 새로운 기전의 경구용 편두통 치료제로 주목받았다. 5-HT1F 수용체에 선택적으로 작용해 혈관 수축과 관련된 심혈관계 부작용 우려를 낮춘 것이 특징이다. 국내에서는 2022년 허가를 받은 뒤 일동제약이 판매에 나섰다. 다만 레이보우의 급여 등재는 불발됐다. 국내 급여 등재 과정에서 약가를 둘러싼 이견이 발생했고, 결국 비급여로 출시됐다. 이후 비급여 시장에서 레이보우는 연 2억원 내외의 생산실적을 기록해다. 올해 6월엔 일라이릴리가 레이보우의 글로벌 생산‧공급 중단을 결정했다. 레이보우의 국내 판매도 올해 12월 종료될 예정이다. 이런 상황에서 일동제약은 너텍의 공동판매를 통해 편두통 치료제 사업을 이어갈 수 있게 됐다. 일동제약은 사미온정을 통해 오랜기간 신경과 영역에 영업망을 갖춘 상태다. 여기에 레이보우의 국내 허가와 판매를 진행하면서 편두통 신약 관련 경험도 쌓았다. 급성 치료에 예방까지 레이보우와 차별점…급여 문턱 넘을까 너텍은 레이보우와 기전이 다른 CGRP 수용체 길항제 계열의 경구용 치료제다. 국내에서는 성인의 편두통 급성 치료와 삽화성 편두통의 예방에 모두 사용할 수 있다. 하나의 치료제로 편두통 발작이 발생했을 때의 급성기 치료와 재발을 줄이기 위한 예방 치료를 모두 겨냥한다. 복용편의성도 제품의 강점이다. 너텍은 물 없이 혀 위 또는 아래에 올려 복용하는 구강붕해정으로, 편두통 발작 상황에서도 복용 편의성을 높일 수 있도록 설계됐다. 글로벌 임상에서는 국내 급여 치료제인 ‘앰겔러티(갈카네주맙)’와 예방 효과를 직접 비교한 결과도 확보했다. 580명의 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 'CHALLENGE-MIG'에서 월간 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율은 리메제판트군 61%, 갈카네주맙군 62%로 나타났다. 두 치료제의 직접 비교에서 예방 효과가 유사한 수준으로 나타났다는 의미다. 급성기 치료에서도 리메제판트의 효과가 확인됐다. 별도의 위약 대조 임상에서 투여 2시간 후 통증이 사라진 환자 비율은 리메제판트군 19.6%, 위약군 12.0%였으며, 가장 불편한 증상이 사라진 환자 비율도 각각 37.6%, 25.2%로 나타났다. 향후 시장 확대의 핵심 변수는 건강보험 급여 등재 여부가 될 전망이다. 화이자는 이달 1일 너텍을 비급여 출시했다. 레이보우를 비급여 출시했던 상황과 유사하다. 다만 레이보우가 급여 문턱을 넘지 못하며 아쉬운 성적을 냈다는 점에서 너텍 역시 시장 확대를 위해선 급여 등재 여부가 중요하게 작용할 것이란 분석이다. 편두통 치료 영역에선 사실상 급여 진입에 성공한 치료제가 없다. 예방 영역에선 앰겔러티와 아조비 등 항-CGRP 계열 치료제가 급여 목록에 등재됐지만, 적용 대상과 조건은 제한적이다. 너텍의 급여 진입 역시 임상적 가치뿐 아니라 가격과 비용효과성 등을 종합적으로 평가받아야 하는 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 한국화이자제약과 편두통 치료 신약 ‘너텍 구강붕해정(리메제판트)’의 국내 유통·공동 판촉 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약에 따라 일동제약은 너텍 구강붕해정의 국내 유통을 담당하고, 이달부터 한국화이자제약과 함께 공동 판촉 활동에 돌입할 예정이다. 두 회사는 상호 파트너십을 토대로 의료진 대상 제품 정보 제공을 강화하고 국내 편두통 환자의 치료 환경 개선에 기여한다는 계획이다. 너텍 구강붕해정은 리메제판트를 유효 성분으로 하는 CGRP(Calcitonin Gene-Related Peptide) 수용체 길항제 계열의 전문의약품으로, ▲성인에서의 전조 증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료 ▲성인에서의 삽화성 편두통의 예방에 적응증 및 효능·효과를 지닌다. 성인 대상 편두통 급성기 치료와 관련한 너텍 구강붕해정 임상 연구에 따르면, 리메제판트 투여군의 경우 통증 완화를 경험한 환자의 비율이 투약 1시간 이후 시점부터 위약군 대비 유의하게 높아졌으며, 통증 완화 효과가 48시간까지 지속되는 것으로 나타났다. 또한, 성인 대상 삽화성 편두통 예방에 관한 임상 연구 결과, 리메제판트 제제를 격일 방식으로 투여했을 때 치료 9~12주 시점의 ‘월평균 편두통 발생 일 수(MMDs)’가 베이스라인을 기점으로 평균 4.3일 감소하여 위약군(3.5일 감소) 대비 유의미한 개선을 보였다. 이후 진행된 오픈 라벨 장기 연장 연구에서는 16개월 시점까지 평균 6.2일 감소 효과가 유지된 것으로 나타났다. 이재준 일동제약 대표는 "너텍 구강붕해정을 매개로 한국화이자제약과 파트너십을 확대하게 되어 기대가 크다"며 "제품 경쟁력에 중추신경계(CNS) 영역의 마케팅 역량을 더해 공동 목표를 달성하겠다"고 말했다. 오동욱 한국화이자제약 대표는 "이번 협약은 국내 편두통 환자들에게 너텍 구강붕해정의 가치를 전달하기 위한 협력"이라며 "환자 접근성을 높이고 삶의 질 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 국내 의약품 허가 시장은 약가 개편 영향으로 일반의약품 허가건수가 예년에 비해 증가하고 있습니다. 지난 8월에도 일반의약품 허가건수는 47건으로, 전월 올해 최대치를 기록한 52건과 비견할 만한 기록을 세웠습니다. 관절염치료제 콘드로이틴 겔제나 기미·여드름 등 피부질환 치료제 제네릭들이 오리지널 품목의 인기에 힘입어 증가하는 모습입니다. 전문의약품은 10월 특허 만료가 예정된 릭시아나(에독사반토실산염수화물) 제네릭과 급여 등재를 앞두고 있는 P-CAB 보신티(보노프라잔푸마르산염) 제네릭이 시장 조기 출시를 위해 허가획득 행렬이 이어졌습니다. 반면 복합제 인기는 시들었는지, 자료제출의약품 허가는 2개 품목에 그쳤습니다. 식품의약품안전처 허가 현황에 따르면 지난 8월 한 달간 승인된 의약품은 총 119개 품목으로, 전문의약품 72품목과 일반의약품 47품목으로 집계됐습니다. 6월(157품목)과 7월(122품목)에 이어 전반적인 허가 규모는 안정적인 추세를 유지하고 있습니다. ◆ 약국에서 만나는 일반약 47품목…짜 먹는 관절염약·여드름 외용제 등 소비자 편의 강화 8월 승인된 일반의약품은 표준제조기준 20품목, 제네릭 25품목, 수출용 2품목 등 총 47품목입니다. 처방전 없이 약국에서 바로 구입할 수 있는 일반약 분야에서는 복용 편의성을 높인 관절염 치료 겔 제형과 피부 질환 치료제가 눈에 띕니다. 동국제약 '메가콘드로맥스1200경구용겔(콘드로이틴설페이트나트륨)' [제네릭] 동아제약 맥스콘드로이틴1200경구용겔의 인기로 후발 제네릭들이 잇따라 나오고 있습니다. OTC 강자 동국제약도 '메가콘드로맥스1200경구용겔'을 허가받으며 경쟁에 뛰어들었습니다. 콘드로이틴설페이트나트륨 성분의 경구용겔 제품은 무릎 등 퇴행성 관절염의 통증과 염증 완화에 도움을 주는 일반의약품입니다. 이 약들은 큰 알약 형태가 아니라, 스틱형 파우치에 담겨 물 없이도 부드럽게 짜 먹을 수 있는 겔(Gel) 제형을 채택한 것이 가장 큰 특징입니다. 평소 관절염을 앓는 고령 환자분들은 고혈압이나 당뇨약 등 여러 알약을 함께 복용하는 경우가 많아 목 넘김에 큰 부담을 느끼곤 합니다. 하지만 겔 제형 제품은 삼킴 곤란(연하 곤란)을 겪는 분들도 물 없이 쉽고 편안하게 섭취할 수 있도록 만들었습니다. 