"미프진 원내조제, 여성 안전·약사 위법성 고려한 조치"

• 정은경 장관 "불완전 배출·의학적 처치 필요 비율 상당해"
• 오유경 "가교임상 면제 타당…RMP 보완 거쳐 내년 1분기 허가"

[데일리팜=이정환 기자]  정은경 보건복지부 장관이 임신중지 약물(미프진) 도입 초기 2년 간 약국 조제가 아닌 의료기관 내 의사 직접조제 방식을 택한 배경에 대해 여성 안전을 최우선에 놓고, 부수적으로는 입법 공백으로 인한 약사 위법 가능성을 염두에 둔 결과란 입장을 재차 밝혔다.

약물 부작용 자체에 대한 위험보다는 복약 이후 여성의 불완전 (태아) 배출이나 이후 의학적 처치가 필요한 비율이 상당한 만큼 도입 초기 2년동안 안정적인 사용 체계와 관리 역량을 갖추는 안전 위주 행정을 검토했다는 취지다.

17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 정 장관은 미프진 관련 현안질의에 이같이 답했다.

이날 주무 부처인 복지부와 식품의약품안전처는 안전성 확보 방안과 향후 심사 일정을 상세히 설명했다.

정은경 "원내조제, 여성 건강 최우선 고려…특정 진료과 아닌 역량 중심 허용"

정은경 장관은 원내처방·조제 방식을 채택해 환자 접근성을 떨어뜨리고 음성화를 부추길 수 있다는 전종덕 진보당 의원의 지적에 대해 여성의 건강을 최우선에 둔 조치라고 선을 그었다.

정 장관은 "약물 자체의 부작용 빈도는 낮더라도 복용 후 불완전 배출이나 추가적인 의학적 처치가 필요한 비율이 상당 부분 존재한다"며 "초기 2년 정도는 안정적인 관리 체계와 대응 역량을 갖추기 위해 안전 위주로 검토한 것"이라고 설명했다.

그러면서 "부수적으로는 입법 공백에 따른 약사의 위법 가능성도 함께 고려했다"고 덧붙였다.

처방 주체와 관련해 남인순 더불어민주당 의원이 산부인과 전문의로 한정할 경우 의료 취약지 등에서 장벽이 될 수 있다고 우려하자, 정 장관은 "특정 전문과목으로 규정하기보다 수행 역량을 중심으로 제도를 설계하고 있다"고 답했다.

현행법상 의사 처방 권한을 법으로 일괄 제한할 근거가 없는 만큼 학회, 의료계와 협의해 안전관리체계를 마련하겠다는 게 복지부 방침이다.

미프진 건강보험 적용에 대해서는 "현재 임신 진단과 관련 처치는 건보 체계 내에서 관리되고 있는 만큼 이를 어떻게 연계할지 검토하겠다"면서도 "약제 급여는 허가 이후 제약사의 신청과 건정심 심의 등 필수 절차를 밟아야 한다"고 설명했다.

오유경 "해외 다수 사용으로 가교임상 불필요 판단…내년 1분기까지 허가"

오유경 식약처장은 국내 가교임상 면제 사유와 허가 일정에 대한 질의에 식약처 기준을 제시했다.

해당 의약품은 1988년부터 전 세계 100여 개국에서 다양한 인종을 대상으로 널리 사용돼 왔고, 이를 기반으로 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 거친 결과 충분한 축적 데이터가 있어 국내에서 별도의 가교임상을 진행하지 않아도 된다는 결론을 내렸다는 게 식약처 입장이다.

오 처장은 "미국 FDA의 안전조치는 미프진 원격배송에 따른 시판 후 안전성 조치"라며 "국내는 비대면진료와 의약품 배송 체계를 아직 도입하지 않아 미국과 유통 환경 자체가 다르다"고 짚었다.

허가 시점에 대해 오 처장은 "제약사가 제출해야 하는 위해성 관리계획(RMP)의 보완 수준을 꼼꼼히 확인해야 하므로 특정 월을 못 박을 수는 없지만, 내년 1분기까지는 최대한 앞당겨 마무리하겠다"고 밝혔다.

허용 주수와 관련해서는 "제약사가 제출한 임상 자료를 바탕으로 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 범위인 '임신 9주까지'로 허용을 검토 중"이라고 전했다.