"혁신형제약 선정 시 리베이트 결격규정은 이중규제"

• 리베이트 지급 총합계액 500만원 이상 시 인증·재인증 제한
• 유통부조리 관련 과징금 2회 이상 행정처분 등과 함께 이중규제
• 제약·정부, 양형 관련 공감대 형성중...합일점 찾을 듯

[데일리팜=노병철 기자] 혁신형제약기업 인증 평가 시, '리베이트 지급 총합계액 500만원 이상'과 관련한 제한규정이 삭제·완화될 수 있을지 관심이 모아진다.

그동안 제약바이오업계는 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(제5조 제1항) 중 결격사유에 해당되는 '리베이트 총 합계액 500만원 이상' 항목 삭제·완화와 관련해 보건복지부와 공식·비공식적 소통을 이뤄 온 것으로 전해진다.

업계에 따르면 아직 관련 규정 삭제·완화와 관련해 보건당국의 공식 입장 표명은 없었지만 법적 양형 기준에 근거해 볼 때 상당 부분 교감·공감대는 형성된 것으로 관측된다.

아울러 R&D 독려차원의 혁신형 제약기업 육성·지원 방안 마련이라는 당초 입법 취지와 리베이트라는 유통 부조리는 별도로 판단해야 한다는 여론도 규제개선의 당위성을 뒷받침하고 있다.

특히 이 규정에서 리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받았을 경우에도 결격사유에 해당되기 때문에 이중규제에 해당할 수 있다.

여기에 더해 사회적 책임 부분인 상법에 따른 이사·감사의 횡령 및 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고 시에도 혁신형 제약기업에서 제외된다.

한편 혁신형 제약기업은 2012년 3월 31일 시행돼 10년 간 효력을 가지는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업을 말한다.

혁신형 제약기업으로 선정되면 정부로부터 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대, 정책자금 우선 융자, 해외 제약전문인력 채용 지원, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 된다.

구체적으로 제네릭(합성의약품 복제약)을 출시할 때 처음 1년간 오리지널 약가의 68%선(일반 제약사 59.5%)에서 약가를 보장받게 되며, 해외임상비용에 대해 장기간 저금리로 수출입은행으로부터 융자받을 수 있다.

더욱이 정부 인증효과로 인해 국내외 투자 유치나 기술, 판매 등의 제휴에서 유리한 고지를 점할 수 있게 된다.

혁신형 제약기업 인증 효력은 3년 간 유지되는데, 인증기업은 '혁신실행 3개년 계획'을 제출해야 하며, 3년 후 그동안 이행실적을 평가받아 재지정 여부가 가려진다.

그러나 효력기간 중 불법 리베이트 제공 등 인증기준에 미달될 경우 인증이 바로 취소되고, 3년 간 인증지원 자격도 제한된다.