셀트리온, 스테키마 캐나다 품목 허가…스텔라라 시장 공략

• 지난 6월 국내 허가, 유럽 CHMP 승인 권고 이어 캐나다 허가
• TNF-α 억제제 이어 IL 억제제 확장…자가면역질환 포트폴리오 강화

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.

이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다.

셀트리온은 캐나다를 시작으로 최대 의약품 시장인 북미 지역을 시작으로 글로벌 우스테키누맙 시장에 안착한다는 계획이다.

아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억원) 규모로, 캐나다 시장은 약 6억6300만 달러(8619억원) 수준이다.

미국까지 포함하면 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만 달러(21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다.

앞서 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다.

최종적으로 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다.

또 셀트리온은 이번 허가 획득으로 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장하면서 대상 환자 범위도 늘어날 전망이다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적 친 바이오시밀러 정책 도입국으로 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것"이라며 "북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보해 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대를 노릴 계획이다.