[데일리팜=김진구 기자] 국민건강보험공단이 한국유나이티드제약을 상대로 제기한 241억원 규모의 ‘원료합성 특례 손해배상 청구’ 소송이 유나이티드의 최종 승소로 막을 내렸다. 이로써 유나이티드는 9년여에 걸친 법적 리스크를 완전히 털어냈다. 또한 1심 판결 이후 가집행으로 납부했던 배상금 241억원을 정부로부터 돌려받을 수 있게 됐다. 대법원은 29일 건보공단이 유나이티드를 상대로 제기한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각이란, 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단해 본안 심리 없이 상고를 기각하는 제도다. 이로써 건보공단의 청구를 전부 기각하고 유나이티드의 손을 들어준 서울고등법원의 원심 판결이 그대로 확정됐다. 사건의 발단은 지난 2016년 국정감사에서 당시 윤소하 정의당 의원이 의혹을 제기하면서 시작됐다. 윤 전 의원은 유나이티드가 1998년부터 2012년까지 중국산 원료의약품을 수입해 사용했음에도, 이를 국내에서 자체 합성한 것처럼 속였다고 주장했다. 이 과정에서 정부의 원료합성 특례에 따른 보험약가 우대 혜택을 부당하게 누렸다는 주장이다. 의혹이 제기된 이후 검찰은 강덕영 대표를 비롯한 회사 관계자들을 사기 혐의로 기소했다. 동시에 건보공단은 유나이티드에 부당하게 지급한 약제비를 환수하겠다면서 별도의 민사상 손해배상 청구 소송을 제기해, 투트랙 법정 공방이 본격화했다. 형사 사건과 민사 사건은 서로 다른 양상으로 전개됐다. 먼저 결론이 난 것은 형사 사건이었다. 지난 2023년 서울고등법원은 강덕영 대표를 포함한 피고인 전원에게 무죄 판결을 내렸고, 검찰이 상고를 포기하면서 유나이티드의 무죄가 최종 확정됐다. 원료합성 과정에서 사기 혐의나 기망 행위가 성립되지 않는다는 게 사법부의 판단이었다. 이와 관련 유나이티드는 “회사에 재직하던 연구원이 처우에 대한 불만으로 퇴사하면서 의미가 모호한 내부 문서를 절취한 후 관계 기관에 하위 제보한 것”이라고 일관되게 맞섰다. 실제로 검찰과 세관은 조사 과정에서 원료의약품 밀수입 증거를 발견하지 못했고, 유나이티드 측은 1‧2심에서 무죄 판결을 받았다. 형사 사건과 별개로 진행된 민사 사건은 조금 다른 양상으로 진행됐다. 형사 무죄 판결로 민사소송 역시 유나이티드 측에 유리할 것이란 관측이 지배적이었으나, 2024년 서울중앙지방법원은 건보공단이 입은 손해 일부를 인정하며 유나이티드에 배상 책임을 물었다. 최초 소송 당시 80억원이던 소송가액은 재판을 거듭하며 193억원으로 불어났다. 여기에 소송이 장기화에 따른 법정 지연이자까지 포함되면서 총 규모는 241억원까지 치솟았다. 이에 유나이티드는 연이자 부담을 고려해 배상금을 가집행 형태로 정부에 납부한 뒤 즉각 항소했다. 항소심에선 완제의약품 공정을 자체 수행할 때 약가를 우대하던 '원료합성 특례 기간(2007년)'과 '원료·제조방법 변경 신고 의무화 제도(2010년)'의 법적 해석과 위법성 여부가 쟁점이 됐다. 서울고등법원은 올해 2월 원료합성 특례 적용의 위법성 유무와 손해 발생의 인과관계를 다시 심리한 끝에 1심 판결을 뒤집었다. 항소심 재판부는 건보공단의 청구를 기각하며 유나이티드에 배상 책임이 없음을 명확히 했다. 건보공단이 이에 불복해 상고했으나, 대법원은 이를 최종 기각했다. 이로써 유나이티드는 9년여에 걸친 법적 리스크에서 완전히 벗어나게 됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 화이자의 비소세포폐암 치료제 '로비큐아'가 7년 추적 결과에서도 효과를 입증하며 장기 질병 조절 가능성을 확인했다. 30일 관련 업계에 따르면 화이자는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제 로비큐아(롤라티닙)의 3상 CROWN 연구 7년 추적 결과를 발표했다. ALK 양성 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암의 약 3~5%를 차지하는 희귀 유전자 변이 암종이다. 비교적 젊은 환자 비중이 높고, 질병 경과 중 중추신경계(CNS) 전이가 빈번하다는 특징을 가진다. 