종근당, 뇌전증약 '큐덱시서방캡슐' 제네릭 도전장

• 종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg 등 2개 용량 허가
• 2034년 1월까지 식약처 특허 목록 보호...회피해야 출시 가능해져

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 SK케미칼의 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐(토피라메이트)' 제네릭을 허가 받았다.

식품의약품안전처는 25일 '종근당토피라메이트서방정' 25mg과 50mg 등 2개 용량의 품목을 허가했다.

큐덱시서방캡슐의 특허가 2034년 1월 6일까지 보호되고 있어, 실제 출시를 하려면 특허회피부터 성공해야 하는 벽이 남아있다.

따라서 캡슐 제형 대신 필름코팅정 제형 등을 적용해 기존 서방캡슐의 특허를 우회하려는 후발 제제들도 나오고 있는 상황이다.

토피라메이트 서방정 허가 품목 목록.

뇌전증 치료제인 토피라메이트 성분의 오리지널 의약품은 얀센의 '토파맥스정'이지만, 지난 2014년 미국 제네릭사인 업셔-스미스가 토파맥스에 없는 서방형 제제인 큐덱시서방캡슐을 개발해 미국 FDA 승인을 받았다.

국내에는 없던 토피라메이트 서방제제가 나타나면서 기존의 1일 2회 복용이 1일 1회 복용으로 간편해졌으며, SK케미칼이 독점 공급하면서 특허까지 획득한 상태다.

토파맥스는 뇌전증 치료제 뿐 아니라 효능효과로 편두통 예방까지 보유하고 있지만, 큐덱시서방캡슐은 6세 이상 소아 및 성인에서 부분발작 치료에 있어 단독요법으로 사용되며 ▲기존 뇌전증 치료제로 조절되지 않는 2세 이상의 소아 및 성인에서의 부분발작 ▲1차성 강직성·간대성 전시발작 ▲소아기 난치성 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 환자에게 부가요법으로 사용된다.

국내에서는 지난 2017년 큐덱시서방캡슐 허가 이후 2024년부터 제네릭 허가가 이어져왔다.

인트로바이오파마가 2024년 11월 '토피메드서방정' 4개 용량을 허가 받은데 이어 같은 해 휴온스, 씨엠지제약 등이 후발주자로 뛰어들었다.

올해는 종근당토피라메이트서방정이 허가 목록에 이름을 올렸다.

토피라메이트 성분 제제가 800억대 항간전제 시장에서 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있으며, 큐덱시서방캡슐의 2023년 유비스트 기준 원외처방액은 35억원이다. 국내 건강보험 급여는 2018년 2월부터 적용되고 있다.