또한 하루 권장 고함량 기준인 콘드로이틴 1200mg을 단 한 포에 담아 하루에 여러 번 챙겨 먹어야 하는 번거로움을 덜었습니다. 일반 시중의 건강기능식품과 달리 식약처로부터 관절염 보조 치료 효능과 안전성을 공인받은 일반의약품이라는 점에서 신뢰성을 더했습니다. 최근 약국가에서는 복용이 간편한 스틱 젤리나 겔 타입의 관절약이 새로운 트렌드로 떠오르고 있습니다. 동국제약도 기존의 잇몸약이나 정맥순환제 등에서 쌓은 브랜드 인지도를 앞세워 관절염 시장을 적극 공략할 계획입니다. 8월에만 동일제제가 동국제약 제품을 비롯해 4개가 허가를 받았습니다. 퍼슨 '아젤린크림(아젤라산)' [제네릭] 퍼슨의 ‘아젤린크림’은 붉게 곪는 염증성 여드름부터 오돌토돌하게 돋아나는 좁쌀 여드름까지 두루 케어할 수 있는 바르는 여드름 치료제입니다. 글로벌 제약사 레오파마의 유명 여드름 연고인 ‘아젤리아크림’과 동일한 아젤라산 성분으로 개발됐습니다. 아젤리아크림 동일성분 제네릭으로는 7월 GC녹십자가 허가받은 '아젤라힐크림'에 이어 두번째입니다. 아젤라산은 여드름을 유발하는 균을 직접 억제하면서 과도하게 쌓이는 피부 각질을 부드럽게 녹여 모공이 막히는 것을 막아줍니다. 특히 여드름이 가라앉은 뒤 피부에 거뭇거뭇하거나 붉게 남는 색소 침착(자국)을 완화하는 데 도움을 준다는 점이 장점입니다. 일반적인 항생제 성분의 여드름 연고는 장기간 사용할 경우 약효가 떨어지는 내성 문제가 생길 수 있지만, 이 약은 내성 위험이 적어 꾸준히 관리하기에 적합합니다. 처방전 없이 약국에서 바로 구매할 수 있어, 여드름으로 고민하는 청소년이나 성인 환자들의 접근성이 매우 높습니다. 끈적이지 않고 피부에 산뜻하게 흡수되는 제형을 갖추어 일상생활 중에도 부담 없이 덧바를 수 있습니다. 기초 피부 소독제와 외용제 개발에 강점을 가진 퍼슨의 합류로 약국 여드름 치료제 선택의 폭이 더욱 넓어질 전망입니다. ◆ 병·의원 처방 전문약 72품목…화이자 RSV 백신·한독 골수섬유증 희귀약 등판 의사의 처방이 필요한 전문의약품은 신약 1품목, 희귀의약품 1품목, 자료제출의약품 2품목, 제네릭 58품목, 수출용·기타 10품목 등 총 72개 품목이 허가를 마쳤습니다. 자료제출의약품이 2개에 그쳤다는 점이 눈에 띕니다. 대부분 국내 제약사들이 제네릭 허가에 올인했는데, 11월 릭시아나 제네릭 특허만료와 P-CAB 의약품인 보신티 제네릭이 조기 출시를 위한 허가 행렬이 이어졌습니다. 한국화이자제약 '아브리스보주(호흡기세포융합바이러스백신)' [신약] 한국화이자제약의 ‘아브리스보주’는 8월 유일한 신약으로 허가된 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신입니다. RSV는 영유아에게 모세기관지염이나 폐렴을 일으키고, 고령층에게는 중증 호흡기 질환을 유발하는 대표적인 바이러스입니다. 아브리스보의 가장 큰 특징은 임신 28주~36주 사이의 임신부가 접종받으면 엄마 몸에 생긴 면역 항체가 태반을 통해 아기에게 그대로 전달된다는 점입니다. 이 덕분에 아기는 면역 체계가 완성되지 않은 출생 직후부터 생후 6개월까지 바이러스 감염 위험으로부터 안전하게 보호받을 수 있습니다. 동시에 이 백신은 면역력이 떨어진 60세 이상 어르신들의 하기도 감염증 예방 용도로도 함께 승인되었습니다. 갓 태어난 아기를 보호하는 모체 면역과 어르신 감염 예방이라는 두 가지 적응증을 한 번에 확보한 백신은 국내에서 아브리스보가 처음입니다. 그동안 신생아 시기에는 마땅한 예방 백신이 없어 계절마다 호흡기 질환 걱정이 컸던 부모님들의 불안을 덜어줄 것으로 기대됩니다. 백신 투여는 1회 근육 주사로 간편하게 이루어지며, 호흡기 질환이 유행하는 가을과 겨울철을 앞두고 임상 현장에서 중요한 예방 수단이 될 것으로 전망됩니다. 한독 '본조캡슐(파크리티닙시트르산염)' [희귀의약품] 한독이 공급하는 ‘본조캡슐’은 골수 조직이 딱딱하게 굳어 피를 제대로 만들어내지 못하는 희귀 혈액암인 '골수섬유증' 성인 환자를 위한 치료제입니다. 골수섬유증에 걸리면 심한 빈혈이 오고 비장이 비정상적으로 커지며 극심한 피로감과 통증에 시달리게 됩니다. 본조캡슐은 질환의 진행을 촉진하는 특정 단백질 효소(JAK2 등)를 선택적으로 억제하여 병의 악화를 막아주는 표적 치료제입니다. 기존의 치료 약물들은 투여 시 부작용으로 피를 굳게 하는 혈소판 수치를 떨어뜨려 환자들의 복용을 어렵게 만드는 한계가 있었습니다. 반면 본조는 혈소판 수치가 50×10^9/L 미만으로 매우 낮아진 중증 환자에게도 투여할 수 있도록 개발되어 큰 차별점을 지닙니다. 그동안 약물 부작용 위험 때문에 기존 표준 치료를 줄이거나 중단해야 했던 중증 환자분들에게 새로운 생명의 기회를 열어준 셈입니다. 환자들은 먹는 캡슐 형태로 복용하며, 임상 시험에서도 비장 크기 감소와 전신 증상 개선 효과를 뚜렷하게 확인했습니다. 한독은 희귀질환 환자분들의 치료비 부담을 덜 수 있도록 건강보험 급여 등재를 신속히 추진할 계획입니다. 영진약품 '아토세틴정20mg'(아토목세틴염산염)' [자료제출의약품] 영진약품의 '아토세틴정20mg'은 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 겪는 소아 및 성인 환자를 위해 알약 형태로 개량된 의약품입니다. 주성분인 아토목세틴은 마약류가 아닌 비향정신성 치료제로, 약물 오남용이나 중독 걱정이 적어 1차 치료제로 널리 쓰여왔습니다. 하지만 지금까지 시중에 나온 약제들은 대부분 크기가 큰 캡슐 형태로 되어 있어, 어린아이들이 삼키기 어려워하는 문제가 있었습니다. 이 때문에 부모님들이 캡슐을 뜯어 가루약으로 먹이기도 했는데, 이 가루가 눈에 들어가거나 입안 점막에 닿으면 강한 자극감을 유발하는 위험이 있었습니다. 영진약품의 아토세틴정은 캡슐 대신 삼키기 쉬운 단단하고 작은 알약(정제) 형태로 만들어 약 가루가 날릴 위험을 원천적으로 없앴습니다. 아토목세틴 정제로는 환인제약에 이어 두번째로 제품 허가를 받았습니다. 특히 20mg 정제 제품은 영진약품만 허가를 받았습니다. 환인제약은 18mg 제품이 있습니다. 이에 아토세틴정20mg은 8월 국내 제약사 유일 자료제출의약품이 됐습니다. 전문 처방약 시장에서 오랜 경험을 지닌 영진약품이 출시함에 따라 소아신경과 및 정신건강의학과에서 알약 처방 전환이 활발해질 것으로 보입니다. 휴온스 '휴독사정' 등 에독사반 제제 [제네릭] 휴온스를 비롯한 국내 제약사들이 허가받은 에독사반 제네릭의약품은 혈관 속에서 피가 굳어 생기는 핏덩어리(혈전)를 막아주는 항응고제입니다. 심방세동과 같은 부정맥 질환이 있는 환자는 심장 안에 혈전이 생겨 뇌졸중(뇌경색)이 발생할 위험이 높은데, 이를 예방하기 위해 복용하는 약물입니다. 오리지널 의약품은 다이이찌산쿄의 유명 약물 '릭시아나'로, 현재 국내 처방 1위를 달리고 있을 만큼 널리 사용되고 있습니다. 과거에 쓰이던 와파린과 달리 음식 섭취 제한이나 잦은 혈액 검사가 필요 없고, 하루 한 번만 복용하면 되어 환자분들의 일상생활이 매우 편리합니다. 릭시아나 물질특허 만료가 11월 10일 예고됐기 때문에 11월 11일 출시를 위해 8월 허가 막차를 탄 제네릭들이 많았습니다. 휴온스 '휴독사정'을 비롯해 26개 품목이 8월에만 허가를 획득했습니다. 국내 제약사들이 오리지널 약물과 동일한 성분의 제네릭을 잇따라 허가받으면서 환자들의 약값 선택권이 넓어지게 되었습니다. 환자 입장에서는 안전성과 효과가 동일한 약을 보다 경제적인 가격으로 처방받을 수 있는 기회가 열린 것입니다. 