이 때문에 장기 질병 조절과 뇌전이 억제 여부가 치료 성적의 핵심 지표로 평가된다. ALK 양성 폐암에 쓰이는 표적 경구옵션은 1세대 화이자의 '잴코리(크리조티닙)', 2세대 '알레센자(알렉티닙)'와 다케다의 '알룬브릭(브리가티닙)', 3세대 로비큐아 등으로 구분된다. CROWN 연구는 치료 경험이 없는 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 로비큐아와 잴코리를 직접 비교 평가한 글로벌 연구다. 환자들은 로비큐아 100mg 1일 1회 또는 잴코리 250mg 1일 2회 투여군으로 무작위 배정됐다. 7년 추적 결과 로비큐아군의 PFS 중앙값은 여전히 도달하지 않았으며(NR), 잴코리군은 9.1개월로 나타났다. 이는 추적 기간 동안 절반 이상의 환자가 질병 진행 없이 치료 효과를 유지했다는 의미다. 7년 시점 무진행생존율은 로비큐아군 55%, 잴코리군 3%로 큰 차이를 보였다. 특히 로비큐아 투여 후 24개월 시점까지 질병 진행이 없었던 환자의 경우 7년 시점에서도 질병 진행 없이 생존할 확률이 79%로 분석됐다. 뇌전이 억제 효과도 두드러졌다. 로비큐아군에서는 치료 시작 후 30개월 이후 새로운 두개 내(intracranial) 질병 진행 사례가 보고되지 않았다. 로비큐아군은 두개내 질병 진행까지의 시간(Time to intracranial progression) 중앙값 역시 도달하지 않았으며, 잴코리군은 16.4개월로 확인됐다. ALK 양성 비소세포폐암은 질환 초기부터 뇌전이 위험이 높고 치료 과정에서 중추신경계 진행이 흔한 만큼, 장기 CNS 조절 여부가 실제 치료 전략에서 중요한 의미를 가진다는 평가다. 안전성 측면에서 이상반응 프로파일은 기존 5년 추적 결과와 유사한 수준을 유지했다. 3·4등급 이상반응은 로비큐아군에서 77%, 잴코리군에서 57%로 나타났지만, 치료 관련 이상반응(TRAE)으로 인한 영구 투약 중단률은 각각 5%, 6%였다. 로비큐아군에서는 치료 26개월 이후 새로운 치료 관련 영구 중단 사례도 보고되지 않았다. 다만 전체생존기간(OS)은 사전에 정한 분석 기준에 도달하지 않아 추가 추적 관찰이 진행 중이다. 이에 따라 이번 결과는 장기 질병 조절 가능성에 대한 근거를 강화했다는 의미가 크지만, 궁극적 생존 혜택은 향후 데이터 확인이 필요할 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 지난 2022년부터 4년 동안 에볼루스의 주식 900억원 규모를 처분했다. 지분 취득에 100억원 가량을 투자했고 9배 이상의 수익률을 확보다. 메디톡스의 에볼루수 지분을 대부분 처분하면서 주주 관계는 사실상 종결되는 모습이다. 30일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 1분기에 에볼루스 주식 141만663주를 135억원에 처분했다. 1주당 평균 처분 단가는 9542원이다. 메디톡스의 에볼루스 지분율은 작년 말 2.6%에서 0.4%로 낮아졌다. 지난 2021년 에볼루스의 지분을 취득한지 4년 만에 사실상 투자 관계를 청산하는 모습이다. 에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 미국 판매 파트너사다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제 균주 도용 소송을 통해 에볼루스의 주식을 취득했다. 지난 2021년 2월 메디톡스는 나보타의 미국 판매와 관련해 애브비, 에볼루스 등과 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통을 위한 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이다. 에볼루스는 2년간 분할해 3500만달러를 배분해 애브비와 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 나보타의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다. 이때 에볼루스는 보통주 676만2642주를 주당 0.00001달러로 메디톡스에 발행했다. 메디톡스는 67.6달러로 에볼루스의 지분 12.4%를 취득하면서 2대주주에 이름을 올렸다. 당시 2022년 3월31일부터 주식을 매각할 수 있다는 조건도 합의됐다. 메디톡스는 2021년 8월 에볼루스의 주식 70만1000주를 취득하면서 지분율 13.43%로 상승했다. 장내에서 총 764만달러를 들여 주식을 추가 취득했다. 