식약처, 국내 네 번째 PD-1저해제 '젬퍼리주' 허가

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 글락소스미스클라인의 신약 자궁내막암 치료제 '젬퍼리주(도스탈리맙)'를 14일 허가했다.

젬퍼리는 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)' MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', 사노피의 '리브타요(세미플리맙)' 이어 국내에서 네 번째로 허가 받은 PD-1 저해제가 된다.

젬퍼리는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사1 (PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체다.

PD-1은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다.

이 약은 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료를 적응증으로 허가를 받았다.

면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는 역할을 한다.

식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.