만성질환으로 장기간 혈전약을 복용해야 하는 고령 환자분들의 경제적 부담을 덜어주는 데 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대됩니다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 '엔브렐(에타너셉트)'이 이달 1일부터 중증의 활동성 비방사선 축성 척추관절염 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 엔브렐은 ▲두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAID) 혹은 항류마티스제제(DMARDs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 경우,▲Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우, ▲C반응성단백질(CRP, C-Reactive Protein)이 정상 상한치 이상이고, 자기공명영상(MRI, Magnetic Resonance Imaging) 상 골수부종(Bone marrow edema)과 같은 객관적인 염증이 확인된 중증의 활동성 비방사선 축성 척추관절염 환자에게 급여가 적용된다. 축성 척추관절염의 한 종류인 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)은 강직 척추염과 달리 X-ray 검사에서 명확한 천장관절의 구조적 손상이 확인되지 않지만, 천장관절 및 척추를 주로 침범하는 만성 염증성 질환이다. 염증이 발생하는 경우 염증성 요통을 비롯해 말초관절염, 부착부염, 건선, 염증성 장질환 등의 증상이 나타날 수 있으며, 질환 활성도 및 통증 수준은 강직 척추염과 유사하다. 2026 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology) 및 2022 ASAS-EULAR(Assessment of Spondylo Arthritis International Society-European League Against Rheumatism) 권고안에 따르면, 축성 척추관절염 환자 치료 시 비스테로이드항염제(NSAIDs)를 초기 치료로 사용하며, 기존 치료에도 질환 활성도가 지속적으로 높거나 치료 효과가 충분하지 않은 경우에는 치료 강화를 고려해야 한다. 이 경우 엔브렐을 포함하는 TNF 억제제가 주요 치료 옵션 중 하나로 권고되고 있으며, 이러한 치료전략은 증상 및 염증 조절, 구조적 손상 진행 예방, 그리고 기능의 보존 또는 정상화를 목표로 한다. 활동성 축성 척추관절염 환자 대상 엔브렐의 임상적 유효성은 EMBARK 연구를 통해 확인됐다. EMBARK 연구에 따르면, 엔브렐은 비방사선 축성 척추관절염 환자에서 투여 12주 시점에 위약군(16%) 대비 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선, Assessment in SpondyloArthritis international Society 40%) 달성률이 32%로 유의한 개선을 보였다(P=0.006). 또한 이러한 ASAS40 반응 개선은 엔브렐 투여 48주 시점까지 지속됐다. 나아가 EMBARK 104주 장기 추적 연구 결과에 따르면, 엔브렐® 투여군의 임상적 유효성은 104주 시점까지 이어졌으며, 엔브렐 지속 투여군과 위약에서 전환한 투여군의 중대한 이상반응 발현율은 각각 8%, 7% 로 나타났다. 한국화이자제약 스트레터직 얼라이언스 포트폴리오(Strategic Alliance Portfolio) 사업부 강민희 전무는 “비방사선 축성 척추관절염은 강직 척추염과 유사한 통증과 질병 부담이 있음에도 불구하고 치료 접근성에 제약이 있었다”며, “이번 급여 확대를 통해 엔브렐®이 더 많은 환자들에게 조기에 적절한 치료 기회를 제공해 나은 치료 예후를 가져오길 기대한다”고 전했다. 엔브렐은 환자의 투여 편의성을 위해 현재 엔브렐 주사 25mg, 엔브렐 50mg 프리필드주, 엔브렐 마이클릭펜주 50mg와 같은 다양한 제형이 출시되어 있고, 25°C를 초과하지 않는 실온에서 1회에 한해 최대 4주 동안 보관할 수 있다는 장점이 있다. 또한 2026년부터 보험상한약가가 더욱 낮아져, 오랜 기간 치료를 지속해야 하는 축성 척추관절염 환자에게 경제적 부담을 감소시키는데 기여하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 종근당이 연구 조직을 별도 법인으로 잇달아 설립하면서 연구개발(R&D) 강화에 속도를 내고 있다. 최근 1년 새 두 회사에 출자한 금액만 240억원을 웃돈다. R&D 전문 자회사 체제가 본격적인 성과 창출로 이어질지 관심이 쏠린다. 1일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 2분기 신약개발 전문 자회사 아첼라에 107억원을 추가 출자했다. 지난해 아첼라 설립 당시 30억원을 투입한 데 이어 반년여 만에 추가 자금 수혈에 나서면서 아첼라에 대한 누적 출자액은 137억원으로 늘었다. 아첼라는 지난해 10월 종근당이 신약개발의 전문성과 효율성을 높이기 위해 설립한 신약개발 자회사다. 종근당이 지분 100%를 보유한 완전 자회사로 6월 말 기준 종근당이 보유한 아첼라 지분 장부가는 82억원이다. 아첼라는 직접 후보물질을 발굴하기보다 임상 단계 파이프라인을 넘겨받아 개발과 상업화에 집중하는 NRDO(No Research, Development Only) 모델을 지향한다. 종근당이 개발해온 이상지질혈증 치료제 후보물질 'CKD-508', 비만·당뇨 치료제 후보물질 'CKD-514', 난치성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513' 등 3개 파이프라인을 이관받아 개발과 사업화를 추진 중이다. 아첼라 초대 대표는 종근당 연구소 출신 이주희 박사가 맡았다. 이 대표는 서울대에서 박사학위를 받은 뒤 서울의대 삼성암연구소와 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSKCC)에서 연구 경험을 쌓은 신약개발 전문가다. 현재 아첼라 이사회는 이 대표와 이상윤·이창식 기타비상무이사 등 이사 3명으로 구성됐다. 이상윤 이사는 서울대 의대 출신 내과 전문의로 화이자와 브릿지바이오테라퓨틱스 등에서 글로벌 임상개발 경험을 쌓았다. 이창식 이사는 종근당 신약연구소장으로 합성신약 연구와 파이프라인 발굴·개발을 이끌어온 인물이다. 당초 아첼라 출범 초기 이사회에는 민성준 종근당 임상센터장이 참여했으나 이후 민 센터장이 빠지고 이상윤 이사가 새로 합류했다. 아첼라에 대한 추가 출자에 이어 신규 자회사에도 자금을 투입했다. 종근당은 아첼라 출범 6개월 만인 올 4월 뉴라테온을 설립하고 상반기 중 105억원을 출자했다. 종근당은 뉴라테온 설립 당시 5억원을 들여 지분을 최초 취득한 뒤 추가 유상증자를 통해 투자 규모를 105억원으로 확대했다. 종근당은 의약품 제제·분석 연구와 제품개발 등 기술연구 기능을 전문적으로 수행하기 위해 R&D 자회사 뉴라테온을 설립했다. 뉴라테온 역시 종근당이 지분 100%를 보유한 완전 자회사다. 아첼라가 종근당에서 넘겨받은 신약 파이프라인의 임상개발과 사업화에 초점을 맞춘다면 뉴라테온은 제제·분석 연구와 개량신약·제네릭 등 제품개발 역량을 전문화하는 역할을 맡는 것이다. 