큐덱시서방캡슐 겨눈 후발 제약, '100mg' 빗장 풀었다

• 인트로바이오파마, 토피라메이트 서방정 '토피메드서방정100mg' 허가 획득
• 현재 시장에서 종근당 홀로 분전, 제약사 추가 합류 예상

SK케미칼 '큐덱시서방캡슐'

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 독점해 온 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐(성분명 토피라메이트)' 시장에 후발 제약사들의 공세가 한층 거세지고 있다. 

인트로바이오파마가 후발주자 중 최초로 고용량 100mg 서방정 품목허가를 획득하며 처방 라인업 완성에 성공, 시장 판도 변화를 예고했다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 인트로바이오파마는 '토피메드서방정100mg'의 품목허가를 취득했다. 

국내 토피라메이트 서방정 가운데 100mg 고용량 제품 허가를 받은 곳은 인트로바이오파마가 처음이다. 이로써 인트로바이오파마는 기존 25mg, 50mg에 이어 100mg까지 3개 용량 라인업을 완성하게 됐다.

오리지널 의약품인 큐덱시는 2034년 1월 6일 만료되는 '서방성 토피라메이트 캡슐' 특허를 보유 중이다. 이에 국내 제약사들은 특허 장벽을 회피하기 위해 오리지널의 캡슐 대신 '정제'로 제형을 변경하는 우회 전략을 택했다.

2024년 9월 인트로바이오파마의 '토피메드서방정50mg' 허가를 시작으로 씨엠지제약, 휴온스, 종근당 이 잇따라 품목허가를 받아냈다.

하지만 그동안 후발주자 진영은 25mg과 50mg 저용량에 머물러 있었다. 반면 SK케미칼의 오리지널 큐덱시는 25mg·50mg·100mg·200mg 4개 함량을 갖춰 정밀한 용량 조절이 가능했기에, 저용량 위주의 후발주자들은 임상 현장의 처방 확대에 뚜렷한 한계를 겪어왔다. 이번 인트로바이오파마의 100mg 허가로 이러한 약점이 해소되며 오리지널과의 대등한 경쟁 기반이 마련됐다.

현재까지 토피라메이트 서방정 품목허가를 보유한 제약사는 ▲인트로바이오파마 ▲종근당 ▲휴온스 ▲씨엠지제약 4곳이다.

이 중 건강보험 급여 등재를 마치고 실제 시장에 제품을 선보인 곳은 종근당뿐이다. 종근당은 작년 10월 '종근당토피라메이트서방정(25mg·50mg)'의 급여 등재를 마치고 선제적인 시장 공략에 돌입한 상태다.

인트로바이오파마가 핵심 용량인 100mg까지 포트폴리오를 완성함에 따라 조만간 급여 등재 절차를 거쳐 본격적인 시장 출시에 나설 것으로 관측된다.

토피라메이트 서방제제는 기존 1일 2회 복용 약물을 1일 1회 복용으로 줄여 복약 순응도를 크게 개선한 치료제다. 의약품조사기관 유비스트(UBIST) 기준 2025년 큐덱시의 연간 원외처방액은 약 40억원 규모다.

제약업계 관계자는 "서방제제 특성상 환자 복용 편의성이 높아 종합병원을 중심으로 안정적인 처방 수요가 유지되는 시장"이라며 "단독 출시 중인 종근당에 이어 인트로바이오파마가 고용량 풀 라인업을 앞세워 본격 가세하면, 큐덱시가 독점하던 시장 내 처방 스위칭과 점유율 확보 경쟁이 한층 격화될 것"이라고 내다봤다.