메디톡스의 에볼루스 주식 취득에 투입한 자금은 약 100억원으로 추산된다. 2021년 9월 당시 에볼루스의 최대주주 알피온이 에볼루스의 주식을 일부 매도하면서 메디톡스는 최대주주에 올랐다. 메디톡스는 2022년 8월과 9월 에볼루스의 주식 15만9000주를 24억원에 매도했다. 지분율은 13.43%에서 12.94%로 낮아졌다. 2022년 10월 메디톡스는 추가로 에볼루스 주식 4만5152주를 5억원 가량에 팔았다. 지난 2023년부터 메디톡스의 에볼루스 주식 처분 행보가 본격화했다. 메디톡스는 지난 2023년 에볼루스의 주식 387만8174주를 406억원에 처분했다. 2023년 1분기 주식 218만7511주를 232억원에 처분했다. 당시 주식 처분 대상은 미국 투자기관으로 알려졌다. 메디톡스는 2023년 4분기 추가로 에볼루스 주식 163만663주를 팔았다. 메디톡스는 2024년 9월 에볼루스의 주식 169만663주를 368억원에 처분한다고 공시했다. 처분 목적은 ‘경영 효율성 제고’다. 당시 메디톡스는 에볼루스의 보유 주식 338만1326주(지분율 5.9%)를 보유했는데 이 중 절반에 해당하는 주식 처분에 나섰다. 메디톡스는 2024년 4분기에 에볼루스 주식 124만4877주를 259억원에 처분했고 지난해 1분기 44만5786주를 70억원에 매도했다. 평균 처분단가는 2024년에는 1주당 2만841원으로 집계됐고 작년에는 1만5801원으로 계산된다. 메디톡스의 에볼루스 주식 처분 금액은 총 900억원으로 집계됐다. 메디톡스가 에볼루스 주식 취득에 투입한 비용 약 100억원보다 10배 이상 많은 수익을 실현했다. 메디톡스는 에볼루스의 주식 28만주를 보유 중인데 지난 29일 종가 6.57달러를 적용하면 평가액은 184만달러(약 28억원) 규모다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 베트남 생산거점의 성과를 바탕으로 배당을 재개하겠다는 계획을 공식화했다. 최근 수년간 대규모 투자가 집중된 베트남 안과 CDMO 사업이 본격적인 성과를 내면 주주환원도 재개하겠다는 구상이다. 삼일제약은 29일 공시한 기업지배구조보고서에서 "베트남 법인의 GMP 인증과 수주 확대를 통해 매출과 영업이익이 확보돼 재무상황이 안정되는 시점에 배당을 재개해 주주가치를 극대화하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 향후에는 투자와 현금흐름, 재무구조, 배당 안정성을 종합적으로 고려한 적극적인 배당정책도 검토하겠다고 설명했다. 회사는 2022년 현금배당(주당 80원) 이후 베트남 안과 글로벌 CDMO 사업 투자에 집중하면서 배당을 실시하지 못했다고 밝혔다. 그동안 주주환원을 잠시 미뤘지만 향후 사업 성과가 가시화되면 배당을 재개하겠다는 의지를 공식 문서에 담은 셈이다. 주목할 부분은 배당 재개 시점을 베트남 공장 성과와 직접 연결했다는 점이다. 삼일제약은 베트남 법인의 GMP 인증과 수주 확대를 배당 재개의 전제 조건으로 제시했다. 베트남 공장은 2024년 9월 현지 GMP 인증을 획득했으며 현재 2026년 하반기 KGMP 인증, 2027년 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증을 추진하고 있다. 글로벌 인증 확보 이후 본격적인 수주와 매출 발생이 예상되는 만큼 회사가 제시한 배당 재개 시점 역시 해당 사업의 성과와 맞물릴 것으로 보인다. 베트남 법인은 삼일제약이 100% 출자한 글로벌 안과 CDMO 생산기지다. 2022년 11월 공장을 건설했으며 현재까지 매출은 발생하지 않고 있다. 회사는 이 공장을 글로벌 안과 의약품 위탁개발생산 거점으로 육성해 중장기 성장동력으로 활용한다는 전략이다. 실제 베트남 공장은 최근 실적에도 적지 않은 영향을 주고 있다. 삼일제약은 지난해 연결 영업손실 222억원의 주요 원인으로 베트남 법인의 감가상각비 50억원과 수선비 47억원 증가를 꼽았다. 아직 수익 창출보다는 투자 회수 이전 단계에 있는 만큼 향후 인증 획득과 수주 확대가 사업 성패를 좌우할 전망이다. 업계는 이번 공시가 단순한 배당 계획을 넘어 베트남 CDMO 사업의 성공 여부가 향후 기업가치와 주주가치 제고의 핵심 변수임을 보여준다고 평가한다. 