종근당은 후보물질의 후기 개발에 집중하는 아첼라와 제품화에 필요한 기술연구 기능을 맡는 뉴라테온으로 R&D 자회사의 역할을 구분한 셈이다. 뉴라테온은 인적 구성도 제제·제품개발·생산 등 사업화 단계에 초점이 맞춰져 있다. 초대 수장을 맡은 원동한 대표는 동아ST에서 20년 넘게 제제·기술연구를 수행한 뒤 종근당 기술연구소장을 맡아온 제제연구 전문가다. 이사회에는 권유경 종근당 개발센터장과 변형원 생산본부장이 기타비상무이사로 참여해 각각 제품개발·인허가와 생산·품질 분야를 뒷받침한다. 이로써 종근당이 최근 1년 새 잇달아 신설한 R&D 자회사 두 곳에 투입한 자금은 총 242억원에 달한다. 지난해 종근당의 연결 기준 영업이익이 806억원이었다는 점을 고려하면 한 해 영업활동으로 벌어들인 이익의 약 30%를 1년이 채 안 되는 기간 R&D 자회사 두 곳에 출자한 셈이다. 다만 두 자회사 모두 아직 본격적인 실적을 내는 단계는 아니다. 올 상반기 아첼라는 매출 없이 53억원의 순손실을 기록했다. 같은 기간 뉴라테온은 매출과 순손익이 모두 발생하지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 새 산정률(53.55%→45%)의 적용 시점을 ‘2026년 9월’로 확정하면서 형평성 논란이 커지고 있다. 2012년 4월 일괄인하 당시 등재돼 있던 품목 가운데 이후에도 별도의 약가관리 장치로 약가가 추가 인하된 품목이 4000여개에 이르는 것으로 나타났다. 업계는 이처럼 이미 약가가 추가로 낮아진 품목의 현재 가격을 새로운 산정률의 기준으로 삼는 것이 적절한지 문제를 제기하고 있다. 53.55%에서 45%로 산정률을 조정하는 것과 이후 별도로 이뤄진 약가인하를 구분해야 한다는 주장이다. 2012년 4월 이후 14년간 약가 낮아진 품목만 4000개 29일 심평원에 따르면 9월 1일자 약제급여목록표에 등재된 품목은 총 2만2045개다. 정부는 이 목록표의 상한금액을 오리지널(100%)의 53.55%로 보고, 여기에 45%의 새 산정률을 적용한다는 방침이다. 반면 제약업계가 기준 시점으로 주장하는 2012년 4월의 급여목록표엔 1만4040개 품목이 등재돼 있다. 이 가운데 2014년 4월부터 2026년 9월까지 급여 지위를 유지하는 제품은 약 6633개다. 성분‧제형‧함량 등이 정확히 일치하는 경우만 포함한 결과다. 이 중에서도 약가가 14년 새 하락한 품목은 4033개에 이른다. 나머지 약가가 유지된 품목은 1531개, 인상된 품목은 1036개다. 산정불가로 비교가 불가능한 품목은 33개다. 약 4000개 품목의 경우 일괄인하 이후로 사용량-약가 연동제, 실거래가 인하제, 급여기준 확대에 따른 사전 약가인하 등의 사유로 약가가 추가로 낮아졌다. 아빌리파이10mg, 14년 간 9차례 걸쳐 4687원→2175원 대표적인 사례가 한국오츠카제약 ‘아빌리파이정10mg(아리피프라졸)’이다. 이 품목의 경우 2012년 4월 당시 4687원이던 약가가 ▲2014년 3월 3281원 ▲2015년 3월 2510원 ▲2018년 2월 2484원 ▲2019년 9월 2412원 ▲2020년 10월 2322원 ▲2022년 1월 2306원 ▲2022년 9월 2255원 ▲2023년 9월 2189원 ▲2026년 1월 2175원 등으로 낮아졌다. 14년 동안 9차례에 걸쳐 2512원(53.6%) 인하된 것이다. 2014년 3월엔 특허만료에 따른 제네릭 진입으로 30%가, 이듬해 3월엔 가산기간 종료로 23.5%가 각각 낮아졌다. 여기까진 2012년 일괄인하 때 마련된 ‘53.55% 산정률’에 의한 조정이다. 이후로도 약가는 계속 내려갔다. 2018년 2월엔 실거래가 조사에 따른 인하로 1%가, 2019년 9월엔 사용량-약가 연동에 의해 2.9%가 추가로 낮아졌다. 이후로도 사용량-약가 연동이나 실거래가 인하 등 별도의 약가관리 장치들이 작동하면서 꾸준히 인하돼 현재 가격에 이르렀다. 제약업계가 문제 삼는 것은 이들 사후관리 제도에 따른 인하 자체가 아니다. 제네릭 진입에 따른 산정체계 조정과 사용량-약가 연동을 비롯한 사후관리에 따른 약가조정은 서로 다른 제도인 만큼, 이를 구분해야 한다는 것이다. 현재 가격에 다양한 사후관리 인하분까지 반영항 상태에서 다시 새로운 산정률을 적용할 경우, 품목별로 그동안 누적된 약가 인하 정도에 따라 새로운 산정률의 영향도 달라질 수 있다는 비판이 제기된다. 사후관리 인하 사례 제외했더니…아빌리파이10mg서만 연 21억 차이 실제 정부 방침과 제약업계 주장에 따른 손실액 차이는 아빌리파이정10mg에서만 연 20억원을 웃도는 수준으로 추산된다. 정부 방침대로면 아빌리파이정10mg의 경우 2175원에 45%의 산정률을 적용해 ‘1827원’이란 계산이 나온다(2175÷0.5355×0.45). 반면 제약업계 주장대로 2012년 4월 당시 4687원을 100%의 약가로 볼 경우, 여기에 45%를 적용해 ‘2109원’으로 계산된다. 제네릭 진입에 따른 53.55%의 산정률 적용 결과를 제외하고, 나머지 별도 약가관리 장치에 의한 인하만 제외했는데도 1827원 대 2109원으로 정당 282원의 차이가 나는 셈이다. 아빌리파이정10mg의 2025년도 생산실적 약 161억원에 두 약가를 대입하면 차이는 더욱 분명해진다. 현재 가격인 2175원을 기준으로 형성된 생산실적에 정부 방식의 1827원을 적용할 경우, 161억원에서 135억원으로 26억원 감소한다. 반면 업계 방식의 2109원을 적용하면 156억원으로 감소폭은 5억원에 그친다. 결국 동일한 45% 산정률을 적용하더라도 어떤 가격을 새로운 산정의 출발점으로 보느냐에 따라 아빌리파이정10mg 한 품목에서만 연간 21억원에 가까운 추가 손실이 발생하는 셈이다. 플라빅스‧트윈스타‧아모잘탄 등 대형품목들 14년 새 약가↓ 아빌리파이뿐 아니라 연간 처방실적 300억원 이상 대형 품목 다수가 이러한 상황에 직면한 것으로 확인된다. 한독 플라빅스의 경우 2012년 4월 1445원이던 약가가 2026년 9월 기준 1081원으로 364원 인하됐다. 사용량-약가 인하와 실거래가 인하 등 별도의 사후관리 장치가 작용한 결과다. 45%의 산정률을 적용한 새 약가는 1214원 대 978원으로 정당 236원 차이가 난다. 이밖에 베링거인겔하임 트윈스타정, 한미약품 아모잘탄정, 삼진제약 플래리스정, 아스트라제네카 크레스토정, 비아트리스 리리카캡슐, BMS 바라크루드정, 보령 카나브정, 한미약품 에소메졸캡슐, 대원제약 펠루비정 등의 약가가 53.55% 산정률 적용 외 다른 장치에 의해 최대 53% 인하됐다. 업체별로는 종근당이 보유한 품목이 115개로 가장 많다. 종근당은 딜라트렌정 3개 품목과 리피로우정 4개 품목 등의 약가가 14년 새 인하된 것으로 나타났다. 이어 명인제약과 신풍제약 각 90개, 일동제약 88개, 한미약품 81개, 한림제약 75개 등의 순이다. 이밖에 명문제약, 동아에스티, 삼진제약, HK이노엔, 유한양행, 하나제약, 보령, 환인제약, 노바티스, GSK, 이연제약, 화이자, 영진약품, JW중외제약, 삼천당제약이 50개 이상 품목을 보유하고 있다. 2014년 대비 약가인하 품목이 1개 이상인 업체는 214곳에 달한다. “새 산정률과 별도 사후관리 약가인하, 구분해서 적용해야” 제약업계가 제기하는 문제의 핵심은 45%라는 새로운 산정률 자체가 아니다. 45%를 어떤 가격에 적용할 것인지가 쟁점이라는 설명이다. 2012년 약가제도 개편은 기등재 의약품의 약가를 새로운 산정체계에 따라 조정하면서 현재까지 이어지는 53.55% 산정률이 적용되는 계기가 됐다. 하지만 이후 14년 동안 약가가 그대로 유지된 것은 아니다. 제네릭 진입 등에 따른 산정체계 변화뿐 아니라 사용량-약가 연동, 실거래가 조사 등 별도의 약가관리 제도가 품목별로 작동했다. 따라서 새로운 산정률을 적용하는 과정에서 별도의 사후관리 제도로 이미 조정된 가격까지 새로운 산정률의 기준가격으로 삼는 것이 적절한지를 따져봐야 한다는 게 업계 관계자들의 비판이다. 한 제약업계 관계자는 “새로운 약가제도의 출발선을 어디로 설정할지가 문제”라며 “2026년 현재 가격을 새로운 산정률의 출발점으로 삼으면 지난 14년간 별도의 제도로 발생한 약가 변동까지 새로운 산정률의 기준가격에 반영된다”고 말했다. 이어 “현재 약가는 53.55% 산정률만의 결과가 아니다. 이후 별도의 제도와 규정에 의해 추가로 인하된 가격”이라며 “정부가 53.55% 산정률을 45%로 변경하는 것이라면 산정률 변경과 별도의 약가관리 장치에 따른 인하를 구분해 적용할 필요가 있다”고 주장했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다국적제약사의 조직 운영 방식이 달라지고 있다. 글로벌 본사의 사업 포트폴리오 재편에 따라 국내에서도 희망퇴직프로그램(ERP)이 반복되는 가운데 기존 사업과 품목의 운영을 외부 파트너에게 넘기는 움직임도 함께 나타나고 있다. 과거 조직 재편이 인력 감축과 비용 효율화에 초점이 맞춰졌다면 최근에는 어떤 사업과 기능을 내부에 남길 것인지까지 재조정하는 모습이다. 성장성이 높은 신약과 핵심 치료영역에는 인력을 집중하는 반면 특허가 만료됐거나 전략적 우선순위가 낮아진 품목은 조직을 줄이고 영업·유통 등 일부 기능을 외부 기업에 맡기는 방식이다. 실제 금융감독원 전자공시시스템에 공개된 주요 다국적제약사 15곳의 국내 직원 수를 분석한 결과 전체 직원은 2020년 5011명에서 2025년 4591명으로 5년간 420명(8.4%) 감소했다. 다만 회사별 흐름은 엇갈렸다. 한국MSD와 사노피아벤티스코리아, 한국노바티스 등은 직원 수가 감소한 반면 일부 기업은 신약 출시와 사업 확대에 따라 오히려 인력을 늘렸다. 다국적제약사 전체가 일률적으로 몸집을 줄이고 있다기보다 글로벌 사업 우선순위에 따라 조직 규모와 구성이 달라지고 있다. 대부분 인력 감소세…회사별 인력 변화는 엇갈려 최근 5년간 국내 다국적제약사의 인력 변화는 회사별로 차이가 컸다. 한국MSD의 직원 수는 2020년 706명에서 지난해 491명으로 215명(30.5%) 감소했다. 같은 기간 사노피아벤티스코리아는 492명에서 374명으로 118명(24.0%), 한국노바티스는 534명에서 456명으로 78명(14.6%) 줄었다. 한국화이자제약도 411명에서 375명으로 36명(8.8%) 감소했다. 아시아태평양 사업을 대대적으로 재편한 한국쿄와기린은 73명에서 16명으로 직원 수가 78.1% 낮아졌다. 직원 감소 폭이 큰 회사들을 살펴보면 사업 포트폴리오 변화가 함께 나타났다는 공통점도 확인된다. 한국MSD는 당뇨병 치료제 '자누비아(시타글립틴)' 제품군의 국내 사업을 종근당에 넘긴 이후 조직을 지속적으로 재편해왔다. 최근에도 휴먼헬스 조직을 대상으로 ERP를 실시했다. 사노피아벤티스코리아 역시 글로벌 사업 재편과 맞물려 국내 조직 조정을 반복했다. 회사는 2021년을 제외하고 2020년부터 2025년까지 지속적으로 ERP를 진행했다. 반대로 사업 확장 과정에서 인력이 크게 늘어난 회사도 있다. 한국애브비는 2020년 앨러간 인수 이후 기존 면역·항암 분야에 에스테틱과 신경과 등 사업 영역이 추가되면서 조직 규모가 확대됐다. 한국BMS제약도 면역질환 포트폴리오가 추가되면서 직원 수가 증가했다. 노보노디스크 역시 최근 5년간 직원 수가 큰 폭으로 늘었다. 글로벌 시장에서 '오젬픽(세마글루타이드)'과 '위고비(세마글루타이드)' 등 GLP-1 제품이 급성장하면서 생산과 상업화 인력을 공격적으로 확대했으며, 국내에서도 GLP-1 치료제 사업 확대와 맞물려 인력 증가세가 나타났다. 글로벌 우선순위 바뀌자 국내 사업·조직도 재편 최근 조직 변화의 핵심은 전체 인원을 일률적으로 줄이는 것보다 글로벌 포트폴리오 변화에 따라 어느 사업에 인력을 남기고 어디에서 줄일 것인지 결정하는 데 있다는 분석이다. BMS는 주요 제품의 특허 만료에 대응해 비용 절감에 나서는 동시에 방사성의약품과 항체약물접합체(ADC), 표적단백질분해제 등 새로운 기술 확보에 투자를 확대했다. 지난 2024년에는 전체 인력의 약 6%에 해당하는 2200명 규모의 감원 계획을 내놓기도 했다. 노바티스도 2022년부터 대규모 조직 개편을 진행했다. 항암제와 일반의약품 조직을 통합하고 심혈관질환과 면역질환, 신경질환, 종양 등 핵심 치료영역에 연구개발 역량을 집중하는 방향이다. 기존 조직을 효율화하는 동시에 첨단 제조·연구 분야에는 투자를 이어가고 있다. 화이자는 코로나19 팬데믹 이후 백신과 치료제 매출 감소에 대응해 글로벌 비용 재조정 프로그램을 가동했고, 다케다 역시 실적과 연구개발 포트폴리오 변화에 따라 구조조정을 추진했다. 이러한 글로벌 변화는 한국법인에도 직간접적으로 영향을 미쳤다. 최근 5년간 국내에서 사노피와 화이자, 노바티스, BMS, 다케다, MSD 등을 중심으로 ERP와 조직 개편이 반복된 이유다. 한국BMS제약의 경우 최근 조직 재편이 이어지고 있다. 면역특히 면역질환 사업을 담당하는 이뮤놀로지 조직에서는 헤드와 세일즈 매니저 등 관리직을 포함한 인력 조정이 이뤄진 것으로 파악됐다. 배경에는 면역질환 치료제 포트폴리오의 국내 성과가 영향을 미친 것으로 전해진다. BMS는 판상건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'와 궤양성대장염 치료제 '제포시아(오자니모드)' 등을 통해 면역질환 사업을 확대해 왔지만, 국내 시장에서는 당초 기대만큼 성과를 내지 못한 것으로 알려졌다. 소틱투와 제포시아는 기존 주력 제품의 특허 만료 이후 새로운 성장동력으로 육성할 필요가 있는 제품이라는 점에서 이번 조직 조정의 의미가 작지 않다. 새로운 제품을 출시했다는 이유만으로 관련 조직을 유지하는 것이 아니라 실제 시장성과와 향후 성장 가능성에 따라 신약 사업에서도 인력과 조직을 재조정하고 있는 셈이다. 제품은 남기고 조직은 줄이고…외부 이관 잇따라 특정 제품의 전략적 중요성이 낮아지더라도 시장에서 철수시키기보다 판권이나 영업·마케팅, 유통 등을 외부 기업에 넘겨 사업을 유지하는 방식이다. 사노피의 항암제 '탁소텔(도세탁셀)'이 대표적이다. 탁소텔은 1995년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 다양한 고형암 치료에 사용됐지만 제네릭 진입 이후 매출이 감소하면서 글로벌 본사의 비핵심 자산으로 분류됐다. 사노피는 탁소텔의 글로벌 판권을 보령에 이전했다. 이에 따라 사노피아벤티스코리아도 항암제사업부 영업직원을 ERP 대상에 포함하고 일부 직원에 대해서는 보령 재취업 지원과 내근직 전환 등을 추진했다. 한국쿄와기린은 아시아태평양 사업 재편 과정에서 보다 직접적인 방식을 택했다. 국내 희귀질환 부문을 제외한 인력을 대상으로 ERP를 진행하면서 '네스프(다베포에틴알파)'와 '뉴라스타(페그필그라스팀)' 등 기존 전문의약품의 홍보·유통 등을 DKSH에 넘겼다. 당시 쿄와기린은 국내에서 안정적인 매출을 기록하고 있었다. 사업 부진으로 국내 시장을 포기했다기보다 글로벌 차원에서 기존 사업보다 항체와 세포·유전자치료제 등 새로운 분야에 자원을 집중하기 위한 선택에 가까웠다. 