삼일제약 역시 베트남 공장 상업화와 글로벌 인증 확보를 통해 실적 개선과 주주환원을 동시에 추진하겠다는 청사진을 제시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원 입원실을 남녀 구분해 운영하는 현행 규정을 삭제하는 의료법 시행규칙을 놓고 찬반 의견이 양립중인 가운데 보건복지부가 "불합리를 개선하기 위한 조치"라는 입장을 내놨다. 부부나 가족, 어린이 환자 등 환자와 보호자가 원하거나, 의료적으로 필요할 때 남녀가 공동 병실에 입원할 수 있게 하려면 시행규칙을 개정하는 게 합리적이라는 설명이다. 최근 복지부 신현두 의료기관정책과 과장은 전문기자협의회에 시행규칙 개정안 배경을 이같이 전했다. 지난 27일 복지부는 입원실을 남녀별로 구별해 운영할 것을 명시하고 있는 규정을 삭제하는 내용의 의료법 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 현행 시행규칙은 입원실을 남녀별로 구분해 운영하는 게 의무다. 이를 위반하면 1차 시정명령, 2차 영업정지 15일 등 행정처분 대상이다. 입원실 남녀 구분 삭제 입법예고에 일각에서는 "남녀 혼실을 허용하는 것"이란 비판이 제기되자 신 과장은 "남녀 병실을 구분하는 원칙 자체를 폐지하는 게 아닌 현실과 맞지 않는 경직된 규제를 개선하는 조치"라는 입장을 밝혔다. 부부나 성별이 다른 직계 가족이 같은 병실을 이용하지 못해 일상적인 불편과 함께 간병 부담까지 뒤따르는 문제가 생기면서 규정 개정을 요청하는 사례가 지난해 광주광역시에서 촉발됐고, 이를 규제개선 과제로 채택했다는 게 복지부 설명이다. 신 과장은 "지금도 부부가 2인실에 함께 입원하는 사례가 있고 어린이병원 다인실은 남녀를 엄격히 구분하지 않는 경우가 대부분"이라며 “현실적으로 이미 다양한 형태의 병실 운영이 이뤄지고 있는데 법 규정이 이를 따라가지 못했었다"고 피력했다. 그러면서 "중환자실 역시 대부분은 환자 상태와 치료 효율성을 중심으로 병상을 운영하고 있어 남녀 환자를 엄격히 구분하지 않는다"며 "현재 시행규칙 기준을 적용하면 사실 전국 중환자실 상당수가 규정 위반인 셈"이라고 강조했다. 신 과장은 "입원실 남녀 구분은 굳이 법령으로 강제하지 않더라도 대부분 의료기관이 자율적으로 운영할 수 있는 사안"이라며 "환자 필요성이 있는 예외적 상황까지 일률적으로 제한하는 것은 불필요한 규제라는 판단"이라고 했다. 이어 "해외에서도 법령으로 입원실 남녀 구분을 강제하는 사례는 찾기 어렵다. 이번 개정은 불필요한 규제를 정비하는 차원"이라며 "입원실 남녀 구분은 병원이 기본적으로 자율 운영하되 부부나 가족, 어린이 환자처럼 필요한 경우에는 남녀가 같은 병실을 사용할 수 있도록 하자는 취지다. 실제 병실 운영 방식은 의료기관이 환자 특성과 의료환경 등을 고려해 자율적으로 결정하게 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]"울고 싶은 마음으로 찾아왔습니다. 약국의 어려운 상황이 잘 반영됐으면 하는 마음입니다. 수가협상단이 좀 더 힘내주길 바랍니다." 권영희 대한약사회장이 29일 밤 당산 스마트워크센터에서 열린 수가협상 현장을 찾았다. 어려운 협상 분위기 속에서 약사회 수가협상단을 격려하고, 약국의 어려움을 수가 인상에 반영해야 한다는 뜻을 거듭 강조했다. 약사회 장은숙 부회장, 노수진 이사, 유성호 사무총장 등도 함께 참석해 수가협상단에 힘을 실었다. 권영희 회장은 “약국 상황에 대해 공감은 해주는 거 같지만 곳간(건보재정) 얘기만 하고 있다. 밴딩을 좀 더 키워서 약국의 어려움이 잘 반영되기를 바라는 마음이다”라며 “(약국 어려운 상황을 생각하면) 내가 울고 싶다. 협상단이 힘내서 잘 할 수 있길 바란다”고 전했다. 공단과의 수가협상 첫 상견례에서 언급했던 것처럼 장기처방 외에도 품절약 등 여러 문제가 약국 경영난을 야기하고 있다는 설명이다. 권 회장은 “잦은 약가 인하가 약국에 많은 영향을 미친다. 가지고 있는 약을 다 반품할 수 없는 상황이기 때문에, 약가 인하가 될 때마다 손해를 보고 있다”면서 “또 품절이 장기화되면서 더 많은 약을 보유해야 하는 어려움도 있다. 하지만 이런 부분이 수가에 반영되지 않고 있다”며 적정 수가 인상을 강조했다. 한편, 이날 1차 수가협상은 병원협회를 시작으로 약사회, 치과협회, 의협, 한의협 순서로 협상 테이블에 앉았다. 