노바티스도 유사한 행보를 보이고 있다. 호흡기 사업을 정리하고 안과사업부를 외부에 넘긴 데 이어 최근에는 고혈압 치료제 '디오반(발사르탄)'과 '엑스포지(발사르탄·암로디핀)'의 국내 사업을 DKSH코리아에 이관하는 과정에서 관련 조직을 재편하고 있다. 아스트라제네카의 고혈압 치료제 '아타칸(칸데사르탄)'과 '아타칸플러스' 역시 외부 파트너가 국내 사업을 담당하는 방식으로 바뀌었다. 이들 제품의 공통점은 이미 시장에서 안정적인 처방 기반을 확보했다는 점이다. 제품 판매는 유지하면서도 이를 담당하는 자체 영업·마케팅 조직까지 반드시 유지할 필요는 없다는 판단이 확산되고 있는 것이다. 과거에는 제품을 보유하면 해당 제품을 담당할 내부 조직도 함께 유지하는 것이 일반적이었다. 최근에는 제품과 조직을 분리해 운영하고, 특허가 만료된 품목의 상업화는 외부 파트너에게 맡기는 방식이 하나의 선택지로 자리 잡고 있다. 핵심 신약은 내부에…필요한 기능은 외부와 분담 외부 이관이 늘어나는 배경에는 글로벌 제약사의 신약 포트폴리오 변화도 있다. 다국적제약사들은 최근 항암제와 희귀질환 치료제, 면역질환 치료제, 세포·유전자치료제 등 성장 가능성이 높은 분야에 연구개발과 상업화 자원을 집중하고 있다. 반면 특허가 만료됐거나 성장성이 제한적인 기존 브랜드는 별도의 조직을 유지하기보다 이미 영업·유통 인프라를 갖춘 외부 기업을 활용할 수 있다. 내부 인력은 새로운 신약과 핵심 사업에 집중하고 기존 브랜드는 외부 파트너를 통해 운영하는 구조다. 조직 내부에서 요구되는 역할도 달라지고 있다. 항암제와 희귀질환 치료제 등은 환자군과 처방 의료진이 상대적으로 제한적인 데다 임상시험 결과와 바이오마커, 진료지침 등이 치료제 선택에 미치는 영향이 크다. 과거 대규모 영업조직 중심의 상업화뿐 아니라 의료진과 임상 근거를 교류하는 MSL 등 메디컬 기능과 급여·약가를 담당하는 Market Access의 중요성이 높아지는 배경이다. 이는 영업조직이 사라지거나 MSL이 영업을 대체한다는 의미는 아니다. 제품 포트폴리오 변화에 따라 제약사가 내부에 직접 보유해야 하는 기능의 우선순위가 달라지고 있다는 의미에 가깝다. 동시에 신약 시장 진입 과정은 갈수록 복잡해지고 있다. 허가 이후 급여와 약가 전략을 마련하고 경제성평가 자료를 준비해야 하며 정책 변화와 법률 문제, 의료진과 환자 대상 커뮤니케이션에도 대응해야 한다. 필요한 업무는 늘어나지만 각각의 기능을 수행할 인력을 모두 내부 조직으로 유지할 필요성은 낮아지고 있다. 핵심 의사결정과 전략은 제약사가 담당하면서 경제성평가와 정책 대응, 대외 커뮤니케이션, 법률 자문 등에서는 컨설팅사와 PR에이전시, 로펌 등 외부 파트너의 역량을 활용하는 방식이다. 결국 최근 다국적제약사의 조직 재편은 단순히 인력을 얼마나 줄이느냐의 문제가 아니다. 사업 우선순위에 따라 무엇을 내부에 남기고 어떤 기능을 외부와 나눌 것인지 다시 정하는 과정으로 변화하고 있다. 특허가 만료된 품목의 상업화부터 신약 시장 진입을 위한 각종 지원 업무까지 외부 파트너가 관여하는 영역이 넓어지면서 제약사를 둘러싼 산업 생태계도 달라지고 있다. 다국적제약사의 조직 재편과 맞물려 PR, 컨설팅, 로펌 등 제약 서비스 산업의 역할도 확대되는 모습이다.

[데일리팜=손형민 기자] 현재 승인된 사람용 백신이 없는 라임병 예방 시장에 새로운 백신이 등장할 가능성이 커지고 있다. 화이자와 프랑스 백신 전문기업 발네바(Valneva)가 공동 개발한 라임병 백신 후보물질이 임상 3상에서 70% 이상의 예방효과를 확인하며 유럽 허가심사에 진입했다. 과거 상용화된 백신이 시장에서 사라진 이후 오랫동안 공백이 이어진 만큼 이번 후보물질의 허가 여부가 주목된다. 관련 업계에 따르면 화이자와 발네바는 라임병 백신 후보물질 'PF-07307405'의 품목허가신청(MAA)이 유럽의약품청(EMA)의 유효성 검증을 통과해 공식 심사에 들어갔다고 밝혔다. PF-07307405는 화이자와 발네바가 공동 개발 중인 6가 외부표면단백질A(OspA) 기반 백신이다. 현재 임상 개발 단계에 있는 라임병 백신 가운데 가장 앞선 후보물질로 평가된다. 현재 전 세계적으로 승인돼 사용되는 사람용 라임병 백신은 없다. 화이자와 발네바는 지난 2020년 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 화이자는 허가에 성공할 경우 PF-07307405의 제조와 상업화를 담당한다. 이번 유럽 허가 신청은 글로벌 임상 3상 'VALOR' 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. VALOR는 미국과 캐나다, 유럽의 라임병 발생 위험이 높은 지역에서 5세 이상 참가자 9437명을 대상으로 진행된 무작위배정, 위약대조, 관찰자 눈가림 방식의 연구다. 참가자는 PF-07307405 또는 생리식염수 위약을 투여받았으며 0개월, 2개월, 5~9개월 시점에 기본접종을 받은 뒤 다음 라임병 유행 시즌을 앞두고 1년 후 추가접종을 받았다. 3상서 70% 이상 예방효과…안전성 우려 없어 연구 결과, PF-07307405는 5세 이상 참가자에서 라임병 예방효과가 70% 이상으로 나타났다. 자세히 살펴보면 4차 접종 28일 이후부터 분석한 PF-07307405의 라임병 예방효과는 위약 대비 73.2%로 나타났다. 4차 접종 직후부터 분석했을 때 예방효과는 74.8%였다. 화이자와 발네바는 시험 과정에서 새로운 안전성 우려도 확인되지 않았다고 밝혔다. 이번 EMA의 신청 유효성 검증 완료로 후보물질은 실제 허가심사 단계에 진입하게 됐다. PF-07307405는 라임병 원인균이 사람에게 전달되기 전에 진드기 내부에서 전파를 차단하는 방식으로 작용한다. 백신을 접종하면 라임병 원인균인 보렐리아의 OspA를 표적으로 하는 항체가 형성된다. 이후 감염된 진드기가 백신 접종자의 혈액을 흡입하면 이 항체가 진드기 내부로 들어가 보렐리아균 표면의 OspA와 결합한다. 이를 통해 보렐리아균이 진드기를 빠져나와 사람에게 전달되는 것을 억제하는 원리다. PF-07307405는 북미와 유럽에서 주로 확인되는 보렐리아균의 OspA 6개 혈청형을 표적으로 한다. 시장서 사라진 사람용 백신…예방 공백 장기화 라임병은 감염된 참진드기에 물리면서 보렐리아균이 사람에게 전파돼 발생하는 감염질환이다. 북반구에서 가장 흔한 매개체 감염병 가운데 하나로 꼽힌다. 초기에는 진드기에 물린 부위를 중심으로 점차 커지는 이동성 홍반이 나타날 수 있으며 피로와 발열, 두통, 근육통이나 관절통 등이 동반될 수 있다. 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 감염이 전신으로 퍼지면서 피부와 관절, 심장, 신경계 등에 합병증을 일으킬 수 있다. 질병 부담도 적지 않다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 미국에서 매년 약 47만6000명이 라임병으로 진단받고 치료받는 것으로 추정하고 있다. 유럽에서도 감시체계를 운영하는 국가를 기준으로 연간 약 13만2000건이 보고되고 있다. 반면 현재 승인돼 사용되는 사람용 라임병 백신은 없는 상태다. GSK의 전신인 스미스클라인비첨이 개발한 '라이메릭스(LYMErix)'는 1998년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 15~70세를 대상으로 사용됐다. 라이메릭스 역시 OspA를 표적으로 하는 재조합 단백질 백신으로, 3회 접종 후 약 78%의 예방효과를 보였다. 라이메릭스는 허가 이후 일부 접종자에서 관절염 등 자가면역 이상반응 가능성이 제기되면서 안전성 논란과 소송이 이어졌다. 다만 FDA와 CDC의 시판 후 조사에서는 백신 접종과 관절염 사이의 인과관계가 확인되지 않았다. 논란 속에 접종 수요가 급감하자 제조사는 2002년 판매 부진을 이유로 제품을 자진 철수했다. 이후 현재까지 승인돼 사용되는 사람용 라임병 백신은 없는 상태다. 이에 따라 PF-07307405가 허가될 경우 라임병 예방 영역에 다시 사람용 백신이 등장하게 된다. 특히 5세 이상 소아부터 성인까지 폭넓은 연령층을 대상으로 개발되고 있다는 점에서 향후 허가 범위와 실제 예방 전략에 미칠 영향도 주목된다. 화이자와 발네바는 우선 유럽에서 허가 절차를 진행하고 있다. EMA가 심사에 착수한 만큼 향후 승인 여부와 함께 다른 지역으로 허가 신청이 이어질지도 관건이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아브리스보주'가 식품의약품안전처 허가를 획득하면서, 국내 RSV 예방 시장이 성인과 영유아 전 영역에서 완벽한 경쟁 라인업을 갖추게 됐다. 식약처는 13일 아브리스보주의 품목 허가를 최종 승인했다. 이번 허가로 국내 RSV 예방 시장은 성인 대상 백신 3파전과 함께, 영유아 대상 예방 항체주사 및 모체면역 백신의 맞대결 구도가 한층 격화될 전망이다. 성인 RSV 백신 시장은 기존 시장을 선점하던 GSK와 모더나의 구도에 화이자 아브리스보가 가세하며 3파전 양상으로 접어들었다. 가장 먼저 시장을 개척한 GSK의 ‘아렉스비’는 최근 적응증을 18~49세 고위험 성인까지 확대하며 기선을 제압했다. AReSVi-006 3상 임상 및 장기 추적 연구를 통해 기저질환자 예방 효과(94.6%)와 3개 유행 시즌 동안의 장기 보호 효과를 입증하며 시장 입지를 다지고 있다. 모더나 역시 mRNA 플랫폼 기반의 ‘엠레스비아’를 60세 이상 성인 적응증으로 허가받아 경쟁을 벌이고 있다. 코로나19 백신으로 검증된 mRNA 기술을 활용해 향후 젊은 고위험군으로 적응증 확장을 모색 중이다. 이번에 허가를 받은 화이자 ‘아브리스보’는 60세 이상 고령층뿐만 아니라 18세 이상 60세 미만의 RSV 고위험 성인 적응증까지 한 번에 확보하며 성인 시장에서의 강한 경쟁력을 예고했다. 영유아 RSV 예방 시장은 투여 방식과 시점이 다른 두 가지 전략이 맞붙는 독특한 경쟁 구도가 형성됐다. 그간 영유아 RSV 예방은 출생 후 영아에게 직접 항체를 투여하는 단클론항체 주사가 주도해왔다. 사노피의 ‘베이포투스’가 1회 투여로 5개월간 효과를 유지하는 장기지속형 항체주사로 시장을 열었고, 이어 한국MSD의 ‘엔플론시아’가 체중과 관계없이 105mg 단일 고정용량으로 투여하는 편의성을 앞세워 시장에 진입했다. 반면 화이자 ‘아브리스보’는 국내 최초로 ‘모체면역(Maternal Immunization)’ 전략을 제시한다. 임신 28주에서 36주 사이의 임부에게 백신을 접종해 형성된 항체를 태반을 통해 태아에게 전달하는 방식이다. MATISSE 3상 임상에 따르면, 임신 중 아브리스보를 접종한 군은 출생 후 90일까지 영아의 중증 RSV 하기도질환 위험을 81.8% 낮췄다. 의료 현장에서는 출생 후 영아에게 직접 항체를 주사하는 방식(베이포투스·엔플론시아)과 임신 중 백신을 맞아 태어날 때부터 면역을 갖추게 하는 방식(아브리스보)이 임신부의 접종 여부, 영아의 출생 시기, 중증 위험도에 따라 보완적으로 선택될 것으로 보고 있다. 예방 옵션은 다양해졌지만, 실제 현장 확산을 위해서는 국가 차원의 비용 지원 방안 마련이 시급하다는 지적이 나온다. RSV는 영유아와 고령층에서 세기관지염이나 폐렴 등 중증 하기도질환으로 진행될 위험이 크다. 국내 국민건강보험 청구자료에 따르면 5세 미만 소아 환자의 44.7%가 입원 치료를 받았으며, 특히 생후 6~11개월 영아는 RSV 중환자실 입원 환자의 57.3%를 차지할 정도로 질환 부담이 크다. 정부 정책 특성상 고령층보다 영유아 대상 RSV 예방 지원 논의가 우선적으로 전개될 가능성이 높다. 다만 정책적 정비가 필요한 상황이다. 사노피의 베이포투스와 MSD의 엔플론시아 등 예방 항체주사는 감염 예방 목적이지만 전통적인 '백신'이 아닌 '단클론항체 의약품'으로 분류된다. 이 때문에 국가예방접종사업(NIP)에 포함해 일괄 공급할지, 건강보험 급여를 적용해 처방할지 제도적 접근 방식을 두고 정책적 검토가 진행 중이다. 여기에 아브리스보의 허가로 모체면역 백신까지 선택지에 추가되면서 영유아 RSV 예방 정책 논의는 한층 구체화될 전망이다. 제약업계 관계자는 "RSV는 영유아 입원 원인 1위를 다툴 만큼 치명적이지만, 비급여 부담이 커 정책적 지원이 절실했다"며 "다양한 예방 옵션이 갖춰진 만큼 정부의 NIP 편입 및 급여 논의 속도가 향후 국내 RSV 시장의 성패를 가를 핵심 변수가 될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급성 백혈병 등의 치료에 필수적인 항암제 '시타라빈'의 국내 유일 공급처인 한국화이자제약의 제품이 현지 생산 공장의 자연재해로 수급에 차질을 빚고 있다. 한국화이자제약은 지난 12일 '화이자시타라빈주100mg/5ml'의 공급 부족 발생 사실을 식품의약품안전처에 보고했다. 공급 부족의 주요 사유는 인도에 위치한 제조 공장이 홍수 등 자연재해를 입어 생산이 일시 중단된 영향이다. 시타라빈(Cytarabine)은 급성백혈병, 적백혈병, 만성골수성백혈병의 급성전환기 및 일부 고형암의 병용 항암요법에 필수적으로 쓰이는 항암제다. 화이자 측은 이번 공급 차질로 인해 일부 환자의 치료 일정 조정이나 치료 계획 변경이 불가피할 수 있다고 밝혔다. 다만, 개별 환자의 임상적 상황에 따라 의료진 판단하에 대체 치료 전략이나 대체 의약품을 검토해 치료 연속성을 유지해야 한다는 설명이다. 문제는 현재 국내 시장에서 화이자 제품을 대체할 수 있는 의약품이 사실상 부재하다는 점이다. 식약처 품목 허가 현황에 따르면 동일 성분 제품으로는 JW중외제약의 '중외시타라빈바이알주사액'이 허가되어 있으나, 최근 2개년(2024~2025년)간 생산 실적이 전혀 없는 상태다. 또 다른 대체제였던 한국유나이티드제약의 '타빈주' 역시 지난해 8월 허가가 취하되면서 사실상 한국화이자제약이 시장 공급을 전담해 왔다. 한국화이자제약은 "해외 제조원과의 긴밀한 협의를 통해 생산 및 수입 일정을 최적화하고 국내 공급 정상화 시점을 최대한 앞당길 방침"이라며 "의료기관 및 유통업체와 지속해서 소통해 환자 치료 차질과 시장 불안을 최소화하겠다"고 전했다. 한편 보건당국 역시 현황 파악 및 대책 마련에 나섰다. 식약처 관계자는 "한국화이자제약 측과 지속적으로 소통하며 정확한 현지 상황과 수급 재개 시점을 확인하고 있다"며 "향후 수급 불안이 장기화될 경우 필요한 행정 지원 조치를 다각도로 검토해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 수면 마취에 사용되는 '덱스메데토미딘염산염' 성분 제제를 마약류로 지정해 관리하는 제도 개선을 검토하고 있다. 의료용 마약류인 프로포폴과 에토미데이트의 단속을 회피하기 위해 관리망 밖에 있던 일반 수면마취제 '덱스메데토미딘염산염'을 불법 혼합 투약하는 신종 오남용 범죄가 경찰에 적발되면서다. 