이후 재정위원회 회의와 동시에 공급자단체들의 순차적인 추가 협상이 진행 중인 상황이다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년 수가를 결정하는 최종 협상 현장에서 공급자단체들은 예상보다 낮은 추가소요재정(밴드폭)에 험난한 협상을 예고했다. 29일 공단은 당산 스마트워크센터에서 대한병원협회를 시작으로 약사회, 치과협회, 의협, 한의협 순서로 1차 협상을 진행했다. 각 유형별 협상단은 시작부터 공단 측의 낮은 밴드(추가소요재정) 제시로 간극을 토로하거나, 어두운 낯빛으로 말을 아끼며 협상장을 빠져나갔다. 오인석 약사회 수가협상단장도 “예상보다 1차 밴드가 작다”며 협상이 장기화될 것을 우려했다. 병원협회와 의사협회 수가협상단은 별도의 백브리핑 없이 자리를 떠났다. 공단이 제시한 수치가 터무니 없이 낮다는 말만 덧붙였다. 또 마경화 치과협회 수가협상단장은 “첫 제시된 밴드도 그렇고 간극이 크다. 1차 밴드가 꽤 낮게 나올 거 같고, 제시받은 숫자도 생각보다 작다”며 어려운 협상이 될 것이라는 뜻을 내비쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회(의수협)는 지난 20일 서울 강남구 포스코타워 역삼에서 '2026년 의약품·화장품 수입관리제도 및 산업동향 설명회'를 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 설명회는 의약품·화장품 수입업체의 제도 이해도를 높이고 수입 관련 실무 정보를 제공하기 위해 마련됐으며, 업계 관계자 약 300명이 참석했다. 오전 1부에서는 의약품 수입업체 구매 담당자 등을 대상으로 수입의약품 관리 정책과 무역 실무를 다뤘다. 주요 내용은 ▲2026년 수입의약품 관리 주요 정책 방향 ▲의약품 등 요건확인면제추천 신청 안내 ▲의약품 표준통관예정보고 가이드 등이다. 오후 2부에서는 화장품 책임판매업자 등을 대상으로 화장품 정책과 산업 동향을 소개했다. ▲2026년 화장품 정책 방향 ▲화장품 표시·광고 지침 및 감시 사례 ▲화장품 표준통관예정보고 가이드 등이 발표됐다. 설명회에서는 사전 접수된 질의에 대한 질의응답도 진행됐다. 의수협은 의약품 등 요건확인면제추천 절차와 화장품 분야 최신 기술 활용 사례 등에 대한 설명이 참석자들의 관심을 받았다고 전했다. 협회 관계자는 “이번 설명회는 국내 의약품 및 화장품 수입업체들이 변화하는 규제 환경에 선제적으로 대응하고 경쟁력을 갖출 수 있는 실무적 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “특히 AI 등 최신 산업 동향과 실무 가이드 공유를 통해 업체들의 업무 효율성을 높이고 수입 관리의 안전성을 강화하는 실질적인 계기가 되었기를 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'YH25724'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다. YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용기전을 갖는 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행의 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼 HyFc 기술이 적용됐다. 전임상 연구에서는 FGF21과 GLP-1 이중 작용을 통해 지방간염 개선, 항섬유화 효과, 간세포 손상 및 간 염증 감소 효과가 확인됐다. 이번 임상 1상은 YH25724의 국내 첫 임상시험이다. 성인을 대상으로 단회 투여 파트와 12주 반복 투여 파트로 구성된다. 유한양행은 시험을 통해 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "한국인을 대상으로 다양한 투여 용량에서 안전성과 내약성을 평가하고 약력학 지표를 바탕으로 예비적 개념 증명 가능성을 탐색할 계획"이라며 "연내 임상시험 대상자 모집을 시작할 예정"이라고 말했다. YH25724는 2019년 베링거인겔하임에 기술수출됐다가 2025년 반환된 파이프라인이다. 반환 이후 유한양행이 자체 개발을 진행하고 있다. 베링거인겔하임은 YH25724의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하기 위한 임상 1상 3건을 수행한 바 있다.