13일 식약처에 따르면 서울경찰청 마약범죄수사대는 최근 A의원 의사 2명이 수면 목적 내원자들에게 프로포폴, 에토미데이트와 함께 '덱스메데토미딘염산염' 주사제(덱스메딘주, 팜토미딘 등)를 혼합해 회당 35만 원에 수백회 불법 투약하고 약 5억원의 부당이득을 취한 사건을 적발했다. 의료 현장에서 프로포폴과 에토미데이트는 마약류 및 향정신성의약품으로 엄격히 관리되지만, 수면 유지 시간이 3~10분으로 짧다. 반면 덱스메데토미딘염산염은 작용 시간이 60~120분으로 길다. 불법 투약자들은 단속을 피하면서 장시간 수면 상태를 유지하기 위해 마약류통합관리시스템(NIMS) 보고 의무가 없는 일반 전문의약품 덱스메데토미딘을 꼼수 병용 투약한 것으로 조사됐다. 현재 국내에 허가되어 판매 중인 덱스메데토미딘염산염 제제는 화이자 프리세덱스 등 총 13개 품목에 이른다. 그동안 마약류나 오남용우려의약품으로 지정되어 있지 않다 보니 모니터링이나 불법 유통 추적이 사실상 불가능한 실정이었다. 식약처는 과거 에토미데이트 역시 초기에는 '응급상황 접근성 및 쾌감(Euphoria) 미유발' 등을 이유로 마약류 지정에 신중론이 제기되었으나, 수사 과정에서 확보된 실태와 오남용의 심각성이 확인되어 결국 마약류로 지정된 바 있다고 전했다. 현재 경찰은 덱스메데토미딘염산염 역시 수면 목적 투약 시 신체적·정신적 부작용 및 의존성 위험이 향정신성의약품과 크게 다르지 않다고 지적하고 있다. 경찰의 제도개선 요청에 따라 식약처는 덱스메데토미딘염산염의 오남용 실태조사와 전문가 자문 등을 거쳐 규제 수위를 상향하는 방안을 다각도로 검토 중이다. 가장 유력한 방안은 덱스메데토미딘염산염을 '향정신성의약품'으로 신규 지정해 NIMS 관리를 받도록 하는 것이다. 만약 마약류 지정 전이거나 절차상 시간이 소요될 경우, 우선 '오남용우려의약품'으로 선제 지정해 도매상·의료기관 점검 강화, 온라인 유통 차단, 제품 용기 표기 의무화 등을 먼저 시행할 방침이다. 식약처는 이달말까지 관련 단체로부터 의견을 청취하고, 국내외 오남용 사례 및 해외 규제사례 등을 종합적으로 고려해 마약류 지정을 검토할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] 녹십자가 임상 3상 단계 글랜즈만 혈소판무력증 치료제 후보물질을 매각하고 개발을 중단했다. 미국 바이오 기업으로부터 총 600만달러에 해당 자산을 포함한 희귀 혈액응고질환 파이프라인을 도입한 지 약 3년 만이다. 회사는 현금 유동성을 확보하고 연구개발(R&D) 자원을 핵심 과제에 집중하기 위한 결정이라는 입장이다. 11일 제약바이오 업계에 따르면 녹십자는 최근 희귀 혈액응고질환 치료제 후보물질 'GC1138'을 매각했다. 매각 대상과 거래 조건은 공개하지 않았다. 회사 관계자는 "현금 유동성 확보와 R&D 선택과 집중 차원에서 매각한 것"이라고 설명했다. GC1138은 녹십자가 지난 2023년 2월 미국 카탈리스트 바이오사이언스로부터 인수한 희귀 혈액응고질환 파이프라인 가운데 하나다. 당시 녹십자는 마르젭타코그 알파(MarzAA)와 달시노나코그 알파(DalcA), CB-2679d-GT 등 3개 프로그램을 총 600만달러에 확보했다. 계약금 100만달러를 우선 지급하고 나머지 500만달러는 2025년 2월 지급하는 조건이었다. MarzAA를 제외한 DalcA와 CB-2679d-GT는 인수 이후 구체적인 개발 경과가 확인되지 않는다. MarzAA는 활성형 재조합 혈액응고인자 VIIa 계열 피하주사 치료제다. 카탈리스트는 2021년 임상 운영 차질과 피험자 모집 경쟁, 예방요법 치료제 확산 등을 이유로 MarzAA 임상 개발을 중단했다. 카탈리스트는 개발 부담을 줄이고 다른 핵심 과제에 집중하기 위해 MarzAA와 DalcA의 매각·기술이전을 추진했다. 반면 녹십자는 MarzAA의 후기 임상 단계와 투여 편의성에 주목했다. 회사는 기존 혈액응고질환 치료제가 정맥주사 중심인 데 비해 MarzAA는 피하주사가 가능해 투여 편의성을 높일 수 있다는 점을 경쟁력으로 꼽았다. 녹십자는 인수 당시 보도자료를 통해 "MarzAA는 임상 3상 진입 준비가 된 혈액응고인자 VIIa 후보물질(an engineered factor VIIa ready for Phase 3 clinical-stage development)"이라면서 "기존 치료제와 달리 피하주사가 가능해 평생 치료가 필요한 환자의 투여 편의성을 높일 수 있다는 점이 경쟁력"이라고 설명했다. 녹십자는 MarzAA 개발을 이어가 퍼스트인클래스 신약을 출시하고 미국 등 주요 선진국 시장에 진입하겠다는 계획도 내놨다. 회사는 이미 미국에서 임상 개발이 진행된 후기 단계 자산을 확보함으로써 글로벌 희귀질환 시장 진출의 발판을 마련하겠다는 구상이었다. 이후 녹십자는 MarzAA에 GC1138이라는 코드명을 부여하고 글랜즈만 혈소판무력증 치료제로 개발해왔다. 회사는 올 1분기까지 GC1138을 글랜즈만 혈소판무력증 대상 임상 3상 단계 파이프라인으로 분류했다. 카탈리스트가 중단한 기존 임상을 그대로 이어가지 않고 적응증과 개발 전략을 재정비해 후기 임상 개발을 추진해온 셈이다. 그러나 이번 매각으로 녹십자는 GC1138 도입 3년 만에 해당 후보물질을 개발 포트폴리오에서 정리하게 됐다. 카탈리스트가 환자 모집 난항과 경쟁 치료제 확산 등으로 MarzAA 임상 진행에 어려움을 겪었던 점을 고려하면 녹십자 역시 후기 임상에 필요한 추가 투자와 개발 난이도를 감안해 자산 우선순위를 재검토했을 가능성이 있다는 분석이다. MarzAA는 카탈리스트가 자체 개발하기 전부터 개발 주체가 바뀌며 장기간 연구가 이어져온 자산이다. MarzAA는 2009년 화이자에 혈우병 치료제로 기술이전됐다가 2015년 반환됐고 이후 카탈리스트가 임상 개발을 지속했다. 카탈리스트는 2019년 억제인자 보유 혈우병 A·B 환자 대상 임상 2상을 마쳤고 이후 임상 3상에 진입했지만 2021년 12월 해당 시험을 조기 종료했다. 카탈리스트가 제VII인자결핍증과 글랜즈만 혈소판무력증, 억제인자 보유 혈우병 A 환자를 대상으로 진행하던 임상 1·2상도 같은 시기 중단됐다. 녹십자가 MarzAA를 인수해 후속 개발을 재개했지만 결국 3년 만에 다시 개발을 접고 매각한 것이다. 대신 녹십자는 올 2분기 'THE FAB FIVE'를 새롭게 제시, R&D 우선순위를 조정했다. 비우선 과제는 정리하는 반면 사업성과 개발 가능성이 높은 5개 핵심 과제에는 자원을 집중해 R&D 효율을 높이겠다는 전략이다. 회사가 꼽은 5개 핵심 파이프라인은 ▲20% 피하주사용 면역글로불린(SCIG) 'GC5136B' ▲메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 후보물질 'GC4006A' ▲엡스타인-바 바이러스(EBV) 백신 후보물질 'GC1140B' ▲파브리병 치료제 후보물질 'GC1134A·HM15421' ▲상피세포성장인자수용체(EGFR)·간세포성장인자수용체(c-MET) 이중표적 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'GC1148A' 등이다. 이 가운데 SCIG는 오창공장 신규 생산라인에 1400억원을 투자하고 미국 3상 진입을 추진한다. mRNA 코로나19 백신은 연내 임상 2상 진입을, EBV 백신은 글로벌 기술수출을 목표로 한다. 파브리병 치료제는 한미약품과 임상 1·2상을 공동개발 중이고 ADC는 카나프테라퓨틱스와 비임상 개발을 진행하고 있다.